Ελλείψεις φαρμάκων: Τι είναι τα γενόσημα φάρμακα και πόσο ασφαλή είναι

Οι ελλείψεις φαρμάκων στην αγορά έφεραν ξανά τη συζήτηση στα γενόσημα φάρμακα και στην υποκατάσταση ενός φαρμάκου σε έλλειψη με άλλο σκεύασμα με την ίδια δραστική ουσία. Η δραστική ουσία είναι, με απλά λόγια, η βασική θεραπευτική ουσία, ή συνδυασμός θεραπευτικών ουσιών, ενός σκευάσματος. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η ίδια δραστική ουσία ή συνδυασμός μπορεί να βρίσκεται σε παραπάνω από ένα σκεύασμα. Ένα από τα χαρακτηριστικά παραδείγματα είναι η παρακεταμόλη, ουσία που συστήνεται ως αντιφλεγμονώδες, παυσίπονο και αντιπυρετικό φάρμακο, η οποία βρίσκεται σε πολλά σκευάσματα με διαφορετικές εμπορικές ονομασίες. 

Στον ιστότοπό της η ΠΕΦ (Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανιών) αναφέρεται στα γενόσημα, εξηγώντας ότι είναι φάρμακα παρόμοια με τα πρωτότυπα, περιέχοντας την ίδια δραστική ουσία ή συνδυασμούς δραστικών, γεγονός που συνεπάγεται και παρόμοια θεραπευτικά αποτελέσματα. Τα γενόσημα φάρμακα κυκλοφορούν νόμιμα μετά τη λήξη της εικοσαετούς προστασίας του διπλώματος ευρεσιτεχνίας (πατέντας) του πρωτοτύπου φαρμάκου αναφοράς. Χρησιμοποιούνται ευρέως από τα συστήματα υγείας σε όλο τον κόσμο, ως αποτελεσματικές εναλλακτικές λύσεις έναντι των ακριβότερων πρωτότυπων φαρμάκων.

Είναι ασφαλή τα γενόσημα;

Για να απαντήσουμε είναι καλό να έχουμε μια ολοκληρωμένη εικόνα για τα πρωτότυπα και γενόσημα φάρμακα.

Όπως διαβάζουμε στον ιστότοπο του Γενικού Συστήματος Υγείας της Κύπρου, πριν κυκλοφορήσει ένα πρωτότυπο φάρμακο απαιτούνται μακροχρόνιες έρευνες και δαπάνες εκατομμυρίων ευρώ. Για να μπορέσει να αποζημιωθεί για την πολύ δαπανηρή διαδικασία ανακάλυψης ή/και ανάπτυξης του νέου φαρμάκου,  η εταιρεία που το "ανακάλυψε" το κατοχυρώνει με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Επιπρόσθετα, το πρωτότυπο φαρμακευτικό προϊόν  προστατεύεται από περίοδο προστασίας των δεδομένων του η οποία διαρκεί ορισμένα χρόνια μετά την αδειοδότησή του και κατά την οποία κανένα αντίστοιχο γενόσημο φάρμακο δε μπορεί να κυκλοφορήσει στην αγορά.

Κατά την περίοδο που το πρωτότυπο φάρμακο έχει  την αποκλειστικότητα στην αγορά, συνήθως έχει ψηλή τιμή. Μετά τη λήξη της περιόδου προστασίας των δεδομένων του πρωτότυπου φαρμάκου, μια άλλη φαρμακοβιομηχανία, μπορεί να εξασφαλίσει άδεια κυκλοφορίας και να κυκλοφορήσει νόμιμα γενόσημο (ή αντιγραφικό) φάρμακο.

Και για να απαντήσουμε στην αρχική ερώτηση, εφόσον ένα φάρμακο λαμβάνει άδεια κυκλοφορίας από τον ΕΟΦ είναι ασφαλές, είτε είναι πρωτότυπο είτε είναι γενόσημο. Άρα δεν τίθεται κανένα θέμα ασφάλειας. Επιπλέον, τα γενόσημα όπως και τα πρωτότυπα φάρμακα εξακολουθούν να παρατηρούνται και μετά την εξασφάλιση άδειας για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες. 

Γιατί είναι πιο φτηνά τα γενόσημα;

Αν και η ερώτηση αυτή απαντήθηκε ήδη έμμεσα, η απλή απάντηση είναι ότι για τη δημιουργία τους δεν έχει προηγηθεί η μακροχρόνια και κοστοβόρα διαδικασία της έρευνας και ανάπτυξης από κάποια φαρμακευτική εταιρεία. Μετά την λήξη της προστασίας των δεδομένων του πρωτότυπου φαρμάκου, μπορούν να κυκλοφορήσουν στην αγορά γενόσημα φάρμακα, με την ίδια σύσταση, από φαρμακευτικές εταιρείες. Γι’ αυτό και τα γενόσημα στοιχίζουν πολύ λιγότερο από τα πρωτότυπα φάρμακα (η τιμή τους στην Ελλάδα καθορίζεται στο 65% της τιμής του πρωτότυπου).