Έγκριση νέας θεραπείας για το μεταστατικό μελάνωμα

Το μελάνωμα είναι μία μορφή καρκίνου του δέρματος που χαρακτηρίζεται από ανεξέλεγκτη ανάπτυξη των κυττάρων που παράγουν μελανίνη (μελανοκύτταρα). Το μεταστατικό μελάνωμα αποτελεί την πιο θανατηφόρο μορφή της νόσου και παρουσιάζεται όταν ο καρκίνος εξαπλωθεί σε άλλα όργανα πέραν της επιφάνειας του δέρματος. Τα τελευταία 30 χρόνια τα περιστατικά μελανώματος αυξάνονται σταθερά. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, εκτιμάται ότι ο αριθμός των νέων διαγνώσεων μελανώματος θα ανέλθει το 2021 σε 106.110 και ότι περίπου 7.180 άνθρωποι θα χάσουν τη ζωή τους από τη νόσο. Επιπλέον, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας εκτιμά ότι έως το 2035 τα περιστατικά μελανώματος σε παγκόσμιο επίπεδο θα ανέλθουν σε 424.102 και οι θάνατοι σε 94.308. Το μελάνωμα είναι μια ιάσιμη νόσος εφόσον διαγνωστεί και αντιμετωπιστεί στα αρχικά στάδια, ωστόσο οι πιθανότητες επιβίωσης των ασθενών μειώνονται όσο εξελίσσεται η νόσος.

Η έγκριση της νέας θεραπείας 

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τον σταθερής δόσης συνδυασμό nivolumab με relatlimab για την πρώτης γραμμής θεραπεία του προχωρημένου (ανεγχείρητου ή μεταστατικού) μελανώματος με έκφραση του PD-L1 στα νεοπλασματικά κύτταρα < 1%, σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω. 

Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται σε μία διερευνητική ανάλυση των αποτελεσμάτων από τη μελέτη Φάσης 2/3 RELATIVITY-047 σε ασθενείς με έκφραση του PD-L1< 1%, η οποία κατέδειξε ότι η θεραπεία με τον σταθερής δόσης συνδυασμό του nivolumab, ενός αναστολέα της PD-1, με το relatlimab, ένα καινοτόμο αντίσωμα αποκλεισμού του LAG-3, υπερδιπλασίασε τη διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σε σχέση με τη χορήγηση nivolumab ως μονοθεραπεία, η οποία αποτελεί το καθιερωμένο πρότυπο φροντίδας υγείας. Δεν καταγράφηκαν νέα συμβάντα ασφάλειας από τη χορήγηση της συγκεκριμένης συνδυαστικής θεραπείας έναντι του nivolumab ως μονοθεραπείας. 

"Ο συνδυασμός nivolumab με relatlimab είναι πλέον ο πρώτος εγκεκριμένος συνδυασμός με αντίσωμα αποκλεισμού του LAG-3 για τη θεραπεία του προχωρημένου μελανώματος στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Η μελέτη RELATIVITY-047 κατέδειξε το σημαντικό όφελος της αναστολής τόσο του LAG-3 όσο και του PD-L1 κατόπιν της χορήγησης του καινοτόμου συνδυασμού ανοσοθεραπείας της εταιρείας μας", δήλωσε ο Samit Hirawat, M.D., εκτελεστικός αντιπρόεδρος, επικεφαλής ιατρός στον τομέα Παγκόσμιας Ανάπτυξης Φαρμάκων της Bristol Myers Squibb. "Αποτελεί συνέχεια του έργου μας που επικεντρώνεται στην παροχή καινοτόμων φαρμάκων σε ενήλικες και εφήβους που ζουν με το μελάνωμα. Ευχαριστούμε όλους τους ασθενείς, ερευνητές και ιατρούς που συνέβαλαν σε αυτά τα επιτεύγματα και κατέστησαν εφικτή τη σημερινή έγκριση".

Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής αφορά στη χρήση του συνδυασμού nivolumab με relatlimab για την πρώτης γραμμής θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 12 ετών και άνω με προχωρημένο μελάνωμα και έκφραση του PD-L1 στα νεοπλασματικά κύτταρα < 1%, στο σύνολο των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης,* καθώς και στην Ισλανδία, στο Λιχτενστάιν και στη Νορβηγία.  

*Η κεντρική Άδεια Κυκλοφορίας δεν περιλαμβάνει έγκριση στη Μεγάλη Βρετανία (Αγγλία, Σκωτία και Ουαλία).