Κλινικές μελέτες: Ένας μικρός "οδηγός" για τις φάσεις, τα φάρμακα και άλλες πληροφορίες

Γράφουν οι Αγγελική Λιώση, Ειδικός Πρόληψης Λοιμώξεων και Επόπτρια Κλινικής Έρευνας, CLEO και Μαρία-Σταυρούλα Καράγιωργα, Επόπτρια Κλινικής Έρευνας, CLEO

Ως Κλινική Μελέτη ορίζουμε γενικά την έρευνα η οποία πραγματοποιείται σε ανθρώπους. Οι κλινικές μελέτες αποτελούν ένα μοναδικό εργαλείο για την ανακάλυψη και ανάπτυξη φαρμακευτικών και ιατροτεχνολογικών συσκευών. 
Βασικός στόχος κάθε κλινικής μελέτης είναι να αποδείξει ότι το ερευνητικό προϊόν είναι ασφαλές και αποτελεσματικό για ανθρώπινη χρήση. Παράλληλα, οι Κλινικές Μελέτες συμβάλλουν ώστε να βρεθούν καλύτεροι τρόποι πρόληψης, διάγνωσης και θεραπείας διαφόρων ασθενειών.

Oι κλινικές μελέτες εμπίπτουν στις ακόλουθες κατηγορίες

•    Παρεμβατικές (κλινικές δοκιμές)
Παρεμβατικές είναι οι κλινικές μελέτες που έχουν ως σκοπό τον καθορισμό και την τεκμηρίωση των ενδείξεων, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας ενός ερευνητικού προϊόντος (φαρμάκου, εμβολίου) ή ιατροτεχνολογικού προϊόντος με ταυτόχρονο προσδιορισμό των ανεπιθύμητων δράσεων του αλλά και των κλινικών και φαρμακολογικών χαρακτηριστικών του.
•    Μη Παρεμβατικές 
Ως Μη-Παρεμβατικές ορίζονται οι μελέτες εκείνες κατά τις οποίες το υπό έρευνα προϊόν συνταγογραφείται βάσει των οδηγιών που περιλαμβάνονται στην άδεια κυκλοφορίας του και βάσει του πρωτοκόλλου της μελέτης οι ασθενείς δεν εντάσσονται σε οποιαδήποτε άλλη επιπρόσθετη διαγνωστική ή θεραπευτική παρέμβαση.

Οι κλινικές μελέτες διέπονται από ιδιαίτερα αυστηρούς δεοντολογικούς κανόνες και νομοθεσίες, τις οποίες όλοι οι εμπλεκόμενοι οφείλουν να τηρούν. Με αυτό τον τρόπο διασφαλίζονται τα δικαιώματα των ασθενών και η προστασία των προσωπικών τους δεδομένων.

Η έρευνα και η ανάπτυξη ενός φαρμάκου ή εμβολίου είναι μια μακροχρόνια και δαπανηρή διεργασία η οποία μπορεί να διαρκέσει πολλά χρόνια. Προτού φτάσει ένα φαρμακευτικό προϊόν στο στάδιο των κλινικών δοκιμών, έχει δοκιμαστεί στο εργαστήριο και σε πειράματα με ζώα (προ-κλινική έρευνα).

Οι κλινικές μελέτες στην Ελλάδα

Στην Ελλάδα η κλινική έρευνα αποτελεί έναν τομέα που συγκεντρώνει μεγάλο ενδιαφέρον και αναπτύσσεται ραγδαία. Από το 2017 έχουν λάβει άδεια διεξαγωγής στην Ελλάδα 778 κλινικές μελέτες, από τις οποίες οι 180 αδειοδοτήθηκαν από την 1η Ιανουαρίου 2021 έως τις 11 Φεβρουαρίου 2022 (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων https://www.eof.gr/web/guest/ct-list).

Ποιες είναι οι φάσεις μίας κλινικής δοκιμής;

Οι κλινικές δοκιμές διακρίνονται σε τέσσερις φάσεις:
•    ΦΑΣΗ Ι: Το υπό έρευνα φάρμακο, ή εμβόλιο χορηγείται σε μια μικρή ομάδα (20-80) ατόμων, συνήθως υγιείς εθελοντές, με στόχο τον καθορισμό της βέλτιστης δοσολογίας και της οδού χορήγησης. Καθώς οι συμμετέχοντες είναι στη πλειοψηφία τους υγιείς εθελοντές, συχνά λαμβάνουν οικονομική αμοιβή για τη συμμετοχή τους. Συνήθως διαρκούν περίπου 1 έτος.
•    ΦΑΣΗ ΙΙ: Το ερευνητικό προϊόν χορηγείται σε μία μεγαλύτερη ομάδα ασθενών (100-300) προκειμένου να ελεγχθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του δοσολογικού σχήματος. Στις μελέτες εμβολίων, οι συμμετέχοντες είναι υγιείς εθελοντές. Η διάρκειά τους είναι συνήθως 2-4 έτη.
•    ΦΑΣΗ ΙΙΙ: Πραγματοποιούνται σε πολύ μεγαλύτερο αριθμό ασθενών (300-3000), με σκοπό την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του ερευνητικού προϊόντος. Στις μελέτες εμβολίων, οι συμμετέχοντες είναι υγιείς εθελοντές. Τα φαρμακευτικά ή ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ολοκληρώνουν επιτυχώς τις μελέτες Φάσης ΙΙΙ,  λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας. Διαρκούν για περισσότερο από 3-5 έτη.
•    ΦΑΣΗ ΙV: Αφορούν σκευάσματα τα οποία έχουν ήδη εγκριθεί και κυκλοφορήσει στην αγορά. Σε αυτές τις μελέτες, αξιολογούνται τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα των φαρμακευτικών προϊόντων και αξιολογούνται πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Στις μελέτες εμβολίων, οι συμμετέχοντες είναι υγιείς εθελοντές. Έχουν μεγάλη χρονική διάρκεια.

Πώς σχεδιάζεται μία κλινική δοκιμή;

Σε μία κλινική μελέτη, οι συμμετέχοντες χωρίζονται σε δύο ή περισσότερες ομάδες στις οποίες χορηγείται το ερευνητικό προϊόν, η καθιερωμένη θεραπεία, ή/και το εικονικό φάρμακο. Ο σχεδιασμός κάθε κλινικής μελέτης γίνεται με τέτοιο τρόπο ώστε να παρέχει αξιόπιστα και αμερόληπτα αποτελέσματα. Αυτό επιτυγχάνεται με τους εξής τρόπους:

•    Τυχαιοποίηση – Στις περισσότερες κλινικές μελέτες, η κατανομή των συμμετεχόντων στις ομάδες γίνεται με τυχαία σειρά. Με αυτό τον τρόπο, οι ομάδες που δημιουργούνται είναι όσο το δυνατόν περισσότερο ομοιογενείς, γεγονός που ευνοεί την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων.

•    Τυφλοποίηση – Τυφλός είναι ο σχεδιασμός όταν οι συμμετέχοντες δε γνωρίζουν την θεραπεία που λαμβάνουν. Όταν ούτε οι ερευνητές της μελέτης δεν γνωρίζουν ποιοι ασθενείς λαμβάνουν ποια θεραπεία, τότε η μελέτη είναι "διπλά-τυφλή" και συμβάλλει ώστε να αποφευχθούν τα σφάλματα και η μεροληψία από τους ερευνητές.

•    Εικονικό φάρμακο (Placebo) – Εικονικό φάρμακο ορίζεται μία αδρανής ουσία, η οποία έχει όμοια σύσταση (χρώμα, υφή) με το πραγματικό φάρμακο. Με τη χρήση εικονικού φαρμάκου μπορεί να ερευνηθεί η πραγματική επίδραση του ερευνητικού προϊόντος.  Η χρήση του εικονικού φαρμάκου δε συνηθίζεται στις ογκολογικές μελέτες, λόγω ηθικών περιορισμών.