Θεραπεία υπνικής άπνοιας χωρίς μάσκα

Η μελέτη EFFECT απέδειξε την αποτελεσματικότητα της διέγερσης του υπογλώσσιου νεύρου στη θεραπεία της αποφρακτικής υπνικής άπνοιας τόσον όσον αφορά στη βαρύτητά της όσο και στα συμπτώματά της. Πρόκειται για μια μεθοδολογικά αξιόπιστη μελέτη που αποτελεί σημαντική προσθήκη στην πλειάδα των κλινικών μελετών που αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας Inspire. 

Τα αποτελέσματα της μελέτης EFFECT (Effect of Upper Airway Stimulation in Patients with Obstructive Sleep Apnea - Επίδραση της διέγερσης των ανώτερων αεραγωγών σε ασθενείς με αποφρακτική υπνική άπνοια) που δημοσιεύτηκαν πρόσφατα αποδεικνύουν για άλλη μια φορά την αποτελεσματικότητα της θεραπείας διέγερσης του υπογλωσσίου νεύρου Inspire.

Ο καθηγητής Dr. Clemens Heiser, επικεφαλής του Εργαστηρίου Ύπνου στην ΩΡΛ Κλινική Klinikum Rechts der Isar του Μονάχου και κύριος ερευνητής της μελέτης EFFECT, συνοψίζει: "Με τη μελέτη, μπορέσαμε να αποδείξουμε ότι η διέγερση του υπογλώσσιου νεύρου, σε σύγκριση με την εικονική θεραπεία, μειώνει τη σοβαρότητα της αποφρακτικής υπνικής άπνοιας και βελτιώνει σε σημαντικό βαθμό τα συμπτώματα των πασχόντων. Η χρήση ενός πολύ αυστηρού σχεδιασμού μελέτης αυξάνει επίσης σημαντικά το επίπεδο τεκμηρίωσης αυτής της καινοτόμου θεραπευτικής μεθόδου". Η διέγερση του υπογλώσσσιου νεύρου συνιστάται επί του παρόντος ως θεραπεία δεύτερης γραμμής για την αποφρακτική υπνική άπνοια, όταν ο αερισμός θετικής πίεσης με τη μάσκα CPAP δεν είναι ανεκτός.  

Στην μελέτη EFFECT, μια τυχαιοποιημένη διπλά τυφλή μελέτη, η διέγερση του υπογλώσσιου νεύρου συγκρίθηκε με εικονική θεραπεία. Σκοπός της μελέτης ήταν να διερευνηθεί η επίδραση της θεραπείας διέγερσης του υπογλωσσίου νεύρου στη σοβαρότητα της αποφρακτικής υπνικής άπνοιας και στα συμπτώματα αυτής. Συμμετείχαν συνολικά 89 ασθενείς από τρία γερμανικά κέντρα στους οποίους είχε εμφυτευθεί διεγέρτης του υπογλώσσιου νεύρου τουλάχιστον έξι μήνες πριν. Οι ασθενείς έπασχαν από μέτρια έως σοβαρή αποφρακτική υπνική άπνοια με δείκτη άπνοιας-υπόπνοιας 15 επεισόδια ανά ώρα ή περισσότερο πριν από τη θεραπεία. Μετά την τυχαιοποίηση, η μία ομάδα έλαβε αρχικά θεραπευτική διέγερση, ενώ η άλλη ομάδα έλαβε εικονική διέγερση. Μετά από επτά ημέρες, έγινε αντιστροφή στον τρόπο θεραπείας.

Όσον αφορά στο δείκτη άπνοιας-υπόπνοιας και στην υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας, η μελέτη EFFECT έδειξε σημαντική υπεροχή της διέγερσης του υπογλώσσιου νεύρου έναντι της εικονικής θεραπείας. Το ποσοστό των ασθενών με δείκτη άπνοιας-υπόπνοιας ≤ 15 επεισόδια ανά ώρα μετά από μία εβδομάδα ήταν 76,7% στην ομάδα θεραπευτικής διέγερσης σε σύγκριση με 29,5% στην ομάδα εικονικής διέγερσης. 

Επιπροσθέτως, εξαιρετικά σημαντική ήταν η επίδραση της θεραπείας Inspire στην υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας, η οποία μετρήθηκε με την κλίμακα υπνηλίας Epworth (ESS):  η κλίμακα ESS ήταν 7,5 ± 4,9 μονάδες υπό θεραπευτική διέγερση σε σύγκριση με 12,0 ± 4,3 μονάδες υπό εικονική διέγερση, δίνοντας μια διαφορά 4,6 μονάδων (p < 0,001). Συνολικά, το 76% των ασθενών υπό θεραπευτική διέγερση παρουσίασε κλινική βελτίωση, ενώ το 95% των ασθενών στην ομάδα εικονικής θεραπείας παρουσίασε επιδείνωση. Η θεραπεία διέγερσης ήταν καλά ανεκτή από τους ασθενείς και δεν εμφανίστηκαν επιπλοκές που σχετίζονται με το εμφύτευμα ή τη θεραπεία. 

Ο Andreas Henke, Ανώτερος Αντιπρόεδρος Ευρώπης της Inspire Medical Systems Inc., σχολιάζοντας  τα αποτελέσματα της μελέτης EFFECT τονίζει: "Οι τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες αποτελούν τον χρυσό κανόνα για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των ιατρικών θεραπειών. Είμαστε ευτυχείς που η διέγερση του υπογλωσσίου νεύρου της Inspire απέδειξε και πάλι την αποτελεσματικότητά της σε μια μελέτη με το υψηλότερο επίπεδο τεκμηρίωσης. Αυτά είναι πολύ καλά νέα για πολλούς ασθενείς που δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν αποτελεσματικά με τις κλασικές θεραπείες της υπνικής άπνοιας".

Η θεραπεία Inspire είναι διαθέσιμη και στην Ελλάδα.  Επικεφαλής ιατρός της θεραπείας Inspire στην Ελλάδα είναι ο Χειρουργός Ωτορινολαρυγγολόγος Κουτσουρελάκης Ιωάννης. Για περισσότερες πληροφορίες www.inspiresleep.gr.

Heiser C et al. Effect of Upper Airway Stimulation in Patients with Obstructive Sleep Apnea (EFFECT): A Randomized Controlled Crossover Trial. J. Clin. Med. 2021, 10, 2880. https://doi.org/10.3390/jcm10132880