Συνεχης ενημερωση

    Τρίτη, 20-Ιουλ-2021 09:32

    Βιο-ομοειδή φάρμακα: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά τους στο μικροσκόπιο

    Βιο-ομοειδή φάρμακα: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά τους στο μικροσκόπιο
    • Εκτύπωση
    • Αποστολή με email
    • Προσθήκη στη λίστα ανάγνωσης
    • Μεγαλύτερο μέγεθος κειμένου
    • Μικρότερο μέγεθος κειμένου

    Οι ασθενείς με ρευματοπάθειες βρίσκονται συχνά στη θέση να κάνουν επιλογές σχετικά με τη θεραπεία τους. Κυριότερος σύμβουλος τους σε αυτή την προσπάθεια είναι ο θεράπων ιατρός, που στην πορεία γίνεται άλλοτε φίλος, άλλοτε μέντορας και άλλοτε η φωνή της λογικής… Στην σύγχρονη κοινωνία όμως υπάρχει και το παντοδύναμο διαδίκτυο που προσφέρει πληροφορία για οτιδήποτε. Ο ασθενής θέλει να μάθει τι του συμβαίνει, πως θα το αντιμετωπίσει και ποια θεραπεία θα είναι η καλύτερη για τη δική του περίπτωση. Μερικές φορές αυτό είναι δύσκολο καθώς – χωρίς τις ειδικές γνώσεις – προσπαθεί να αποκρυπτογραφήσει μελέτες, αποτελέσματα, συγκρίσεις, ανεπιθύμητες ενέργειες, και στο τέλος μπερδεύεται σε μία προσπάθεια συνεχούς εκμάθησης και κατανόησης της πληθώρας των πληροφοριών. Ο Ευάγγελος Θεοδώρου, MSc
    Επιμελητής Ρευματολογικης Κλινικής, 251 Γενικό Νοσοκομειο Αεροπορίας μας "συστήνει" τα βιο-ομοειδή φάρμακα και όσα γνωρίζουμε για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά τους. 

    Η πρόκληση της θεραπείας στις ρευματικές παθήσεις

    Οι ασθενείς με ρευματοπάθειες όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα, ο συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, η ψωριασική αρθρίτιδα κ.α. πάσχουν από ένα νόσημα που δυστυχώς  έχει μία χρόνια πορεία. Τα συμπτώματα που κατατρέχουν τους ασθενείς καθημερινά έχουν εξάρσεις και υφέσεις, με τον ασθενή, και συνοδοιπόρο τον θεράποντα ιατρό του, να προσπαθούν να "κοιμίσουν" το νόσημα. Στόχος είναι η πλήρης απαλλαγή από τα καθημερινά συμπτώματα και ταυτόχρονα η συνέχιση των δραστηριοτήτων του ασθενούς. Τέλος, θέλουν αυτή η κατάσταση της υγείας τους – που συχνά οι ιατροί αναφέρουν ως "ύφεση της νόσου"-, να διατηρείται για όσο μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και οι εξάρσεις των συμπτωμάτων να είναι σπάνιες και αμβληχρές.

    Στη θεραπευτική φαρέτρα του ο σύγχρονος ρευματολόγος έχει φάρμακα που μπορεί να βοηθήσουν τον ασθενή του στην απαλλαγή από τα συμπτώματα, όπως τα αντιφλεγμονώδη φάρμακα. Σε αυτή την κατηγορία ανήκουν τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη (ΜΣΑΦ) και τα (κορτικο-)στεροειδή. Αυτά τα φάρμακα έχουν γρήγορη δράση και η ανακούφιση των ασθενών είναι σχετικά άμεση. Με την απόσυρσή τους όμως τα συμπτώματα θα επανέλθουν σε σύντομο χρονικό διάστημα. Επίσης, δεν δύναται ένας ασθενής να τα λαμβάνει για μεγάλο συνεχές, χρονικό διάστημα, καθώς έχουν αθροιστικά παρενέργειες όπως γαστρεντερικές διαταραχές και ηπατοτοξική ή νεφροτοξική δράση. Ιδιαίτερα τα κορτικοστεροειδή έχουν αρκετά περισσότερες παρενέργειες όταν λαμβάνονται για μεγάλο χρονικό διάστημα, όπως μυοπάθεια, καταρράκτης οφθαλμού, αύξηση του σακχάρου αίματος και της αρτηριακής πίεσης.

    Όπως γίνεται κατανοητό, τα φάρμακα αυτά δεν είναι τα κατάλληλα να θέσουν ένα χρόνιο νόσημα σε ύφεση. Για αυτό το λόγο ο γιατρός χρησιμοποιεί την άλλη κατηγορία φαρμάκων που υπάρχει για τα ρευματικά νοσήματα, τα οποία ονομάζονται σε μία γενική θεώρηση "τροποποιητικά της νόσου φάρμακα”. Αυτά είναι ισχυρότερα ανοσοκατασταλικά φάρμακα, δηλαδή φάρμακα που δρουν στην ρύθμιση του ανοσοποιητικού συστήματος και τιθασεύουν τις ανεξέλεγκτες ενέργειές του. Αυτά τα φάρμακα χωρίζονται σε 3 μεγάλες κατηγορίες: τα "κλασικά” συμβατικά , τα "στοχευμένα” συμβατικά και τους βιολογικούς παράγοντες. 

    Τα ‘’κλασικά’’ συμβατικά φάρμακα ήταν και τα πρώτα που χρησιμοποιήθηκαν και η κύρια λειτουργία τους είναι να "καταστρέφουν” τα "τοξικά” και "ανεξέλεγκτα” κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος και να αμβλύνουν την υπερδραστηριότητά του, που αποτελεί σημαντικό μέρος του αυτοάνοσου-ρευματικού νοσήματος. Τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται για πάνω από 40 χρόνια και έχουμε καλή εμπειρία από τη χρήση τους. Ο γιατρός ξέρει τι να περιμένει και πως να τα τροποποιεί σε δοσολογία, ώστε να είναι αποτελεσματικά, αποφεύγοντας ταυτόχρονα ανεπιθύμητες ενέργειες στους ασθενείς του. Πάρα ταύτα, μεγάλο μέρος των ρευματοπαθών δεν ανταποκρίνονται καλά στη συγκεκριμένη θεραπεία ή εμφανίζουν σημαντικές παρενέργειες. 

    Απάντηση σε αυτή την αδυναμία έδωσαν οι άλλες δύο κατηγορίες φαρμάκων. Τα ‘’στοχευμένα’’ συμβατικά φάρμακα και οι ‘’βιολογικοί παράγοντες’’. Τα ‘’στοχευμένα’’ συμβατικά φάρμακα είναι μεταγενέστερα χρονικά από τους βιολογικούς παράγοντες, ερχόμενα στη 2η δεκαετία του 21ου αιώνα και λαμβάνονται από το στόμα. Σε αυτή την κατηγορία φαρμάκων, η "τροποποίηση" της ανοσολογικής εκτροπής – άρα η βελτίωση των συμπτωμάτων της νόσου – γίνεται πιο στοχευμένα, μέσα από την "αναστολή" ενός "κυτταρικού μονοπατιού". Αυτός ο τρόπος δράσης του φαρμάκου, που διενεργείται στην ουσία "μέσα στο κύτταρο” είναι λιγότερο "τοξικός”, καθώς δεν οδηγεί σε "καταστροφή” του κυττάρου, αλλά σε τροποποίηση της λειτουργίας του. 

    Τέλος, τα ‘’βιολογικά φάρμακα’’, που είναι επίτευγμα των τελευταίων 20 ετών και αφορούν συνήθως σε μονοκλωνικά αντισώματα ή υποδοχείς και δρουν "καλύπτοντας” την δράση συγκεκριμένων κυτταροκινών. Οι κυτταροκίνες είναι ουσίες που συμμετέχουν ενεργά στη φλεγμονή, άλλοτε ως γενεσιουργός αιτία και άλλοτε μέσω διαιώνισής της. Λέγονται "κυτταροκίνες” επειδή είναι λοιπόν ακριβώς αυτός ο ρόλος τους: να "κινούν” τα κύτταρα, ρυθμίζοντας τις λειτουργίες τους. 

    Τα βιολογικά φάρμακα είναι πολύ ισχυρά και καταστέλλουν την φλεγμονή με τον πλέον ικανό τρόπο. Λέγονται "βιολογικά” επειδή - σε αντίθεση με τα συμβατικά - παράγονται από ζωντανούς οργανισμούς. Είναι δηλαδή τα ίδια τα φάρμακα, μία ουσία που παράγεται από ζωντανά κύτταρα, όπως όλες οι ουσίες που παράγονται και στον άνθρωπο. Η παραγωγή τους είναι μια διαδικασία δύσκολη και αυστηρά ελεγχόμενη σε όλη τη διάρκειά της, ώστε η παραγόμενη πρωτεΐνη να πληρεί όλες τις ιδιότητες της αρχικής ουσίας.

    Τα βιο-ομοειδή φάρμακα, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλειά τους

    Τα βιο-ομοειδή φάρμακα είναι ουσίες με την ίδια βασική δομή, παρόμοιες ιδιότητες με έναν ήδη εγκεκριμένο βιολογικό παράγοντα. Παράγονται με παρόμοιες διαδικασίες - πάλι από ζωντανούς οργανισμούς -  με τα πρωτότυπα βιολογικά φάρμακα και η αποτελεσματικότητα τους, όπως και οι φαρμακολογικές τους ιδιότητες, δηλαδή το πως συμπεριφέρονται μέσα στον ανθρώπινο οργανισμό, υπόκεινται σε πολλαπλούς ελέγχους μέχρι να λάβουν έγκριση προς χρήση. Δεν αναφέρονται με την ονομασία "γενόσημα” όπως τα φάρμακα που αφορούν "χημικά αντίγραφα” των αρχικών πρωτότυπων φαρμάκων, λόγω ακριβώς της ιδιότητας τους να παράγονται από ζωντανά κύτταρα. 

    Η κατασκευή των βιο-ομοειδών φαρμάκων περνάει από πολλά στάδια και φάσεις έγκρισης πριν διατεθούν αυτά προς χρήση στους ασθενείς. Πρέπει κάθε ένα από αυτά να "αποδείξει” ότι αποδίδει όπως το αρχικό πρωτότυπο βιολογικό φάρμακο. Μάλιστα οι "αποδείξεις” πρέπει να υπάρχουν ταυτόχρονα σε 3 επίπεδα: χημική δομή, φαρμακοκινητικές ιδιότητες και κλινικές μελέτες σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών, με αποτελέσματα παρόμοια με αυτά των πρωτότυπων βιολογικών φαρμάκων. Όταν λάβουν πλέον έγκριση προς χρήση, οι ενδείξεις χορήγησής τους επεκτείνονται και στις υπόλοιπες παθήσεις, στις οποίες και το πρωτότυπο φάρμακο έχει έγκριση. Σε αυτό το σημείο είναι που έγκειται κυρίως η σπουδαιότητά τους. Δεν απαιτούν μελέτες σε κάθε μία από τις ενδείξεις και με αυτόν το τρόπο, μειώνεται κατά πολύ το κόστος παραγωγής και διάθεσής τους και ταυτόχρονα είναι πολύ πιο σύντομα διαθέσιμα για την αντιμετώπιση πληθώρας ασθενειών. Αυτό αφενός διευκολύνει την πρόσβαση πολύ περισσότερων ασθενών με ρευματικές παθήσεις σε πιο αποτελεσματικά φάρμακα, αφετέρου δίνει σημαντικές οικονομικές ανάσες στο σύστημα υγείας, ώστε να μπορεί να εξυπηρετεί καλύτερα περισσότερους ασθενείς. 

    Βεβαίως, ο έλεγχος δεν σταματά εκεί για τα βιο-ομοειδή φάρμακα, αλλά - όπως και στα υπόλοιπα βιολογικά κ.α. φάρμακα - υπάρχει η συνεχής διαδικασία της φαρμακο-επαγρύπνησης, μιας διαδικασίας που ελέγχει τα φάρμακα και μετά την εμπορική τους διάθεση, ώστε σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ή απώλειας της αποτελεσματικότητάς τους, αυτά να επανελέγχονται ή ακόμα και να αποσύρονται από την κυκλοφορία. 

    Η διείσδυση των βιο-ομοειδών φαρμάκων σε χώρες με πολύ οργανωμένα συστήματα υγείας, όπως πχ οι Σκανδιναβικές χώρες και η Μεγάλη Βρετανία, είναι πολύ σημαντική, καθώς με αυτό τον τρόπο, τα συστήματα υγείας εξοικονομούν πόρους, χωρίς ταυτόχρονα να μειώνουν την ποιότητα των παρεχόμενων υπηρεσιών. Επίσης, φαρμακευτικές εταιρίες που κατασκευάζουν οι ίδιες τα πρωτότυπα βιολογικά φάρμακα, επιλέγουν και την ταυτόχρονη κατασκευή άλλων βιο-ομοειδών, κάνοντάς τα διαθέσιμα σε περισσότερες χώρες. 

    Στην Ελλάδα κυκλοφορούν ήδη βιο-ομοειδή φάρμακα, κάνοντας διαθέσιμη την προηγμένη αυτή θεραπευτική αντιμετώπιση που προσφέρουν οι βιολογικοί παράγοντες σε χιλιάδες ρευματοπαθείς, αλλά και άλλους ασθενείς όπως πχ οι πάσχοντες από αιματολογικές κακοήθειες, δίνοντας ανάσα στο επιβαρυμένο σύστημα υγείας της χώρας.
     

    ΣΑΣ ΑΡΕΣΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ;

    Εφημερίες Φαρμακείων
    Εφημερίες Νοσοκομείων

    Επιμέλεια ύλης

    ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

    09:07 26/07

    Η καλύτερη άσκηση για όσους αντιμετωπίζουν καρδιαγγειακά νοσήματα

    Η άσκηση μας κάνει καλό και το γνωρίζουμε. Τι ισχύει όμως όταν κάποιος πάσχει από ένα καρδιαγγειακό νόσημα;

    23:59 25/07

    Μήπως σας λείπει το (ίσως) πιο πολύτιμο ιχνοστοιχείο;

    Η λειτουργία του νευρικού συστήματος, η δύναμη των μυών και η υγεία του καρδιαγγειακού σχετίζονται όλα με το κάλιο στον οργανισμό σας.

    08:49 23/07

    Έρευνα: Μετάδοση SARS-COV-2 μέσα στην οικογένεια

    Νέα έρευνα για την ενδοοικογενειακή μετάδοση SARS-CoV-2 από παιδιά και εφήβους.

    08:48 23/07

    Σύνδρομο Sjögren: Επηρεάζει όλο το σώμα αλλά η διάγνωση είναι δύσκολη

    Η χρόνια κόπωση είναι ένα από τα πιο διαδεδομένα συμπτώματα του Sjögren’s και διαφέρει σαφώς από τη συνηθισμένη κούραση.

    08:30 23/07

    Έγκριση νέου θεραπευτικού συνδυασμού για μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο

    Ο συνδυασμός nivolumab με ipilimumab αποτελεί το πρώτο σχήμα διπλής ανοσοθεραπείας που λαμβάνει έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τον ορθοκολικό καρκίνο.

    09:25 22/07

    Έχετε ουλές στο δέρμα σας; Πώς θα είναι λιγότερο εμφανείς;

    Οι ουλές μπορεί να οφείλονται σε έναν τραυματισμό, ένα χειρουργείο ή ακόμη και σοβαρή ακμή.

    08:39 22/07

    Ποιοι και πότε μένουν καραντίνα, εμβολιασμένοι και ανεμβολίαστοι στο ίδιο σπίτι

    Οι νέες οδηγίες του αμερικανικού φορέα CDC με μια γρήγορη ματιά.

    08:51 21/07

    Πάσχετε από κάποια ρευματική πάθηση; Να πώς θα ταξιδέψετε ευκολότερα

    Το καλοκαίρι έφτασε και μετά από ένα δύσκολο χειμώνα όλοι σκεφτόμαστε τις διακοπές. Πώς ένα χρόνιο νόσημα δεν θα γίνει εμπόδιο σε αυτές;

    08:51 21/07

    Εμβόλιο Johnson & Johnson: Αποτελεσματικό στις μεταλλάξεις 8 μήνες μετά τον εμβολιασμό

    Ακόμη και 8 μήνες μετά τον εμβολιασμό διατηρείται η ανοσία προς τον κορονοϊό από το εμβόλιο της Johnson & Johnson, σύμφωνα με νέα μικρή μελέτη.

    08:59 20/07

    Nωτιαία μυϊκή ατροφία: Εγκρίθηκε η πρώτη και μοναδική θεραπεία που λαμβάνεται στο σπίτι

    Η θεραπεία έχει εγκριθεί για χορήγηση σε ενήλικες ασθενείς, παιδιά και βρέφη ηλικίας από δύο μηνών και άνω.

    09:17 19/07

    Πρόληψη καρκίνου: Περνάει από το χέρι μας!

    Ποιες απλές αλλαγές στην καθημερινότητα συμβάλουν στην πρόληψη του καρκίνου διαφόρων μορφών.

    09:11 19/07

    Long COVID σε εφήβους και παιδιά: Είναι συχνή επιπλοκή;

    Νέα έρευνα για τα παρατεινόμενα συμπτώματα της νόσου COVID-19 σε παιδιά και εφήβους.

    09:33 16/07

    "Ήρθα σε επαφή με κρούσμα αλλά είμαι εμβολιασμένος. Τι κάνω;"

    Με τη μεγάλη έξαρση των νέων κρουσμάτων, το παραπάνω ερώτημα θα απασχολήσει πολλούς από εμάς.

    09:08 16/07

    Mix-and-match: εμβολιασμός με mRNA ως δεύτερη δόση μετά από εμβόλιο αδενοϊού

    Πόσο αποτελεσματική είναι η ολοκλήρωση του σχήματος εμβολιασμού με διαφορετικά σκευάσματα;