Συνεχης ενημερωση

    Τετάρτη, 09-Ιουν-2021 08:13

    Έκζεμα στα χέρια: Ξεκινά η πρώτη κλινική μελέτη φάσης 3 για τη νόσο

    Έκζεμα στα χέρια: Ξεκινά η πρώτη κλινική μελέτη φάσης 3 για τη νόσο
    • Εκτύπωση
    • Αποστολή με email
    • Προσθήκη στη λίστα ανάγνωσης
    • Μεγαλύτερο μέγεθος κειμένου
    • Μικρότερο μέγεθος κειμένου

    Το χρόνιο έκζεμα χεριών ορίζεται ως έκζεμα χεριών που διαρκεί για διάστημα μεγαλύτερο των τριών μηνών ή παρουσιάζει υποτροπές δύο ή τρεις φορές εντός του έτους. Το έκζεμα χεριών είναι η πιο συχνή διαταραχή του δέρματος των χεριών η οποία προσβάλλει περίπου το 1-5% του γενικού πληθυσμού με ποσοστό ετήσιου επιπολασμού περίπου 10%. Πρόκειται για μια φλεγμονώδη, μη λοιμώδη διαταραχή του δέρματος των χεριών και των καρπών και είναι δυνατόν να προκαλέσει κνησμό, φουσκάλες, οίδημα και πόνο τόσο σοβαρό ώστε να περιορίζει την ικανότητα για εργασία. Σε σημαντικό αριθμό ασθενών, το έκζεμα χεριών μπορεί να μετατραπεί σε χρόνια πάθηση,  ενώ απασχολεί σημαντικό αριθμό ενηλίκων καθώς η εμφάνιση του οφείλεται και σε παράγοντες του εργασιακού περιβάλλοντος όπως η χρήση διαφόρων υλικών, χημικών ουσιών, κ.α.

    Η LEO Pharma A/S, ένας παγκόσμιος ηγέτης στην κλινική δερματολογία, ανακοίνωσε σήμερα ότι ολοκλήρωσε την ένταξη του πρώτου ενήλικα ασθενή στην πρώτη από τις δύο βασικές κλινικές μελέτες Φάσης 3 με κρέμα delgocitinib. Πρόκειται για έναν υπό έρευνα παν-αναστολέα των κινασών JA για τοπική χρήση, για την πιθανή θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτριο έως σοβαρό χρόνιο έκζεμα χεριών. 

    Η δράση της delgocitinib και το προφίλ της μελέτης

    Η delgocitinib αναστέλλει την ενεργοποίηση του μονοπατιού JAK-STAT, το οποίο διαδραματίζει βασικό ρόλο στο ανοσοποιητικό σύστημα, υπαγορεύοντας την παθοφυσιολογία των χρόνιων φλεγμονωδών δερματικών παθήσεων. Η σύνθεση κρέμας delgocitinib είναι μια υπό έρευνα θεραπεία που βρίσκεται σε στάδιο κλινικής ανάπτυξης και δεν έχει λάβει έγκριση από κάποια ρυθμιστική αρχή. Ο κύριος στόχος των τυχαιοποιημένων, διπλά τυφλών, ελεγχόμενων με φορέα, πολυκεντρικών κλινικών μελετών Φάσης 3 (DELTA 1 και DELTA 2) είναι η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της εφαρμογής δύο φορές της ημέρα 20mg/g κρέμας delgocitinib σε σύγκριση με τον φορέα στη θεραπεία ενηλίκων με μέτριο έως σοβαρό χρόνιο έκζεμα χεριών.

    Το έκζεμα χεριών είναι η πιο συχνή διαταραχή του δέρματος των χεριών. Προσβάλλει περίπου το 1-5% του γενικού πληθυσμού με ποσοστό ετήσιου επιπολασμού περίπου 10%.

    Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο των μελετών είναι η συνολική αξιολόγηση από τον ερευνητή (Investigator’s Global Assessment) για την επιτυχία της θεραπείας του χρόνιου εκζέματος χεριών (IGA-CHE TS) την Εβδομάδα 16. Ως επιτυχία της θεραπείας ορίζεται βαθμολογία IGA-CHE ίση με 0 (καθαρό) ή 1 (σχεδόν καθαρό) με βελτίωση τουλάχιστον 2 βημάτων από την έναρξη της μελέτης.

    Τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία την 16η εβδομάδα συμπεριλαμβάνουν μείωση της βαθμολογίας που αντιστοιχεί στον κνησμό και τον πόνο κατά ≥4 σημεία, μετρούμενη βάσει του Ημερολογίου συμπτωμάτων του εκζέματος χεριών [Hand Eczema Symptom Diary (HESD)] από την έναρξη της μελέτης έως την 16η εβδομάδα, καθώς και από τουλάχιστον 75% βελτίωση από την έναρξη της μελέτης και τουλάχιστον 90% βελτίωση από την έναρξη της μελέτης του Δείκτη σοβαρότητας εκζέματος χεριών [Hand Eczema Severity Index (HECSI)] την Εβδομάδα 16. Ο αριθμός των ανεπιθύμητων συμβάντων που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας ανά ασθενή από την έναρξη της μελέτης έως την 16η εβδομάδα καθορίζει το κύριο καταληκτικό σημείο ασφάλειας των μελετών.

    "Η διαχείριση του μέτριου έως σοβαρού χρόνιου εκζέματος χεριών αποτελεί πρόκληση, λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων θεραπευτικών επιλογών για χρόνια χρήση", δήλωσε η δρ. Sibylle Schliemann, Σύμβουλος στο Τμήμα Δερματολογίας του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου της Ιένας στη Γερμανία και κύριος ερευνητής της DELTA 2. "Αυτές οι μελέτες θα αξιολογήσουν εάν η κρέμα delgocitinib μπορεί να αποτελέσει μια νέα θεραπευτική επιλογή για ενήλικες ασθενείς με μέτριο έως σοβαρό χρόνιο έκζεμα χεριών που επωμίζονται ένα σοβαρό φορτίο της νόσου". 

    "Είναι ιδιαίτερα ενθαρρυντικά τα θετικά αποτελέσματα της κλινικής μελέτης Φάσης 2b για το χρόνιο έκζεμα χεριών με κρέμα delgocitinib και ανυπομονούμε να διαπιστώσουμε εάν διαθέτει τη δυνατότητα να παράσχει οφέλη σε ενήλικες ασθενείς στο πλαίσιο  ενός μεγαλύτερου προγράμματος κλινικής ανάπτυξης Φάσης 3", δήλωσε ο δρ. Jörg Mölle, Εκτελεστικός αντιπρόεδρος, τμήμα Παγκόσμιας Έρευνας & Ανάπτυξης της LEO Pharma. 

    Αναφερόμενος  στην έναρξη της πρώτης κλινικής μελέτης  Φάσης 3, με κρέμα delgocitinib σε ενήλικες ασθενείς με μέτριο έως σοβαρό έκζεμα κ. Νίκος Ραγκούσης Γενικός Δ/ντής της LEO Pharma στην Ελλάδα τόνισε " συνεχίζουμε το ερευνητικό μας έργο με στόχο να προσφέρουμε καινοτόμες, εξατομικευμένες λύσεις στους ασθενείς μας, οι οποίοι  αποτελούν το σημείο αναφοράς για την ανάπτυξη αποτελεσματικών θεραπειών που συμβάλουν στη βελτίωση της ζωής τους και παρέχοντας τους περισσότερες θεραπευτικές επιλογές. Ειδικότερα για τη διαχείριση του μέτριου έως σοβαρού εκζέματος χεριών η εξέλιξη αυτή μας δημιουργεί αισιοδοξία για την αποτελεσματική κάλυψη της συγκεκριμένης θεραπευτικής ανάγκης καθώς στην χώρα μας δεν υπάρχει εύρος θεραπευτικών επιλογών". 
     

     

    Διαβάστε ακόμα για:

    ΣΑΣ ΑΡΕΣΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ;

    Εφημερίες Φαρμακείων
    Εφημερίες Νοσοκομείων

    Επιμέλεια ύλης

    ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

    09:58 22/06

    Υγιές συκώτι: Το αναπάντεχο "μυστικό"

    Μειωμένος ο κίνδυνος χρόνιας ηπατοπάθειας για όσους πίνουν καφέ, σύμφωνα με βρετανική έρευνα.

    09:22 22/06

    Μετφορμίνη: Φάρμακο για τον διαβήτη κατά της COVID-19

    Η μετφορμίνη, ένα ευρέως χρησιμοποιούμενο αντιδιαβητικό φάρμακο, μπορεί να μειώνει τη φλεγμονή του αναπνευστικού συστήματος στην COVID-19.

    09:16 22/06

    Δεν κοιμάστε καλά; Αυτό δεν είναι... καλό νέο για την υγεία σας

    Ο χρόνιος κακός ύπνος συνδέεται με μεγαλύτερη πιθανότητα σοβαρής Covid-19, σύμφωνα με αμερικανική έρευνα.

    08:30 18/06

    Νέα μελέτη: Δεν μπορούμε να σταματήσουμε τη γήρανση

    Δεν φαίνεται βιολογικά εφικτό να μπει πραγματικό "στοπ" στη διαδικασία της γήρανσης, σύμφωνα με νέα επιστημονική έρευνα.

    08:25 18/06

    Καρκίνος του νεφρού: Τα συμπτώματα, οι παράγοντες κινδύνου και η νέα θεραπεία

    Ο καρκίνος του νεφρού αντιστοιχεί σε περίπου 2-3% όλων των νέων περιστατικών καρκίνου και παρουσιάζει σταθερή αύξηση της επίπτωσής του παγκοσμίως.

    09:01 17/06

    Φυστικοβούτυρο: Όλοι οι καλοί λόγοι για να το εντάξουμε στη διατροφή μας

    Εάν καταναλώνεται με μέτρο, το φυστικοβούτυρο έχει πολλά να προσφέρει στη θρέψη και τη γεύση μας.

    09:00 17/06

    Θα μπορούσε ένα ρινικό σπρέι να "νικήσει" την COVID-19;

    Τα μονοκλωνικά αντισώματα σε μορφή ρινικού σπρέι είναι κάτι που δοκιμάζει η επιστημονική κοινότητα για τη θεραπεία της λοίμωξης COVID-19.

    09:03 16/06

    Συμπτώματα καρκίνος των ωοθηκών: Όλα όσα χρειάζεται να γνωρίζουμε για να τον προλάβουμε

    Ποια είναι τα "όπλα" μας απέναντι στον καρκίνο των ωοθηκών; Να αναγνωρίζουμε τα συμπτώματα και τις ενδείξεις και να γνωρίζουμε το οικογενειακό μας ιστορικό.

    09:03 16/06

    Αντισώματα μετά το εμβόλιο Pfizer: "Δεν χρειάζεται το τεστ αντισωμάτων"

    Σχεδόν μηδενική η πιθανότητα να μην έχουν αναπτύξει επαρκή ανοσολογική απόκριση μετά τον εμβολιασμό έναντι του SARS-COV-2 υγιείς ενήλικες.

    12:21 15/06

    Είστε αιμοδότης: Τότε θα σας φανεί πολύ χρήσιμο αυτό το νέο δωρεάν app

    Το Εθνικό Μητρώο Αιμοδοτών διαθέσιμο σε mobile app και στο Android κινητό του εθελοντή αιμοδότη.

    09:27 15/06

    mRNA εμβόλια και καρδιολογικές επιπλοκές σε νέους άντρες

    Έχουν αναφερθεί εξαιρετικά σπάνιες και ήπιες καρδιακές επιπλοκές σε νέους που πιθανώς σχετίζονται με τα εμβόλια mRNA, σύμφωνα με τους ειδικούς.

    09:20 15/06

    Αιφνίδιος καρδιακός θάνατος: Τι είναι και πώς μπορούμε να το προλάβουμε

    Με αφορμή το παρά λίγο μοιραίο καρδιακό επεισόδιο του Δανού ποδοσφαιριστή Κρίστιαν Έρικσεν, μάθετε πώς θα προλάβετε την αιφνίδια καρδιακή ανακοπή.

    09:25 14/06

    Νέα έρευνα: Η ασπιρίνη δεν αυξάνει την πιθανότητα επιβίωσης σε νοσηλευόμενους ασθενείς με νόσο COVID-1

    Τα αποτελέσματα της πολυκεντρικής βρετανικής μελέτης RECOVERY δεν έδειξαν όφελος από τη χορήγηση ασπιρίνης σε νοσηλευόμενους ασθενείς με νόσο COVID-19.

    09:24 14/06

    Οι πανελλήνιες εξετάσεις όπως τις έζησα - ως μαμά εννοώ...

    Έχω περάσει δύο φορές τις πανελλήνιες εξετάσεις. Ως μαμά, όχι ως υποψήφια. Και επειδή γενικά τα λέμε, είπα να μοιραστώ μαζί σου μερικές σκέψεις που με είχαν βοηθήσει όταν έδιναν εξετάσεις τα παιδιά...

    09:14 14/06

    HPV: Παράγοντας για αυξημένο κίνδυνο πρόωρου τοκετού

    Μεγαλύτερος ο κίνδυνος πρόωρου τοκετού και επιπλοκών για τις γυναίκες που μολύνονται από τον ιό HPV, σύμφωνα με σουηδική έρευνα.

    09:19 11/06

    Μελέτη φάσης 3 δείχνει αποτελεσματική νέα θεραπεία για την ψωρίαση

    Νέα δεδομένα Φάσης 3 έδειξαν ότι το Guselkumab πέτυχε διατηρήσιμη και πλήρη κάθαρση του δέρματος επί διάστημα 5 ετών στη μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας.