Συνεχης ενημερωση

    Πέμπτη, 29-Απρ-2021 09:34

    Αποτελέσματα κλινικής δοκιμής της ουσίας νιταζοξανίδη για ήπια νόσο COVID

    Αποτελέσματα κλινικής δοκιμής της ουσίας νιταζοξανίδη για ήπια νόσο COVID
    • Εκτύπωση
    • Αποστολή με email
    • Προσθήκη στη λίστα ανάγνωσης
    • Μεγαλύτερο μέγεθος κειμένου
    • Μικρότερο μέγεθος κειμένου

    Η φαρμακευτική εταιρία Romark ανακοίνωσε τα αρχικά αποτελέσματα από μια κλινική δοκιμή Φάσης III που αξιολόγησε το νέο ερευνητικό υποψήφιο φάρμακο για την COVID-19 με την ονομασία NT-300 (δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 300 mg της ουσίας νιταζοξανίδης). Στην μελέτη το ΝΤ-300 συγκρίθηκε έναντι εικονικού φαρμάκου ως θεραπεία για ήπια ή μέτριας βαρύτητας  COVID-19.

    Οι Καθηγητής της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Ευστάθιος Καστρίτης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τα ευρήματα αυτής της μελέτης.

    Τι είναι το NT-300

    Το NT-300 είναι ένα αντι-ιϊκό φάρμακο ευρέος φάσματος που βρίσκεται  σε κλινική ανάπτυξη σε μελέτες  Φάσης III, για τη θεραπεία και την πρόληψη οξέων αναπνευστικών νόσων που προκαλούνται από ένα ευρύ φάσμα αναπνευστικών ιών (συμπεριλαμβανομένων των ιών της γρίπης, των ρινοϊών, των εντεροϊών, των κορονοϊών, της παραινφλουέντζας, του  αναπνευστικού συγκυτιακού ιού (RSV), του ανθρώπινου μεταπνευμοϊού κ.α). Το NT-300 χορηγείται σε δισκία από το στόμα και εμφανίζει  υψηλές συγκεντρώσεις του αντιιϊκού φαρμάκου στην αναπνευστική οδό.

    Σε κυτταρικές καλλιέργειες, το δραστικό συστατικό στο ΝΤ-300, η νιταζοξανίδη, βρέθηκε να αναστέλλει την ωρίμανση της πρωτεΐνης-ακίδας του SARS-CoV-2, αποτρέποντας τον σχηματισμό συγκυτίων SARS-CoV-2 με τα κύτταρα-στόχους. Η νιταζοξανίδη έχει επίσης φανεί ότι αναστέλλει την αντιγραφή των συγγενικών κορονοϊών, όπως του ιού SARS του ιού MERS.

    Όσον αφορά την μελέτη για την COVID-19,  σε αυτή την  πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή κλινική δοκιμή (NCT04486313) εντάχθηκαν  1.092 άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω με συμπτώματα από το αναπνευστικό συμβατά με COVID-19. Οι συμμετέχοντες εντάχθηκαν  ως εξωνοσοκομειακοί ασθενείς (σε κέντρα στις ΗΠΑ) εντός 72 ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Οι αναλύσεις αποτελεσματικότητας που ανακοινώθηκαν  επικεντρώνονται στους 379 συμμετέχοντες που είχαν εργαστηριακά επιβεβαιωμένη λοίμωξη από τον SARS-CoV-2 κατά την ένταξη τους στην μελέτη  (112 από αυτούς έλαβαν NT-300 και 126 το εικονικό φάρμακο). 

    Τα αρχικά δεδομένα δείχνουν ότι η χορήγηση του  NT-300 είχε παρόμοια αποτελεσματικότητα με το εικονικό φάρμακο όσον αφορά στην ανάλυση του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου, με τους ασθενείς να χρειάζονται περίπου 13 ημέρες μέχρι την επίτευξη "σταθερής κλινικής ανταπόκρισης". Ωστόσο, στην υποομάδα των ασθενών με ήπια νόσο, το  ΝΤ-300 μείωσε τον διάμεσο χρόνο μέχρι την "σταθερή κλινική ανταπόκριση" κατά 3.1 ημέρες (10.3 ημέρες έναντι 13.4 ημερών με το εικονικό φάρμακο).

    Η ανάλυση του βασικού δευτερεύοντος τελικού σημείου (που ήταν η εξέλιξη σε σοβαρή νόσο) έδειξε ότι η θεραπεία με το ΝΤ-300 συσχετίστηκε με 85% μείωση της πιθανότητας εξέλιξης της λοίμωξης σε σοβαρή νόσο COVID-19 (σε 0.5% των ασθενών που έλαβαν ΝΤ-300 έναντι 3.6% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο). Μόνο ένα άτομο που έλαβε θεραπεία με ΝΤ-300 εμφάνισε επιδείνωση σε σοβαρή νόσο COVID-19. Στην προκαθορισμένη υποομάδα με υψηλό κίνδυνο σοβαρής νόσου, επτά άτομα που έλαβαν το εικονικό φάρμακο (5.6%) εμφάνισαν σοβαρή νόσο σε σύγκριση με ένα ασθενή που έλαβε NT-300 (0.9%).
    Το ΝΤ-300 ήταν καλά ανεκτό. Η μόνη ανεπιθύμητη ενέργεια που εμφανίστηκε σε περισσότερο από το 2% των ατόμων ήταν η διάρροια (3.4% στην ομάδα NT-300 έναντι 2.2% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου) ενώ δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές σε άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας.

    Με βάση τα ευρήματα, η φαρμακευτική εταιρεία Romark σχεδιάζει να ζητήσει από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) εξουσιοδότηση έκτακτης ανάγκης (EUA) για το NT-300. Οι υπεύθυνοι της εταιρείας θεωρούν ότι δεδομένης της τεράστιας εξάπλωσης της πανδημίας COVID-19, τα αποτελέσματα αυτά είναι "ικανοποιητικά" και ότι δείχνουν μια "σημαντική μείωση της εξέλιξης σε σοβαρή COVID-19 με την έγκαιρη θεραπεία με NT-300", επισημαίνοντας ότι μαζί με τα εμβόλια και τις θεραπείες για τη σοβαρή νόσο, απαιτούνται επίσης θεραπείες που θα μπορούν να χορηγηθούν εκτός του νοσοκομείου (από του στόματος) για την αποτελεσματική μείωση του κινδύνου της εξέλιξης της νόσου.

    Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης δεν έχουν δημοσιευθεί πλήρως και δεν έχουν υποβληθεί σε αξιολόγηση από κριτές, ενώ αποτελέσματα από μια επιπλέον κλινική δοκιμή για την πρόληψη της COVID-19 και άλλων ιογενών νόσων του αναπνευστικού σε πληθυσμούς υψηλού κινδύνου αναμένονται έως τα μέσα του έτους. Αν και ελπιδοφόρα απαιτούνται πολλά περισσότερα δεδομένα για την αξιολόγηση της πιθανής αποτελεσματικότητας του ΝT-300 και την ένταξη του στην κλινική πράξη στην πρώιμη φάση της νόσου.  
     

    ΣΑΣ ΑΡΕΣΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ;

    Εφημερίες Φαρμακείων
    Εφημερίες Νοσοκομείων

    Επιμέλεια ύλης

    ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

    10:05 16/05

    Μελάνωμα: Πρόληψη, συμπτώματα, ομάδες υψηλού κινδύνου

    Ο Μάιος θεωρείται παγκοσμίως μήνας ενημέρωσης γι' αυτή την τόσο επιθετική μορφή του καρκίνου του δέρματος.

    08:43 16/05

    Η "στρατιωτική πειθαρχία" των Δέλτα στελεχών

    Τα χαρακτηριστικά και τα ενδιαφέροντα στοιχεία για το στέλεχος Δέλτα μέσα από νέες μελέτες.

    07:55 16/05

    Καρδιακή ανεπάρκεια: Ενημερωνόμαστε για την πρόληψη, τη διάγνωση και τη θεραπεία

    Την Τρίτη στις 6 το απόγευμα η Ελληνική Καρδιολογική Εταιρεία διοργανώνει Διαδικτυακή Ενημερωτική Εκδήλωση για τη νόσο.

    07:53 16/05

    Δωρεάν εξέταση για HIV: Ενημερωθείτε για το που και πότε

    Στα πλαίσια της Ευρωπαϊκής Εβδομάδας Εξέτασης για τον HIV, από Δευτέρα 16 Μαΐου έως και Δευτέρα 23 Μαΐου 2022, μπορούν άντρες και γυναίκες να εξεταστούν δωρεάν.

    07:17 16/05

    My market & ΚΕΔΕ εκπαιδεύουν τους αυριανούς ποδηλάτες μέσω του προγράμματος "Πόλη με Ποδήλατα – Όμορφη Πόλη"

    Η επιτυχημένη δράση Εταιρικής Υπευθυνότητας, συνεχίζει το ταξίδι ενημέρωσης μαθητών για τα οφέλη και τη σωστή χρήση του ποδήλατου.

    07:25 13/05

    "1ο Διεθνές Συνέδριο Ελάχιστα Επεμβατικής Ορθοπεδικής Χειρουργικής": Οι σημαντικές εξελίξεις

    Μία διεθνής συνάντηση για τις εξελίξεις σε ιατροτεχνολογικό επίπεδο και με έμφαση στην παροχή υψηλού επιπέδου υπηρεσιών στον ασθενή, από 13-15 Μαΐου στη Θεσσαλονίκη.

    07:15 13/05

    H Novartis Hellas επίσημος χορηγός του Spetsathlon 2022 με την καμπάνια ευαισθητοποίησης για το μελάνωμα "Baware"

    Το μελάνωμα είναι σχεδόν πάντα ιάσιμο όταν η διάγνωση του γίνεται νωρίς, γεγονός που κάνει την έγκυρη και έγκαιρη διάγνωση την καλύτερη θεραπεία.

    09:50 12/05

    Πόνος στη μέση: Μήπως τα φάρμακα που παίρνετε τον επιδεινώνουν;

    Κοινά αντιφλεγμονώδη φάρμακα κατά των πόνων της μέσης μπορεί τελικά να παρατείνουν το πρόβλημα, σύμφωνα με καναδική έρευνα.

    09:09 12/05

    COVID-19: Οι μισοί που νοσηλεύτηκαν έχουν ακόμη ένα σύμπτωμα μετά από δύο χρόνια

    Στο παραπάνω συμπέρασμα κατέληξε κινεζική μελέτη.

    08:59 12/05

    Καρκίνος του πνεύμονα: Γιατί είναι τόσο σημαντική η πρώιμη διάγνωση και η ποια βασική εξέταση

    Η πενταετής επιβίωση αγγίζει το 92% και οι ασθενείς έχουν αυξημένες πιθανότητες ίασης εφόσον η διάγνωση της νόσου γίνει έγκαιρα.

    09:40 11/05

    Γαλλική έρευνα: Η πανδημία μας έκανε πιο δημιουργικούς

    Το λοκντάουν της πανδημίας άλλαξαν και αύξησαν τη δημιουργικότητα των ανθρώπων που πρωτίστως το "έριξαν" στο μαγείρεμα, βρήκαν οι Γάλλοι επιστήμονες.

    09:31 11/05

    Ηπατίτιδα άγνωστης προέλευσης: Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας καταμετρά 348 κρούσματα

    Κατά τον ΠΟΥ, κρούσματα ηπατίτιδας που μέχρι στιγμής δεν έχουν εξήγηση έχουν καταγραφεί σε 20 χώρες.

    09:28 11/05

    Η εποχική γρίπη Η1Ν1 μπορεί να είναι "απόγονος" της "ισπανικής" γρίπης του 1918

    Σε αυτό το συσχετισμό καταλήγουν Ευρωπαίοι επιστήμονες, μια ενδιαφέρουσα επισήμανση αυτή την περίοδο που μιλάμε για τις διαδοχικές μεταλλάξεις του κορονοϊού.

    09:19 10/05

    Νιώθετε πιο μόνοι; Δεν είστε οι μόνοι...

    Η πανδημία αύξησε το συναίσθημα της μοναξιάς σε όλον τον κόσμο, σύμφωνα με διεθνή μελέτη.

    09:01 10/05

    Συστηματικός Ερυθηματώδης Λύκος: Ένα "άγνωστο" αυτοάνοσο νόσημα

    Το 87% των ασθενών με λύκο αναφέρουν ότι η ασθένεια έχει επηρεάσει ένα ή περισσότερα κύρια όργανα ή συστήματα του οργανισμού.

    09:38 09/05

    Τι ξέρουμε για τις υποπαραλλαγές ΒΑ.4 και ΒΑ.5 που μπορεί να φέρουν νέο κύμα της Όμικρον;

    Οι δύο αυτές νέες υποπαραλλαγές της Όμικρον εμφανίστηκαν στη Νότια Αφρική και έχουν αρχίσει να εξαπλώνονται στην Ευρώπη.