Συνεχης ενημερωση

    Παρασκευή, 19-Φεβ-2021 11:54

    Εμβόλιο Johnson & Johnson: Σε αναμονή για την έγκριση από τον ΕΜΑ

    Εμβόλιο Johnson & Johnson: Σε αναμονή για την έγκριση από τον ΕΜΑ
    • Εκτύπωση
    • Αποστολή με email
    • Προσθήκη στη λίστα ανάγνωσης
    • Μεγαλύτερο μέγεθος κειμένου
    • Μικρότερο μέγεθος κειμένου

    Η Johnson & Johnson ανακοίνωσε ότι η Janssen-Cilag International N.V. υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση (cMAA), για την απόκτηση άδειας για το ερευνητικό υποψήφιο εμβόλιο μονής δόσης της Janssen κατά της COVID-19. Η υποβολή της αίτησης βασίζεται σε πρώτης γραμμής δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από την κλινική δοκιμή Φάσης 3 ENSEMBLE.

    "Σε ολόκληρη την Ευρώπη, εξακολουθεί να υπάρχει επείγουσα ανάγκη για περισσότερα εμβόλια κατά της COVID-19. Η αίτηση που υποβλήθηκε σήμερα αποτελεί σημαντικό βήμα προόδου, επειδή διασφαλίζει ότι η Ευρωπαϊκή Ένωση θα έχει μία ακόμα επιλογή, η οποία θα συμβάλει στη μείωση των επιπτώσεων που έχει επιφέρει η πανδημία στην Ευρώπη και σε ολόκληρο τον κόσμο", ανέφερε ο Paul Stoffels, M.D., Αντιπρόεδρος της Εκτελεστικής Επιτροπής και Διευθύνων Επιστημονικός Σύμβουλος της Johnson & Johnson. Μετά την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας υπό αίρεση, η Εταιρεία υποχρεούται να εκπληρώσει συγκεκριμένες υποχρεώσεις εντός καθορισμένων χρονοδιαγραμμάτων, μία από τις οποίες θα είναι η παροχή πρόσθετων δεδομένων. 

    Η Εταιρεία ανακοίνωσε τον Δεκέμβριο ότι είχε ξεκινήσει η διαδικασία προοδευτικής αξιολόγησης της αδειοδότησης από τον EMA για το ερευνητικό εμβόλιο της Janssen κατά της COVID-19, μια διαδικασία που δίνει στον EMA τη δυνατότητα να ανασκοπεί τα δεδομένα καθώς γίνονται διαθέσιμα. Επιπλέον, διαδικασίες προοδευτικής αξιολόγησης για το ερευνητικό εμβόλιο μονής δόσης κατά της COVID-19 έχουν ξεκινήσει σε πολυάριθμες χώρες σε ολόκληρο τον κόσμο, καθώς και από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (Π.Ο.Υ). Η Εταιρεία υπέβαλε αίτηση για Αδειοδότηση Έκτακτης Χρήσης (EUA) στις Ηνωμένες Πολιτείες στις 4 Φεβρουαρίου 2021.

    Το ερευνητικό εμβόλιο της Janssen κατά της COVID-19

    Το ερευνητικό εμβόλιο της Janssen κατά της COVID-19 αξιοποιεί την πλατφόρμα εμβολίων AdVac® της Εταιρείας, η οποία χρησιμοποιήθηκε επίσης για την ανάπτυξη και παρασκευή του εγκεκριμένου από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Εμβολίου της Janssen κατά του Έμπολα και για τη δημιουργία των ερευνητικών εμβολίων της Εταιρείας κατά του Ζίκα, του RSV και του HIV.        

    Σχεδιασμός της μελέτης Φάσης 3 ENSEMBLE

    Η μελέτη Φάσης 3 ENSEMBLE είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή σε ενηλίκους ηλικίας 18 ετών και άνω.v Η μελέτη σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του ερευνητικού εμβολίου της Janssen στην προστασία κατά της μέτριας και της σοβαρής νόσου COVID-19, με αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας από την ημέρα 14 και από την ημέρα 28 ως συμπρωτεύοντα τελικά σημεία. Η δοκιμή, που πραγματοποιήθηκε σε 8 χώρες και 3 ηπείρους, περιλαμβάνει έναν ποικιλόμορφο και ευρύ πληθυσμό. 

    Διαβάστε ακόμα για:

    ΣΑΣ ΑΡΕΣΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ;

    Εφημερίες Φαρμακείων
    Εφημερίες Νοσοκομείων

    Επιμέλεια ύλης

    ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

    23:20 26/02

    Johnson & Johnson: Δύο συμμετέχοντες σε δοκιμές εμβολίου παρουσίασαν σοβαρή αλλεργική αντίδραση

    Το ένα από τα δύο άτομα ανέπτυξε συμπτώματα αναφυλαξίας.

    16:03 26/02

    Κίνητρα και ορθολογικές πολιτικές για να ενθαρρυνθεί η παραγωγή βασικών φαρμάκων στην Ευρώπη

    Η ELPEN συμμετείχε στο διάλογο που διοργάνωσε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή της Ε.Ε.

    09:10 26/02

    Μπορούν τα εμβόλια να μειώσουν τη μετάδοση της COVID-19;

    Η απάντηση στο ερώτημα αυτό είναι ζωτικής σημασίας για την εξέλιξη της πανδημίας, των lockdown και της συνέχισης των μέτρων προστασίας.

    08:53 26/02

    fabryfamilytree.gr: Νέα πλατφόρμα ενημέρωσης για  άτομα με διάγνωση νόσου Fabry και τις οικογένειές τους

    Η νέα πλατφόρμα ενημέρωσης για τη σπάνια γενετική νόσο Fabry είναι πλέον διαθέσιμη στα ελληνικά.

    08:46 26/02

    Η Ανοσο-Ογκολογία στην COVID-19 εποχή: Τι αλλάζει σε 6 σημαντικές μορφές καρκίνου

    Παγκοσμίως, 1 στους 6 θανάτους οφείλεται στον καρκίνο κάτι που η ανοσο-ογκολογία μπορεί να αλλάξει.

    17:37 25/02

    Το Μπαχρέιν έγινε η πρώτη χώρα που ενέκρινε τη χρήση του εμβολίου της Johnson & Johnson

    Η μικρή χώρα του Κόλπου προσφέρει ήδη στους πολίτες της και τους μόνιμους κατοίκους τέσσερα εμβόλια.

    15:19 25/02

    Ισότητα και κοινωνικές ευκαιρίες για τους ασθενείς με Σπάνιες Παθήσεις

    Η Chiesi στο πλευρό των "σπάνιων ασθενών" μέσω του τμήματος Chiesi Global Rare Diseases.

    11:40 25/02

    Εμβόλιο COVID-19: Μπορεί να επηρεάσει και πώς τις μαστογραφίες

    Τα εμβόλια Covid-19 μπορεί να επηρεάσουν πρόσκαιρα τις μαστογραφίες, γι’ αυτό αυτές πρέπει να γίνονται πριν την πρώτη δόση ή αρκετά μετά τη δεύτερη, συμβουλεύουν Αμερικανοί επιστήμονες.

    08:55 25/02

    Mόσιαλος για εμβόλιο Johnson & Johnson: 28 μέρες μετά το εμβόλιο υπάρχει 100% προστασία από νοσηλεία

    Το εμβόλιο της Johnson & Johnson εξετάζεται ήδη από τον αμερικανικό FDA ενώ έχουν ήδη γίνει προπαραγγελίες στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

    08:43 25/02

    Είναι μία δόση εμβολίου αρκετή για όσους έχουν νοσήσει με κορονοϊό;

    Η δεύτερη δόση λίγες εβδομάδες μετά έχει ως στόχο να ενισχύσει τον τίτλο των αντισωμάτων για να προσδώσει καλύτερη ανοσία. Είναι απαραίτητη σε όσους έχουν νοσήσει;

    19:01 24/02

    Έτοιμες προς διανομή στις ΗΠΑ 3-4 εκατ. δόσεις του εμβολίου της Johnson & Johnson

    Η φαρμακευτική εταιρεία ανακοίνωσε παράλληλα ότι "θα επιδιώξει να παραδώσει συνολικά 20 εκατομμύρια δόσεις μέχρι το τέλος Μαρτίου".

    15:47 24/02

    FDA: Αποτελεσματικό και ασφαλές το εμβόλιο της J&J - Την Παρασκευή η τελική αξιολόγηση

    Η εταιρεία έχει ανακοινώσει ότι το εμβόλιο αποτρέπει κατά 100% τις νοσηλείες και τους θανάτους.

    14:14 24/02

    28 Φεβρουαρίου: Παγκόσμια Ημέρα Σπανίων Παθήσεων

    Σκοπός της παγκόσμιας εκστρατείας ευαισθητοποίησης είναι η πληροφόρηση της κοινωνίας και των υπευθύνων χάραξης πολιτικής για τις δυσκολίες που αντιμετωπίζουν οι ασθενείς αυτοί.

    08:27 24/02

    Οι κλινικές μελέτες στην πανδημία: Τι άλλαξε και τι περιμένουμε από έρευνες για άλλες παθήσεις

    Η Ευαγγελία Κοράκη, πρόεδρος της HACRO (Ελληνικός Σύλλογος των Contract Research Organizations) μας εξηγεί τι συμβαίνει με τις κλινικές μελέτες την εποχή της πανδημίας και όχι μόνο.

    08:00 24/02

    Η ώρα που κοιμάστε και ο ρόλος της στη δουλειά και την υγεία μας

    Οι νυχτερινοί τύποι έχουν διπλάσια πιθανότητα σε σχέση με τους πρωινούς να μην είναι αποδοτικοί στη δουλειά τους.

    09:41 23/02

    COVID-19: Τρία σημαντικά νέα δεδομένα για τον SARS-COV-2

    Η μετάδοση του κορονοϊού μέσω των τροφίμων και των συσκευασιών, οι κλινικές δοκιμές του εμβολίου σε εγκύους και η αποτελεσματικότητα των εμβολίων mRNA στα νέα στελέχη.