Συνεχης ενημερωση

    Δευτέρα, 19-Οκτ-2020 09:07

    Sanofi και η GSK στη "μάχη" για το εμβόλιο για τον κορονοϊό

    Sanofi και η GSK στη "μάχη" για το εμβόλιο για τον κορονοϊό
    • Εκτύπωση
    • Αποστολή με email
    • Προσθήκη στη λίστα ανάγνωσης
    • Μεγαλύτερο μέγεθος κειμένου
    • Μικρότερο μέγεθος κειμένου

    Η Sanofi και η GSK ξεκίνησαν την κλινική μελέτη Φάσης 1/2 για το ανοσοενισχυμένο εμβόλιό τους ενάντια στη νόσο COVID-19. Το υποψήφιο εμβόλιο για την αντιμετώπιση πανδημίας αναπτύσσεται ως προϊόν συνεργασίας της Sanofi με τη GSK, χρησιμοποιεί την ίδια τεχνολογία ανασυνδυασμένων πρωτεϊνών που χρησιμοποιήθηκε για ένα από τα εμβόλια της Sanofi ενάντια στην εποχική γρίπη σε συνδυασμό με την εδραιωμένη ανοσοενισχυτική τεχνολογία της GSK .
     
    Η κλινική μελέτη Φάσης 1/2 είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή και ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της αντιδραστικότητας (ανεκτικότητας) και της ανοσογονικότητας (ανοσολογικής απόκρισης) του υποψήφιου εμβολίου ενάντια στη νόσο COVID-19. Συνολικά 440 υγιείς ενήλικες έχουν ενταχθεί στη μελέτη σε 11 ερευνητικά κέντρα στις Ηνωμένες Πολιτείες. 
     
    Οι εταιρείες αναμένουν τα πρώτα αποτελέσματα στις αρχές Δεκεμβρίου του 2020, τα οποία θα υποστηρίξουν την έναρξη μιας μελέτης Φάσης 3 τον Δεκέμβριο του 2020. Εφόσον τα δεδομένα είναι επαρκή για υποβολή αίτησης άδειας κυκλοφορίας, προγραμματίζεται η υποβολή εγκριτικού φακέλου στις ρυθμιστικές αρχές κατά το πρώτο εξάμηνο του 2021.
     
    Η Sanofi είναι υπεύθυνη για την κλινική ανάπτυξη και την υποβολή φακέλου του εμβολίου ενάντια στη νόσο COVID-19. Προκλινικά δεδομένα κατέδειξαν αποδεκτό προφίλ αντιδραστικότητας, ενώ δεδομένα που βασίστηκαν σε δύο εγχύσεις του ανοσοενισχυμένου, ανασυνδυασμένου εμβολίου κατέδειξαν υψηλά επίπεδα εξουδετερωτικών αντισωμάτων που είναι παρόμοια με τα επίπεδα που παρατηρήθηκαν σε άτομα που ανάρρωσαν από τη λοίμωξη COVID-19. Τα προκλινικά αποτελέσματα θα δημοσιευτούν εντός του έτους. Παράλληλα, η Sanofi και η GSK αυξάνουν την παραγωγή του αντιγόνου και της ανοσοενισχυτικής ουσίας, με στόχο την παραγωγή έως ενός δισεκατομμυρίου δόσεων το 2021. 
     
     
    "Η Sanofi και η GSK φέρουν την εδραιωμένη επιστήμη και τεχνολογία στη μάχη ενάντια στην παγκόσμια πανδημία της νόσου COVID-19, με κοινό στόχο την παροχή ενός ασφαλούς και αποτελεσματικού εμβολίου" δήλωσε ο Thomas Triomphe, Executive Vice President και Global Head της Sanofi Pasteur. "Η έναρξη της κλινικής μας μελέτης αποτελεί ένα σημαντικό βήμα και μας φέρνει πιο κοντά σε ένα δυνητικό εμβόλιο, το οποίο θα μπορούσε να συμβάλει στην καταπολέμηση της νόσου COVID-19. Οι αφοσιωμένες ομάδες μας και ο εταίρος μας συνεχίζουν να εργάζονται νυχθημερόν, με στόχο να έχουμε στη διάθεσή μας τα πρώτα αποτελέσματα στις αρχές Δεκεμβρίου. Τα θετικά αποτελέσματα θα καταστήσουν δυνατή την έγκαιρη έναρξη της πιλοτικής μελέτης Φάσης 3 μέχρι τα τέλη του έτους".
     
     
    Ο Roger Connor, Πρόεδρος της GSK Vaccines, πρόσθεσε: "Η μετάβαση του υποψήφιου εμβολίου στη φάση κλινικής ανάπτυξης είναι μια σημαντική στιγμή όσον αφορά στην πρόοδο που σημειώνουμε στην αντιμετώπιση της παγκόσμιας πανδημίας που μας απειλεί όλους. Είναι βασισμένη στην εμπιστοσύνη που έχουν ήδη δείξει οι κυβερνήσεις στις δυνατότητες αυτού του ανοσοενισχυμένου, βασισμένου σε πρωτεΐνες υποψήφιου εμβολίου, το οποίο χρησιμοποιεί εδραιωμένη τεχνολογία και των δύο εταιρειών και μπορεί να παραχθεί σε μεγάλη κλίμακα από δύο εκ των κορυφαίων παρασκευαστών εμβολίων παγκοσμίως. Ανυπομονούμε να έχουμε στη διάθεσή μας τα δεδομένα από τη μελέτη και, εφόσον είναι θετικά, να ξεκινήσουμε τη Φάση 3 μέχρι τα τέλη του έτους".
      
    Η ανάπτυξη του ανοσοενισχυμένου υποψήφιου εμβολίου ενάντια στη νόσο COVID-19 υποστηρίζεται με χρηματοδότηση και τη συνεργασία της Αρχής Προηγμένης Έρευνας και Ανάπτυξης στη Βιοϊατρική (BARDA), που υπάγεται στο Γραφείο του Υφυπουργού αρμόδιου για θέματα Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης του Υπουργείου Υγείας και Υπηρεσιών των ΗΠΑ. 

    Η Sanofi και η GSK είναι αφοσιωμένες στην διασφάλιση της διάθεσης του εμβολίου σε παγκόσμιο επίπεδο

     
    Τον Ιούλιο του 2020, η Sanofi και η GSK ανακοίνωσαν μια συνεργατική προσπάθεια με την κυβέρνηση των Ηνωμένων Πολιτειών που αφορούσε στην προμήθεια έως 100 εκατομμυρίων δόσεων του ανασυνδυασμένου, βασισμένου σε πρωτεΐνες εμβολίου τους ενάντια στη νόσο COVID-19, προκειμένου να ανταποκριθούν στον στόχο της Επιχείρησης Warp Speed (Ταχύτητα δίνης) της αμερικανικής κυβέρνησης να καταστήσει διαθέσιμες εκατομμύρια δόσεις ασφαλών και αποτελεσματικών εμβολίων ενάντια στη νόσο COVID-19 στις Ηνωμένες Πολιτείες, το συντομότερο δυνατό. Η κυβέρνηση των Ηνωμένων Πολιτειών έχει επιπλέον την επιλογή να συζητήσει την αγορά έως 500 εκατομμυρίων δόσεων μακροπρόθεσμα. Επιπλέον, οι δύο εταιρείες συμφώνησαν (με την επιφύλαξη των διατάξεων της τελικής σύμβασης) με την κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου την προμήθεια έως 60 εκατομμυρίων δόσεων του ανασυνδυασμένου, βασισμένου σε πρωτεΐνες εμβολίου ενάντια στη νόσο COVID-19.
     
    Οι δύο εταίροι σχεδιάζουν τη διάθεση σημαντικού μέρους της συνολικής ποσότητας που πρόκειται να διατεθεί παγκοσμίως το 2021/2022 στην COVAX, τον πυλώνα εμβολίων της πρωτοβουλίας "Επιταχυντής πρόσβασης στα εργαλεία κατά της COVID-19" [Access to COVID‐19 Tools (ACT) Accelerator], μιας παγκόσμιας συνεργασίας μεταξύ αρχηγών κυβερνήσεων, παγκόσμιων οργανώσεων υγείας, εταιρειών και φιλανθρωπικών οργανώσεων για την επιτάχυνση της ανάπτυξης, της παραγωγής και της δίκαιης πρόσβασης σε διαγνωστικά τεστ, θεραπείες και εμβόλια κατά της νόσου COVID-19.

    Στην πρώτη γραμμή της μάχης ενάντια στη νόσο COVID-19

     
    Πέρα από το ανασυνδυασμένο, βασισμένο σε πρωτεΐνες εμβόλιο σε συνεργασία με την GSK, η Sanofi αναπτύσσει ένα εμβόλιο με βάση το αγγελιοφόρο RNA (mRNA) σε συνεργασία με την Translate Bio. Ενώ πολλές καινοτόμες πλατφόρμες εμβολίων είναι υπό έρευνα στον κλάδο σήμερα, η πλατφόρμα mRNA συγκαταλέγεται ανάμεσα στις πλέον υποσχόμενες. Προκλινικά δεδομένα δείχνουν ότι δύο εμβολιασμοί με το εμβόλιο mRNA προκάλεσαν επαγωγή υψηλών επιπέδων εξουδετερωτικών αντισωμάτων, που είναι συγκρίσιμα με το ανώτερο εύρος αυτών που παρατηρήθηκαν σε ανθρώπους που είχαν προσβληθεί από τον ιό. Η Sanofi αναμένει ότι η μελέτη Φάσης 1/2 θα ξεκινήσει τον Νοέμβριο, με πιθανή έγκριση να αναμένεται, το νωρίτερο, εντός του δεύτερου εξαμήνου του 2021. Η Translate Bio έχει διασφαλίσει παραγωγική ικανότητα όσον αφορά στο mRNA και η Sanofi αναμένει να είναι σε θέση να εξασφαλίσει τη δυνατότητα προμήθειας 90 έως 360 εκατομμυρίων δόσεων ετησίως.
     
     

    ΣΑΣ ΑΡΕΣΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ;

    Εφημερίες Φαρμακείων
    Εφημερίες Νοσοκομείων

    Επιμέλεια ύλης

    ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

    14:13 04/12

    Γ.Γ. Υπουργείου Υγείας: Μέχρι τον Ιούνιο θα έχει εμβολιαστεί όλος ο πληθυσμός

    "Το εμβόλιο είναι ασφαλές, σώζει ζωές, είναι το σημαντικότερο όπλο για να επιστρέψουμε στην κανονικότητα".

    13:38 04/12

    Το 32,5% του πληθυσμού της Ισπανίας έτοιμο να κάνει ένα εμβόλιο κατά του κορονοϊού

    Το ένα τρίτο του ισπανικού πληθυσμού είναι έτοιμο να κάνει το εμβόλιο κατά της Covid-19 αμέσως, ενώ το 55,2% μάλλον θα περιμένει μέχρι να γίνουν γνωστά τα αποτελέσματα, σύμφωνα με έρευνα του...

    23:47 03/12

    Εμβόλιο Pfizer: Πρόβλημα με πρώτες ύλες - 50 εκατ. διαθέσιμες δόσεις μέσα στο 2020, αντί για 100 εκατ.

    "Κάποιες πρώτες παρτίδες πρώτων υλών δεν πληρούσαν τα κριτήρια".

    21:48 03/12

    Τη Δευτέρα 11 Ιανουαρίου ξεκινά το πρώτο "κύμα" εμβολιασμού κατά του Covid στην Ελλάδα

    Μέχρι τις 10 Φεβρουαρίου, υπολογίζεται να έχουν πραγματοποιηθεί 1,6 εκατ. εμβολιασμοί.

    12:26 03/12

    Ρωσία: Περισσότερες από 40 χώρες έχουν εκδηλώσει ενδιαφέρον για το εμβόλιο Sputnik V

    Η Ρωσία έχει λάβει παραγγελίες για περισσότερες από 1,2 δισ. δόσεις του εμβολίου.

    07:40 03/12

    Βορειοκορεάτες χάκερς "επιτέθηκαν" σε 9 οργανισμούς ανάπτυξης εμβολίων κατά του κορονοϊού

    Δεν έχει γίνει γνωστό εάν κατάφεραν να αποσπάσουν ευαίσθητες πληροφορίες.

    00:05 03/12

    Πόσο ασφαλή είναι τελικά τα εμβόλια των Pfizer-BioNTech, Moderna και AstraZeneca

    Ο Sam Fazeli, συνεργάτης του Bloomberg Opinion ο οποίος καλύπτει τη φαρμακευτική βιομηχανία για το Bloomberg Intelligence, απάντησε σε σειρά ερωτήσεων σχετικά με την ασφάλεια των νέων εμβολίων κατά...

    16:12 02/12

    Εντολή Πούτιν για έναρξη μαζικών εμβολιασμών κατά του κορονοϊού στη Ρωσία από την ερχόμενη εβδομάδα

    Πάνω από 100.000 άνθρωποι ομάδων υψηλού κινδύνου έκαναν ήδη το Sputnik V.

    09:24 02/12

    Βρετανία: Εγκρίθηκε το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech για μαζική χρήση

    Η χορήγησή του θα αρχίσει από την επόμενη εβδομάδα.

    09:00 01/12

    Εμβόλιο για κορονοϊό: Θα επιλέγουμε ποιο απ’ όλα θα κάνουμε; Θα είναι υποχρεωτικός ο εμβολιασμός;

    Με παραπάνω από ένα εμβόλια για τον κορονοϊό να είναι στη διάθεσή μας -όπως όλα δείχνουν- προκύπτουν αρκετά ερωτήματα.

    19:07 30/11

    Ρωσία: Ξεκίνησαν οι εμβολιασμοί με το Sputnik-V στη Μόσχα

    Το Κεντρικό Νοσοκομείο της πόλης Ντομοντέντοβο ανακοίνωσε στον ιστότοπό του ότι όσοι κάτοικοι της περιοχής επιθυμούν να εμβολιασθούν, θα πρέπει προηγουμένως να δηλώσουν την εγγραφή τους σε...

    18:19 30/11

    Βρετανία: Άρνηση του εμβολιασμού ίσως θα έχει επιπτώσεις στην κανονική ζωή, προειδοποιεί ο υπουργός Εμβολίου

    Εστιατόρια, μπαρ, κινηματογράφοι και αθλητικές εγκαταστάσεις θα μπορούσαν να εμποδίσουν την είσοδο σε εκείνους που δεν έχουν αποδείξεις ότι έχουν εμβολιαστεί.

    15:26 30/11

    Κορονοϊός: Ξεκινούν οι μαζικές κλινικές δοκιμές του δευτέρου ρωσικού εμβολίου EpiVacCorona

    Η Ρωσία ανακοίνωσε νωρίτερα αυτόν τον μήνα ότι το δικό της πρώτο εμβόλιο Sputnik V είναι κατά 92% αποτελεσματικό.