Συνεχης ενημερωση

    Τετάρτη, 10-Ιουν-2020 08:53

    Είναι αξιόπιστα τα τεστ αντισωμάτων για τον κορονοϊό;

    Είναι αξιόπιστα τα τεστ αντισωμάτων για τον κορονοϊό;
    • Εκτύπωση
    • Αποστολή με email
    • Προσθήκη στη λίστα ανάγνωσης
    • Μεγαλύτερο μέγεθος κειμένου
    • Μικρότερο μέγεθος κειμένου

    Βρισκόμαστε ήδη στη 2η φάση της πανδημίας από το νέο κορονοϊό και οι συζητήσεις πλέον επικεντρώνονται όχι στα μοριακά τεστ ανίχνευσης του ίδιου του ιού, αλλά στα τεστ αντισωμάτων (ορολογικά τεστ) που καταγράφουν την αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος μετά από επαφή ενός ατόμου με τον ιό. Οι έλεγχοι για την παρουσία αντισωμάτων έναντι του SARS-CoV-2 δεν περιορίζονται πλέον μόνο σε ασθενείς με COVID-19. Ξεκίνησαν να χρησιμοποιούνται για τη σάρωση μεγάλων πληθυσμιακών ομάδων τόσο στις ΗΠΑ όσο και στην Ευρώπη.

    Τα ερωτήματα αναφορικά με τα τεστ αντισωμάτων

    Πολλά ερωτήματα όμως παραμένουν αναπάντητα και ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας δικαίως εκφράζει τους προβληματισμούς του. Για παράδειγμα, σε ποιους και πότε πρέπει να γίνεται ο έλεγχος με τεστ αντισωμάτων; Πόσο αξιόπιστα είναι τα τεστ αντισωμάτων που κυκλοφορούν στο εμπόριο; Ποιες είναι οι πιθανότητες το αποτέλεσμα να είναι ψευδώς θετικό ή ψευδώς αρνητικό; Η παρουσία αντισωμάτων στο αίμα, μας προφυλάσσει από επόμενη λοίμωξη; Και αν ναι, για πόσο χρονικό διάστημα;

    Ποιες είναι οι ατομικές και συλλογικές επιπτώσεις στην κοινότητα, αν ψευδώς θετικά άτομα επιστρέψουν στο χώρο εργασίας τους; Πόσο μεγάλος είναι ο κίνδυνος σε άτομα που θα επιδιώξουν να εκτεθούν στον ιό ελπίζοντας ότι θα αναπτύξουν αντισώματα;

    Αν και ακόμα οι απαντήσεις είναι αβέβαιες, είναι σαφές είναι ότι η ερευνητική προσπάθεια πολλών ομάδων έχει συμβάλλει καθοριστικά στη βελτίωση της αξιοπιστίας (ειδικότητας και ευαισθησίας) των τεστ αντισωμάτων σε σύγκριση με αυτά που ήταν διαθέσιμα πριν 3 μήνες.  Οι Καθηγητές του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Ουρανία Τσιτσιλώνη (Τμήμα Βιολογίας), Ευάγγελος Τέρπος (Ιατρική Σχολή) και Θάνος Δημόπουλος (Καθηγητής Θεραπευτικής και Πρύτανης ΕΚΠΑ), παρουσιάζουν επικαιροποιημένα δεδομένα σχετικά με το θέμα αυτό.

    Τα προβληματικά σημεία στα τεστ αντισωμάτων

    Υπάρχουν βέβαια αρκετά προβλήματα με τα τεστ αντισωμάτων, και παρόλο που κάποια τεστ έχουν καλές προδιαγραφές και χαρακτηριστικά, όλα όσα κυκλοφορούν δεν είναι αξιόπιστα. Τα προβλήματα εστιάζονται σε δύο κατευθύνσεις: 
    1)    δεν υπάρχει διαθέσιμο πρότυπο αναφοράς για τη μέτρηση της ευαισθησίας των τεστ σε ασυμπτωματικούς ανθρώπους
    2)    η πλειονότητα των τεστ αντισωμάτων έχει δοκιμαστεί σε γνωστά δείγματα ασθενών με COVID-19 και μόνο συγκριτικά με θετικό μοριακό τεστ, οδηγώντας σε υπερεκτίμηση της ευαισθησίας τους.

    Γι’ αυτό και ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ στο οποίο έχουν κατατεθεί προς χορήγηση Άδειας Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA) τεστ από 200 περίπου εταιρείες, ανέλαβε ενεργό δράση: Γνωρίζοντας ότι ο επιπολασμός (δηλ. η διασπορά) του κορονοϊού είναι ιδιαίτερα χαμηλός στους περισσότερους πληθυσμούς (κάτω του 25%), απέσυρε από την κυκλοφορία τεστ αντισωμάτων με αμφισβητήσιμο έλεγχο ποιότητας και απαράδεκτα υψηλά ποσοστά σφαλμάτων, και δεν έδωσε EUA σε τεστ αντισωμάτων με σημαντικά ποσοστά ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων (δηλ. χαμηλή ειδικότητα) ή/και ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων (δηλ. χαμηλή ευαισθησία). Προς το παρόν, ο FDA ενέκρινε EUA μόνο σε 20 τεστ (δηλ. το 10% των κατατεθειμένων).  

    Έλεγχος αξιοπιστίας

    Σε πρόσφατη συνέντευξή του ο Δρ. Normal Sharpless, Διευθυντής του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο (NCI) που ανήκει στο Αμερικανικό Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας (NIH) αναφέρθηκε στους ελέγχους αξιοπιστίας των τεστ αντισωμάτων για τον SARS-CoV-2 που διενεργεί το NCI για λογαριασμό του FDA. Αξίζει να σημειώσουμε ότι το ίδιο Ινστιτούτο είχε στο παρελθόν ασχοληθεί συστηματικά και με τον έλεγχο των τεστ αντισωμάτων για τον HIV και τον HPV. 

    Ο Δρ. Sharpless συνόψισε τα νεότερα δεδομένα τονίζοντας τα παρακάτω:
    1)    οι περισσότεροι άνθρωποι (περίπου το 99%) που έχουν μολυνθεί με κορονοϊό θα δημιουργήσουν αντισώματα σε αρκετά υψηλό επίπεδο (τίτλο) στο περιφερικό τους αίμα μέσα σε μερικές εβδομάδες από τη μόλυνση.  
    2)    πολλοί άνθρωποι με κορονοϊό μολύνονται χωρίς να το γνωρίζουν. Τα τεστ αντισωμάτων συνεπώς μπορούν να καταγράψουν πόσα άτομα σε μια περιοχή έχουν μολυνθεί (μελέτες οροεπιπολασμού), αλλά και να προβλέψουν την πιθανή αντίσταση-ανοσία κάποιου σε μελλοντική μόλυνση από τον κορονοϊό. Αυτά τα στοιχεία θα προδιαγράψουν τις αποφάσεις για την ασφαλή κυκλοφορία των ατόμων στην κοινότητα. 
    3)    δεν γνωρίζουμε ακόμα αν η παρουσία αντισωμάτων όντως είναι πλήρως προστατευτική από επαναμόλυνση με το νέο κορονοϊό. Όπως επίσης και αν η προστασία αυτή είναι μικρής ή μεγαλύτερης διάρκειας, κάτι που θα υπαγορεύσει στο άμεσο μέλλον και τη συχνότητα χορήγησης εμβολίου όταν θα είναι διαθέσιμο. 
    4)    21 εταιρείες προσπαθούν να απομονώσουν το ένα πιο ειδικό είδος αντισώματος που εξουδετερώνει αποτελεσματικά τον κορονοϊό. Αν αυτό επιτευχθεί, η μαζική παραγωγή αυτού του μονοκλωνικού αντισώματος θα είναι η επόμενη ελπιδοφόρα θεραπευτική επιλογή σε βαριές περιπτώσεις COVID-19.
    5)    σε παγκόσμιο επίπεδο, "ανοσία της αγέλης" για τον κορονοϊό δεν έχει επιτευχθεί. "Ανοσία της αγέλης" (ή αλλιώς προστασία της αγέλης) σημαίνει ότι ένα σημαντικό μέρος του πληθυσμού έχει ανοσία σε ένα παθογόνο. Τότε το παθογόνο εξαφανίζεται από τον πληθυσμό γιατί απλά δεν υπάρχουν αρκετοί ευαίσθητοι στο παθογόνο άνθρωποι για να μολυνθούν και να συνεχίσουν τον κύκλο μετάδοσής του. Η επίτευξη "ανοσίας της αγέλης" σχετίζεται με τη μολυσματικότητα του ιού. Για παράδειγμα, για τον ιδιαίτερα μολυσματικό ιό της ιλαράς, το ποσοστό είναι >90%, για τον λιγότερο μολυσματικό ιό SARS-CoV ήταν 50-80%. Για τον κορονοϊό το ποσοστό αυτό για τώρα μπορεί να υπολογιστεί μόνο θεωρητικά και μάλλον είναι της τάξης του 70%. Και για να επιτευχθεί όμως "ανοσία της αγέλης" με φυσική λοίμωξη είναι μάλλον αδύνατον. Απαιτείται η ευρεία χρήση αποτελεσματικού εμβολίου.     

    Οι προτεραιότητες για την αύξηση της αξιοπιστίας των τεστ αντισωμάτων:

        Ο FDA απαιτεί πλέον για κάθε τεστ που κατατίθεται προς έγκριση να παρέχονται λεπτομέρειες σχετικά με την κλινική ευαισθησία και ειδικότητά του.
        Τα τεστ αντισωμάτων πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο αν είναι εξαιρετικά ευαίσθητα και η ευαισθησία τους επιβεβαιωμένη σε σχέση με κλινικό πρότυπο αναφοράς. 
        Τα αρνητικά αποτελέσματα ακόμη και από ένα πολύ ευαίσθητο τεστ δεν μπορούν να αποκλείσουν τη μόλυνση, κυρίως  σε άτομα με τυπικά συμπτώματα και γνωστή προηγούμενη έκθεση στο νέο κορονοϊό. Συστήνεται ταυτόχρονος ή σε δεύτερο χρόνο επανέλεγχος των δειγμάτων με διαφορετικό τεστ, για να ξεπεραστεί η περιορισμένη ευαισθησία ενός μόνο συγκεκριμένου τεστ.
        Πρέπει να τεθούν τα κατώτατα όρια για τον αποκλεισμό της λοίμωξης από SARS-CoV-2 σε σχέση με κλινικά συμπτώματα άλλων νοσημάτων.

    Το αισιόδοξο μήνυμα είναι ότι καθημερινά και σε όλο τον κόσμο,  οι γιατροί χρησιμοποιούν τεστ με ακρίβεια κάτω από 100%, γνωρίζοντας ότι θα υπάρχουν πάντα ψευδώς θετικά και ψευδώς αρνητικά, κρίνοντας όμως ότι τα πιθανά οφέλη από τη σωστή διάγνωση υπερτερούν των πιθανά λανθασμένων αποτελεσμάτων. Επιπλέον, ας μην ξεχνάμε ότι και τα τεστ αντισωμάτων πρώτης γενιάς για τον HIV είχαν ειδικότητα ανάλογου εύρους με αυτές των τεστ αντισωμάτων για τον SARS-CoV-2, σήμερα όμως η ειδικότητα των τεστ για τον HIV είναι 99,5%. Ελπίζουμε ότι σύντομα, και τα τεστ αντισωμάτων για το νέο κορονοϊό θα φθάσουν σε αυτό το επίπεδο ακρίβειας.
     

    Διαβάστε ακόμα για:

    ΣΑΣ ΑΡΕΣΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ;

    Εφημερίες Φαρμακείων
    Εφημερίες Νοσοκομείων

    Επιμέλεια ύλης

    ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

    09:40 14/05

    Νέα έρευνα: Σαρδέλες κατά του διαβήτη 2!

    Οι ταπεινές σαρδέλες δεν είναι μόνο ένας εξαιρετικός μεζές αλλά και "φάρμακο" κατά του διαβήτη τύπου 2.

    09:08 14/05

    Νέα έρευνα για τα συμπτώματα COVID-19 στα παιδιά

    Τα περισσότερα παιδιά με Covid-19 δεν έχουν τα τυπικά συμπτώματα όπως πυρετό και βήχα, σύμφωνα με αμερικανική μελέτη.

    08:33 14/05

    Γυναικεία υγεία: Κάθε γυναίκα πρέπει να έχει μία "γυμνή φωτογραφία"

    "Η "γυμνή φωτογραφία" που κάθε γυναίκα πρέπει να έχει": Το νέο μήνυμα της ενημερωτικής εκστρατείας "forHER" της Roche.

    09:46 13/05

    Κοιμόμαστε καλύτερα εάν παίρνουμε χάπια για την αϋπνία;

    Η μακρόχρονη χρήση φαρμάκων για την αϋπνία δεν φέρνει καλύτερο ύπνο τελικά, σύμφωνα με αμερικανική έρευνα.

    08:34 13/05

    Καρδιακή προσβολή: Κι αν μπορούσε να αναγεννηθεί ο κατεστραμμένος ιστός;

    Νέα δεδομένα υποδεικνύουν ότι οι βλάβες στους ιστούς της καρδιάς μετά από καρδιακή προσβολή, θα μπορούσαν να αντιστραφούν.

    08:33 13/05

    Εμβόλια για τον κορονοϊό: Μπορούμε να κάνουμε τις δόσεις με δύο διαφορετικά σκευάσματα;

    Η ανάμιξη διαφορετικών εμβολίων Covid-19 αυξάνει τη συχνότητα των ήπιων έως μέτριων παρενεργειών, αλλά δεν έχει κανένα πρόβλημα ασφάλειας, δείχνει βρετανική έρευνα.

    12:10 12/05

    Η VIATRIS Inc. και η GENESIS Pharma ανακοινώνουν τη νέα στρατηγική τους συνεργασία στην Ελλάδα

    Βάσει της νέας συνεργασίας, η GENESIS Pharma αναλαμβάνει την αποκλειστική εμπορική διάθεση του βιοομοειδούς σκευάσματος της Viatris στον τομέα της ογκολογίας-αιματολογίας.

    09:48 12/05

    Ανοσία έξι μήνες μετά τη μόλυνση από τον ιό SARS-CoV-2: ο ρόλος των Τ-λεμφοκυττάρων

    Η απόκριση του ανοσοποιητικού έναντι του SARS-CoV-2 είναι κρίσιμη για τον έλεγχο της νόσου.

    09:29 12/05

    Θετικά τα αποτελέσματα για το bimekizumab για τη θεραπεία της ψωρίασης

    Το bimekizumab είναι υπό αξιολόγηση από τον FDA και τον EMA για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια ως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας.

    09:07 11/05

    Θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής CHMP για νέα θεραπεία ενηλίκων με ατοπική δερματίτιδα

    Εφόσον εγκριθεί, η τραλοκινουμάμπη θα αποτελέσει τον πρώτο εγκεκριμένο βιολογικό παράγοντα που στοχεύει ειδικά την κυτοκίνη IL-13, βασικό συντελεστή της εκδήλωσης συμπτωμάτων στην ατοπική δερματίτιδα.

    08:21 11/05

    Εμβολιασμός COVID-19: Μετά το εμβόλιο, τι;

    H Ένωση Ασθενών Ελλάδας παρουσιάζει την καμπάνια για τον εμβολιασμό COVID-19.

    08:01 11/05

    Έρευνα: Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος και COVID-19

    Παγκόσμια έρευνα βρίσκει τους μισούς από τους συμμετέχοντες να βιώνουν μείωση της πρόσβασης στην υγειονομική περίθαλψη κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19.

    07:41 11/05

    6o Οικονομικό Φόρουμ των Δελφών: "Μετατροπή της Ελλάδας σε παγκόσμιο κόμβο κλινικών μελετών"

    Συζήτηση για τη συμβολή της φαρμακευτικής καινοτομίας στην οικονομική ανάπτυξη πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο του 6ου Οικονομικού Φόρουμ των Δελφών τη Δευτέρα 10 Μαΐου 2021, στο Ζάππειο Μέγαρο.

    08:34 10/05

    COVID-19 και καρδιακή ανεπάρκεια: Νέα ερευνητικά δεδομένα

    Η καρδιακή ανεπάρκεια ως επιπλοκή της λοίμωξης COVID-19 εξετάζεται από την επιστημονική κοινότητα.

    08:26 10/05

    Εμβόλια για τον κορονοϊό και έφηβοι: Το ηθικό δίλημμα της κοινωνίας μας

    Θα πρέπει τα εμβόλια για τον κορονοϊό να προωθηθούν στους εφήβους στις αναπτυσσόμενες χώρες; Το ερώτημα που θέτουν οι ειδικοί χρειάζεται άμεση απάντηση.

    23:59 09/05

    Η διατροφή στην προεμμηνόπαυση – οι απαραίτητες βιταμίνες και συστατικά

    Τι αλλάζει στη διατροφή στην προεμμηνόπαυση; Πολλά, αφού οι ανάγκες του οργανισμού είναι διαφορετικές και χρειάζεται περισσότερη προσοχή ώστε να τις καλύπτουμε.