Έγκριση νέας δοκιμασίας για τη διάγνωση του SARS-CoV-2 από τον FDA

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε πρόσφατα επιταχυνόμενη άδεια στην πλατφόρμα Sofia 2 SARS Antigen Fluorescent Immunoassay (FIA) για τη διάγνωση του SARS-CoV-2. Πρόκειται για την πρώτη δοκιμασία διάγνωσης του νέου κορονοϊού με μεθοδολογία FIA που έλαβε έγκριση από τον FDA. Η Επίκουρη Καθηγήτρια Μαρία Γαβριατοπούλου, ο Ιατρός Ιωάννης Ντάνασης, ο Καθηγητής Ευάγγελος Τέρπος της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών και ο Καθηγητής Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ), αναφέρουν τα παρακάτω:

Σε αντίθεση με τις κλασικές δοκιμασίες διάγνωσης που χρησιμοποιούν την τεχνική της αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR) για την ανίχνευση της παρουσίας ιικού RNA, οι δοκιμές αντιγόνων έχουν σαν βασική αρχή την αναγνώριση επιφανειακών θραυσμάτων του ιού. Η πρόσφατα εγκεκριμένη εξέταση χρησιμοποίησε κατά τη διαδικασία έγκρισης δείγματα που συλλέχθηκαν από ρινοφαρυγγικά επιχρίσματα. Ένα από τα κύρια πλεονεκτήματα της νέας δοκιμασίας είναι η ταχύτητά της, καθώς απαιτούνται μόλις 15 λεπτά για τη διάγνωση του ιού.

Αν και οι δοκιμασίες αντιγόνου του ιού είναι αρκετά ακριβείς στην ανίχνευση λοιμώξεων, συχνά απαιτείται αρκετά υψηλή συγκέντρωση επιφανειακών πρωτεϊνών για να είναι ανιχνεύσιμες. Επομένως, υπάρχουν περισσότερες πιθανότητες ψευδών αρνητικών αποτελεσμάτων συγκριτικά με τις δοκιμασίες που χρησιμοποιούν PCR. Τα αποτελέσματα ενδέχεται να πρέπει να επαληθευτούν με την πιο αργή αλλά περισσότερο ευαίσθητη μοριακή δοκιμασία με PCR. Ωστόσο, η ταχύτητα και η ευκολία χρήσης των δοκιμασιών μπορεί να βοηθήσουν στην καθημερινή κλινική πράξη ειδικά κατά την επανένταξη στην κανονικότητα. Ο Διευθυντής του Harvard Global Health Institute, Δρ Ashish Jha δήλωσε πολύ ενθουσιώδης για τις αυτές δοκιμές λόγω της δυνατότητας πραγματοποίησης εκατομμυρίων εξετάσεων ανά ημέρα.  Ο FDA αναμένεται να χορηγήσει έγκριση και για άλλες αντίστοιχες δοκιμασίες στο εγγύς μέλλον.