Συνεχης ενημερωση

    Τετάρτη, 01-Απρ-2020 09:16

    Έγκριση νέας θεραπείας για τον καρκίνο του προστάτη

    Έγκριση νέας θεραπείας για τον καρκίνο του προστάτη
    • Εκτύπωση
    • Αποστολή με email
    • Προσθήκη στη λίστα ανάγνωσης
    • Μεγαλύτερο μέγεθος κειμένου
    • Μικρότερο μέγεθος κειμένου

    Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ενέκρινε την κυκλοφορία της δαρολουταμίδης στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), έναν από του στόματος αναστολέα υποδοχέων ανδρογόνων (ARi). Η δαρολουταμίδη, η οποία αναπτύσσεται από κοινού από τις εταιρείες Bayer και Orion Corporation, Φινλανδική φαρμακευτική εταιρεία που λειτουργεί παγκοσμίως, ενδείκνυται για τη θεραπεία ανδρών με μη μεταστατικό, ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη (nmCRPC), οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης μεταστατικής νόσου. Η Bayer είναι υπεύθυνη για την εμπορική διάθεση σε όλο τον κόσμο, ενώ θα συν-προωθεί το σκεύασμα με την Orion Corporation σε ορισμένες ευρωπαϊκές αγορές, π.χ. στη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ιταλία, την Ισπανία, το Ηνωμένο Βασίλειο, τη Σκανδιναβία και τη Φινλανδία.

    Η μορφή καρκίνου του προστάτη που περιορίζεται στην περιοχή του προστάτη και αντιμετωπίζεται με αντιανδρογόνα, αλλά συνεχίζει να αναπτύσσεται, ακόμη και όταν η ποσότητα της τεστοστερόνης μειώνεται σε πολύ χαμηλά επίπεδα στον οργανισμό του ασθενούς, είναι γνωστή ως nmCRPC. Στην Ευρώπη, με βάση τον ρυθμό εμφάνισης καρκίνου του προστάτη το 2018, εκτιμάται ότι πάνω από 67.000 άνδρες πάσχουν από ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη,. Περίπου, δε το ένα τρίτο των ανδρών με nmCRPC αναπτύσσουν μεταστάσεις εντός δύο ετών από τη στιγμή της διάγνωσης. 

    Η δαρολουταμίδη έχει μια ξεχωριστή χημική δομή που αναστέλλει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων του προστάτη ενώ περιορίζει τις επιπτώσεις των ανεπιθύμητων ενεργειών στην καθημερινή ζωή των ασθενών. Η έγκριση του ΕΜΑ βασίζεται στα βασικά δεδομένα της μελέτης ARAMIS, μιας μελέτης Φάσης ΙΙΙ, όπου αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της συνδυαστικής θεραπείας δαρολουταμίδης και αντιανδρογόνων (ADT) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν ADT. Τα αποτελέσματα έδειξαν εξαιρετικά σημαντική βελτίωση στο πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας, το οποίο ήταν το διάστημα επιβίωσης ελεύθερο μεταστάσεων (Metastasis – Free Survival / MFS), με μέση τιμή 40,4 μηνών για το συνδυασμό δαρολουταμίδης και αντιανδρογόνου, έναντι 18,4 μηνών για το εικονικό φάρμακο συν ADT (p<0,0001), που συνοδεύεται από ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας. Η δαρολουταμίδη έχει λάβει ήδη έγκριση στις ΗΠΑ, την Αυστραλία, τη Βραζιλία, τον Καναδά, ενώ η διαδικασία έγκρισής του και σε άλλες χώρες, βρίσκεται σε εξέλιξη ή έχει προγραμματιστεί. 

    "Συνήθως, οι άνδρες με nmCRPC δεν έχουν συμπτώματα και μπορούν να επιτελούν τις καθημερινές τους δραστηριότητες. Συνεπώς, είναι σημαντικό για αυτούς να υπάρχουν επιλογές θεραπείας που καθυστερούν την πρόοδο του καρκίνου τους, ελαχιστοποιώντας ταυτόχρονα τις επιβαρυντικές παρενέργειες της θεραπείας. Έτσι, μπορούν να διατηρήσουν τον τρόπο ζωής τους με ελάχιστες διαταραχές. Η δαρολουταμίδη παρέχει μια νέα επιλογή με ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας, που βοηθά τους ασθενείς να παραμείνουν στη θεραπεία και μας επιτρέπει να ανταποκριθούμε σε αυτούς τους θεραπευτικούς στόχους", δήλωσε ο Karim Fizazi, MD, Ph.D., επικεφαλής του Τμήματος Ογκολογίας στο Ινστιτούτο Gustave Roussy, στο Villejuif της Γαλλίας. 

    Στη μελέτη ARAMIS, η συνολική επιβίωση (OS) και ο χρόνος έως την πρόοδο του πόνου ήταν επιπρόσθετα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας. Την στιγμή της τελικής ανάλυσης για το διάστημα χωρίς μεταστάσεις, παρατηρήθηκε μία θετική τάση στη συνολική επιβίωση. Τα αποτελέσματα αυτά δεν είναι τελικά και θα ακολουθήσει η τελική ανάλυση, τα αποτελέσματα της οποίας αναμένεται να παρουσιαστούν σε προσεχή επιστημονική συνεδρίαση το 2020. Το αποτέλεσμα της MFS υποστηρίχθηκε επιπρόσθετα από καθυστέρηση στην επιδείνωση του πόνου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν ADT. Όλα τα άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία, ο χρόνος για την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και ο χρόνος για ένα συμπτωματικό σκελετικό συμβάν (SSE), έδειξαν επίσης ένα πλεονέκτημα υπέρ της δαρολουταμίδης κατά τον χρόνο της τελικής ανάλυσης MFS. Επιπροσθέτως, ο συνδυασμός δαρολουταμίδης και αντιανδρογόνων (ADT), έδειξε ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας. 

    ΣΑΣ ΑΡΕΣΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ;

    Εφημερίες Φαρμακείων
    Εφημερίες Νοσοκομείων

    Επιμέλεια ύλης

    ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

    10:11 25/05

    Φάρμακο για τον κορονοϊό: Αυτά είναι τα "βήματα" για να υπάρξει

    Τη στρατηγική για την ταχεία ανάπτυξη φαρμάκων εναντίον του SARS-CoV-2 συνοψίζουν οι καθηγητές Ευστάθιος Καστρίτης και Θάνος Δημόπουλος.

    09:51 25/05

    Δέκα λόγοι που τα "διαβατήρια ανοσίας" είναι κακή ιδέα

    Μέσα σε ένα πλαίσιο ηθικής και ιατρικών ερωτήσεων που δεν έχουν απαντηθεί, τα διαβατήρια ανοσίας έχουν πολλά "κενά" στην εφαρμογή τους.

    23:59 24/05

    Μαγνήσιο: Το πιο πολύτιμο από τα μέταλλα

    Μπορεί να συζητάμε πολύ συχνότερα για τις βιταμίνες, τα μέταλλα όμως είναι κυριολεκτικά πολύτιμα για την υγεία μας. Και ένα είναι ακόμη πιο σημαντικό.

    10:17 22/05

    Επηρεάζει ο κορονοϊός και τον θυρεοειδή;

    Το πρώτο στον κόσμο περιστατικό θυρεοειδίτιδας μετά από λοίμωξη Covid-19.

    10:11 22/05

    Θα ψήσετε; Δοκιμάστε αυτές τις εύκολες και light σος για το κρέας

    Είτε κόκκινο είτε λευκό κρέας, οι παρακάτω εύκολες σος θα αναδείξουν την... μαγειρική σας τέχνη, χωρίς περιττά λιπαρά και θερμίδες.

    10:00 22/05

    Κορονοϊός: Δεν παρουσιάζουν μόνο τα παιδιά το σύνδρομο τύπου Καβασάκι

    Το μυστηριώδες φλεγμονώδες σύνδρομο τύπου Καβασάκι, λόγω Covid-19, δεν εμφανίζεται μόνο σε μικρά παιδιά αλλά και σε εικοσάρηδες.

    09:46 21/05

    Τι έχει αλλάξει στις επεμβάσεις θυρεοειδούς στην εποχή της πανδημίας του κορονοϊού

    Οι ημέρες της πανδημίας επηρέασαν τα πάντα. Η χειρουργική του θυρεοειδούς αυτές τις μέρες δεν μπορούσε να αποτελεί εξαίρεση.

    09:43 21/05

    Κάνετε άπνοιες όταν κοιμάστε; Μήπως φταίει η διατροφή σας;

    Η διατροφή μας μπορεί τελικά να επηρεάζει σε μεγαλύτερο βαθμό την υγεία μας αφού έχει αποδειχτεί η σχέση της με παθήσεις του αναπνευστικού.

    09:34 21/05

    6 απαραίτητα βήματα για την προστασία της υγείας μας βγαίνοντας από το lockdown

    Πόσο έτοιμοι είμαστε, πολίτες και πολιτεία, να υιοθετήσουμε συνήθειες και κανόνες που μπορούν να μας κρατήσουν ασφαλείς όσο διαρκεί η πανδημία;

    13:37 20/05

    Παγκόσμια Ημέρα Κλινικών Μελετών

    Ποια είναι τα σημαντικά οφέλη τους για το σύνολο και τους ασθενείς.

    09:57 20/05

    Φυσάει στην παραλία: Προσοχή στα σταγονίδια του κορονοϊού

    Ακόμη και στα λίγα μποφόρ, τα σταγονίδια του σάλιου με τον κορονοϊό μπορεί να μεταφερθούν σε απόσταση έως 5,5 μέτρων, σύμφωνα με μελέτη από την Κύπρο.

    09:46 20/05

    Έρευνα για την πολλαπλή σκλήρυνση κατά την πανδημία του κορονοϊού

    Η έρευνα που διεξάγεται αυτή τη στιγμή είναι σημαντική για τους ίδιους τους ασθενείς και τους φροντιστές τους.

    09:45 20/05

    Έρευνα: Το πρόγραμμα που θα αποφεύγουμε στα γυμναστήρια

    Όταν ανοίξουν τα γυμναστήρια, τα έντονα αεροβικά -dance και όχι μόνο- προγράμματα είναι ίσως τα πιο επικίνδυνα σύμφωνα με νέα έρευνα από την Κορέα.

    09:31 19/05

    Παγκόσμια Ημέρα κατά της Υπέρτασης: Προληπτικός έλεγχος από τον Όμιλο Ιατρικού Αθηνών

    Εξετάσεις προληπτικού καρδιολογικού ελέγχου σε μειωμένη τιμή προσφέρει ο Όμιλος Ιατρικού Αθηνών, με αφορμή την Παγκόσμια Ημέρα κατά της Υπέρτασης.

    09:31 19/05

    Έγκριση νέας δοκιμασίας για τη διάγνωση του SARS-CoV-2 από τον FDA

    Πρόκειται για την πρώτη δοκιμασία διάγνωσης του νέου κορονοϊού με μεθοδολογία FIA που έλαβε έγκριση από τον FDA.

    09:31 19/05

    10 οδηγίες για τη χρήση των κλιματιστικών από τον Ιατρικό Σύλλογο Αθηνών

    Το κύμα του καύσωνα μπορεί να υποχωρεί, έχουμε όμως ένα ολόκληρο καλοκαίρι μπροστά μας.