Έγκριση νέας θεραπείας για τον καρκίνο του προστάτη

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ενέκρινε την κυκλοφορία της δαρολουταμίδης στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), έναν από του στόματος αναστολέα υποδοχέων ανδρογόνων (ARi). Η δαρολουταμίδη, η οποία αναπτύσσεται από κοινού από τις εταιρείες Bayer και Orion Corporation, Φινλανδική φαρμακευτική εταιρεία που λειτουργεί παγκοσμίως, ενδείκνυται για τη θεραπεία ανδρών με μη μεταστατικό, ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη (nmCRPC), οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης μεταστατικής νόσου. Η Bayer είναι υπεύθυνη για την εμπορική διάθεση σε όλο τον κόσμο, ενώ θα συν-προωθεί το σκεύασμα με την Orion Corporation σε ορισμένες ευρωπαϊκές αγορές, π.χ. στη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ιταλία, την Ισπανία, το Ηνωμένο Βασίλειο, τη Σκανδιναβία και τη Φινλανδία.

Η μορφή καρκίνου του προστάτη που περιορίζεται στην περιοχή του προστάτη και αντιμετωπίζεται με αντιανδρογόνα, αλλά συνεχίζει να αναπτύσσεται, ακόμη και όταν η ποσότητα της τεστοστερόνης μειώνεται σε πολύ χαμηλά επίπεδα στον οργανισμό του ασθενούς, είναι γνωστή ως nmCRPC. Στην Ευρώπη, με βάση τον ρυθμό εμφάνισης καρκίνου του προστάτη το 2018, εκτιμάται ότι πάνω από 67.000 άνδρες πάσχουν από ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη,. Περίπου, δε το ένα τρίτο των ανδρών με nmCRPC αναπτύσσουν μεταστάσεις εντός δύο ετών από τη στιγμή της διάγνωσης. 

Η δαρολουταμίδη έχει μια ξεχωριστή χημική δομή που αναστέλλει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων του προστάτη ενώ περιορίζει τις επιπτώσεις των ανεπιθύμητων ενεργειών στην καθημερινή ζωή των ασθενών. Η έγκριση του ΕΜΑ βασίζεται στα βασικά δεδομένα της μελέτης ARAMIS, μιας μελέτης Φάσης ΙΙΙ, όπου αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της συνδυαστικής θεραπείας δαρολουταμίδης και αντιανδρογόνων (ADT) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν ADT. Τα αποτελέσματα έδειξαν εξαιρετικά σημαντική βελτίωση στο πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας, το οποίο ήταν το διάστημα επιβίωσης ελεύθερο μεταστάσεων (Metastasis – Free Survival / MFS), με μέση τιμή 40,4 μηνών για το συνδυασμό δαρολουταμίδης και αντιανδρογόνου, έναντι 18,4 μηνών για το εικονικό φάρμακο συν ADT (p<0,0001), που συνοδεύεται από ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας. Η δαρολουταμίδη έχει λάβει ήδη έγκριση στις ΗΠΑ, την Αυστραλία, τη Βραζιλία, τον Καναδά, ενώ η διαδικασία έγκρισής του και σε άλλες χώρες, βρίσκεται σε εξέλιξη ή έχει προγραμματιστεί. 

"Συνήθως, οι άνδρες με nmCRPC δεν έχουν συμπτώματα και μπορούν να επιτελούν τις καθημερινές τους δραστηριότητες. Συνεπώς, είναι σημαντικό για αυτούς να υπάρχουν επιλογές θεραπείας που καθυστερούν την πρόοδο του καρκίνου τους, ελαχιστοποιώντας ταυτόχρονα τις επιβαρυντικές παρενέργειες της θεραπείας. Έτσι, μπορούν να διατηρήσουν τον τρόπο ζωής τους με ελάχιστες διαταραχές. Η δαρολουταμίδη παρέχει μια νέα επιλογή με ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας, που βοηθά τους ασθενείς να παραμείνουν στη θεραπεία και μας επιτρέπει να ανταποκριθούμε σε αυτούς τους θεραπευτικούς στόχους", δήλωσε ο Karim Fizazi, MD, Ph.D., επικεφαλής του Τμήματος Ογκολογίας στο Ινστιτούτο Gustave Roussy, στο Villejuif της Γαλλίας. 

Στη μελέτη ARAMIS, η συνολική επιβίωση (OS) και ο χρόνος έως την πρόοδο του πόνου ήταν επιπρόσθετα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας. Την στιγμή της τελικής ανάλυσης για το διάστημα χωρίς μεταστάσεις, παρατηρήθηκε μία θετική τάση στη συνολική επιβίωση. Τα αποτελέσματα αυτά δεν είναι τελικά και θα ακολουθήσει η τελική ανάλυση, τα αποτελέσματα της οποίας αναμένεται να παρουσιαστούν σε προσεχή επιστημονική συνεδρίαση το 2020. Το αποτέλεσμα της MFS υποστηρίχθηκε επιπρόσθετα από καθυστέρηση στην επιδείνωση του πόνου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν ADT. Όλα τα άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία, ο χρόνος για την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και ο χρόνος για ένα συμπτωματικό σκελετικό συμβάν (SSE), έδειξαν επίσης ένα πλεονέκτημα υπέρ της δαρολουταμίδης κατά τον χρόνο της τελικής ανάλυσης MFS. Επιπροσθέτως, ο συνδυασμός δαρολουταμίδης και αντιανδρογόνων (ADT), έδειξε ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας.