Έγκριση νέας θεραπείας για ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία

Η AbbVie λαμβάνει έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη συνδυαστική θεραπεία venetoclax για ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ) οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία.

Η ΧΛΛ είναι μια βραδείας εξέλιξης μορφή λευχαιμίας, ή αιματολογικού καρκίνου, που χαρακτηρίζεται από την υπερβολική αύξηση ανώριμων λεμφοκυττάρων (ένα είδος λευκών αιμοσφαιρίων) κυρίως στο αίμα και τον μυελό των οστών. Το 2018, διαγνώστηκαν περίπου 95.000 νέα περιστατικά λευχαιμίας στην Ευρώπη. Η ΧΛΛ είναι η πιο συχνά εμφανιζόμενη μορφή λευχαιμίας στο δυτικό ημισφαίριο, καθώς αντιστοιχεί περίπου στο ένα τρίτο των νεοδιαγνωσθέντων περιστατικών λευχαιμίας.

Νέα θεραπεία με σημαντικό κλινικό όφελος

H Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το venetoclax σε συνδυασμό με obinutuzumab για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ) οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία. Η έγκριση ισχύει στα 27 κράτη μέλη της ΕΕ, καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν, τη Νορβηγία και το Ηνωμένο Βασίλειο.

"Αυτή η έγκριση υπογραμμίζει την αυξανόμενη χρησιμότητα του venetoclax στη θεραπεία της ΧΛΛ και δείχνει το κλινικό του όφελος ως μιας συνδυαστικής θεραπευτικής επιλογής χωρίς χημειοθεραπεία για τους ασθενείς με ΧΛΛ στην Ευρώπη οι οποίοι δεν έχουν λάβει ακόμη θεραπεία", δήλωσε ο Neil Gallagher, M.D., Ph.D., chief medical officer και αντιπρόεδρος Ανάπτυξης της AbbVie. "Ανυπομονούμε να προσφέρουμε το venetoclax σε ακόμα περισσότερους ασθενείς οι οποίοι θα ωφεληθούν χάρη στην επίτευξη υψηλής ανταπόκρισης και σταθερής επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου, με το πρόσθετο όφελος μιας θεραπείας με καθορισμένη διάρκεια".

Η τρίτη έγκριση για το venetoclax

Πρόκειται για την τρίτη έγκριση για το venetoclax, έναν πρώτο στην κατηγορία του (first-in-class) αναστολέα της πρωτεΐνης BCL-2 (B-cell lymphoma-2). Η BCL-2 είναι μια πρωτεΐνη που εμποδίζει την απόπτωση των καρκινικών κυττάρων, τη διαδικασία που οδηγεί στον φυσικό θάνατο ή στην αυτοκαταστροφή των καρκινικών κυττάρων. Το venetoclax έχει επίσης λάβει έγκριση σε συνδυασμό με το rituximab για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ΧΛΛ οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία, καθώς και ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία της ΧΛΛ παρουσία ή απουσία έλλειψης 17p ή μετάλλαξης TP53 σε ενήλικους ασθενείς οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι ή έχουν αποτύχει σε θεραπεία με έναν αναστολέα του μονοπατιού του υποδοχέα των B-λεμφοκυττάρων.

Η πρόσφατη αυτή έγκριση βασίζεται σε αποτελέσματα από την αρχική ανάλυση της κλινικής μελέτης Φάσης 3, CLL14, που κατέδειξε ανώτερη επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου κατά την εκτίμηση των ερευνητών σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με venetoclax σε συνδυασμό με obinutuzumab σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν καθιερωμένο σχήμα χημειοθεραπείας με chlorambucil σε συνδυασμό με obinutuzumab.

"Η ΧΛΛ αντιστοιχεί στα περισσότερα από τα περίπου 95.000 νεοδιαγνωσθέντα περιστατικά στην Ευρώπη κάθε χρόνο και η χημειοθεραπεία αποτελεί συχνά την πρώτη γραμμή θεραπείας", δήλωσε ο Michael Hallek, M.D., κύριος ερευνητής της μελέτης CLL14, διευθυντής του Τμήματος Παθολογίας και του Κέντρου Ενοποιημένης Ογκολογίας στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Κολωνίας στη Γερμανία και επικεφαλής της Γερμανικής Ομάδας Μελέτης για τη ΧΛΛ. "Το να έχουμε την επιλογή να χρησιμοποιούμε μιας πρώτης γραμμής συνδυαστική θεραπεία χωρίς χημειοθεραπεία που μπορεί να επιφέρει υψηλή ανταπόκριση, δίνοντας τη δυνατότητα στους ασθενείς να διακόψουν τη θεραπεία, θα αλλάξει τον τρόπο με τον οποίο αντιμετωπίζουμε τη ΧΛΛ και θα έχει σημαντική επίδραση στη ζωή των ασθενών".

Τον Ιανουάριο του 2020, η AbbVie ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Venetoclax σε συνδυασμό με obinutuzumab για τη θεραπεία ασθενών με ΧΛΛ που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Το venetoclax αναπτύσσεται από την AbbVie και τη Roche. Στις ΗΠΑ διατίθεται από την AbbVie και τη Genentech, μέλος του Ομίλου Roche, ενώ σε όλες τις υπόλοιπες χώρες διατίθεται από την AbbVie.