Η έγκριση του upadacitinib από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι ένα από τα τελευταία "καλά νέα" της χρονιάς για ασθενείς με τη συγκεκριμένη νόσο. "Σχεδόν 3 εκατομμύρια άνθρωποι στην Ευρώπη ζουν με ρευματοειδή αρθρίτιδα, η πλειονότητα των οποίων δεν επιτυγχάνει ύφεση και ενδέχεται να υποφέρει από πόνο, κόπωση, πρωινή δυσκαμψία στις αρθρώσεις και εξάρσεις", δήλωσε ο Καθηγητής Ronald van Vollenhoven, M.D., Ph.D., Κέντρο Ρευματολογίας και Ανοσολογίας του Άμστερνταμ στις Κάτω Χώρες. "Όπως διαπιστώνεται στο μεγάλο αυτό πρόγραμμα κλινικών μελετών Φάσης 3 στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, το upadacitinib έχει τη δυνατότητα να βελτιώσει σημαντικά τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου και να βοηθήσει περισσότερους ασθενείς να πετύχουν ύφεση ή χαμηλή ενεργότητα της νόσου".
Η ανακοίνωση της σημαντικής αυτής έγκρισης έγινε από τη βιοφαρμακευτική εταιρεία AbbVie. Σύμφωνα με αυτήν, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το upadacitinib για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς, ή παρουσιάζουν δυσανεξία, σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs). Το upadacitinib είναι ένας άπαξ ημερησίως χορηγούμενος επιλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας της JAK και είναι δυνατό να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
"Είμαστε περήφανοι που προσφέρουμε αυτό το άπαξ ημερησίως χορηγούμενο δισκίο ως μια νέα θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα", δήλωσε ο Michael Severino, M.D., vice chairman και president της AbbVie. "Ως μια εταιρεία που είναι αφοσιωμένη στην ανακάλυψη και παροχή επαναστατικών θεραπειών για τα άτομα που ζουν με ρευματικές νόσους σχεδόν τα τελευταία είκοσι χρόνια, το upadacitinib διευρύνει το χαρτοφυλάκιο θεραπευτικών επιλογών της εταιρείας μας για ανθρώπους που ζουν με τη νόσο στην Ευρώπη".
Η έγκριση του upadacitinib από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στηρίχθηκε σε δεδομένα από το παγκόσμιο πρόγραμμα Φάσης 3 SELECT στη ρευματοειδή αρθρίτιδα το οποίο αξιολόγησε σχεδόν 4.400 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα στο πλαίσιο πέντε πιλοτικών μελετών: SELECT-NEXT, SELECT-BEYOND, SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-COMPARE και SELECT-EARLY. Οι μελέτες περιλαμβάνουν αξιολογήσεις αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ανεκτικότητας σε διαφορετικούς ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που απέτυχαν ή παρουσίασαν δυσανεξία σε θεραπεία με βιολογικά τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα και οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως ή ανταποκρίνονταν ανεπαρκώς σε θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Στις μελέτες Φάσης 3 SELECT, το upadacitinib πέτυχε όλα τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία. Συνολικά, τα ποσοστά χαμηλής ενεργότητας της νόσου και της κλινικής ύφεσης ήταν συνεπή στους πληθυσμούς ασθενών, με ή χωρίς μεθοτρεξάτη.
Σημαντικά στοιχεία είναι τα εξής:
Στη μελέτη SELECT-COMPARE, το upadacitinib σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη κατέδειξε σημαντικά υψηλότερα ποσοστά ύφεσης έναντι του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (29% έναντι 6% τη 12η εβδομάδα) και έναντι του adalimumab σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (29% έναντι 18% τη 12η εβδομάδα.
Περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με upadacitinib πέτυχαν ύφεση σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν θεραπεία με μεθοτρεξάτη στις μελέτες SELECT-MONOTHERAPY (28% έναντι 8% τη 14η εβδομάδα) και SELECT-EARLY (48% έναντι 18% την 24η εβδομάδα).
Το upadacitinib επίσης κατέδειξε σημαντικά μεγαλύτερη αναστολή της εξέλιξης της δομικής βλάβης των αρθρώσεων, όπως μετρήθηκε με βάση τη μεταβολή της τροποποιημένης συνολικής βαθμολογίας Sharp (Mtss) από την έναρξη της μελέτης ως μονοθεραπεία σε σύγκριση με θεραπεία με μεθοτρεξάτη (0,1 έναντι 0,7 την 24η εβδομάδα) και σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (0,2 έναντι 0,9 την 26η εβδομάδα).
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού (13,5%), ναυτία (3,5%), αυξημένα επίπεδα κρεατινικής φωσφοκινάσης στο αίμα (2,5%) και βήχας (2%).6 Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σοβαρές λοιμώξεις.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες είναι διαθέσιμες στο www.clinicaltrials.gov (NCT02706847, NCT03086343, NCT02629159, NCT02706873, NCT02706951).
Νωρίτερα φέτος, το upadacitinib έλαβε έγκριση από τον Αμερικάνικο Οργανισμό Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι παρουσιάζουν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία στη μεθοτρεξάτη.
Τα βλαστοκύτταρα καταπολεμούν τις ασθένειες εκ των έσω. Αλλά δεν είναι όλες οι θεραπείες ίδιες.
Γράφει η Mohana Ravindranath
Η τελική απόφαση θα ληφθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά την επιστημονική γνωμοδότηση.
Ξεκινούν οι κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους.
Τι έδειξε μελέτη του Πανεπιστημίου του Μπρίστολ.
Μόλις 6 στις 10 αξονικές τομογραφίες είναι πραγματικά αναγκαίες.
Κάθε πότε μπορεί να συνταγογραφείται κάθε είδος εξέτασης.
Ο ρόλος του εντερικού μικροβιώματος στη ρύθμιση της πέψης, του ανοσοποιητικού, του μεταβολισμού.
Η Δρ. Wynne Armand, γιατρός πρωτοβάθμιας φροντίδας στο Mass General Brigham του Harvard, προτείνει έναν διαφορετικό δρόμο,
Η διαλειμματική νηστεία έχει γίνει ένα από τα πιο γνωστά και δημοφιλή διατροφικά πρότυπα.
Η περίοδος της αύξησης των αναπνευστικών ιώσεων ξεκινά.
H σωστή διατροφή φαίνεται να παίζει καθοριστικό ρόλο στην πρόληψη της γνωστικής φθοράς.
Τι έδειξε η μελέτη.
88% επιζητούν τη δυνατότητα να εργάζονται από απόσταση.
Η υιοθέτηση υγιεινού τρόπου ζωής κατά τη νεαρή ενήλικη ζωή έχει επίδραση στην καρδιαγγειακή υγεία ακόμα και πολλά χρόνια μετά,
Από 79 εκατομμύρια sms, απαντήθηκαν 14.885 ερωτηματολόγια, με τα αποτελέσματα να δείχνουν πολύ υψηλά ποσοστά ικανοποίησης.
Και όχι μόνο πόσο ποσοστό λίπους έχουμε συνολικά στο σώμα μας.
