Συνεχης ενημερωση

    Παρασκευή, 20-Δεκ-2019 11:31

    Σημαντική έγκριση νέας θεραπείας για τους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα

    Σημαντική έγκριση νέας θεραπείας για τους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα
    • Εκτύπωση
    • Αποστολή με email
    • Προσθήκη στη λίστα ανάγνωσης
    • Μεγαλύτερο μέγεθος κειμένου
    • Μικρότερο μέγεθος κειμένου

    Η έγκριση του upadacitinib από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι ένα από τα τελευταία "καλά νέα" της χρονιάς για ασθενείς με τη συγκεκριμένη νόσο. "Σχεδόν 3 εκατομμύρια άνθρωποι στην Ευρώπη ζουν με ρευματοειδή αρθρίτιδα, η πλειονότητα των οποίων δεν επιτυγχάνει ύφεση και ενδέχεται να υποφέρει από πόνο, κόπωση, πρωινή δυσκαμψία στις αρθρώσεις και εξάρσεις", δήλωσε ο Καθηγητής Ronald van Vollenhoven, M.D., Ph.D., Κέντρο Ρευματολογίας και Ανοσολογίας του Άμστερνταμ στις Κάτω Χώρες. "Όπως διαπιστώνεται στο μεγάλο αυτό πρόγραμμα κλινικών μελετών Φάσης 3 στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, το upadacitinib έχει τη δυνατότητα να βελτιώσει σημαντικά τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου και να βοηθήσει περισσότερους ασθενείς να πετύχουν ύφεση ή χαμηλή ενεργότητα της νόσου".

    Η ανακοίνωση της σημαντικής αυτής έγκρισης έγινε από τη βιοφαρμακευτική εταιρεία AbbVie. Σύμφωνα με αυτήν, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το upadacitinib για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς, ή παρουσιάζουν δυσανεξία, σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs). Το upadacitinib είναι ένας άπαξ ημερησίως χορηγούμενος επιλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας της JAK και είναι δυνατό να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη. 

    "Είμαστε περήφανοι που προσφέρουμε αυτό το άπαξ ημερησίως χορηγούμενο δισκίο ως μια νέα θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα", δήλωσε ο Michael Severino, M.D., vice chairman και president της AbbVie. "Ως μια εταιρεία που είναι αφοσιωμένη στην ανακάλυψη και παροχή επαναστατικών θεραπειών για τα άτομα που ζουν με ρευματικές νόσους σχεδόν τα τελευταία είκοσι χρόνια, το upadacitinib διευρύνει το χαρτοφυλάκιο θεραπευτικών επιλογών της εταιρείας μας για ανθρώπους που ζουν με τη νόσο στην Ευρώπη".

    Τα ερευνητικά δεδομένα σε 4.400 ασθενείς 

    Η έγκριση του upadacitinib από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στηρίχθηκε σε δεδομένα από το παγκόσμιο πρόγραμμα Φάσης 3 SELECT στη ρευματοειδή αρθρίτιδα το οποίο αξιολόγησε σχεδόν 4.400 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα στο πλαίσιο πέντε πιλοτικών μελετών: SELECT-NEXT, SELECT-BEYOND, SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-COMPARE και SELECT-EARLY. Οι μελέτες περιλαμβάνουν αξιολογήσεις αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ανεκτικότητας σε διαφορετικούς ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που απέτυχαν ή παρουσίασαν δυσανεξία σε θεραπεία με βιολογικά τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα και οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως ή ανταποκρίνονταν ανεπαρκώς σε θεραπεία με μεθοτρεξάτη.

    Σημαντικά στοιχεία από το πρόγραμμα μελετών Φάσης 3 SELECT στη ρευματοειδή αρθρίτιδα

    Στις μελέτες Φάσης 3 SELECT, το upadacitinib πέτυχε όλα τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία. Συνολικά, τα ποσοστά χαμηλής ενεργότητας της νόσου και της κλινικής ύφεσης ήταν συνεπή στους πληθυσμούς ασθενών, με ή χωρίς μεθοτρεξάτη. 

    Σημαντικά στοιχεία είναι τα εξής: 

    Στη μελέτη SELECT-COMPARE, το upadacitinib σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη κατέδειξε  σημαντικά υψηλότερα ποσοστά ύφεσης έναντι του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (29% έναντι 6% τη 12η εβδομάδα) και έναντι του adalimumab σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (29% έναντι 18% τη 12η εβδομάδα.

    Περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με upadacitinib πέτυχαν ύφεση σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν θεραπεία με μεθοτρεξάτη στις μελέτες SELECT-MONOTHERAPY (28% έναντι 8% τη 14η εβδομάδα) και SELECT-EARLY (48% έναντι 18% την 24η εβδομάδα).

    Το upadacitinib επίσης κατέδειξε σημαντικά μεγαλύτερη αναστολή της εξέλιξης της δομικής βλάβης των αρθρώσεων, όπως μετρήθηκε με βάση τη μεταβολή της τροποποιημένης συνολικής βαθμολογίας Sharp (Mtss) από την έναρξη της μελέτης ως μονοθεραπεία σε σύγκριση με θεραπεία με μεθοτρεξάτη (0,1 έναντι 0,7 την 24η εβδομάδα) και σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (0,2 έναντι 0,9 την 26η εβδομάδα).

    Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού (13,5%), ναυτία (3,5%), αυξημένα επίπεδα κρεατινικής φωσφοκινάσης στο αίμα (2,5%) και βήχας (2%).6 Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σοβαρές λοιμώξεις.

    Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες είναι διαθέσιμες στο www.clinicaltrials.gov  (NCT02706847, NCT03086343, NCT02629159, NCT02706873, NCT02706951).

    Νωρίτερα φέτος, το upadacitinib έλαβε έγκριση από τον Αμερικάνικο Οργανισμό Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι παρουσιάζουν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία στη μεθοτρεξάτη.

     

    ΣΑΣ ΑΡΕΣΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ;

    Εφημερίες Φαρμακείων
    Εφημερίες Νοσοκομείων

    Επιμέλεια ύλης

    ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

    18:53 03/04

    Κορονοϊός: Η επόμενη ημέρα – σταδιακά, ήσυχα και ελεγχόμενα

    Στην επόμενη μέτρα, όταν θα αρχίσουν να περιορίζονται τα μέτρα αναφέρθηκε ο Σωτήρης Τσιόδρας.

    09:55 03/04

    Κορονοϊός και βλάβες στον εγκέφαλο: Άλλο ένα (σπανιότερο) σύμπτωμα

    Η λοίμωξη Covid-19 μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στον εγκέφαλο, σύμφωνα με νεότερα επιστημονικά δεδομένα.

    09:28 03/04

    Σύνδεση ΧΑΠ και καρκίνου του πνεύμονα

    Αυξημένος ο κίνδυνος καρκίνου των πνευμόνων για τους ασθενείς με ΧΑΠ που ποτέ δεν κάπνισαν, σύμφωνα με νέα έρευνα.

    09:01 03/04

    Fake news: Πώς θα ενημερωνόμαστε έγκυρα για τις εξελίξεις για τον κορονοϊό;

    Εκτός από την πανδημία κορονοϊού, βιώνουμε παράλληλα μία... πανδημία παραπληροφόρησης.

    08:53 03/04

    Η ΕΥΡΩΚΛΙΝΙΚΗ υποστηρίζει το Εθνικό Σύστημα Υγείας

    Η ΕΥΡΩΚΛΙΝΙΚΗ υποστηρίζει το Εθνικό Σύστημα Υγείας παραχωρώντας 30 κλίνες και το τμήμα Επειγόντων Περιστατικών της.

    23:59 02/04

    Επηρεάζει η κατάψυξη την ποιότητα των τροφών;

    Είναι το ίδιο υγιεινά τα λαχανικά από την κατάψυξη με τα φρέσκα; Και ποια τρόφιμα δεν μπορούμε να καταψύξουμε;

    09:12 02/04

    Ελληνική έρευνα: Βιοδείκτης μπορεί να ανακόψει τη ραγδαία επιδείνωση από κορονοϊό

    Πώς θα ξεχωρίζουν το πρώτο 24ωρο τα "βαριά" περιστατικά της λοίμωξης Covid-19 και τι υπόσχεται η νέα αυτή έρευνα για τη θεραπεία του κορονοϊού.

    09:00 02/04

    Αποτελεσματικά αντισώματα κατά του κορονοϊού απομόνωσαν Κινέζοι επιστήμονες

    Η ανακάλυψη μπορεί να συμβάλει στη θεραπεία ή πρόληψη της νόσου Covid-19 μέσω της δημιουργίας ενός νέου φαρμάκου.

    23:59 01/04

    Το πιο υγιεινό σνακ τώρα που μένουμε σπίτι!

    Μας χορταίνει, μας δίνει ένα σωρό βιταμίνες, μας "ξεφουσκώνει" και μπορεί άνετα να υποκαταστήσει το γλυκό. Το όνομα αυτής, μπανάνα!

    09:38 01/04

    Από τι εξαρτάται το αν θα περάσουμε τον κορονοϊό "στο πόδι";

    Πόσο σοβαρά θα αρρωστήσει κανείς από τον κορονοϊό; Η απάντηση μπορεί να βρίσκεται (και) στα γονίδια του

    09:16 01/04

    Έγκριση νέας θεραπείας για τον καρκίνο του προστάτη

    Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ενέκρινε την κυκλοφορία της δαρολουταμίδης στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).

    09:10 01/04

    Η Novartis Hellas ανακοινώνει πρωτοβουλίες για την αντιμετώπιση της COVID-19

    Στόχος των πρωτοβουλιών και των δωρεών είναι η στήριξη του Εθνικού Συστήματος Υγείας.

    09:09 01/04

    Τι εξελίξεις φέρνει στην ουρολογία η ρομποτική χειρουργική

    Ο Αθανάσιος Βούλγαρης, χειρουργός ουρολόγος, εξηγεί τα σημαντικά πλεονεκτήματα που προφέρει η ρομποτική χειρουργική στους ασθενείς.

    09:05 31/03

    Μπορεί ο άνθρωπος να "κατασκευάσει" ιούς;

    Σε μια συζήτηση για το αν αυτό που ζούμε είναι μια μεγάλη "κατασκευασμένη" κρίση, ένας γιατρός προσπαθεί να απαντήσει με επιχειρήματα.

    08:16 31/03

    Δεν είμαστε διακοπές - Η "νέα" καθημερινότητα για παιδιά και γονείς

    Τώρα που όλοι μένουμε σπίτι, οι ειδικοί μας βοηθούν να διαχειριστούμε καλύτερα το χρόνο αυτό ως οικογένεια.

    13:38 30/03

    Μετάγγιση πλάσματος: Γιατί δοκιμάζεται ως θεραπεία για τον κορονοϊό;

    Όσα γνωρίζουμε για τη μετάγγιση πλάσματος από ασθενείς που έχουν αναρρώσει από τον κορονοϊό για τη θεραπεία της νόσου.