Συνεχης ενημερωση

    Παρασκευή, 20-Δεκ-2019 11:31

    Σημαντική έγκριση νέας θεραπείας για τους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα

    Σημαντική έγκριση νέας θεραπείας για τους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα
    • Εκτύπωση
    • Αποθήκευση
    • Αποστολή με email
    • Προσθήκη στη λίστα ανάγνωσης
    • Μεγαλύτερο μέγεθος κειμένου
    • Μικρότερο μέγεθος κειμένου

    Η έγκριση του upadacitinib από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι ένα από τα τελευταία "καλά νέα" της χρονιάς για ασθενείς με τη συγκεκριμένη νόσο. "Σχεδόν 3 εκατομμύρια άνθρωποι στην Ευρώπη ζουν με ρευματοειδή αρθρίτιδα, η πλειονότητα των οποίων δεν επιτυγχάνει ύφεση και ενδέχεται να υποφέρει από πόνο, κόπωση, πρωινή δυσκαμψία στις αρθρώσεις και εξάρσεις", δήλωσε ο Καθηγητής Ronald van Vollenhoven, M.D., Ph.D., Κέντρο Ρευματολογίας και Ανοσολογίας του Άμστερνταμ στις Κάτω Χώρες. "Όπως διαπιστώνεται στο μεγάλο αυτό πρόγραμμα κλινικών μελετών Φάσης 3 στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, το upadacitinib έχει τη δυνατότητα να βελτιώσει σημαντικά τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου και να βοηθήσει περισσότερους ασθενείς να πετύχουν ύφεση ή χαμηλή ενεργότητα της νόσου".

    Η ανακοίνωση της σημαντικής αυτής έγκρισης έγινε από τη βιοφαρμακευτική εταιρεία AbbVie. Σύμφωνα με αυτήν, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το upadacitinib για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς, ή παρουσιάζουν δυσανεξία, σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs). Το upadacitinib είναι ένας άπαξ ημερησίως χορηγούμενος επιλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας της JAK και είναι δυνατό να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη. 

    "Είμαστε περήφανοι που προσφέρουμε αυτό το άπαξ ημερησίως χορηγούμενο δισκίο ως μια νέα θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα", δήλωσε ο Michael Severino, M.D., vice chairman και president της AbbVie. "Ως μια εταιρεία που είναι αφοσιωμένη στην ανακάλυψη και παροχή επαναστατικών θεραπειών για τα άτομα που ζουν με ρευματικές νόσους σχεδόν τα τελευταία είκοσι χρόνια, το upadacitinib διευρύνει το χαρτοφυλάκιο θεραπευτικών επιλογών της εταιρείας μας για ανθρώπους που ζουν με τη νόσο στην Ευρώπη".

    Τα ερευνητικά δεδομένα σε 4.400 ασθενείς 

    Η έγκριση του upadacitinib από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στηρίχθηκε σε δεδομένα από το παγκόσμιο πρόγραμμα Φάσης 3 SELECT στη ρευματοειδή αρθρίτιδα το οποίο αξιολόγησε σχεδόν 4.400 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα στο πλαίσιο πέντε πιλοτικών μελετών: SELECT-NEXT, SELECT-BEYOND, SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-COMPARE και SELECT-EARLY. Οι μελέτες περιλαμβάνουν αξιολογήσεις αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ανεκτικότητας σε διαφορετικούς ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που απέτυχαν ή παρουσίασαν δυσανεξία σε θεραπεία με βιολογικά τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα και οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως ή ανταποκρίνονταν ανεπαρκώς σε θεραπεία με μεθοτρεξάτη.

    Σημαντικά στοιχεία από το πρόγραμμα μελετών Φάσης 3 SELECT στη ρευματοειδή αρθρίτιδα

    Στις μελέτες Φάσης 3 SELECT, το upadacitinib πέτυχε όλα τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία. Συνολικά, τα ποσοστά χαμηλής ενεργότητας της νόσου και της κλινικής ύφεσης ήταν συνεπή στους πληθυσμούς ασθενών, με ή χωρίς μεθοτρεξάτη. 

    Σημαντικά στοιχεία είναι τα εξής: 

    Στη μελέτη SELECT-COMPARE, το upadacitinib σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη κατέδειξε  σημαντικά υψηλότερα ποσοστά ύφεσης έναντι του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (29% έναντι 6% τη 12η εβδομάδα) και έναντι του adalimumab σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (29% έναντι 18% τη 12η εβδομάδα.

    Περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με upadacitinib πέτυχαν ύφεση σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν θεραπεία με μεθοτρεξάτη στις μελέτες SELECT-MONOTHERAPY (28% έναντι 8% τη 14η εβδομάδα) και SELECT-EARLY (48% έναντι 18% την 24η εβδομάδα).

    Το upadacitinib επίσης κατέδειξε σημαντικά μεγαλύτερη αναστολή της εξέλιξης της δομικής βλάβης των αρθρώσεων, όπως μετρήθηκε με βάση τη μεταβολή της τροποποιημένης συνολικής βαθμολογίας Sharp (Mtss) από την έναρξη της μελέτης ως μονοθεραπεία σε σύγκριση με θεραπεία με μεθοτρεξάτη (0,1 έναντι 0,7 την 24η εβδομάδα) και σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (0,2 έναντι 0,9 την 26η εβδομάδα).

    Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού (13,5%), ναυτία (3,5%), αυξημένα επίπεδα κρεατινικής φωσφοκινάσης στο αίμα (2,5%) και βήχας (2%).6 Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σοβαρές λοιμώξεις.

    Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες είναι διαθέσιμες στο www.clinicaltrials.gov  (NCT02706847, NCT03086343, NCT02629159, NCT02706873, NCT02706951).

    Νωρίτερα φέτος, το upadacitinib έλαβε έγκριση από τον Αμερικάνικο Οργανισμό Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι παρουσιάζουν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία στη μεθοτρεξάτη.

     

    ΣΑΣ ΑΡΕΣΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ;

    Εφημερίες Φαρμακείων
    Εφημερίες Νοσοκομείων

    Επιμέλεια ύλης

    ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

    08:37 24/01

    Αυτή είναι η καλύτερη ώρα για να παίρνετε τα φάρμακα για την πίεση

    Η χρονοφαρμακολογία ή χρονοθεραπεία εξετάζει την επίδραση ενός φαρμάκου όταν λαμβάνεται συγκεκριμένη ώρα της ημέρας.

    08:34 24/01

    SyNoesis Therapeutics: Στόχος η αναχαίτιση της νόσου του Πάρκινσον

    Η SyNoesis Therapeutics είναι μια νεοφυής εταιρεία βιοτεχνολογίας με το όραμα να θεραπεύσει τη νόσο του Πάρκινσον (PD) και άλλες ασθένειες του εγκεφάλου.

    23:59 23/01

    Άγχος; 4 πρακτικοί και γρήγοροι τρόποι να το αντιμετωπίσετε

    Το στρες δεν κάνει μόνο κακό στην υγεία – μπορεί να μας "παγώσει" την ώρα που η δουλειά απαιτεί καθαρή σκέψη.

    11:47 23/01

    Σπαγγέτι πουτανέσκα: Γρήγορο, ελαφρύ και με πολύ ασβέστιο!

    Μια διαφορετική μακαρονάδα μας προτείνει ο διαιτολόγος Μάνος Δημητρούλης.

    11:41 23/01

    Τεστ αίματος "αποκαλύπτει" πότε μια γυναίκα θα μπει στην εμμηνόπαυση

    Το πρώτο τεστ αίματος που προβλέπει αν μια γυναίκα θα έχει την τελευταία περίοδο της στα επόμενα ένα έως δύο χρόνια ανέπτυξαν Αμερικανοί επιστήμονες.

    23:59 22/01

    Το μυστικό της υγείας και της μακροζωίας που... πίνεται

    Το κεφίρ θεωρείται το μυστικό για περισσότερα αλλά και καλύτερα χρόνια ζωής.

    09:47 22/01

    3 ερωτήσεις και απαντήσεις για τον κοροναϊό από την Κίνα

    Τι είναι ο κοροναϊός από την Κίνα, από πού προήρθε και ποια τα συμπτώματα της λοίμωξης;

    09:39 22/01

    Αιμορροφιλία στα παιδιά: Όσα πρέπει να γνωρίζουμε

    Τι είναι η αιμορροφιλία, πώς κληροδοτείται στα παιδιά και τι χρειάζεται να γνωρίζουμε για τις διαθέσιμες θεραπείες.

    14:00 21/01

    Alert: Ο νέος κοροναϊός από την Κίνα μεταδίδεται από άνθρωπο σε άνθρωπο

    Η Κίνα επιβεβαίωσε χθες ότι ο νέος κοροναϊός που προκαλεί επικίνδυνη πνευμονία μπορεί να μεταδοθεί από άνθρωπο σε άνθρωπο. Ωστόσο, τα κρούσματα παραμένουν ακόμη χαμηλά σε αριθμό.

    11:35 21/01

    Μία (ίσως) ιστορική ανακάλυψη για τη θεραπεία του καρκίνου

    Επιστήμονες ισχυρίζονται ότι ανακάλυψαν τυχαία ανοσοποιητικό κύτταρο που εξοντώνει τον καρκίνο.

    08:23 21/01

    Βουλιμία της άσκησης: Τι είναι και τι πρέπει να γνωρίζουμε

    Μια επιστημονική ματιά σε μια απειλητική διαταραχή για την οποία οι περισσότεροι δεν μιλάμε, μάλλον, επειδή δεν αναγνωρίζουμε το πρόβλημα. .

    23:59 20/01

    Η καρδιά σας χτυπάει τρελά, να ανησυχήσετε ή όχι;

    Πότε θα πρέπει να το πείτε στο γιατρό σας;

    11:03 20/01

    "Επικίνδυνη για την υγεία" η πρόωρη εμμηνόπαυση

    Η πρόωρη εμμηνόπαυση αυξάνει τον κίνδυνο διαφόρων χρόνιων προβλημάτων υγείας, σύμφωνα με αυστραλιανή έρευνα.

    10:59 20/01

    Πώς θα έχουμε μεγαλύτερη αυτοεκτίμηση;

    Τι σημαίνει αυτοεκτίμηση και πώς μπορούμε να την ενισχύσουμε; Η ειδικός απαντά.

    08:09 20/01

    Το βραβείο Περιβάλλοντος και Πράσινης Ανάπτυξης του ΕΒΕΑ 2020 στην Uni-pharma

    Με διάκριση ξεκίνησε η χρονιά για τη Uni-pharma.

    23:59 19/01

    Πόσα push-ups κάνετε; Και γιατί έχει σημασία η απάντηση;

    Οι άντρες που μπορούν να κάνουν 40 push-ups έχουν μικρότερο κίνδυνο για καρδιαγγειακά νοσήματα, σύμφωνα με νέα μελέτη.