Παραγωγή φαρμάκων από πλάσμα αίματος: Γιατί η Ελλάδα μένει πίσω

Της Βίκυς Κουρλιμπίνη

Η παραγωγή φαρμάκων από ανθρώπινο πλάσμα αίματος αποτελεί έναν από τους πιο σημαντικούς και ταυτόχρονα λιγότερο γνωστούς τομείς της φαρμακευτικής βιομηχανίας. Τα λεγόμενα plasma-derived medicinal products είναι φάρμακα που βασίζονται σε πρωτεΐνες και αντισώματα που προέρχονται αποκλειστικά από το πλάσμα του ανθρώπινου αίματος. Χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία σοβαρών και συχνά σπάνιων παθήσεων, όπως η αιμορροφιλία, οι πρωτογενείς ανοσοανεπάρκειες και νευρολογικά αυτοάνοσα νοσήματα.

Η διαδικασία παραγωγής ξεκινά από τη συλλογή πλάσματος μέσω πλασμαφαίρεσης, μιας ελεγχόμενης ιατρικής πράξης κατά την οποία το πλάσμα διαχωρίζεται από τα υπόλοιπα συστατικά του αίματος. Μπορεί να γίνει είτε από δημόσιους φορείς (όπως τα νοσοκομεία), είτε από ιδιωτικά κέντρα συλλογής πλάσματος. Ακολουθούν πολλαπλά στάδια αδρανοποίησης ιών, αυστηροί ποιοτικοί έλεγχοι και τελικά η μετατροπή του πλάσματος σε εγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν. Η διαδικασία παραγωγής αυτών των φαρμάκων μπορεί να διαρκέσει από 7 έως 12 μήνες.

Σύμφωνα με ενημέρωση του οργανισμού PPTA (Plasma Protein Therapeutics Organization) που εκπροσωπεί κατασκευαστές φαρμάκων από πλάσμα, το 40% του πλάσματος που χρησιμοποιείται  στην Ευρωπαϊκή Ένωση για την παραγωγή PDMPs εισάγεται κάθε χρόνο από τις Ηνωμένες Πολιτείες. Το έτος 2023, για το οποίο υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία, συλλέχθηκαν 9.300.000 λίτρα πλάσματος. Το 50%  προήλθε από 150 ιδιωτικά κέντρα στην Αυστρία, την Τσεχία, την Ουγγαρία και την Γερμανία.

Όπως τονίστηκε από τους εκπροσώπους της PPTA, στην περίπτωση της Ελλάδας (σημειώνεται πως μέχρι στιγμής δεν υπάρχει παραγωγή στην εγχώρια αγορά φαρμακευτικών προϊόντων από ανθρώπινο πλάσμα αίματος), έχει εκδηλωθεί ενδιαφέρον για τη δημιουργία ιδιωτικών κέντρων συλλογής, όμως λείπει το νομοθετικό πλαίσιο. Επί του παρόντος, δεν υπάρχει ολοκληρωμένο νομικό πλαίσιο που να ρυθμίζει τη συλλογή πλάσματος, ούτε σε δημόσιο ούτε σε ιδιωτικό επίπεδο.

Τι γίνεται στην Ελλάδα

Ειδικότερα, η Ελλάδα συλλέγει  πλάσμα για να καλύψει νοσοκομειακές ανάγκες μέσω των αιμοδοσιών. Μόνο λίγες ευρωπαϊκές χώρες, όπως η Γερμανία, η Αυστρία και η Τσεχία, διαθέτουν ανεπτυγμένα δίκτυα συλλογής πλάσματος, ενώ πολλές άλλες παραμένουν σχεδόν αποκλειστικά εισαγωγείς.

Η βιομηχανία παραγωγής PDMPs έχει συγκεκριμένα πρωτόκολλα συλλογής για το πλάσμα, ώστε αυτό να μπορεί να αξιοποιηθεί για την δημιουργία φαρμάκων. Οι πιστοποιήσεις αυτές δεν υπάρχουν στα ελληνικά κέντρα αιμοδοσίας. Ακόμα και αν υπήρχαν, το νομικό κενό δεν επιτρέπει στο ΕΚΕΑ την πώληση της μικρής ποσότητας πλάσματος που περισσεύει από τη νοσοκομειακή χρήση στις φαρμακευτικές εταιρείες για την παραγωγή φαρμάκων. Σήμερα υπάρχουν 60.000 λίτρα αποθηκευμένα σε βαθιά ψύξη.

Την ίδια στιγμή, η ζήτηση για φάρμακα από πλάσμα αυξάνεται σταθερά, λόγω της γήρανσης του πληθυσμού, της καλύτερης διάγνωσης σπάνιων νοσημάτων και της διεύρυνσης των θεραπευτικών ενδείξεων των ανοσοσφαιρινών. Αυτό δημιουργεί πρόσθετη πίεση στα συστήματα υγείας, όπως σημειώθηκε, και εντείνει την ανάγκη για ενίσχυση της ευρωπαϊκής αυτάρκειας στη συλλογή πλάσματος, ενώ η μεγάλη εξάρτηση από τις ΗΠΑ ενέχει ένα σημαντικό ρίσκο, δεδομένων των γεωπολιτικών συνθηκών, όπως τονίστηκε στην ενημέρωση της PPTA προς τους δημοσιογράφους.

Επενδύσεις σε περισσότερα κέντρα πλασμαφαίρεσης, κοινά ευρωπαϊκά πρότυπα λειτουργίας και διακρατικές συνεργασίες θα μπορούσαν να αυξήσουν την προσφορά πρώτης ύλης και να μειώσουν την εξάρτηση από εισαγωγές. Σε περιόδους κρίσης, όπως φάνηκε στην πανδημία, αυτή η εξάρτηση μεταφράζεται άμεσα σε ελλείψεις φαρμάκων, τονίζουν οι εκπρόσωποι του χώρου.

Οι αντιδράσεις

Στο επίκεντρο της δημόσιας συζήτησης είχε βρεθεί μόλις πριν τρεις μήνες το ενδεχόμενο θέσπισης νέου πλαισίου για τη συλλογή πλάσματος στην Ελλάδα, με τη συμμετοχή του ιδιωτικού τομέα. Μάλιστα, ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος είχε δημοσιοποιήσει κείμενο με τις προτάσεις του σχετικά με τα φάρμακα που παράγονται από πλάσμα.

Οι σύλλογοι ασθενών από την πλευρά τους εξέφραζαν σοβαρές επιφυλάξεις για την αλλαγή του ισχύοντος καθεστώτος, την ώρα που ο υπουργός Υγείας Άδωνις Γεωργιάδης είχε γνωστοποιήσει στην Ένωση Φαρμακοβιομηχανιών Πρωτεϊνών Πλάσματος την πρόθεση της κυβέρνησης να εξετάσει τροποποιήσεις στη σχετική νομοθεσία. Υπενθυμίζεται ότι αντίστοιχη πρωτοβουλία είχε τεθεί στο τραπέζι και την άνοιξη του 2024.

Συγκεκριμένα, ο Σύλλογος Πασχόντων από Μεσογειακή Αναιμία και ο Πανελλήνιος Σύλλογος Πασχόντων από Ανοσοανεπάρκεια  έκαναν λόγο για προσπάθεια εμπορευματοποίησης του ανθρώπινου αίματος και των παραγώγων του. "Η αιμοδοσία είναι πράξη αλτρουισμού και κοινωνικής αλληλεγγύης, που οφείλει να παραμείνει εθελοντική και δωρεάν. Το ανθρώπινο αίμα υπό οποιαδήποτε μορφή και αν προσφέρεται, ερυθρά-αιμοπετάλια-πλάσμα, δεν μπορεί και δεν πρέπει να αποτελεί αντικείμενο οικονομικής συναλλαγής ή κέρδους" τόνιζαν.

Σημειώνεται πως ένα από τα πιο αμφιλεγόμενα ζητήματα γύρω από την παραγωγή φαρμάκων από πλάσμα αφορά το μοντέλο δωρεάς. Η Ευρώπη στηρίζεται στην εθελοντική, μη αμειβόμενη δωρεά αίματος και πλάσματος, σε αντίθεση με χώρες όπως οι ΗΠΑ, όπου οι δότες πλάσματος αμείβονται.