Lavipharm: Πήρε την έγκριση από τον FDA

Εγκρίθηκε η κυκλοφορία στην αγορά των ΗΠΑ του διαδερμικού συστήματος χορήγησης φεντανύλης από τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων (FDA) της Lavipharm. Πρόκειται για το διαδερμικό σύστημα φεντανύλης της Lavipharm το οποίο είναι μικρό σε επιφάνεια και λεπτό patch τελευταίας γενιάς, που επικολλάται εύκολα στην επιδερμίδα και ανακουφίζει από τον ισχυρό πόνο και σύμφωνα με στελέχη της εταιρείας καταπολεμά περιπτώσεις χρόνιου πόνου από ασθένειες όπως η αρθρίτιδα.

 

Το προϊόν αυτό αναπτύχθηκε από την εταιρεία Lavipharm Laboratories, Inc., το Κέντρο Έρευνας και Ανάπτυξης του Ομίλου στις ΗΠΑ. Σημειώνεται ότι η Lavipharm είχε επενδύσει στην αμερικανική θυγατρική του ομίλου Lavipharm Laboratory Inc, η οποία και ανέπτυξε το διαδερμικό σύστημα χορήγησης φεντανύλης το ποσό των 100 εκατ. ευρώ. Η αίτηση από την Lavipharm προς τον FDA είχε κατατεθεί τον Ιανουάριο του 2004. Αν και η έγκριση ήλθε δυόμιση χρόνια μετά, εκτιμάται πως το χρονικό διάστημα χαρακτηρίζεται "σύνηθες" σε τέτοιες περιπτώσεις εγκρίσεων. 

 

Σε προγενέστερο διάστημα η διοίκηση της Lavipharm είχε σχετίσει την έγκριση του νέου φαρμάκου με ενδεχόμενη εισαγωγή της Lavipharm Corporation (μητρική της Lavipharm Laboratories) σε χρηματιστήριο του εξωτερικού, με προτεραιότητα τον Nasdaq και το ΑΙΜ στο Λονδίνο.

 

Ειδικότερα, σε ό,τι αφορά το φάρμακο σημειώνεται ότι η δραστική αναλγητική ουσία του, φεντανύλη (100 φορές ισχυρότερη απο τη μορφίνη), εισχωρεί αργά, με ασφάλεια κι αποτελεσματικότητα, διαμέσου της επιδερμίδας, στον οργανισμό προσφέροντας ελεγχόμενη σταθερή δοσολογία και συνεχή ανακούφιση. Ενδείκνυται για τον ισχυρό και χρόνιο πόνο, όπως αυτόν του καρκίνου.

Η ανάπτυξη του προϊόντος της Lavipharm ολοκληρώθηκε στο τέλος του 2003 και ο σχετικός φάκελος κατατέθηκε στο FDA τον Ιανουάριο 2004. Το προϊόν εγκρίθηκε και στις τέσσερις δοσολογικές μορφές χορήγησης, 25μg/h, 50μg/h, 75μg/h και 100μg/h. Παράλληλα, προχωρά η διαδικασία έγκρισης στην Ευρώπη.

Στην ανακοίνωση της εταιρείας αναφέρεται πως με την έγκριση αυτή, η Lavipharm συμβάλλει καθοριστικά στην προβολή και διεθνή αναγνώριση της ελληνικής φαρμακοβιομηχανίας. Για πρώτη φορά, φαρμακευτικό προϊόν έρευνας κι ανάπτυξης εταιρείας ελληνικών συμφερόντων εγκρίνεται από την αρμόδια αρχή των ΗΠΑ, την αυστηρότερη στον κόσμο, και θα κυκλοφορήσει στη μεγάλη αμερικανική αγορά, όπου οι πωλήσεις διαδερμικής φεντανύλης το 2005 ξεπέρασαν το 1 δισεκατομμύριο δολλάρια.

Όπως αναφέρει η εταιρεία, η Lavipharm, με το επίτευγμα αυτό, γράφει νέα σελίδα στην ιστορία της. Με όραμα, ευέλικτη στρατηγική και σταθερά βήματα, σήμερα αποκτά δικαιωματικά μια θέση στο χώρο της παγκόσμιας φαρμακευτικής τεχνολογίας.

Η αξιοποίηση των Διαδερμικών Συστημάτων Χορήγησης Φαρμάκων έχει καταστήσει τη Lavipharm συνεργάτη γνωστών πολυεθνικών φαρμακευτικών εταιρειών. Από τα πρώτα προϊόντα που ανέπτυξε η Lavipharm στα ερευνητικά εργαστήρια της είναι το διαδερμικό σύστημα νιτρογλυκερίνης κατά της στηθάγχης, το οποίο κυκλοφορεί στις χώρες της Ενωμένης Ευρώπης, και από το 2006 και στον Καναδά.