Lavipharm: Διευκρινίσεις για το φάρμακο

Σε περαιτέρω διευκρινίσεις όσον αφορά την πορεία επικύρωσης της παραγωγικής και ελεγκτικής διαδικασίας (validation process) του διαδερμικού συστήματος φαιντανύλης προχώρησε η Lavipharm σε συνέχεια σχετικών ερωτημάτων που επέβαλε η Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς.

Ειδικότερα, στην ανακοίνωση η διοίκηση της εταιρείας επισημαίνει ότι: "Στην πορεία επικύρωσης της παραγωγικής και ελεγκτικής διαδικασίας (validation process) του διαδερμικού συστήματος φαιντανύλης, διαπιστώθηκαν από την υπεργολάβο παραγωγό εταιρεία στις ΗΠΑ αποκλίσεις από τις προδιαγραφές σε μία από τις τρεις παρτίδες πιστοποίησης, γεγονός που απαίτησε τη διερεύνηση των αιτιών που τις προκάλεσαν.

Η αρχική θέση της Εταιρείας, η οποία ενισχύθηκε από περαιτέρω αναλύσεις και τεκμηριώνεται από πρόσθετες εκθέσεις εξειδικευμένων συμβούλων, είναι ότι οι αποκλίνουσες μετρήσεις οφείλονται σε λάθη κατά την αναλυτική διαδικασία της εν λόγω παρτίδας. Στο σημείο αυτό κυρίως ανέκυψε διάσταση απόψεων με την παραγωγό εταιρεία, γεγονός το οποίο είχε ως αποτέλεσμα τη μη ολοκλήρωση της διαδικασίας επικύρωσης των παρτίδων παραγωγής και κατ? επέκταση, την καθυστέρηση της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά των ΗΠΑ.

Όπως είχε αναφερθεί στην ανακοίνωση της 14 Σεπτεμβρίου 2007, παράλληλα με τη διερεύνηση των αιτιών απόκλισης και για την όσο το δυνατόν ταχύτερη κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, η Εταιρεία προχώρησε στην ολοκλήρωση της παραγωγής τριών νέων παρτίδων, οι οποίες προορίζονταν για εμπορική διάθεση. Σύμφωνα με τις παραπάνω εξελίξεις, οι παρτίδες αυτές δεν μπορούν να προχωρήσουν σε επικύρωση όσο εκκρεμεί μια κοινά αποδεκτή τεκμηρίωση των αιτιών που προκάλεσαν τις αποκλίνουσες μετρήσεις.

H Lavipharm συνεχίζει να αναζητά συμφωνία με την παραγωγό εταιρεία, αλλά και να μελετά κάθε εναλλακτική επιλογή παραγωγής και ελέγχου, με στόχο την όσο το δυνατόν ταχύτερη κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά των ΗΠΑ. Η Εταιρεία θα κρατά ενήμερο το επενδυτικό κοινό για οποιαδήποτε εξέλιξη".