Κλινικές μελέτες φαρμάκων: Γιατί η Ελλάδα μένει πίσω

Της Βίκυς Κουρλιμπίνη

Σύμφωνα με στοιχεία που περιλαμβάνονται στην "Ετήσια Έκθεση ΙΟΒΕ – ΣΦΕΕ, Η Φαρμακευτική Αγορά στην Ελλάδα: Γεγονότα & Στοιχεία 2022", ο αριθμός των κλινικών μελετών ανεξαρτήτως φάσης ή σταδίου, που διενεργήθηκαν στην Ελλάδααπό το 2002 μέχρι και το 2022 ήταν 3.830 κλινικές μελέτες, εκ των οποίων οι 2.250 ολοκληρωμένες. Η χώρα μας βρίσκεται κάπου στη μέση όσον αφορά τα ευρωπαϊκά δεδομένα, με τη Γαλλία να βρίσκεται στην πρώτη θέση με 32 χιλιάδες κλινικές μελέτες, τη Γερμανία με 23 χιλιάδες, το Ηνωμένο Βασίλειο με 22 χιλιάδες, την Ισπανία με 18 χιλιάδες και την Ιταλία με 17 χιλιάδες. Όσον αφορά το Βέλγιο, μια χώρα που μπορεί να συγκριθεί με την Ελλάδα από πλευράς πληθυσμού, έρχεται στην έκτη θέση με 12 χιλιάδες κλινικές μελέτες για την ανάπτυξη νέων φαρμάκων και θεραπειών.

Όπως τονίστηκε σε media workshop που διοργανώθηκε από το σύλλογο HACRO, που αποτελεί τον θεσμικό φορέα των Κατ’ Ανάθεση Οργανισμών Έρευνας – CROs (Contract Research Organizations) στην Ελλάδα, τη χρονιά που πέρασε κατατέθηκαν 328 νέες κλινικές μελέτες και μέχρι τις 13 Ιουνίου έχουν εγκριθεί 226. Η αξιολόγηση των αιτημάτων συνεχίζεται. 

Σύμφωνα με τον HACRO, ο κλάδος των κλινικών μελετών είναι ιδιαίτερα ανταγωνιστικός τομέας, ενώ τα επενδυτικά κεφάλαια που είναι διαθέσιμα στον χώρο της Ευρωπαϊκής Ένωσης είναι δεδομένα και διεκδικούνται από όλες τις χώρες. Εντούτοις, όπως φαίνεται και στα στοιχεία που δόθηκαν, τα χρήματα που επενδύονται στην Ελλάδα κάθε χρόνο για την πραγματοποίηση κλινικών μελετών είναι λίγα.

Οι εκπρόσωποι του χώρου αναφέρουν πως στην Ελλάδα υπάρχουν ελάχιστα οργανωμένα κέντρα διεξαγωγής κλινικών μελετών, ενώ νοσοκομεία και διάφορα τμήματα δεν έχουν ενσωματώσει τις απαιτήσεις των κλινικών δοκιμών στις εσωτερικές τους διαδικασίες. Παράλληλα, το οικονομικό κίνητρο για τα νοσοκομεία παραμένει περιορισμένο και καταγράφεται δυσκολία αποζημίωσης των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της μελέτης. 

Σημειώνεται πως η προσέλκυση και διενέργεια κλινικών μελετών στη χώρα μας προσφέρει πολλαπλά οφέλη στους Έλληνες ασθενείς. Όσο περισσότερες μελέτες διενεργούνται στα ελληνικά ερευνητικά κέντρα, τόσο αυξάνεται η δυνατότητα σε έναν πιο ευρύ πληθυσμό ασθενών να ενταχθεί σε μια κλινική μελέτη και να αποκτήσει πρόσβαση σε περισσότερες, νέες θεραπευτικές επιλογές, πολύ πριν αυτές γίνουν διαθέσιμες στην αγορά. 

Το 2024 είναι ένα κρίσιμο έτος, αφού βρισκόμαστε μερικούς μήνες μόνο πριν την πλήρη μετάβαση όλων των Ευρωπαϊκών κρατών-μελών στον νέο Ευρωπαϊκό Κανονισμό 536/2014 (EU-CTR). Ο Κανονισμός έχει ως στόχο να παραμείνει η Ευρωπαϊκή Ένωση ένας ελκυστικός τόπος για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών, παρέχοντας ένα εναρμονισμένο πλαίσιο για όλα τα κράτη μέλη. Το πλαίσιο αυτό απαιτεί την τήρηση αυστηρών χρονοδιαγραμμάτων, από όλα τα κράτη μέλη, τόσο ως προς τις διαδικασίες υποβολής και έγκρισης των νέων κλινικών μελετών αποκλειστικά μέσω του Πληροφοριακού Συστήματος Κλινικών Δοκιμών (CTIS) του νέου Κανονισμού, αλλά και την έγκαιρη μεταφορά των κλινικών μελετών που είχαν εγκριθεί βάσει του προηγούμενου καθεστώτος (Οδηγία 2001/20/ΕΚ) στο νέο πλαίσιο.  Από τις 31/1/2025, σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, όλες οι κλινικές μελέτες, νέες και τρέχουσες θα διεξάγονται υπό τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό.