Συνεχης ενημερωση

    Δευτέρα, 30-Νοε-2020 14:14

    Moderna: Σήμερα οι αιτήσεις σε ΗΠΑ και Ευρώπη για έκτακτη αδειοδότηση του εμβολίου κατά του κορονοϊού

    Moderna: Σήμερα οι αιτήσεις σε ΗΠΑ και Ευρώπη για έκτακτη αδειοδότηση του εμβολίου κατά του κορονοϊού
    • Εκτύπωση
    • Αποστολή με email
    • Προσθήκη στη λίστα ανάγνωσης
    • Μεγαλύτερο μέγεθος κειμένου
    • Μικρότερο μέγεθος κειμένου

    ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ: 14:42

    H Moderna ανακοίνωσε τη Δευτέρα ότι θα ζητήσει έκτακτη αδειοδότηση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ αλλά και από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για το εμβόλιο που έχει αναπτύξει κατά του κορονοϊού, προσθέτοντας ότι νέα δεδομένα επιβεβαιώνουν πως το εμβόλιο είναι περισσότερο από 94% αποτελεσματικό στην πρόληψη του Covid-19 και είναι ασφαλές.

    Η Moderna είναι η δεύτερη φαρμακευτική εταιρεία που θα αιτηθεί έκτακτη αδειοδότηση από τον FDA μετά την Pfizer, η οποία υπέβαλε αίτηση για έκτακτη άδεια στις 20 Νοεμβρίου

    Η εξέλιξη αυτή σημαίνει ότι οι Αμερικανοί θα μπορούσαν να λάβουν την πρώτη από τις δύο δόσεις του εμβολίου της Moderna εντός μερικών εβδομάδων.

    Η νέα ανάλυση της Moderna αξιολόγησε 196 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις ασθενών με κορονοϊό μεταξύ 30.000 συμμετεχόντων στην κλινική δοκιμή τελικού σταδίου. Η εταιρεία ανακοίνωσε ότι 185 περιστατικά κορονοϊού ανήκαν στην ομάδα που έλαβε το εικονικό φάρμακο έναντι 11 περιπτώσεις που έλαβαν το εμβόλιο, κάτι που καταδεικνύει ότι η εκτιμώμενη αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 94,1%, σύμφωνα με την εταιρεία.

    Υπενθυμίζεται ότι η εταιρεία είχε δημοσιεύσει στις 16 Νοεμβρίου μια πρώιμη ανάλυση για την κλινική δοκιμή τρίτης φάσης του εμβολίου της βασισμένη σε μόλις 95 περιπτώσεις ασθενών με κορονοϊό, που έδειξε ότι το εμβόλιό της ήταν τουλάχιστον κατά 94% αποτελεσματικό. Τα στοιχεία που ανακοινώθηκαν σήμερα παρέχουν μια πιο ολοκληρωμένη εικόνα για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.

    Με βάση τα στοιχεία, το εμβόλιο της Moderna φαίνεται επίσης ότι εμποδίζει τους εθελοντές που το έλαβαν να αρρωστήσουν σοβαρά από τον ιό. Όπως ανακοίνωσε η εταιρεία, από τις 30 σοβαρές περιπτώσεις του Covid-19 που εντοπίστηκαν στο πλαίσιο της δοκιμής, καμία δεν ήταν στην ομάδα που έλαβε το εμβόλιο, αντίθετα όλες ανήκαν στην ομάδα των συμμετεχόντων που έλαβαν το εικονικό φάρμακο, γεγονός που, σύμφωνα με το Bloomberg, υποδηλώνει αποτελεσματικότητα 100% στην αποτροπή σοβαρής νόσησης. Επιπλέον, πρόσθεσε ότι μεταξύ των συμμετεχόντων στη μελέτη υπήρξε ένας θάνατος που σχετίζεται με τον κορονοϊό ο οποίος ανήκε επίσης στην ομάδα που έλαβε το εικονικό φάρμακο.

    "Αυτή η θετική πρωτογενής ανάλυση επιβεβαιώνει την ικανότητα του εμβολίου μας να αποτρέψει τη νόσο COVID-19 με αποτελεσματικότητα 94,1% και το σημαντικότερο ότι αποτρέπει τη σοβαρή νόσηση από την Covid-19. Πιστεύουμε ότι το εμβόλιό μας θα παρέχει ένα νέο και ισχυρό εργαλείο που μπορεί να αλλάξει την πορεία αυτής της πανδημίας και να βοηθήσει στην πρόληψη σοβαρών περιστατικών, νοσηλειών και θανάτων", δήλωσε σε δήλωσή του ο Διευθύνων Σύμβουλος της Moderna, Stephane Bancel.

    Η Moderna επεσήμανε επίσης ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν διαφοροποιείται ανάλογα με την ηλικία, τη φυλή και το φύλο. Η αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία ανέφερε ότι από τα 196 επιβεβαιωμένα κρούσματα 33 ήταν ενήλικες άνω των 65, ενώ 42 άτομα ήταν μαύροι, λατίνοι και άλλων κοινοτήτων.

    Πρόσθεσε ακόμη ότι το εμβόλιο ήταν καλώς ανεκτό από ανθρώπους που το έλαβαν, ενώ οι πιο συχνές παρενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν κόπωση, μυϊκός πόνος, πονοκέφαλος και πόνος στο σημείο της ένεσης.

    Η αξιολόγηση του εμβολίου της Moderna από τον FDA αναμένεται να διαρκέσει μερικές εβδομάδες. Ο Οργανισμός πιθανότατα θα προγραμματίσει μια συνεδρίαση της συμβουλευτικής επιτροπής του για να αξιολογήσει τα νέα δεδομένα του εμβολίου στις 17 Δεκεμβρίου, δήλωσε η Moderna. 

    Η Moderna σημείωσε επίσης ότι το εμβόλιό της παραμένει σταθερό στους 2,2 έως 7,8 βαθμούς Κελσίου, με άλλα λόγια μπορεί να συντηρηθεί έως και για 30 ημέρες σε ένα τυπικό οικιακό ή ιατρικό ψυγείο, ενώ μπορεί να αποθηκευτεί για έως και έξι μήνες στους -20 βαθμούς Κελσίου. Υπενθυμίζεται ότι το εμβόλιο της Pfizer απαιτεί θερμοκρασία αποθήκευσης στους -70 βαθμούς Κελσίου.

    Η εταιρεία επίσης ανέφερε ότι έχει ήδη ξεκινήσει τις διαδικασίες υποβολής αίτηση για έγκριση σε αρκετές ρυθμιστικές αρχές σε όλο τον κόσμο.

    Στις ΗΠΑ μάλιστα, οι ομοσπονδιακές υπηρεσίες στέλνουν ήδη σχέδια εμβολιασμού στο προσωπικό. Πέντε υπηρεσίες έχουν ενημερώσει ήδη τους υπαλλήλους τους ότι θα μπορούσαν να λάβουν τα εμβόλια της Pfizer ή της Moderna εντός των επόμενων οκτώ εβδομάδων, σύμφωνα με πηγή που επικαλέστηκε το CNBC στις 20 Νοεμβρίου.

    Από τη μεριά του ο υπουργός Υγείας των ΗΠΑ Αλεξ Αζαρ, μετά την ανακοίνωση της Moderna, δήλωσε ότι τα δύο πρώτα εμβόλια κατά του νέου κορονοϊού θα χορηγηθούν στους Αμερικανούς πριν από τα Χριστούγεννα. Ο Αζαρ πρόσθεσε στο CBS ότι ο ίδιος και ο αντιπρόεδρος Μάικ Πενς θα απευθυνθούν αργότερα σήμερα στους κυβερνήτες για να συζητήσουν το θέμα των εμβολίων και ποιες πληθυσμιακές ομάδες θα πρέπει να προηγηθούν στην επιχείρηση του εμβολιασμού.

    Εξάλλου, όπως δήλωσε ο Διευθύνων Σύμβουλος της Moderna, Stephane Bancel, από τη στιγμή που η εταιρεία θα λάβει την έγκριση του FDA θα μπορούσε να στείλει το σύνολο των αποθεμάτων της στην ομοσπονδιακή κυβέρνηση, εκτιμώντας ότι έως το τέλος του έτους η εταιρεία εκτιμά ότι μπορεί να προμηθεύσει τις ΗΠΑ με 20 εκατ. δόσεις.

    Σημειώνεται ότι η Moderna έχει συνάψει συμφωνία ύψους 1,5 δισ. δολαρίων με τις ΗΠΑ ήδη από τον Αύγουστο, για την προμήθεια 100 εκατ. δόσεων του εμβολίου της. Η Ευρωπαϊκή Ένωση, ο Καναδάς και η Ιαπωνία έχουν επίσης συνάψει συμφωνίες με την εταιρεία, όπως και το Ηνωμένο Βασίλειο που έχει εξασφαλίσει 7 εκατ. δόσεις. 

    ΣΑΣ ΑΡΕΣΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ;

    ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ