Συνεχης ενημερωση

    Παρασκευή, 20-Νοε-2020 14:12

    Κορονοϊός-εμβόλιο: Αίτηση Pfizer-BioNTech εντός της ημέρας για έκτακτη αδειοδότηση από την FDA

    Κορονοϊός-εμβόλιο: Αίτηση Pfizer-BioNTech εντός της ημέρας για έκτακτη αδειοδότηση από την FDA
    • Εκτύπωση
    • Αποστολή με email
    • Προσθήκη στη λίστα ανάγνωσης
    • Μεγαλύτερο μέγεθος κειμένου
    • Μικρότερο μέγεθος κειμένου

    ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ: 15.34

    Οι Pfizer και BioNTech θα υποβάλουν εντός της ημέρας την αίτησή τους για χορήγηση έκτακτης αδειοδότησης "fast-track" από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠA για το εμβόλιο κατά του κορονοϊού το οποίο έχουν παραγάγει από κοινού.

    Εάν η αίτηση της Pfizer γίνει δεκτή από την FDA, θα ξεκινήσει εμβολιασμός σε διάφορες φάσεις και με σειρά προτεραιότητας για τους εργαζόμενους στον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης,  τους γηραιότερος και τους ανθρώπους με υποκείμενα προβλήματα υγείας. Οι εργαζόμενοι σε ζωτικής σημασίας υπηρεσίες, οι δάσκαλοι, οι κρατούμενοι σε φυλακές και οι διαμένοντες σε χώρους φιλοξενίας αστέγων θα ακολουθήσουν, όσον αφορά τις ΗΠΑ, ενώ στο τέλος της διαδικασίας θα εμβολιαστούν οι νεότεροι ενήλικες και τα παιδιά.

    Η διαδικασία έγκρισης του εμβολίου από την FDA αναμένεται να διαρκέσει μερικές εβδομάδες, ενώ η συνεδρίαση μιας συμβουλευτικής επιτροπής που θα εξετάσει την καταλληλότητά του για χρήση στον γενικό πληθυσμό έχει προγραμματιστεί για τις αρχές Δεκεμβρίου.

    "Η υποβολή αίτησης στις ΗΠΑ αποτελεί θεμέλιο λίθο στη διαδρομή μας για την παράδοση του εμβολίου κατά της COVID-19 σε όλο τον κόσμο και, πλέον, έχουμε πιο ολοκληρωμένη εικόνα τόσο για την αποτελεσματικότητά, όσο και την ασφάλειά του, γεγονός που μας δίνει εμπιστοσύνη στις προοπτικές του", τόνισε ο CEO  της Pfizer, Άλμπερτ Μπουρλά, σε δήλωσή του.

    Η ανακοίνωση της υποβολής αίτησης έρχεται δύο ημέρες μετά την ανακοίνωση από πλευράς Pfizer των τελικών αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών του εμβολίου που ανέπτυξαν από κοινού με την BioNTech, που έδειξαν αποτελεσματικότητα 95% στην πρόληψη της ασθένειας Covid-19, ασφάλεια σε σχέση με πιθανές παρενέργειες και δυνατότητα αποτροπής της εκδήλωσης σοβαρών συμπτωμάτων.

    Τα τελικά στοιχεία προέκυψαν από ανάλυση 170 κρουσμάτων Covid μεταξύ 43.000 συμμετεχόντων στην κλινική δοκιμή. Τα 162 εξ αυτών ήταν συμμετέχοντες που είχαν λάβει εικονομικό φάρμακο (placebo).

    Η FDA δεν έχει διευκρινίσει πόσος χρόνος θα της χρειασθεί για να εξετάσει τα δεδομένα, ωστόσο η αμερικανική κυβέρνηση θεωρεί ότι το πράσινο φως μπορεί να δοθεί κατά το πρώτο δεκαπενθήμερο του Δεκεμβρίου.

    Η Ευρώπη είναι πιθανόν να ακολουθήσει σύντομα: το δεύτερο δεκαπενθήμερο του Δεκεμβρίου για τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, σύμφωνα με την πρόεδρο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν.

    Παράλληλα, κατά πόδας ακολουθεί τις Pfizer/BioNTech η εταιρεία Moderna, με το δικό της εμβόλιο κατά της Covid.

    ΣΑΣ ΑΡΕΣΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ;

    ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ