Ο FDA εγκρίνει θεραπεία για ασθενείς με στεφανιαία ή περιφερική αρτηριακή νόσο

Ο Αμερικάνικος Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε τη ριβαροξαμπάνη, 2.5 mg 2 φορές την ημέρα, μαζί με χαμηλή δόση ασπιρίνης 1 φορά την ημέρα για τη μείωση του κινδύνου σοβαρών καρδιαγγειακών συμβάντων, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας, του εμφράγματος ή του εγκεφαλικού σε ασθενείς με χρόνια στεφανιαία νόσο ή με περιφερική αρτηριακή νόσο.

Η έγκριση από το FDA, σύμφωνα με δελτίο τύπου της Bayer, βασίζεται στα δεδομένα από τη μελέτη φάσης III, COMPASS, η οποία κατέδειξε ότι η αγγειακή δόση της ριβαροξαμπάνης 2.5 mg 2 φορές την ημέρα, μαζί με ασπιρίνη 100 mg 1 φορά την ημέρα, μείωσε τον κίνδυνο του σύνθετου τελικού σημείου για εγκεφαλικό, θάνατο καρδιαγγειακής αιτιολογίας και έμφραγμα του μυοκαρδίου κατά 24% (μείωση σχετικού κινδύνου) σε σύγκριση με μονοθεραπεία με ασπιρίνη 100 mg, 1 φορά την ημέρα σε ασθενείς με χρόνια στεφανιαία νόσο ή με περιφερική αρτηριακή νόσο. 

"Η απόφαση του FDA ακολουθεί την πρόσφατη έγκριση της ευρωπαϊκής Επιτροπής Φαρμάκων και της έγκρισης στον Καναδά και παρέχει στους ασθενείς στις ΗΠΑ μία σημαντική θεραπευτική επιλογή", ανέφερε ο κ. Dr Joerg Moeller, μέλος της Εκτελεστικής Επιτροπής του Τομέα Φαρμάκων της Bayer AG και Επικεφαλής του τμήματος Έρευνας και Ανάπτυξης. "Η χρόνια στεφανιαία νόσος και η περιφερική αρτηριακή νόσος παραμένουν ένα μεγάλο βάρος για τη δημόσια υγεία. Τα ποσοστά των συμβάντων παραμένουν σημαντικά, και μέχρι τώρα, οι ασθενείς με ΠΑΝ δεν είχαν διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές που να μειώνουν σαφώς τον κίνδυνο συμβάντος".