Σε τι διαφέρουν τα βιο-ομοειδή φάρμακα από τα γενόσημα

Αν και φθηνότερα, η κατανάλωση τους στην Ελλάδα παραμένει ακόμη σε χαμηλά επίπεδα

Αν και τα γενόσημα φάρμακα κυκλοφορούσαν εδώ και χρόνια στην ελληνική αγορά, έγιναν περισσότερο γνωστά το 2012, όταν η συνταγογράφηση των φαρμάκων άρχισε να γίνεται με γνώμονα τη δραστική ουσία των σκευασμάτων και όχι την εμπορική τους ονομασία.

Εντούτοις ακόμη επικρατεί σύγχυση για το τι ακριβώς είναι τα γενόσημα και ποια η διαφορά τους με τα λεγόμενα βιο-ομοειδή.

Τα βιο-ομοειδή είναι βιολογικά φάρμακα (η δραστική ουσία των οποίων παράγεται από ζώντες οργανισμούς) που σχεδιάζονται έτσι ώστε να είναι παρεμφερή με τα ήδη υπάρχοντα βιολογικά φάρμακα. Δεν είναι ίδια με τα γενόσημα φάρμακα, τα οποία έχουν απλούστερη χημική δομή και θεωρούνται πανομοιότυπα με τα φάρμακα αναφοράς τους. Η δραστική ουσία του βιο-ομοειδούς και του φαρμάκου αναφοράς είναι ουσιαστικά η ίδια βιολογική ουσία, μολονότι ενδέχεται να υπάρχουν ελάσσονες διαφορές λόγω της πολύπλοκης δομής και των μεθόδων παραγωγής της. Το βιο-ομοειδές φάρμακο, όπως και το φάρμακο αναφοράς, χαρακτηρίζεται από κάποιον βαθμό εκ φύσεως μεταβλητότητας.

Πριν από την έγκριση ενός φαρμάκου ως βιο-ομοειδούς, πρέπει να τεκμηριώνεται ότι η μεταβλητότητά του και οι όποιες διαφορές με το φάρμακο αναφοράς δεν επηρεάζουν την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητά του.

Τα βιο-ομοειδή φάρμακα συνήθως λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας αρκετά χρόνια μετά την έγκριση του φαρμάκου αναφοράς. Αυτό οφείλεται στο ότι το φάρμακο αναφοράς απολαμβάνει μια χρονική περίοδο αποκλειστικότητας, κατά τη διάρκεια της οποίας δεν μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σε βιο-ομοειδή φάρμακα.

Τα γενόσημα από την άλλη είναι φάρμακα που αναπτύχθηκαν, ώστε να είναι πανομοιότυπα με φάρμακα στα οποία έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας («φάρμακα αναφοράς»). Ένα γενόσημο φάρμακο περιέχει την(τις) ίδια(ες) δραστική (ές) ουσία (ες) με το φάρμακο αναφοράς και χορηγείται στην(ις) ίδια(ες) δόση(εις) για τη θεραπεία της(των) ίδιας(ων) ασθένειας(ών) με το φάρμακο αναφοράς. Ωστόσο, τα γενόσημα φάρμακα και τα φάρμακα αναφοράς μπορεί να διαφέρουν ως προς την ονομασία, την εμφάνιση (για παράδειγμα το χρώμα ή το σχήμα) και τη συσκευασία τους.

Τα οφέλη

Επειδή είναι φθηνότερα σε σύγκριση με τα πρωτότυπα σκευάσματα (εξαιτίας των κλινικών μελετών που τα συνοδεύουν και των επενδύσεων που γίνονται για την ανάπτυξή τους) τα γενόσημα και τα βιο-ομοειδή φάρμακα προωθούνται όλο και περισσότερο από τα συστήματα υγείας, ώστε να υπάρχει εξοικονόμηση πόρων.

Με τη σειρά της αυτή η απελευθέρωση πόρων μπορεί να επιτρέψει την εισαγωγή και τη δυνατότητα ασφαλιστικής αποζημίωσης καινοτόμων θεραπειών, οι οποίες έχουν να προσφέρουν νέα, σημαντικά οφέλη στους ασθενείς, χωρίς περαιτέρω επιβάρυνση του προϋπολογισμού των ασφαλιστικών ταμείων.

Είναι γεγονός ότι τα γενόσημα χρησιμοποιούνται πολύ περισσότερο στις πλέον ανεπτυγμένες χώρες του κόσμου, χωρίς να συνδέονται απαραιτήτωνες με συγκυρίες κρίσεων και οικονομικά προβλήματα. Χαρακτηριστικά, στις ΗΠΑ, το μερίδιο αγοράς των γενοσήμων φαρμάκων αγγίζει το 90%. Αντίστοιχα, για τις υπόλοιπες χώρες, το ποσοστό αυτό είναι 80% στον Καναδά, 75% στη Γερμανία, 70% στην Αγγλία, 52% στη Γαλλία, 50% στην Αυστραλία κτλ.

Τι συμβαίνει στην Ελλάδα

Τα γενόσημα που πωλούνται στην Ελλάδα, τουλάχιστον μέχρι στιγμής, συγκριτικά με άλλες αγορές είναι συχνά πολύ ακριβότερα. Η υψηλή τιμή οφείλεται στο γεγονός ότι η ανώτατη τιμή (ex factory) παραγωγού ή εισαγωγέα των γενοσήμων φαρμάκων έφθανε στο 80% του πρωτότυπου, ενώ σήμερα έχει οριστεί στο 65% της τιμής.

Η κατανάλωση γενοσήμων πάντως μέχρι σήμερα κινούνταν σε πολύ χαμηλά επίπεδα.

Σύμφωνα με την IMS Health, επίσημη εταιρεία μετρήσεων στον τομέα της υγείας, το μερίδιο αγοράς γενοσήμων και off patent στην Ευρώπη σε όγκο βρίσκεται στο 70%, ενώ στην Ελλάδα το ποσοστό κατανάλωσης των γενοσήμων και off patent αγγίζει το 30%. Στην πραγματικότητα, τα ποσοστά των γενοσήμων στην Ελλάδα, σε όγκο και σε αξίες είναι της τάξης του 14-15%, τα χαμηλότερα μεταξύ των χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης.


Βίκυ Κουρλιμπίνη