Η Managing Director MSD Ελλάδας, Κύπρου και Μάλτας Agata Jakoncic μιλά στο Capital.gr για τις επενδύσεις που υλοποιούνται σε κλινικές μελέτες, τις θεραπείες που βρίσκονται σε φάση ανάπτυξης, τις εξελίξεις σε εμβόλια και στον τομέα της ογκολογίας, αλλά και τις μεταρρυθμίσεις που απαιτούνται στην αγορά του φαρμάκου.

Συνέντευξη στη Βίκυ Κουρλιμπίνη

- Η MSD ειδικεύεται στους τομείς της ογκολογίας, των εμβολίων και των λοιμωδών νοσημάτων. Τι νέο περιμένουμε από εσάς και σε ποιες θεραπευτικές κατηγορίες θα επενδύσετε στο προσεχές μέλλον; 
Πράγματι, η MSD έχει μια μακρά ιστορία στον τομέα των εμβολίων και σημαντική συνεισφορά στην Ογκολογία, ενώ έχει διαρκώς το βλέμμα της στραμμένο και σε άλλους τομείς όπως η Ανοσολογία, η Καρδιολογία, αλλά και οι Σπάνιες Παθήσεις, μεταξύ άλλων. Ενδεικτικά  να σας αναφέρω ότι η εταιρία μας υλοποιεί σήμερα ένα διευρυμένο πρόγραμμα κλινικών μελετών παγκοσμίως που περιλαμβάνει περισσότερες από 2000 κλινικές μελέτες όλων των φάσεων. Από αυτές, περισσότερες από 1000 αφορούν στην Ανοσο-Ογκολογία εστιάζοντας σε περισσότερους από 30 διαφορετικούς τύπους καρκίνου. 

Στην Ελλάδα υλοποιούμε 51 κλινικές μελέτες – οι 41 στην Ογκολογία – και οι άλλες 10 αφορούν σε εμβόλια και άλλες σοβαρές νόσους, έχοντας επενδύσει τη διετία 2021-2022 4,7 εκατομμύρια ευρώ, παρά το αφιλόξενο φορολογικό περιβάλλον που έχουν διαμορφώσει οι διαρκώς αυξανόμενες υποχρεωτικές επιστροφές για τις φαρμακευτικές εταιρείες στην Ελλάδα. Γενικά, κύριο μέλημά μας είναι να προσελκύουμε όσο το δυνατόν περισσότερες κλινικές μελέτες στην Ελλάδα καθώς έχουμε ως προτεραιότητα την πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες  αλλά και τη διαρκή ενίσχυση της εθνικής οικονομίας. Άλλωστε, η προσέλκυση επενδύσεων αποτελεί προτεραιότητα και της ελληνικής κυβέρνησης. Για να συνεχίσουμε να επενδύουμε στη χώρα, ευελπιστούμε ότι το δημοσιονομικό περιβάλλον θα βελτιωθεί για τον φαρμακευτικό κλάδο.  

Στον τομέα των εμβολίων, στο πλούσιο χαρτοφυλάκιο μας με προϊόντα για παιδιά, εφήβους και ενήλικες για την πρόληψη μερικών εκ των σοβαρότερων ασθενειών, περιλαμβάνονται προϊόντα για τα 11 από τα 15 εμβόλια για παιδιά/εφήβους στο Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμών της Ελλάδας και για τα 8 από τα 12 για ενήλικες. Ήδη στην Ευρώπη, κατόπιν σχετικής αδειοδότησης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό  Φαρμάκων (ΕΜΑ) είναι διαθέσιμο ένα νέο συζευγμένο εμβόλιο για τον πνευμονιόκοκκο για παιδιά και ενήλικες, το οποίο περιέχει 15 διαφορετικούς τύπους - δύο εκ των οποίων δεν περιλαμβάνονται σε κανένα από τα διαθέσιμα έως τώρα συζευγμένα πνευμονιοκοκκικά εμβόλια για παιδιά – ενισχύοντας την προστασία έναντι του βακτηρίου της πνευμονίας. Το εμβόλιο κυκλοφορεί στην Ελλάδα και αποζημιώνεται πλήρως για παιδιατρική χρήση καθώς είναι ενταγμένο στο Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμών. 

Παράλληλα, σε φάση έρευνας και ανάπτυξης βρίσκονται πειραματικές θεραπείες για τη αντιμετώπιση ασθενειών, όπως η πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, η δυσλιπιδαιμία και νεότερα εμβόλια για τον πνευμονιόκοκκο με αυξημένο αριθμό οροτύπων καθώς και για τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό. Να σημειώσουμε εδώ ότι, προσφάτως η MSD ολοκλήρωσε την εξαγορά της Prometheus Biosciences, με στόχο την ανάπτυξη θεραπειών που θα αλλάξουν τη ζωή των ανθρώπων που πάσχουν από αυτοάνοσες παθήσεις, όπως η ελκώδης κολίτιδα, η νόσος του Crohn και άλλες. Γενικά, με τη δύναμη της Επιστήμης προσπαθούμε να ανακαλύπτουμε καινοτόμες θεραπείες για τα σοβαρότερα προβλήματα υγείας παγκοσμίως, και τεχνολογικές λύσεις που θα επιτρέψουν τη βελτίωση της πρόσβασης των ασθενών σε αυτές, όπως για παράδειγμα η μετατροπή ενέσιμων σκευασμάτων σε από του στόματος φάρμακα. 

-Στην Ανοσο-Ογκολογία η MSD είναι ηγέτιδα εταιρεία και στο φετινό συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ESMO 2023) παρουσιάσατε πολλές μελέτες για δύσκολα διαχειρίσιμους τύπους καρκίνου. Πόσο σημαντική είναι η Άνοσο-Ογκολογία για την MSD;  
Η Ανοσο-Ογκολογία έχει μείζονα σημασία για την MSD. Η εταιρία μας διαθέτει σήμερα στο χαρτοφυλάκιο της ένα από τα σημαντικότερα ογκολογικά σκευάσματα παγκοσμίως, το οποίο αποζημιώνεται σε πάνω από 25 ενδείξεις σε όλο τον κόσμο, ενώ γι’ αυτό διεξάγονται πάνω από 2000 κλινικές μελέτες και αναμένεται να έχει λάβει πάνω από 40 ενδείξεις έως το 2026. Στο πεδίο της Άνοσο-Ογκολογίας, η εταιρία μας μελετά επίσης σε πειραματικό στάδιο συνδυασμούς διαφόρων ογκολογικών φαρμάκων και εμβολίων για δύσκολα διαχειρίσιμους καρκίνους. Τα θεραπευτικά αυτά σχήματα αν εγκριθούν θα εμπλουτίσουν τη θεραπευτική φαρέτρα έναντι των νεοπλασμάτων και θα βελτιώσουν το προσδόκιμο και την ποιότητα ζωής των ασθενών.   

-Πρόσφατα παρουσιάσατε μια πολύ ενδιαφέρουσα μελέτη αναφορικά με το έλλειμμα της εμβολιαστικής κάλυψης για τον HPV. Ποιοι είναι οι στόχοι σας για την εξάλειψη του ιού;
Η ανθρωπότητα είναι αντιμέτωπη με μια ιστορική πρόκληση, την εξάλειψη του καρκίνου τραχήλου της μήτρας (<4 περιστατικά /100.000 γυναίκες / έτη έως το 2030). Ο δωρεάν εμβολιασμός για τον ιό των ανθρωπίνων θηλωμάτων (HPV) σε αγόρια και κορίτσια 9-18 ετών στη χώρα μας αποτελεί τη βάση για την επίτευξη αυτού του στόχου. Δυστυχώς, η πανδημία Covid-19 επηρέασε αρνητικά το εμβολιαστικό πρόγραμμα παιδιών και εφήβων, με συνέπεια να υπάρξει επιπλέον έλλειμμα 26.500 κοριτσιών που είτε δεν εμβολιάστηκαν καθόλου κατά του HPV είτε εμβολιάστηκαν μερικώς, όπως έδειξε η μελέτη με τίτλο "Ανανέωση της εκτίμησης του HPV εμβολιαστικού ελλείμματος στην Ελλάδα. Πρώιμα σημάδια ανάκαμψης;" που παρουσιάστηκε ως προφορική ανακοίνωση στο 61ο Πανελλήνιο Παιδιατρικό Συνέδριο. 

Η Πολιτεία αντέδρασε ορθά με την επέκταση (catch-up) του δωρεάν εμβολιασμού κατά ένα έτος για τα αγόρια και κορίτσια που βρίσκονται στο ηλικιακό όριο των 15-18 ετών, έως τις 31/12/24 (στις ηλικίες 9-15 ετών θα συνεχιστεί η δωρεάν χορήγηση του εμβολίου έναντι του HPV χωρίς χρονικό περιορισμό). Όμως με βάση τα έως τώρα δεδομένα το εμβολιαστικό έλλειμμα μειώνεται μεν, αλλά εξακολουθεί να υφίσταται και αυτό πρακτικά μπορεί να εμποδίσει την επίτευξη του στόχου της εξάλειψης του καρκίνου τραχήλου της μήτρας. Η MSD μέσω της καμπάνιας ευαισθητοποίησης για τον εμβολιασμό κατά του HPV "Έχουμε τη δύναμη" φέρνει στο επίκεντρο της δημόσιας συζήτησης τη σημασία του να προστατεύσουμε σήμερα τα κορίτσια αλλά και τα αγόρια από τον HPV, τους καρκίνους και τα άλλα καλοήθη νοσήματα  που αυτός προκαλεί. Ωστόσο, χρειάζονται προγράμματα ευαισθητοποίησης τόσο του γενικού πληθυσμού όσο και των παιδιάτρων ή πρωτοβουλίες που ήταν ιδιαίτερα αποτελεσματικές στον Covid-19 εμβολιασμό, όπως τα υπενθυμιστικά μηνύματα (sms) αλλά και η αύξηση της διάρκειας του catch-up μέσω οργανωμένων παρεμβάσεων της Πολιτείας για να επιτύχουμε την εξάλειψη ενός ογκολογικού νοσήματος στο άμεσο μέλλον. 
 

-Ο χώρος του φαρμάκου στη χώρα μας έχει υποστεί περικοπές την τελευταία δεκαετία, ενώ βρίσκεται μονίμως στο επίκεντρο μεταρρυθμίσεων για τον έλεγχο των δαπανών. Ποια είναι η άποψή σας για την ελληνική αγορά;
Όπως πολύ σωστά αναφέρετε, το φάρμακο την τελευταία δεκαετία έχει βρεθεί στο επίκεντρο διαρκών μεταρρυθμίσεων. Στόχος τους ήταν η συγκράτηση της φαρμακευτικής δαπάνης, κάτι που δυστυχώς δεν έχει επιτευχθεί. Κι αυτό διότι ο κλειστός φαρμακευτικός προϋπολογισμός δεν έχει συνοδευθεί από την υλοποίηση άλλων μεταρρυθμίσεων, όπως η εφαρμογή των θεραπευτικών πρωτοκόλλων, τα Μητρώα Ασθενών και η δευτερογενής χρήσης των ιατρικών δεδομένων. Επιπλέον, το βραχυχρόνιο μνημονιακό μέτρο των υποχρεωτικών επιστροφών που επιβλήθηκε στις φαρμακευτικές εταιρείες για την υπέρβαση του κλειστού φαρμακευτικού προϋπολογισμού, εξελίχθηκε τελικά σε ένα μόνιμο χρηματοδοτικό εργαλείο για το κράτος. 

Σήμερα, λοιπόν τα 7 από τα 10 φάρμακα που η Πολιτεία παρέχει στους πολίτες, ουσιαστικά πληρώνονται από τις φαρμακευτικές εταιρείες λόγω των αυξημένων rebate και clawback που καλούνται να καταβάλουν. Παράλληλα, οι αυξημένες υποχρεωτικές εκπτώσεις λειτουργούν αποτρεπτικά για την είσοδο νέων και καινοτόμων θεραπειών στην ελληνική αγορά. 

Ενδεικτικά να σας αναφέρω ότι η ετήσια φαρμακευτική δαπάνη για το 2024 αναμένεται να ξεπεράσει την αντίστοιχη δαπάνη του 2009, ενώ οι φαρμακευτικές εταιρείες θα παρέχουν μέσω clawback και rebate το 57% της φαρμακευτικής δαπάνης το 2026. Αυξητικά θα κινηθεί και η ιδιωτική δαπάνη των πολιτών για φάρμακα αγγίζοντας το 1 δισεκατομμύριο ευρώ. Η χώρα λοιπόν χρειάζεται ένα νέο μοντέλο φαρμακευτικής χρηματοδότησης, το οποίο θα πρέπει να βασιστεί σε μια πραγματιστική ποσοτική προσέγγιση που θα στοχεύει στην εξισορρόπηση του διαθέσιμου προϋπολογισμού με την αναμενόμενη δαπάνη, ώστε να είναι διασφαλισμένη η προσβασιμότητα των πολιτών στα απαραίτητα φαρμακευτικά σκευάσματα. Η MSD έχει κατ’ επανάληψη τονίσει την ανάγκη ανάπτυξης δομών ελέγχου παρακολούθησης της δαπάνης [π.χ. μηχανισμός ΕΚΑΠΥ για νοσοκομειακά φάρμακα με άμεσο ετήσιο όφελος εξοικονόμησης > 300.000.000 €], την αξιοποίηση και δημοσιοποίηση δεδομένων για τη δαπάνη, τη λειτουργία Κέντρου Δευτερογενούς Διαχείρισης Δεδομένων Υγείας, την υλοποίηση δομικών μεταρρυθμίσεων (όπως ο ψηφιακός φάκελος ασθενή, η διασύνδεση βάσεων δεδομένων και δομών υγείας, οι δείκτες ποιότητας, η μονάδα παρακολούθησης δαπάνης ΕΟΠΥΥ κ.α.) καθώς και την ανάπτυξη συνταγογραφικών αλγορίθμων και τον έλεγχο της εφαρμογής τους με ενίσχυση γενοσήμων και οικονομικών θεραπειών, με εξυγίανση των πολιτικών τιμολόγησης και αποζημίωσης. Κυρίως όμως απαιτούνται συμφωνίες επιμερισμού του κινδύνου - όπως ισχύουν σε άλλες ευρωπαϊκές χώρες - και εφαρμογή του νέου ευρωπαϊκού κανονισμού Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (ΗΤΑ). Αλλά το βασικότερο είναι ότι η Πολιτεία πρέπει να αναλάβει την οικονομική ευθύνη των παρεμβάσεών της που αφορούν στην εισαγωγή νέων δαπανών ή την απαλλαγή προϊόντων ή εταιριών από το χρηματοδοτικό βάρος. 

-Πως βλέπετε τη μεταρρύθμιση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της Ε.Ε. και τις αλλαγές που έρχονται στα καινοτόμα φάρμακα;
Καταρχάς η συζήτηση για την αναθεώρηση της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής νομοθεσίας είναι μια θετική προοπτική, καθώς η ισχύουσα νομοθεσία είχε τεθεί σε ισχύ πριν από 20 χρόνια με αποτέλεσμα σε πολλά σημεία να θεωρείται σήμερα ξεπερασμένη. Όμως η Ευρώπη καλείται να αποφασίσει αν θέλει να διατηρήσει την αυτονομία της στην παραγωγή και διαθεσιμότητα των φαρμακευτικών σκευασμάτων και την ανταγωνιστικότητά της ως προς την Έρευνα και Ανάπτυξη, καθώς άλλες περιοχές του πλανήτη, όπως η Ασία, και ιδιαίτερα χώρες όπως η Ινδία, καθίστανται διαρκώς όλο και πιο ελκυστικές για επενδύσεις στον τομέα του φαρμάκου. Δυστυχώς οι προτεινόμενες αλλαγές στη νέα φαρμακευτική νομοθεσία δείχνουν προς το παρόν να κινούνται προς την αντίθετη κατεύθυνση καθώς για παράδειγμα η μείωση κατά δύο έτη της διάρκειας της αποκλειστικής διάθεσης των καινοτόμων σκευασμάτων μπορεί να έχει αρνητική επίδραση στο ευρωπαϊκό ερευνητικό οικοσύστημα, την απασχόληση των νέων επιστημόνων, την πρόσβαση των ασθενών σε νέες κλινικές μελέτες και εν τέλει την προσβασιμότητα στις καινοτόμες θεραπείες. Εάν θέλουμε η Ευρώπη να διατηρήσει καταλυτικό ρόλο στην ιατρική καινοτομία χρειαζόμαστε ένα ρυθμιστικό πλαίσιο που να εγγυάται τη δόμηση ενός ισχυρού και προβλέψιμου οικοσυστήματος πνευματικής ιδιοκτησίας. 

Ταυτόχρονα, πρέπει να βρούμε και να εφαρμόσουμε δράσεις που βελτιώνουν τη σημαντική απόκλιση στην πρόσβαση σε νέα φάρμακα σε όλη την Ευρώπη. Από τη σκοπιά του κλάδου, η Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Συνδέσμων (EFPIA) έχει δημόσια προτείνει τη δημιουργία βάσης δεδομένων που θα πιστοποιεί τη δέσμευση των εταιρειών  να υποβάλουν αίτηση τιμολόγησης και αποζημίωσης των φαρμάκων που εγκρίνονται από τον ΕΜΑ εντός 2 ετών σε όλα τα κράτη-μέλη, ενώ μέσα από αυτή την πλατφόρμα θα είναι δυνατή η παρακολούθηση σε πραγματικό χρόνο η πρόοδος των αιτήσεων αυτών.  Καθώς, όμως η παροχή υγειονομικής περίθαλψης παραμένει ευθύνη των εθνικών κυβερνήσεων, ο μετασχηματισμός της πρόσβασης για τους ευρωπαίους ασθενείς δεν μπορεί να επιτευχθεί μέσω της νομοθεσίας της ΕΕ, αλλά απαιτεί νέους τρόπους εργασίας και συνεργασίας με τους ασθενείς, τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης, τη βιομηχανία και τα κράτη-μέλη.

-Ποιες είναι οι ενέργειες της εταιρείας όσον αφορά τη Βιώσιμη Ανάπτυξη;
Για περισσότερα από 130 χρόνια στην MSD εργαζόμαστε με στόχο την ανάπτυξη και προσφορά στην ανθρωπότητα καινοτόμων φαρμάκων και εμβολίων για την πρόληψη, θεραπεία και ανακούφιση των ασθενών. Ωστόσο έχουμε επίσης κοινωνική και περιβαλλοντική ευθύνη να προστατεύσουμε την υγεία των ανθρώπων, των κοινοτήτων, του πλανήτη, των εργαζομένων και της κοινωνίας μας. Αναγνωρίζουμε λοιπόν τη σύνδεση που υπάρχει μεταξύ της υγείας, των ζώων και του κοινού περιβάλλοντός μας και εργαζόμαστε στο πλαίσιο της ευρύτερης προσέγγισης του One Health, δηλαδή της Ενιαίας Υγείας. Η συγκεκριμένη προσέγγιση στηρίζεται στην απλή διαπίστωση ότι η υγεία των ανθρώπων είναι στενά συνδεδεμένη με την υγεία των ζώων και το κοινό μας περιβάλλον. Έχοντας ως βάση αυτό λαμβάνουμε σοβαρά υπόψη τους παράγοντες Περιβάλλον, Κοινωνία και Διακυβέρνηση (Environment, Society, Governance - ESG) και εργαζόμαστε για τη διεύρυνση της πρόσβασης στην υγεία -διευκολύνουμε την πρόσβαση σε 100 εκατομμύρια περισσότερους ανθρώπους στο καινοτόμο χαρτοφυλάκιο μας μέσω στρατηγικών πρόσβασης, λύσεων και συνεργασιών έως το 2025 -, την καλλιέργεια ατμόσφαιρας που σέβεται τη διαφορετικότητα και λειτουργεί συμπεριληπτικά για όλους, εστιάζουμε στην αειφορία και την  προστασία του περιβάλλοντος - μέσω της  επίτευξης ουδετερότητας του άνθρακα σε σχέση με τις δραστηριότητές μας έως το 2025, και της μείωσης των λειτουργικών εκπομπών θερμοκηπίου κατά 46% έως το 2030 -, λειτουργούμε σύμφωνα με τα υψηλότερα πρότυπα ηθικής και αξιών, ενώ ενθαρρύνουμε την κουλτούρα "Speak up” (αναφοράς προβλημάτων) διατηρώντας ή/και ενισχύοντας το τρέχον ποσοστό των εργαζομένων μας που, κατά ετήσιο μέσο όρο, ανταποκρίνεται θετικά στην ερώτηση "Speak freely” στην έρευνα της Pulse.