Συνεχης ενημερωση

    Παρασκευή, 15-Ιουλ-2022 16:33

    Η Novartis λαμβάνει θετική γνωμοδότηση για νέα θεραπεία για ενήλικες με χρόνια μυελογενή λευχαιμία

    Η Novartis λαμβάνει θετική γνωμοδότηση για νέα θεραπεία για ενήλικες με χρόνια μυελογενή λευχαιμία
    • Εκτύπωση
    • Αποστολή με email
    • Προσθήκη στη λίστα ανάγνωσης
    • Μεγαλύτερο μέγεθος κειμένου
    • Μικρότερο μέγεθος κειμένου

    Η Novartis ανακοίνωσε ότι η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων εξέδωσε θετική γνωμοδότηση και συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο asciminib για τη θεραπεία ενηλίκων με θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία  σε χρόνια φάση, οι οποίοι έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με δύο ή περισσότερους αναστολείς τυροσινικής κινάσης.

    Εφόσον εγκριθεί, το asciminib θα είναι η πρώτη θεραπεία για την χρόνια μυελογενή λευχαιμία στην Ευρώπη που δρα στοχεύοντας ειδικά τον μυριστοϋλικό θύλακα της ABL (στην επιστημονική βιβλιογραφία είναι γνωστό επίσης ως αναστολέας STAMP), μια σημαντική εξέλιξη για τους ασθενείς, οι οποίοι παρουσιάζουν δυσανεξία ή/και αντίσταση στις επί του παρόντος διαθέσιμες θεραπείες με  αναστολείς τυροσινικής κινάσης.

    Εκτιμάται, σύμφωνα με το σχετικό δελτίο τύπου, ότι κάθε χρόνο περισσότεροι από 6.300 άνθρωποι θα διαγνωσθούν με χρόνια μυελογενή λευχαιμία στην Ευρώπη. Μολονότι πολλοί ασθενείς θα ωφεληθούν από τις διαθέσιμες θεραπείες με  αναστολείς τυροσινικής κινάσης, ένα σημαντικό ποσοστό μπορεί να παρουσιάσει δυσανεξία ή αντίσταση σε αυτές τις θεραπείες. Σε μια ανάλυση ασθενών με χρόνια μυελογενή λευχαιμία που είχαν λάβει δύο προηγούμενες θεραπείες με  αναστολείς τυροσινικής κινάσης, περίπου το 55% ανέφερε δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία, και μια συγκεντρωτική ανάλυση ασθενών που λάμβαναν θεραπεία δεύτερης γραμμής έδειξε ότι έως 70% των ασθενών δεν καταφέρνει να επιτύχει μείζονα μοριακή ανταπόκριση κατά τη διάρκεια διετούς παρακολούθησης.

    "Παρόλο που οι θεραπείες για την χρόνια μυελογενή λευχαιμία  έχουν εξελιχθεί την τελευταία 20ετία, πολλοί ασθενείς εξακολουθούν να εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες και αντίσταση στη θεραπεία που επηρεάζουν την ποιότητα ζωής τους και τους βάζουν σε κίνδυνο για εξέλιξη της νόσου ή ακόμη και θάνατο", λέει ο δρ Andreas Hochhaus, επικεφαλής του Τμήματος Αιματολογίας και Ιατρικής Ογκολογίας στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο της Ιένας στη Γερμανία. "Εφόσον εγκριθεί, ο νέος μηχανισμός δράσης του asciminib θα μας δώσει άλλη μία επιλογή για την αντιμετώπιση των προκλήσεων που αντιμετωπίζουν οι ασθενείς, προσφέροντας μια νέα πνοή ελπίδας για τη διαχείριση της νόσου".

    Η έκδοση θετικής γνωμοδότησης από την CHMP στηρίχθηκε σε αποτελέσματα από τη βασική μελέτη φάσης ΙΙΙ ASCEMBL, σύμφωνα με τα οποία το ποσοστό MMR στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με asciminib ήταν σχεδόν διπλάσιο σε σύγκριση με το bosutinib (25,5% έναντι 13,2%) στις 24 εβδομάδες, ενώ το ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν περισσότερο από τρεις φορές χαμηλότερο (5,8% έναντι 21,1%)1. Οι πιο συχνές (συχνότητα ≥ 20%) ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν σε αυτήν την ανάλυση ήταν η θρομβοκυτταροπενία (28,8%) και η ουδετεροπενία (21,8%) στο σκέλος του asciminib, και στο σκέλος του bosutinib ήταν η διάρροια (71,1%), η ναυτία (46,1%), τα αυξημένα επίπεδα ALT (27,6%), ο έμετος (26,3%), το εξάνθημα (23,7%), τα αυξημένα επίπεδα AST (21,1%) και η ουδετεροπενία (21,1%)1.

    Αυτά τα αποτελέσματα επιβεβαιώθηκαν με πιο μακροχρόνια παρακολούθηση, κατά την οποία το ποσοστό MMR την εβδομάδα 96 ήταν υπερδιπλάσιο με το asciminib  σε σύγκριση με το bosutinib (37,6% έναντι 15,8%). Τα εν λόγω δεδομένα ανακοινώθηκαν σε προφορικές παρουσιάσεις κατά τη διάρκεια των ετήσιων συνεδρίων της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας και της Ευρωπαϊκής Αιματολογικής Εταιρείας τον Ιούνιο του 2022.

    "Είμαστε ικανοποιημένοι με τη σύσταση για το asciminib και ελπίζουμε να προσφέρουμε στους ασθενείς στην Ευρώπη που πάσχουν από χρόνια μυελογενή λευχαιμία Λ έγκαιρη πρόσβαση σε αυτήν την καινοτόμο θεραπεία, εφόσον εγκριθεί", δήλωσε ο Haseeb Ahmad, Πρόεδρος της Novartis στην Ευρώπη. "Τις δύο τελευταίες δεκαετίες εργαστήκαμε αδιάκοπα για τη βελτίωση της φροντίδας για την ΧΜΛ και πρέπει να αδράξουμε αυτήν την ευκαιρία, για να βοηθήσουμε τους ασθενείς που έχουν ανάγκη, ώστε να επιτύχουν καλύτερες εκβάσεις. Με τα σημαντικά κλινικά αποτελέσματα που έχουμε παρατηρήσει μέχρι στιγμής, πιστεύουμε ότι έχουμε τη δυνατότητα με το asciminib να μεταμορφώσουμε ακόμα μία φορά το πρότυπο φροντίδας στην χρόνια μυελογενή λευχαιμία ".

    Η συνιστώμενη έγκριση του asciminib για την χρόνια μυελογενή λευχαιμία  από την CHMP θα παραπεμφθεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα εξετάσει τις συστάσεις της CHMP και θα εκδώσει την τελική της απόφαση κατά τους ερχόμενους μήνες.

    Διαβάστε ακόμα για:

    ΣΑΣ ΑΡΕΣΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ;

    Εφημερίες Φαρμακείων
    Εφημερίες Νοσοκομείων

    Επιμέλεια ύλης

    ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

    10:42 16/08

    Τι προσφέρουν τα Ω3 και τα Ω6 στην υγεία μας

    Τα οφέλη, οι κίνδυνοι και οι καλύτερες πηγές.

    21:34 15/08

    Μεγάλη Βρετανία η πρώτη χώρα που έδωσε έγκριση στο εμβόλιο της Moderna για την παραλλλαγή Όμικρον

    Δεδομένα κλινικών δοκιμών έδειξαν ότι η αναμνηστική δόση πυροδότησε "μια ισχυρή ανοσοαπόκριση".

    10:35 14/08

    Ένας στους 8 με κορονοϊό εμφανίζει "long Covid"

    Σε ποιους καταγράφεται συχνότερα.

    10:16 12/08

    Κορονοϊός: Τα ανεμβολίαστα παιδιά διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για long covid

    Η έρευνα επιβεβαίωσε, πάντως, ότι, σε σχέση με τους ενήλικες, όλες οι επιμέρους ηλικιακές ομάδες παιδιών και εφήβων έχουν μικρότερο κίνδυνο για μακρά Covid-19, αλλά όχι ανύπαρκτο.

    09:53 12/08

    6 καλοί λόγοι να παίρνουμε περισσότερο μαγνήσιο από διατροφή μας

    ού βοηθάει και ποια είναι τα οφέλη που το μαγνήσιο προσφέρει στον οργανισμό μας.

    09:53 12/08

    Εξωσωματική: Γιατί η ηλικία του άνδρα παίζει πολύ σημαντικό ρόλο

    Όταν ο άνδρας είναι άνω των 40 ετών, μειώνεται σημαντικά το ποσοστό ζώντων γεννήσεων από γυναίκες που είναι ηλικίας 35-39 ετών.

    13:50 10/08

    UNICEF: Οι ελλείψεις σε παιδικά εμβόλια κατά του ροταϊού πλήττουν 4 χώρες της Αφρικής - Κινδυνεύουν παιδικές ζωές

    Οι προμήθειες ενός εμβολίου για την πρόληψη της μόλυνσης με τον φονικό ροταϊό στα παιδιά είτε έχουν εξαντληθεί στην Κένυα, την Τανζανία, τη Σενεγάλη και το Καμερούν είτε κοντεύουν να εξαντληθούν.

    11:56 10/08

    Κορονοϊοί που συνδέονται με τον SARS μολύνουν περίπου 66.000 ανθρώπους τον χρόνο στην ΝΑ Ασία

    Περίπου 66.000 άνθρωποι στη Νοτιοανατολική Ασία μολύνονται ετησίως με κορονοϊούς που συνδέονται με τον SARS και σχεδόν 500 εκατομμύρια άνθρωποι κατοικούν κοντά σε περιβάλλοντα, όπου συναντώνται...

    11:47 10/08

    Υπόθεση Novartis: Απαλλαγή Ανδρέα Λοβέρδου αποφάσισε το Δικαστικό Συμβούλιο

    Και οι 10 πολιτικοί που ειχαν εμπλακεί στην υπόθεση απαλλάχτηκαν απο τη Δικαιοσύνη.

    09:00 09/08

    Οι διατροφικές συμβουλές για τη χρόνια κόπωση

    Η έντονη ψυχολογική πίεση και "κακές" διατροφικές επιλογές είναι τα βασικά αίτια εμφάνισης.

    09:00 08/08

    Τέσσερα ρεαλιστικά tips για να παραμείνουμε fit στις διακοπές

    Δεν χρειάζεται να θυσιάσεις χρόνο από τις βουτιές σου για να ασκηθείς, παρά μόνο να κινηθείς έξυπνα μέσα στη μέρα.

    09:51 05/08

    Ένας στους οκτώ ασθενείς με κορονοϊό εμφάνισε μακρά Covid-19

    Τι αποκαλύπτει μεγάλη ολλανδική μελέτη.

    09:18 05/08

    Πότε είναι ασφαλές να τρώμε μύδια και άλλα όστρακα; Ο κανόνας του "ρ

    Όχι μόνο στη νηστεία αλλά όλο το καλοκαίρι, τα θαλασσινά "τραβιούνται". Τι να προσέχουμε όμως για να μην κινδυνεύσουμε από τροφική δηλητηρίαση;

    11:36 04/08

    Ο παράγοντας που μπορεί να καθυστερεί τη διάγνωση του καρκίνου του προστάτη

    Η σύγχυσή του με άλλα προβλήματα του ουροποιητικού είναι ένα σοβαρό θέμα, όπως επισημαίνουν βρετανοί επιστήμονες.