Συνεχης ενημερωση

    Τετάρτη, 02-Φεβ-2022 11:27

    Τι αλλάζει στις κλινικές δοκιμές στην Ελλάδα και την Ευρώπη

    Τι αλλάζει στις κλινικές δοκιμές στην Ελλάδα και την Ευρώπη
    • Εκτύπωση
    • Αποστολή με email
    • Προσθήκη στη λίστα ανάγνωσης
    • Μεγαλύτερο μέγεθος κειμένου
    • Μικρότερο μέγεθος κειμένου

    Με τις κλινικές δοκιμές να παραμένουν στο προσκήνιο και στο κέντρο του ενδιαφέροντος έχει μεγάλη σημασία η νέα εξέλιξη που φέρνει ο Κανονισμός περί Κλινικών Δοκιμών. Για το θέμα αυτό έστειλε την ακόλουθη επιστολή ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας.

    "Ο Κανονισμός περί Κλινικών Δοκιμών 536/2014  μπορεί να καταστεί καταλύτης για την κλινική έρευνα στην ΕΕ αν η φιλοδοξία του συνδυαστεί με μια αλλαγή νοοτροπίας σε όλο το οικοσύστημα τής έρευνας. Επιπροσθέτως, το να καταστεί η Ευρώπη πιο ελκυστικός τόπος για την διεξαγωγή κλινικών δοκιμών παρέχει στους ασθενείς της την ευκαιρία να έχουν πρόσβαση, το νωρίτερο δυνατό, στις πιο σύγχρονες εξελίξεις στην θεραπευτική.

    Η European Federation of Pharmaceutical Industries and Association (EFPIA), εκπροσωπώντας την βασιζόμενη σε έρευνα φαρμακευτική βιομηχανία στην Ευρώπη, χαιρετίζει την πολυαναμενόμενη εφαρμογή τού Κανονισμού Κλινικών Δοκιμών συμπεριλαμβανομένης τής εκκίνησης τού Πληροφορικού Συστήματος Κλινικών Δοκιμών (CTIS). To CTIS  είναι ένα βασικό στοιχείο τού νέου πλαισίου για τις κλινικές έρευνες. Παρέχει ένα μοναδικό σημείο εισόδου υποβολής αίτησης, εξουσιοδότησης και επίβλεψης κλινικών δοκιμών στην ΕΕ και τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ).

    To CTIS είναι η κορύφωση εντατικής συνεργασίας μεταξύ διαφόρων εμπλεκομένων, συμπεριλαμβανομένων μελών της EFPIA και νομοθέτες τής ΕΕ. Αυτή η συνεργασία παρήγαγε την δομή, το σύστημα και τις διαδικασίες που απαιτούνται για την εφαρμογή τού Κανονισμού. Μέσω τής στενής τους συνεργασίας, οι ενδιαφερόμενοι για την κλινική έρευνα φορείς τής Ευρώπης ευθυγράμμισαν και συντόνισαν, σε πρακτικό επίπεδο, πώς εγκρίνονται και διευθετούνται οι κλινικές δοκιμές.

    Καθ΄ όλη την διάρκεια αυτής τής διαδικασίας, ο κοινός μας στόχος ήταν να διασφαλίσουμε ότι η ΕΕ θα παραμείνει ένας ανταγωνιστικός τόπος για την προσέλκυση και διεξαγωγή κλινικών ερευνών. Διευκολύνει τους Ευρωπαίους ασθενείς στο να έχουν την ευκαιρία προσέγγισης σε νέες κλινικές δοκιμές ενόσω διασφαλίζει τα υψηλότερα επίπεδα προστασίας στους συμμετέχοντες στις δοκιμές και εγγυάται την ακεραιότητα των στοιχείων που προκύπτουν από τις δοκιμές.

    Ο Κανονισμός θα ενισχύσει την επίβλεψη και εναρμόνιση σε όλα τα Κράτη Μέλη μέσω συντονισμένης αξιολόγησης ασφαλείας. Αυτό θα βελτιώσει την σταθερότητα και αξιοπιστία των στοιχείων ασφαλείας των φαρμάκων που είναι υπό μελέτη.

    Αξιοποίηση τής προόδου

    Η ευπρόσδεκτη πρόοδος που εισήγαγε ο Κανονισμός πρέπει να εμπνεύσει μία ευρύτερη και συνεχή προσπάθεια να προάγει την ανταγωνιστικότητα στην Ευρωπαϊκή κλινική έρευνα. Σ’ αυτό το ταχύτατα κινούμενο και έντονα ανταγωνιστικό παγκόσμιο περιβάλλον, διαφαίνονται νέες πρόοδοι και καινούργιες προκλήσεις στον ορίζοντα. Το πώς θ’ ανταποκριθούμε σε αυτές, θα διαμορφώσει το μέλλον τής Ευρώπης ως κόμβου κλινικών δοκιμών και, κυρίως, την διαθεσιμότητα κλινικών δοκιμών για ασθενείς σε όλη την Ευρώπη.

    Οι σχεδιασμοί κλινικών δοκιμών γίνονται όλο και πιο καινοτόμοι, εξασφαλίζοντας μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα και δίνοντας την δυνατότητα σ’ ένα πιο ποικίλο πληθυσμό ασθενών να συμμετάσχει σε δοκιμές. Η ψηφιοποίηση των δοκιμών φέρει νέα εργαλεία για την διεξαγωγή μελετών που θα είναι πιο συμπεριληπτικές και πιο βολικές για τους ασθενείς. Αυτές οι πρόοδοι  πρέπει να επικροτηθούν. 

    Εν τούτοις, οι αλλαγές μπορούν να φέρουν νέα επίπεδα πολυπλοκότητας στη διαχείριση, διεξαγωγή και επίβλεψη των δοκιμών. Η εφαρμογή τού Κανονισμού περί Κλινικών Δοκιμών είναι μια ευκαιρία να διασφαλιστεί ότι δεν θα επιβραδύνει και επιβαρύνει την διαδικασία έγκρισης, έναρξης και διεξαγωγής των κλινικών δοκιμών. Ούτε θα πρέπει το νέο πλαίσιο να παρεμποδίζει την αποδοχή των τεκμηριωμένων στοιχείων που προκύπτουν από αυτές τις δοκιμές.
    "Αυτή είναι η αρχή μιας συναρπαστικής νέας φάσης για την κλινική έρευνα στην Ευρώπη", είπε η Nathalie Moll, Γενική Διευθύντρια τής EFPIA. "Η εργασία δεν έχει ολοκληρωθεί, καθώς το σύστημα θα πρέπει να εξελιχθεί και αναπτυχθεί με την πάροδο τού χρόνου. Πρέπει να διασφαλίσουμε ότι αυτή η στιγμή-ορόσημο για την Ευρωπαϊκή κλινική έρευνα θα συνοδεύεται από μια αλλαγή στην καρδιά και το μυαλό αυτών που επιβλέπουν και διεξάγουν τις κλινικές δοκιμές, ώστε η Ευρώπη να μπορέσει να βρεθεί στην εμπροσθοφυλακή τής κλινικής έρευνας και οι Ευρωπαίοι πολίτες να έχουν την ευκαιρία να συμμετάσχουν σε κλινικές δοκιμές από το αρχικό στάδιο". 
    Η

    EFPIA καλεί όλους τους εμπλεκόμενους ν’ ασπαστούν τις απαιτούμενες αλλαγές και να συμβάλλουν στην απόλυτη επιτυχία τής εφαρμογής τού Κανονισμού Κλινικών Δοκιμών στην Ευρώπη".
     

    Διαβάστε ακόμα για:

    ΣΑΣ ΑΡΕΣΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ;

    Εφημερίες Φαρμακείων
    Εφημερίες Νοσοκομείων

    Επιμέλεια ύλης

    ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

    11:12 03/10

    Νέα έρευνα σχετίζει το διαβήτη με τη μοναξιά

    Η μοναξιά σχετίζεται με διπλάσιο κίνδυνο εμφάνισης διαβήτη, μας λένε Νορβηγοί ερευνητές, ρίχνοντας το βάρος στο χρόνιο στρες που προκαλεί αυτή η συναισθηματική κατάσταση.

    09:04 03/10

    Η άσκηση που βελτιώνει την επιβίωση σε ασθενείς με καρκίνο του εντέρου

    Η σωματική άσκηση επηρεάζει θετικά την υγεία μας και νέα έρευνα υποστηρίζει ότι είναι ευεργετική σε σε ασθενείς με στάδιο ΙΙΙ καρκίνο του παχέος εντέρου.

    08:02 03/10

    Ένα ακόμη "όπλο" στη μάχη για τον καρκίνο του δέρματος στο "Ανδρέας Συγγρός"

    Ένα υπερσύγχρονο μηχάνημα χαρτογράφησης στη μάχη για τον καρκίνο του δέρματος απέκτησε το νοσοκομείο "Ανδρέας Συγγρός", αποκλειστικής δωρεάς του Ιδρύματος Ωνάση.

    14:10 30/09

    Κρούσματα πανομοιότυπα ή στενά συγγενικά στελεχών της ηπατίτιδας Α διερευνά το ECDC

    Τα περισσότερα κρούσματα έχουν εντοπιστεί στην Ουγγαρία, αναφέρει το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νοσημάτων.

    10:55 30/09

    Άγχος, κούραση, κατάθλιψη: Η "απάντηση" είναι η άσκηση

    Οι άνθρωποι που ασκούνται τακτικά γνωρίζουν ότι η άσκηση είναι συνδεδεμένη με την σωματική και ψυχική ευεξία.

    09:00 30/09

    Η εξέλιξη της νευροδιέγερσης στη χειρουργική του θυρεοειδούς

    Η διαρκής εκπαίδευση των Ελλήνων χειρουργών στη σύγχρονη τεχνολογία επιφέρει θεαματικές αλλαγές στις επεμβάσεις θυρεοειδεκτομής.

    11:47 29/09

    H Teleperformance Greece ξανά στον αγώνα για τον καρκίνο του μαστού, Greece Race for the Cure®

    Για πέμπτη συνεχόμενη χρονιά, η Teleperformance Greece στηρίζει ενεργά ως Επίσημος Χορηγός Εθελοντών τον Συμβολικό Αγώνα Δρόμου & Περιπάτου Greece Race for the Cure®.

    11:06 29/09

    Έρευνα: Εμβόλιο για την COVID-19 και έμμηνος ρύση

    Νέα διεθνής μελέτη επιβεβαιώνει τη σχέση ανάμεσα στον εμβολιασμό κατά της Covid-19 και τις αλλαγές στον έμμηνο κύκλο.

    08:19 29/09

    Καρδιολογία: Το παρόν και το μέλλον - όλες οι βασικές εξελίξεις

    Με αφορμή τη σημερινή Παγκόσμια Ημέρα Καρδιάς, οι εξελίξεις στην καρδιολογία στέλνουν ένα αισιόδοξο μήνυμα.

    08:12 29/09

    Ευρωπαϊκή Επιτροπή: Τι αλλάζει στους προληπτικούς ελέγχους ελέγχους για τον καρκίνο

    Για ποιες επιπλέον μορφές καρκίνου συστήνεται η δημιουργία προγραμμάτων συμπτωματικού ελέγχου;

    12:20 28/09

    Εγκαίνια νέων γραφείων της Ένωσης Ασθενών Ελλάδας

    Ο ρόλος της Ένωσης Ασθενών Ελλάδας έχει αναγνωριστεί και πλέον "συνομιλεί" επί ίσοις όροις με την Πολιτεία προς όφελος του ευρύτερου διαλόγου και της βελτίωσης της φροντίδας και των παροχών υγείας.

    12:08 28/09

    Ένας καλός λόγος να... πιάσουμε τα βαράκια

    Η τακτική άσκηση με βαράκια μειώνει τον κίνδυνο πρόωρου θανάτου, ακόμη περισσότερο αν συνδυάζεται με αεροβική, σύμφωνα με αμερικανική έρευνα.

    08:40 28/09

    Δύο vs τρεις δόσεις για την αποφυγή νοσηλείας από COVID-19

    Ο εμβολιασμός με τις τρεις αντί για δύο δόσεις έναντι του SARS-CoV-2 μειώνει τις πιθανότητες νοσηλείας λόγω COVID-19, είναι το συμπέρασμα νέας έρευνας.

    08:33 28/09

    Το μήνυμα της Παγκόσμιας Ημέρα Καρδιάς και η παρουσίαση του Μουσείου Καρδιολογίας

    Σε μία λαμπρή συνάντηση με δημοσιογράφους, η Ελληνική Καρδιολογική Εταιρεία παρουσίασε το καινούργιο αυτό μουσείο.

    13:02 27/09

    Έγκριση νέας θεραπείας για το μεταστατικό μελάνωμα

    Η έγκριση αφορά το ανεγχείρητο μεταστατικό μελάνωμα. Γενικά, το μελάνωμα είναι ιάσιμο εάν βρεθεί και αντιμετωπιστεί σε πρώιμο στάδιο.

    09:50 27/09

    5 μηνύματα από τα νεφρά μας ότι κάτι δεν πάει καλά

    Τα νεφρά είναι τα "φίλτρα" του οργανισμού μας και είναι καλό να γνωρίζουμε τα προειδοποιητικά σημάδια που μπορεί να μας στείλουν.