Συνεχης ενημερωση

    Πέμπτη, 08-Ιουλ-2021 08:10

    Έγκριση κλινικής μελέτης φάσης ΙΙΙ της Sellas Life Sciences για εμβόλιο κατά του καρκίνου

    Έγκριση κλινικής μελέτης φάσης ΙΙΙ της Sellas Life Sciences για εμβόλιο κατά του καρκίνου
    • Εκτύπωση
    • Αποστολή με email
    • Προσθήκη στη λίστα ανάγνωσης
    • Μεγαλύτερο μέγεθος κειμένου
    • Μικρότερο μέγεθος κειμένου

    Η SELLAS Life Sciences Group, εταιρεία βιοτεχνολογίας με έδρα τη Νέα Υόρκη, που δραστηριοποιείται σε πρωτοποριακές μελέτες προχωρημένου σταδίου στον τομέα της Ανοσο-Ογκολογίας και Ανοσο-Θεραπείας του καρκίνου, ανακοινώνει πως το galinpepimut-S (GPS) – ένα θεραπευτικό εμβόλιο που αναπτύσσει η εταιρεία και το οποίο στοχεύει στην διέγερση του ανοσοποιητικού συστήματος του ασθενούς εναντίον των καρκινικών του κυττάρων –  έλαβε την έγκριση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) για τη διενέργεια στην χώρα μας της Κλινικής Μελέτης Φάσης III REGAL και πλέον Έλληνες ασθενείς που πάσχουν από Οξεία Μυελογενή Λευχαιμία (ΟΜΛ) μπορούν να έχουν πρόσβαση στην καινοτόμα αυτή ανοσοθεραπεία.

    Η πρωτεΐνη WT1 έχει χαρακτηριστεί από τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας των ΗΠΑ (NIH) ως ο σημαντικότερος στόχος (καρκινικό αντίγονο) εναντίον του οποίου η ανοσοθεραπεία μέσω εμβολίων πρέπει να ελεγχθεί σε κλινικές μελέτες. Η WT1 ανιχνεύεται σε μεγάλες ποσότητες σε πολλά είδη κακοήθων όγκων, αλλά όχι σε φυσιολογικούς ιστούς των ασθενών. Το GPS αποτελεί ένα καινοτόμο προϊόν για την ανοσοθεραπεία κατά του καρκίνου καθώς χρησιμοποιεί - για πρώτη φορά - ετεροκλιτικά πεπτίδια ενάντια στην πρωτεΐνη-στόχο Wilms Tumor-1 (WT1), διεγείροντας πιο αποτελεσματικά το ανοσοποιητικό σύστημα έναντι του καρκινικού αυτού αντιγόνου. Η τεχνολογία αυτή εφευρέθηκε στο Κέντρο Καρκίνου Memorial Sloan Kettering (MSK) της Νέας Υόρκης, ενός εκ των μεγαλύτερων κέντρων έρευνας για τον καρκίνο στον κόσμο, και έκτοτε η SELLAS έχει συνεχίσει την ανάπτυξή της μέσω κλινικών μελετών σε ασθενείς με διάφορα είδη καρκίνων, διαθέτοντας αποκλειστική άδεια για την περαιτέρω ανάπτυξη αυτής της τεχνολογίας.

    Μετά την επιτυχή ολοκλήρωση τη κλινικής μελέτης φάσης ΙΙ, όπου καταδείχθηκε τόσο η ασφάλεια αλλά και η αποτελεσματικότητα του GPS σε ασθενείς με ΟΜΛ (οι ασθενείς που έλαβαν GPS είχαν μέση συνολική επιβίωση 21 μήνες σε αντίθεση με τους 5,4 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν την καλύτερη δυνατή συνήθη θεραπεία – μία εξαιρετικά σημαντική από κλινικής και στατιστικής άποψης μέση διαφορά των 15,6 μηνών με ισχυρή εύνοια υπέρ του GPS και τιμή p<0.02.)2, το GPS χαρακτηρίστηκε ως φαρμακευτικό προϊόν "ταχείας διαδικασίας αξιολόγησης" (fast-track designation) από τον FDA και ως φάρμακο για "ορφανή νόσο" (orphan drug designation) τόσο από τον FDA όσο και τον EMA. 

    Το 2020 ξεκίνησε η τυχαιοποιημένη κλινική Μελέτη Φάσης ΙΙΙ με την ονομασία REGAL, με στόχο την σύγκριση της αποτελεσματικότητας του αντικαρκινικού εμβολίου GPS έναντι των υπαρχόντων θεραπειών. Καταληκτικό σημείο της μελέτης REGAL, για την έγκριση  του φαρμάκου από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), είναι η επίπτωση της θεραπείας με GPS στην συνολική επιβίωση των ασθενών. Στη διεθνή αυτή κλινική μελέτη που διενεργείται σε κέντρα από όλο τον κόσμο και τα πρώτα αποτελέσματα της οποίας προβλέπονται να είναι διαθέσιμα εντός του πρώτου εξαμήνου του 2022, θα συμμετάσχουν πλέον - μετά την θετική γνωμάτευση του ΕΟΦ - και αιματολογικές κλινικές στην Ελλάδα.

    Ο Γενικός Διευθυντής και Πρόεδρος της SELLAS, Δρ. Άγγελος Μ. Στεργίου, M.D, Sc.D. h.c., δήλωσε σχετικά: "Είμαστε ενθουσιασμένοι που η μελέτη για το προϊόν μας έλαβε έγκριση από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων και πλέον Έλληνες ασθενείς θα έχουν τη δυνατότητα να πάρουν μέρος στην παγκόσμια μελέτη μας για τη μάχη κατά της ΟΜΛ. Προσωπικά, είμαι διπλά χαρούμενος μιας και κατάγομαι από τη χώρα, από ένα μικρό χωριό στη Θεσπρωτία. Είμαι ιδιαίτερα ευγνώμων που παρά την πανδημία του COVID-19 η εταιρεία μας και η ομάδα μας παραμένουν αφοσιωμένοι στην αποστολή και το όραμά μας να αναπτύξουμε και να παρέχουμε καινοτόμες ανοσοθεραπείες για ασθενείς που μάχονται τον καρκίνο και δεσμευόμαστε για την περαιτέρω ανάπτυξη του GPS, έτσι ώστε, σύντομα, να κάνει τη διαφορά στη ζωή των ασθενών. Τέλος, είμαστε ιδιαίτερα χαρούμενοι, καθώς λάβαμε επίσης και τα αρχικά θετικά αποτελέσματα από δύο ακόμα μελέτες του GPS σε άλλες παθήσεις, μία πάνω στον καρκίνο των ωοθηκών και μία πάνω στο κακοήθες μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα." 

    Ο επικεφαλής της μελέτης στην Ελλάδα, Καθηγητής Ιατρικής και Διευθυντής της Μονάδας Μεταμόσχευσης Μυελού των Οστών και του Ινστιτούτου Κυτταρικών Θεραπειών του Πανεπιστημίου Πατρών Δρ. Αλέξανδρος Σπυριδωνίδης, προσέθεσε: "Γνωρίζουμε ότι το πιο αποτελεσματικό όπλο έναντι στην οξεία μυελογενή λευχαιμία είναι το ανοσοποιητικό μας σύστημα. Ενώ στους νεαρούς ασθενείς η ανοσοθεραπεία είναι εφικτή – μέσω της αλλογενούς μεταμόσχευσης μυελού των οστών – δυστυχώς η πληθώρα των ασθενών που πάσχουν από ΟΜΛ είναι ηλικιωμένοι και για τους περισσότερους από αυτούς η μεταμόσχευση είναι ιδιαίτερα τοξική. Τα αντικαρκινικά εμβόλια έναντι του WT1 διερευνώνται πολλά χρόνια. Επιτέλους, φαίνεται ότι ένα από αυτά - το GPS - μπορεί να  διεγείρει ικανοποιητικά και αποτελεσματικά το ανοσοποιητικό μας σύστημα έναντι της λευχαιμίας. Είμαι ιδιαίτερα χαρούμενος που πλέον κι οι Έλληνες ασθενείς με ΟΜΛ έχουν πρόσβαση σε αυτή την καινοτόμα και πολλά υποσχόμενη ανοσοθεραπεία. Είμαι πεπεισμένος ότι πέραν του οφέλους επιβίωσης, οι ασθενείς που θα λάβουν το αντικαρκινικό εμβόλιο GPS θα έχουν και σαφές όφελος στην ποιότητα ζωής, καθώς η θεραπεία αυτή χορηγείται στο σπίτι και δεν έχει σχεδόν καμία τοξικότητα."

    Ο Ειδικός Επιστημονικός Σύμβουλος Κλινικής Έρευνας της εταιρείας Δρ. Νικόλαoς Ι. Σαρλής, M.D., Ph.D., προσέθεσε: "Τα αποτελέσματα των πρώτων φάσεων της μελέτης του GPS είναι ιδιαίτερα ενθαρρυντικά για τους ασθενείς με ΟΜΛ και ελπίζουμε σύντομα η SELLAS να έχει ένα αποτελεσματικό προϊόν κατά του καρκίνου διαθέσιμο για τους ασθενείς σε όλον τον κόσμο".

    ΣΑΣ ΑΡΕΣΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ;

    Εφημερίες Φαρμακείων
    Εφημερίες Νοσοκομείων

    Επιμέλεια ύλης

    ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

    08:55 24/09

    Ο ρευματοπαθής στην αγορά εργασίας, προϋποθέσεις, εμπόδια δυσκολίες και προτάσεις

    Live δωρεάν Διαδικτυακό Σεμινάριο τη Δευτέρα 27 Σεπτεμβρίου 2021, 18:15-19:15.

    11:11 23/09

    Τι φοβάται ο κορονοϊός;

    Η πνευμονολόγος Δρ Σταματούλα Τσικρικά είναι αισιόδοξη κι εμείς θέλουμε να μάθουμε το λόγο.

    07:58 23/09

    Μια επιστημονική ματιά στο "κότσι" του άκρου ποδός

    Το "κότσι" είναι ένα ορθοπεδικό πρόβλημα που απασχολεί πολλούς ανθρώπους.

    10:06 22/09

    Αγαπάτε το γάλα και τα τυριά; Δεν χρειάζεται να αποφεύγετε!

    Τα λιπαρά των γαλακτοκομικών δεν αυξάνουν αλλά μειώνουν τον καρδιαγγειακό κίνδυνο, σύμφωνα με νέα διεθνή "αιρετική" μελέτη.

    09:38 22/09

    Ποιοι ασθενείς με διαβήτη κινδυνεύουν περισσότερο από COVID-19;

    Όσα γνωρίζουμε μέχρι σήμερα για τη σύνδεση μεταξύ των δύο νοσημάτων.

    11:26 21/09

    Τα εμβόλια Covid-19 προστατεύουν τους ασθενείς με καρκίνο

    Αυτό διαβεβαιώνει η Ευρωπαϊκή Εταιρεία Ιατρικής Ογκολογίας με βάση νέες μελέτες που επιβεβαιώνουν ότι ο εμβολιασμός των ογκολογικών ασθενών είναι ασφαλής και αποτελεσματικός.

    09:30 20/09

    Πόσο ψηλή πρέπει να είναι η "καλή" χοληστερόλη για να είναι πραγματικά καλή;

    Οι στόχοι για υγιή χοληστερόλη σε άντρες και γυναίκες σύμφωνα με την Αμερικανική Καρδιολογική Εταιρεία.

    09:21 17/09

    Εμβόλιο γρίπης: Πότε πρέπει να γίνει - πόσο διαρκούν τα αντισώματα

    Η μέγιστη αποτελεσματικότητα του εμβολίου για τη γρίπη παρατηρείται σύντομα μετά τον εμβολιασμό.

    09:20 17/09

    Έρευνα: Πώς σχετίζεται ο καφές με την υγεία του ήπατος

    Νέα έρευνα φέρνει στο φως στοιχεία για το πώς η κατανάλωση καφέ μπορεί να σχετίζεται με ένα υγιές συκώτι.

    09:03 16/09

    Κλινική μελέτη: Είναι αποτελεσματική η ρεμδεσιβίρη στη θεραπεία της COVID-19;

    Η κλινική μελέτη DisCoVeRy αξιολογεί την αντι-ιική ικανότητα της ρεμδεσιβίρης σε νοσηλευόμενους ασθενείς με COVID-19.

    09:04 15/09

    Μπορεί να προληφθεί ο καρκίνος του προστάτη;

    Για "πανδημία" μιλά η Ελληνική Αντικαρκινική Εταιρεία όταν αναφέρεται στον καρκίνο του προστάτη. Ωστόσο η ευαισθητοποίηση για τη νόσο μπορεί να αλλάξει τα δεδομένα.

    09:22 14/09

    Παθήσεις των ματιών και άνοια: Συνδέονται;

    Αυξημένος ο κίνδυνος άνοιας για τους ανθρώπους με εκφύλιση της ωχράς κηλίδας, καταρράκτη και άλλες παθήσεις των ματιών.

    08:39 14/09

    Ένα πιθανό σύμπτωμα εγκεφαλικού που αξίζει όλοι να γνωρίζουμε

    Αν παρατηρήσετε απώλεια ισορροπίας καθώς περπατάτε, τότε θα μπορούσε αυτό να αποτελεί το πρώτο σύμπτωμα ενός εγκεφαλικού επεισοδίου.

    08:35 14/09

    Παγκόσμια Ημέρα Ατοπικής Δερματίτιδας 2021

    Καμπάνια ενημέρωσης και ευαισθητοποίησης για την Ατοπική Δερματίτιδα από τον Πανελλήνιο Σύλλογο "Επιδέρμια".

    09:10 10/09

    Ο εμβολιασμός μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο ενδοοικογενειακής μετάδοσης

    Προστατεύει ο εμβολιασμός από μεταδόσεις του κορονοϊού στο άμεσο οικογενειακό περιβάλλον των ατόμων που έχουν εμβολιαστεί;

    12:54 09/09

    Ποιοι κινδυνεύουν περισσότερο από άνοια: Νέα έρευνα

    Αυξημένος ο κίνδυνος άνοιας, ιδίως Αλτσχάιμερ, λόγω του θορύβου από οχήματα και τρένα, σύμφωνα με δανική έρευνα.