Συνεχης ενημερωση

    Πέμπτη, 08-Ιουλ-2021 08:10

    Έγκριση κλινικής μελέτης φάσης ΙΙΙ της Sellas Life Sciences για εμβόλιο κατά του καρκίνου

    Έγκριση κλινικής μελέτης φάσης ΙΙΙ της Sellas Life Sciences για εμβόλιο κατά του καρκίνου
    • Εκτύπωση
    • Αποστολή με email
    • Προσθήκη στη λίστα ανάγνωσης
    • Μεγαλύτερο μέγεθος κειμένου
    • Μικρότερο μέγεθος κειμένου

    Η SELLAS Life Sciences Group, εταιρεία βιοτεχνολογίας με έδρα τη Νέα Υόρκη, που δραστηριοποιείται σε πρωτοποριακές μελέτες προχωρημένου σταδίου στον τομέα της Ανοσο-Ογκολογίας και Ανοσο-Θεραπείας του καρκίνου, ανακοινώνει πως το galinpepimut-S (GPS) – ένα θεραπευτικό εμβόλιο που αναπτύσσει η εταιρεία και το οποίο στοχεύει στην διέγερση του ανοσοποιητικού συστήματος του ασθενούς εναντίον των καρκινικών του κυττάρων –  έλαβε την έγκριση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) για τη διενέργεια στην χώρα μας της Κλινικής Μελέτης Φάσης III REGAL και πλέον Έλληνες ασθενείς που πάσχουν από Οξεία Μυελογενή Λευχαιμία (ΟΜΛ) μπορούν να έχουν πρόσβαση στην καινοτόμα αυτή ανοσοθεραπεία.

    Η πρωτεΐνη WT1 έχει χαρακτηριστεί από τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας των ΗΠΑ (NIH) ως ο σημαντικότερος στόχος (καρκινικό αντίγονο) εναντίον του οποίου η ανοσοθεραπεία μέσω εμβολίων πρέπει να ελεγχθεί σε κλινικές μελέτες. Η WT1 ανιχνεύεται σε μεγάλες ποσότητες σε πολλά είδη κακοήθων όγκων, αλλά όχι σε φυσιολογικούς ιστούς των ασθενών. Το GPS αποτελεί ένα καινοτόμο προϊόν για την ανοσοθεραπεία κατά του καρκίνου καθώς χρησιμοποιεί - για πρώτη φορά - ετεροκλιτικά πεπτίδια ενάντια στην πρωτεΐνη-στόχο Wilms Tumor-1 (WT1), διεγείροντας πιο αποτελεσματικά το ανοσοποιητικό σύστημα έναντι του καρκινικού αυτού αντιγόνου. Η τεχνολογία αυτή εφευρέθηκε στο Κέντρο Καρκίνου Memorial Sloan Kettering (MSK) της Νέας Υόρκης, ενός εκ των μεγαλύτερων κέντρων έρευνας για τον καρκίνο στον κόσμο, και έκτοτε η SELLAS έχει συνεχίσει την ανάπτυξή της μέσω κλινικών μελετών σε ασθενείς με διάφορα είδη καρκίνων, διαθέτοντας αποκλειστική άδεια για την περαιτέρω ανάπτυξη αυτής της τεχνολογίας.

    Μετά την επιτυχή ολοκλήρωση τη κλινικής μελέτης φάσης ΙΙ, όπου καταδείχθηκε τόσο η ασφάλεια αλλά και η αποτελεσματικότητα του GPS σε ασθενείς με ΟΜΛ (οι ασθενείς που έλαβαν GPS είχαν μέση συνολική επιβίωση 21 μήνες σε αντίθεση με τους 5,4 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν την καλύτερη δυνατή συνήθη θεραπεία – μία εξαιρετικά σημαντική από κλινικής και στατιστικής άποψης μέση διαφορά των 15,6 μηνών με ισχυρή εύνοια υπέρ του GPS και τιμή p<0.02.)2, το GPS χαρακτηρίστηκε ως φαρμακευτικό προϊόν "ταχείας διαδικασίας αξιολόγησης" (fast-track designation) από τον FDA και ως φάρμακο για "ορφανή νόσο" (orphan drug designation) τόσο από τον FDA όσο και τον EMA. 

    Το 2020 ξεκίνησε η τυχαιοποιημένη κλινική Μελέτη Φάσης ΙΙΙ με την ονομασία REGAL, με στόχο την σύγκριση της αποτελεσματικότητας του αντικαρκινικού εμβολίου GPS έναντι των υπαρχόντων θεραπειών. Καταληκτικό σημείο της μελέτης REGAL, για την έγκριση  του φαρμάκου από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), είναι η επίπτωση της θεραπείας με GPS στην συνολική επιβίωση των ασθενών. Στη διεθνή αυτή κλινική μελέτη που διενεργείται σε κέντρα από όλο τον κόσμο και τα πρώτα αποτελέσματα της οποίας προβλέπονται να είναι διαθέσιμα εντός του πρώτου εξαμήνου του 2022, θα συμμετάσχουν πλέον - μετά την θετική γνωμάτευση του ΕΟΦ - και αιματολογικές κλινικές στην Ελλάδα.

    Ο Γενικός Διευθυντής και Πρόεδρος της SELLAS, Δρ. Άγγελος Μ. Στεργίου, M.D, Sc.D. h.c., δήλωσε σχετικά: "Είμαστε ενθουσιασμένοι που η μελέτη για το προϊόν μας έλαβε έγκριση από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων και πλέον Έλληνες ασθενείς θα έχουν τη δυνατότητα να πάρουν μέρος στην παγκόσμια μελέτη μας για τη μάχη κατά της ΟΜΛ. Προσωπικά, είμαι διπλά χαρούμενος μιας και κατάγομαι από τη χώρα, από ένα μικρό χωριό στη Θεσπρωτία. Είμαι ιδιαίτερα ευγνώμων που παρά την πανδημία του COVID-19 η εταιρεία μας και η ομάδα μας παραμένουν αφοσιωμένοι στην αποστολή και το όραμά μας να αναπτύξουμε και να παρέχουμε καινοτόμες ανοσοθεραπείες για ασθενείς που μάχονται τον καρκίνο και δεσμευόμαστε για την περαιτέρω ανάπτυξη του GPS, έτσι ώστε, σύντομα, να κάνει τη διαφορά στη ζωή των ασθενών. Τέλος, είμαστε ιδιαίτερα χαρούμενοι, καθώς λάβαμε επίσης και τα αρχικά θετικά αποτελέσματα από δύο ακόμα μελέτες του GPS σε άλλες παθήσεις, μία πάνω στον καρκίνο των ωοθηκών και μία πάνω στο κακοήθες μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα." 

    Ο επικεφαλής της μελέτης στην Ελλάδα, Καθηγητής Ιατρικής και Διευθυντής της Μονάδας Μεταμόσχευσης Μυελού των Οστών και του Ινστιτούτου Κυτταρικών Θεραπειών του Πανεπιστημίου Πατρών Δρ. Αλέξανδρος Σπυριδωνίδης, προσέθεσε: "Γνωρίζουμε ότι το πιο αποτελεσματικό όπλο έναντι στην οξεία μυελογενή λευχαιμία είναι το ανοσοποιητικό μας σύστημα. Ενώ στους νεαρούς ασθενείς η ανοσοθεραπεία είναι εφικτή – μέσω της αλλογενούς μεταμόσχευσης μυελού των οστών – δυστυχώς η πληθώρα των ασθενών που πάσχουν από ΟΜΛ είναι ηλικιωμένοι και για τους περισσότερους από αυτούς η μεταμόσχευση είναι ιδιαίτερα τοξική. Τα αντικαρκινικά εμβόλια έναντι του WT1 διερευνώνται πολλά χρόνια. Επιτέλους, φαίνεται ότι ένα από αυτά - το GPS - μπορεί να  διεγείρει ικανοποιητικά και αποτελεσματικά το ανοσοποιητικό μας σύστημα έναντι της λευχαιμίας. Είμαι ιδιαίτερα χαρούμενος που πλέον κι οι Έλληνες ασθενείς με ΟΜΛ έχουν πρόσβαση σε αυτή την καινοτόμα και πολλά υποσχόμενη ανοσοθεραπεία. Είμαι πεπεισμένος ότι πέραν του οφέλους επιβίωσης, οι ασθενείς που θα λάβουν το αντικαρκινικό εμβόλιο GPS θα έχουν και σαφές όφελος στην ποιότητα ζωής, καθώς η θεραπεία αυτή χορηγείται στο σπίτι και δεν έχει σχεδόν καμία τοξικότητα."

    Ο Ειδικός Επιστημονικός Σύμβουλος Κλινικής Έρευνας της εταιρείας Δρ. Νικόλαoς Ι. Σαρλής, M.D., Ph.D., προσέθεσε: "Τα αποτελέσματα των πρώτων φάσεων της μελέτης του GPS είναι ιδιαίτερα ενθαρρυντικά για τους ασθενείς με ΟΜΛ και ελπίζουμε σύντομα η SELLAS να έχει ένα αποτελεσματικό προϊόν κατά του καρκίνου διαθέσιμο για τους ασθενείς σε όλον τον κόσμο".

    ΣΑΣ ΑΡΕΣΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ;

    Εφημερίες Φαρμακείων
    Εφημερίες Νοσοκομείων

    Επιμέλεια ύλης

    ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

    16:22 04/08

    Ο πλήρης εμβολιασμός αποτρέπει κατά 50% τη μετάδοση της παραλλαγής Δέλτα και κατά 60% την Covid-19

    Σύμφωνα με τη μακρόχρονη βρετανική επιστημονική έρευνα React-1.

    17:59 03/08

    Πώς ο καπνός από τις πυρκαγιές επηρεάζει το σώμα και πώς μπορούμε να προστατευτούμε;

    Τι κάνει τον καπνό της πυρκαγιάς επικίνδυνο και ποιες είναι οι επιπτώσεις από την εισπνοή του;

    11:13 03/08

    Κατάψυξη ωαρίων: Βήμα-βήμα όλη η διαδικασία

    Η κατάψυξη ωαρίων είναι μία διαδικασία που κάνουν όλο και περισσότερες γυναίκες για να διατηρήσουν τη γονιμότητά τους.

    20:32 02/08

    ΕΟΔΥ: Τρία περιστατικά λοίμωξης από τον ιό του Δυτικού Νείλου

    Στην Περιφερειακή Ενότητα Πέλλας.

    09:46 30/07

    Πόσες θερμίδες έχει ένα ποτήρι κρασί, η μπύρα και άλλα ποτά

    Ο αριθμός των θερμίδων σε ένα ποτήρι κρασί μπορεί να κυμαίνεται από 120 έως 165, ανάλογα με το είδος του.

    08:45 30/07

    Συστάσεις ΗΠΑ: Και οι εμβολιασμένοι ξανά με μάσκες

    Το Κέντρο Ελέγχου Νοσημάτων των ΗΠΑ συστήνει εκ νέου τη χρήση μασκών σε εσωτερικούς χώρους από τους εμβολιασμένους.

    23:59 29/07

    Έχετε επάρκεια σε μαγνήσιο; Έχετε σημαντικούς λόγοι για να παίρνετε αρκετό

    Το μαγνήσιο είναι το μέταλλο που μας θωρακίζει από το άγχος, την κατάθλιψη και την καρδιακή προσβολή.

    16:01 29/07

    Έρευνα ΙΣΑ: Το 68% εμπιστεύεται τα εμβόλια αλλά το 75% όσων δεν έχουν εμβολιαστεί δεν φοβούνται τον ιό

    Αποκαλυπτική έρευνα σχετικά με τη στάση των πολιτών για την πανδημία και τον εμβολιασμό.

    09:30 28/07

    Γιατί κολλάνε κορονοϊό οι εμβολιασμένοι; Απαντά ο Γκίκας Μαγιορκίνης

    Οι λοιμώξεις στους εμβολιασμένους για SARS-CoV-2 και η επιστροφή στην κανονικότητα.

    09:44 27/07

    Νοσήσατε με κορονοϊό αλλά δεν έχετε κάνει τεστ: Τι ισχύει για το πιστοποιητικό νόσησης και το εμβόλιο

    Άγνωστος είναι ο αριθμός των ανθρώπων που έχουν νοσήσει από ενδοοικογενειακή λοίμωξη χωρίς να έχουν κάνει το ανάλογο τεστ.

    09:07 26/07

    Η καλύτερη άσκηση για όσους αντιμετωπίζουν καρδιαγγειακά νοσήματα

    Η άσκηση μας κάνει καλό και το γνωρίζουμε. Τι ισχύει όμως όταν κάποιος πάσχει από ένα καρδιαγγειακό νόσημα;

    08:48 23/07

    Σύνδρομο Sjögren: Επηρεάζει όλο το σώμα αλλά η διάγνωση είναι δύσκολη

    Η χρόνια κόπωση είναι ένα από τα πιο διαδεδομένα συμπτώματα του Sjögren’s και διαφέρει σαφώς από τη συνηθισμένη κούραση.

    08:30 23/07

    Έγκριση νέου θεραπευτικού συνδυασμού για μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο

    Ο συνδυασμός nivolumab με ipilimumab αποτελεί το πρώτο σχήμα διπλής ανοσοθεραπείας που λαμβάνει έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τον ορθοκολικό καρκίνο.

    09:25 22/07

    Έχετε ουλές στο δέρμα σας; Πώς θα είναι λιγότερο εμφανείς;

    Οι ουλές μπορεί να οφείλονται σε έναν τραυματισμό, ένα χειρουργείο ή ακόμη και σοβαρή ακμή.

    08:59 20/07

    Nωτιαία μυϊκή ατροφία: Εγκρίθηκε η πρώτη και μοναδική θεραπεία που λαμβάνεται στο σπίτι

    Η θεραπεία έχει εγκριθεί για χορήγηση σε ενήλικες ασθενείς, παιδιά και βρέφη ηλικίας από δύο μηνών και άνω.

    09:33 16/07

    "Ήρθα σε επαφή με κρούσμα αλλά είμαι εμβολιασμένος. Τι κάνω;"

    Με τη μεγάλη έξαρση των νέων κρουσμάτων, το παραπάνω ερώτημα θα απασχολήσει πολλούς από εμάς.