Συνεχης ενημερωση

    Τρίτη, 11-Μαϊ-2021 09:07

    Θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής CHMP για νέα θεραπεία ενηλίκων με ατοπική δερματίτιδα

    Θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής CHMP για νέα θεραπεία ενηλίκων με ατοπική δερματίτιδα
    • Εκτύπωση
    • Αποστολή με email
    • Προσθήκη στη λίστα ανάγνωσης
    • Μεγαλύτερο μέγεθος κειμένου
    • Μικρότερο μέγεθος κειμένου

    Η ατοπική δερματίτιδα (ΑΔ) είναι μια χρόνια, φλεγμονώδης νόσος του δέρματος που χαρακτηρίζεται από έντονο κνησμό και εκζεματώδεις βλάβες. Η ατοπική δερματίτιδα είναι το αποτέλεσμα της δυσλειτουργίας του δερματικού φραγμού και της απορρύθμισης του ανοσοποιητικού συστήματος, που οδηγούν σε χρόνια φλεγμονή. Οι κυτοκίνες τύπου-2, συμπεριλαμβανομένης της IL-13, διαδραματίζουν βασικό ρόλο στις κύριες πτυχές της παθοφυσιολογίας της ατοπικής δερματίτιδας.

    Θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής CHMP για νέα θεραπεία ενηλίκων με ατοπική δερματίτιδα

    Η LEO Pharma A/S, ένας παγκόσμιος ηγέτης στην κλινική δερματολογία, ανακοίνωσε ότι η Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) υιοθέτησε θετική γνωμοδότηση και προχώρησε σε σύσταση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για την τραλοκινουμάμπη, για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ατοπικής δερματίτιδας σε ενήλικες ασθενείς που είναι υποψήφιοι για συστημική θεραπεία. 

    Η θετική γνωμοδότηση της CHMP αποτελεί ένα από τα τελικά βήματα πριν τη λήψη απόφασης εκ μέρους της Ευρωπαϊκής Επιτροπής που αφορά την έκδοση άδειας κυκλοφορίας για τη χρήση της τραλοκινουμάμπης, μιας υπό έρευνα θεραπείας που βρίσκεται σε φάση κλινικής ανάπτυξης, στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Αυτή η τελική απόφαση αναμένεται να ληφθεί τους ερχόμενους μήνες και εφόσον συμβεί κάτι τέτοιο, η τραλοκινουμάμπη θα είναι το πρώτο διαθέσιμο πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει ειδικά την κυτοκίνη IL-13, έναν βασικό παράγοντα εκδήλωσης σημείων και συμπτωμάτων στην ατοπική δερματίτιδα. Η τραλοκινουμάμπη στοχεύει ειδικά την IL-13 εμφανίζοντας υψηλή συγγένεια και αναπτύχθηκε με σκοπό τη βελτίωση των συμπτωμάτων της ατοπικής δερματίτιδας, η οποία είναι μια σύνθετη και χρόνια φλεγμονώδης δερματική πάθηση.

    "Αυτό που χαρακτηρίζει την ατοπική δερματίτιδα είναι η μη προβλεψιμότητά της, γεγονός που μπορεί να αποτελέσει πηγή προβλημάτων για ασθενείς οι οποίοι βρίσκονται αντιμέτωποι με σωματική δυσφορία και συναισθηματικές επιδράσεις της νόσου που είναι πιθανό να συνεχίζονται για δεκαετίες", δήλωσε ο Jörg Möller, Executive Vice President για την Παγκόσμια έρευνα και ανάπτυξη της LEO Pharma. "Σήμερα, η γνωμοδότηση της CHMP φέρνει τη LEO Pharma ένα βήμα πιο κοντά στη δυνατότητα να διαθέσει την τραλοκινουμάμπη ως μια νέα θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς στην Ευρώπη που ζουν με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα".

    Η γνωμοδότηση της CHMP βασίζεται κατά κύριο λόγο σε δεδομένα από τρεις πιλοτικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες (ECZTRA 1, 2 και ECZTRA 3), οι οποίες αξιολόγησαν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της τραλοκινουμάμπης ως μονοθεραπεία και με συγχορηγούμενα τοπικά κορτικοστεροειδή (TCS) σε περισσότερους από 1.900 ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα. Τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν βαθμολογία στην κλίμακα Συνολικής αξιολόγησης από τον ερευνητή (Investigator Global Assessment) ίση με καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα (IGA 0/1) και βελτίωση ίση με τουλάχιστον 75% στη βαθμολογία του Δείκτη έκτασης και βαρύτητας εκζέματος (EASI-75).

    Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, συμπεριλαμβανομένης της έκτασης και της βαρύτητας των δερματικών βλαβών, του κνησμού (φαγούρας), καθώς και μετρήσεων που αφορούν τον ύπνο και την ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία, υπολογίστηκαν βάσει μεταβολών στις ακόλουθες βαθμολογίες: EASI-90, κλίμακας SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD), αριθμητικής κλίμακας αξιολόγησης του κνησμού [Pruritus Numeric Rating Scale (NRS)], αριθμητικής κλίμακας αξιολόγησης ύπνου που σχετίζεται με το έκζεμα (Eczema-Related Sleep NRS), καθώς και του Δερματολογικού δείκτη ποιότητας ζωής (DLQI). Οι δοκιμές κατέδειξαν ότι η τραλοκινουμάμπη πέτυχε τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας και ήταν εν γένει καλώς ανεκτό.

    Εν αναμονή της τελικής απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η άδεια κυκλοφορίας θα είναι σε ισχύ σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, την Ισλανδία, τη Νορβηγία και το Λιχτενστάιν. Επιπλέον υποβολές φακέλων στις ρυθμιστικές αρχές βρίσκονται σε εξέλιξη [στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και σε άλλες υγειονομικές υπηρεσίες παγκοσμίως].

     

    ΣΑΣ ΑΡΕΣΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ;

    Εφημερίες Φαρμακείων
    Εφημερίες Νοσοκομείων

    Επιμέλεια ύλης

    ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

    08:51 25/06

    Σε εξέλιξη δύο γονιδιακές και κυτταρικές θεραπείες για τη νόσο του Πάρκινσον

    Η νόσος του Πάρκινσον είναι η πιο συνηθισμένη νευροεκφυλιστική διαταραχή της κινητικής λειτουργίας.

    08:46 25/06

    Νέα θεραπεία για το πολλαπλό μυέλωμα

    Στην έγκριση του νέου θεραπευτικού σχήματος για τη νόσο συνέβαλαν με πρωταγωνιστικό ρόλο Έλληνες ερευνητές.

    23:59 24/06

    Κοιμηθείτε δροσερά… χωρίς κλιματιστικό

    Tips για να κοιμηθείτε καλύτερα ακόμη και στις υψηλές θερμοκρασίες αν δεν σας αρέσει να κοιμάστε με κλιματιστικό σας.

    09:19 24/06

    8 αιτίες που μπορεί να προκαλέσουν ουρολοίμωξη

    Η ουρολοίμωξη είναι μια κοινή παθολογική κατάσταση σε γυναίκες και άντρες και είναι πιο συχνή το καλοκαίρι.

    09:19 24/06

    Φάρμακο για τον καρκίνο του προστάτη vs COVID-19

    Πειραματικό φάρμακο για τον καρκίνο του προστάτη βελτιώνει την επιβίωση και επιταχύνει την ανάρρωση των νοσηλευόμενων ασθενών με Covid-19.

    08:50 23/06

    Καρκίνος του πνεύμονα: Η βασική προληπτική εξέταση και ποιοι να την κάνουν

    Η έγκαιρη διάγνωση του καρκίνου του πνεύμονα θα μπορούσε να σημαίνει την ίασή του.

    08:38 23/06

    Στέλεχος Δέλτα νέα δεδομένα: Μολυσματικότητα, εμβόλια και συμπτώματα

    Το στέλεχος Δέλτα του κορονοϊού μπορεί να είναι αυτό που θα επικρατεί στις ΗΠΑ το καλοκαίρι του 2021.

    09:58 22/06

    Υγιές συκώτι: Το αναπάντεχο "μυστικό"

    Μειωμένος ο κίνδυνος χρόνιας ηπατοπάθειας για όσους πίνουν καφέ, σύμφωνα με βρετανική έρευνα.

    09:22 22/06

    Μετφορμίνη: Φάρμακο για τον διαβήτη κατά της COVID-19

    Η μετφορμίνη, ένα ευρέως χρησιμοποιούμενο αντιδιαβητικό φάρμακο, μπορεί να μειώνει τη φλεγμονή του αναπνευστικού συστήματος στην COVID-19.

    09:16 22/06

    Δεν κοιμάστε καλά; Αυτό δεν είναι... καλό νέο για την υγεία σας

    Ο χρόνιος κακός ύπνος συνδέεται με μεγαλύτερη πιθανότητα σοβαρής Covid-19, σύμφωνα με αμερικανική έρευνα.

    08:30 18/06

    Νέα μελέτη: Δεν μπορούμε να σταματήσουμε τη γήρανση

    Δεν φαίνεται βιολογικά εφικτό να μπει πραγματικό "στοπ" στη διαδικασία της γήρανσης, σύμφωνα με νέα επιστημονική έρευνα.

    08:25 18/06

    Καρκίνος του νεφρού: Τα συμπτώματα, οι παράγοντες κινδύνου και η νέα θεραπεία

    Ο καρκίνος του νεφρού αντιστοιχεί σε περίπου 2-3% όλων των νέων περιστατικών καρκίνου και παρουσιάζει σταθερή αύξηση της επίπτωσής του παγκοσμίως.

    09:01 17/06

    Φυστικοβούτυρο: Όλοι οι καλοί λόγοι για να το εντάξουμε στη διατροφή μας

    Εάν καταναλώνεται με μέτρο, το φυστικοβούτυρο έχει πολλά να προσφέρει στη θρέψη και τη γεύση μας.

    09:00 17/06

    Θα μπορούσε ένα ρινικό σπρέι να "νικήσει" την COVID-19;

    Τα μονοκλωνικά αντισώματα σε μορφή ρινικού σπρέι είναι κάτι που δοκιμάζει η επιστημονική κοινότητα για τη θεραπεία της λοίμωξης COVID-19.

    09:03 16/06

    Συμπτώματα καρκίνος των ωοθηκών: Όλα όσα χρειάζεται να γνωρίζουμε για να τον προλάβουμε

    Ποια είναι τα "όπλα" μας απέναντι στον καρκίνο των ωοθηκών; Να αναγνωρίζουμε τα συμπτώματα και τις ενδείξεις και να γνωρίζουμε το οικογενειακό μας ιστορικό.

    09:03 16/06

    Αντισώματα μετά το εμβόλιο Pfizer: "Δεν χρειάζεται το τεστ αντισωμάτων"

    Σχεδόν μηδενική η πιθανότητα να μην έχουν αναπτύξει επαρκή ανοσολογική απόκριση μετά τον εμβολιασμό έναντι του SARS-COV-2 υγιείς ενήλικες.