Συνεχης ενημερωση

    Τετάρτη, 24-Φεβ-2021 08:27

    Οι κλινικές μελέτες στην πανδημία: Τι άλλαξε και τι περιμένουμε από έρευνες για άλλες παθήσεις

    Οι κλινικές μελέτες στην πανδημία: Τι άλλαξε και τι περιμένουμε από έρευνες για άλλες παθήσεις
    • Εκτύπωση
    • Αποστολή με email
    • Προσθήκη στη λίστα ανάγνωσης
    • Μεγαλύτερο μέγεθος κειμένου
    • Μικρότερο μέγεθος κειμένου

    Με αφορμή την COVID-19 και την ανάπτυξη νέων θεραπειών και εμβολίων, οι κλινικές μελέτες και τα αποτελέσματά τους έχουν γίνει σχεδόν μέρος της καθημερινότητάς μας. Η Ευαγγελία Κοράκη, πρόεδρος της HACRO (Ελληνικός Σύλλογος των Contract Research Organizations) μας εξηγεί τι συμβαίνει με τις κλινικές μελέτες την εποχή της πανδημίας και όχι μόνο.

    Τι άλλαξε στις κλινικές μελέτες με αφορμή την πανδημία; 

    Είναι αδιαμφισβήτητο πως η πανδημία αποτέλεσε καταλύτη ραγδαίων αλλαγών στους περισσότερους τομείς της ζωής μας. Παρά τις δυσκολίες που αντιμετωπίσαμε, ωστόσο, οι αλλαγές δεν είχαν απαραιτήτως αρνητική κατεύθυνση. Χαρακτηριστικό παράδειγμα η κλινική έρευνα όπου οι επιδράσεις της πανδημίας μόνο θετικές εξελίξεις μπορούν να φέρουν στο εγγύς μέλλον, αρκεί να εκμεταλλευτούμε τις προκλήσεις προς όφελος μας. 

    Οι χορηγοί, εν μέσω κρίσης, κλήθηκαν να αντιμετωπίσουν απρόβλεπτες δυσκολίες και να λάβουν αποφάσεις, καθώς και να προσαρμοστούν άμεσα σε διαρκώς εξελισσόμενες διαδικασίες. Στα αρχικά στάδια της πανδημίας, οι επαναλαμβανόμενες καθυστερήσεις ή ακυρώσεις των επισκέψεων των ασθενών στα ερευνητικά κέντρα καθώς και η σημαντική μείωση της ένταξης ασθενών στις κλινικές μελέτες, προκάλεσαν σημαντικές αποκλίσεις στα εν εξελίξει πρωτόκολλα, προσωρινή ακόμα και μόνιμη διακοπή αρκετών μελετών, με δυσμενείς οικονομικές και όχι μόνο επιπτώσεις. Συνεχείς επαναξιολογήσεις αλλά και νέες προσεγγίσεις στη διεξαγωγή και σχεδιασμό ερευνητικών πρωτοκόλλων ήταν απαραίτητες.  

    Πώς απαντήθηκαν αυτές οι προκλήσεις;

    Φυσικά με τη χρήση νέων τεχνολογικών μέσων για την άμεση συλλογή δεδομένων, με "απομακρυσμένες" επισκέψεις ασθενών μέσω τηλεφώνου ή βίντεο, με επανασχεδιασμό των Πρωτοκόλλων καθώς και με αλλαγές στην εφοδιαστική αλυσίδα του ερευνητικού φαρμάκου. Όλα με σκοπό την εξασφάλιση της συνέχισης της θεραπείας των συμμετεχόντων.

    Η συμβολή των κανονιστικών αρχών στη διαχείριση της πανδημίας και στο να καταστούν όλα τα παραπάνω δυνατά και εφαρμόσιμα ήταν καθοριστική. Η ανάγκη για θεμελιώδεις αλλαγές σε ελάχιστο χρόνο ήταν κάτι το οποίο οι Αρχές έφεραν επιτυχώς εις πέρας. Από την ταχεία έγκριση των COVID-19 μελετών και τη διαρκή ανανέωση του κανονιστικού πλαισίου με σκοπό την ασφαλή και αποτελεσματική διαχείριση της κατάστασης, στην ανάγκη ενσωμάτωσης πρωτοποριακών – κυρίως για τη χώρα μας – διαδικασιών, όπως για παράδειγμα η ενημέρωση και λήψη συναίνεσης μέσω sms, e-mail, ή ακόμα και προφορικά στις εξαιρετικές περιπτώσεις όπου ή έγγραφη συναίνεση ασθενούς δεν ήταν δυνατή. Διαδικασίες από τις οποίες υπό φυσιολογικές συνθήκες ήμασταν αρκετά "μακριά", τώρα - έστω και υπό περιορισμούς – έγιναν πράξη, ανοίγοντας το δρόμο για ευρύτερη χρήση της ηλεκτρονικής συναίνεσης (e-consent) και σε άλλες μελέτες, όπως συζητείται σε ευρωπαϊκό πλαίσιο.

    Ο COVID-19 αποτελεί έναν "αόρατο εχθρό" όπως συχνά αποκαλείται, ωστόσο δεν είναι ο μόνος. Καθένας αντιμετωπίζει τον δικό του "εχθρό" και σε πολλές περιπτώσεις αυτός δεν μπορεί να περιμένει. Έτσι, οι ασθενείς και συμμετέχοντες κλήθηκαν να αντιμετωπίσουν τους φόβους τους, να πάρουν αποφάσεις για τη διαχείριση της ασθένειας τους και με την αμέριστη υποστήριξη των ερευνητών και όλου του κλάδου αυτό διευκολύνθηκε, με λιγότερες επισκέψεις με φυσική παρουσία, με συσκευές αυτο-παρακολούθησης και συλλογής δεδομένων, με απομακρυσμένες επισκέψεις μέσω κλήσεων ή βίντεο ακόμα και με την κατ’ οίκον παράδοση του ερευνητικού φαρμάκου.

    Τώρα καλούμαστε όλοι μαζί να αντιμετωπίσουμε μια ακόμα πρόκληση. Οι πρωτοφανείς συνθήκες που αντιμετωπίσαμε και αντιμετωπίζουμε, μας έδωσαν μια σημαντική ώθηση προς νέα θεσμικά πλαίσια, νέες πρακτικές, τη δυνατότητα αξιοποίησης νέων τεχνολογιών, μέσω των οποίων αναμφίβολα μπορούμε να εξελίξουμε τον τρόπο που βλέπαμε και διαχειριζόμασταν τις κλινικές μελέτες μέχρι σήμερα. Προκειμένου όμως να το πετύχουμε οφείλουμε να δεσμευτούμε προς αυτή την κατεύθυνση, να ενισχύσουμε και να βελτιώσουμε τους διαύλους επικοινωνίας, να επαναξιολογήσουμε τις ισχύουσες προκλήσεις ώστε να τις ξεπεράσουμε, να δουλέψουμε συλλογικά και να τηρούμε τα θεσμικά και κανονιστικά πλαίσια, ώστε τελικά όλοι μαζί να περάσουμε στη "νέα εποχή" των κλινικών μελετών.

    Είναι κάποιες από τις αλλαγές αυτές προς όφελος των ασθενών; 

    Κάθε μέρα γίνονται ολοένα και ευρύτερα γνωστά τα ουσιώδη οφέλη των κλινικών μελετών σε όλα τα επίπεδα. Για τον ασθενή, για τους Ερευνητές, για το σύστημα υγείας, για την ανάπτυξη της οικονομίας και για την κοινωνία εν γένει. Το επίκεντρο όμως και ο απώτερος στόχος της κλινικής έρευνας είναι και θα είναι πάντα ο ασθενής και η προσπάθεια για την άμεση και ασφαλή πρόσβαση του σε καινοτόμες θεραπείες και νέες θεραπευτικές επιλογές ενώ διασφαλίζονται ο σεβασμός, η ευημερία και η προστασία των δικαιωμάτων του. Οι αλλαγές που επέφερε η πανδημία στην κλινική έρευνα την έφεραν λοιπόν ακόμα πιο κοντά στον στόχο.

    Αν το δούμε πιο σφαιρικά, οι κλινικές μελέτες "απομακρύνονται" από τον τρόπο που τις έχουμε συνηθίσει, απομακρύνονται από τα ερευνητικά κέντρα και "μεταφέρονται στα σπίτια των ασθενών". Ουσιαστικά υιοθετείται ευρύτερα και τάχιστα η ασθενοκεντρική προσέγγιση στα πλαίσια σχεδίασης και διεξαγωγής των κλινικών μελετών. Πολλές ονομασίες έχουν προκύψει ώστε να περιγράψουν τις μελέτες αυτές όπως υβριδικές, "εικονικές", αποκεντρωμένες, "κατευθείαν στον ασθενή", όλες έχουν ένα βασικό γνώμονα: τον ασθενή στο επίκεντρο.

    Αυτό επιτυγχάνεται με διάφορους τρόπους και όχι μόνο κατά τη διάρκεια διεξαγωγής μιας κλινικής μελέτης, αλλά ξεκινάει ήδη από τον σχεδιασμό της. Άλλωστε, ποιος ξέρει καλύτερα από τον ίδιο τον ασθενή τις ανάγκες του; Η συμμετοχή των Συλλόγων Ασθενών στη λήψη αποφάσεων, στη διαμόρφωση διαδικασιών, στο σχεδιασμό των ερευνητικών πρωτοκόλλων γίνεται όλο και περισσότερο δεδομένη, κάτι το οποίο φέρει ως αποτέλεσμα τη δημιουργία κλινικών μελετών προσαρμοσμένων στις ανάγκες όχι μόνο της φαρμακοβιομηχανίας αλλά και των ίδιων των ασθενών, για τους οποίους και προορίζεται η έρευνα, λαμβάνοντας υπόψη όλες τις ιδιαιτερότητες, ανησυχίες, και επιλογές των ίδιων στη διαχείριση της νόσου και της υγείας τους.

    Κατά τη διάρκεια διεξαγωγής της μελέτης κάποια εν ισχύ παραδείγματα είναι το πιο ευέλικτο πλάνο επισκέψεων και διαγνωστικών εξετάσεων των συμμετεχόντων, η μείωση επισκέψεων φυσικής παρουσίας στο ερευνητικό κέντρο όταν αυτές μπορούν να αντικατασταθούν από τηλέ-επισκέψεις, μέσω τηλεφώνου ή βίντεο, τα ηλεκτρονικά συστήματα ή συσκευές που επιτρέπουν την αυτο-παρακολούθηση κάποιων βασικών λειτουργιών και συλλογή δεδομένων σε πραγματικό χρόνο, η κατ’ οίκον παράδοση του ερευνητικού φαρμάκου και ο απομακρυσμένος έλεγχος συμμόρφωσης με τη λήψη του ερευνητικού φαρμάκου, αποτρέποντας την ανάγκη για επιπλέον επισκέψεις των συμμετεχόντων στα ερευνητικά κέντρα.

    Πολλά από τα παραπάνω παραδείγματα, τα οποία έγιναν πραγματικότητα με αφορμή τα εμπόδια που "ορθώθηκαν" από την πανδημία, όμως η ανάγκη για "αλλαγή πλεύσης" και η σταθερή υιοθέτηση ασθενοκεντρικής προσέγγισης στα πλαίσια του σχεδιασμού και της υλοποίησης των κλινικών μελετών, είναι μέγιστης σημασίας και είναι χρέος όλων να συμβάλλουμε προς την κατεύθυνση αυτή.

    Η ταχύτητα με την οποία διεξήχθησαν οι κλινικές μελέτες για την ανάπτυξη εμβολίων για τον κορονοϊό, δείχνει ότι όλα είναι δυνατά εφόσον υπάρχει θέληση. Μπορεί η ταχύτητα αυτή να εφαρμοστεί και σε μελέτες για άλλα φάρμακα ή εμβόλια;  

    Ομολογουμένως, η ερώτηση αυτή φαίνεται απλή σε πρώτη ανάγνωση, η πραγματικότητα όμως είναι αρκετά πιο πολύπλοκη. Θα σας δώσω ένα παράδειγμα: ενώ το εμβόλιο για τον COVID-19 έλαβε "υπό όρους έγκριση" σε λιγότερο από ένα χρόνο, για τη νόσο Alzheimer, μια πάθηση που ανακαλύφθηκε το 1906, περισσότερο από έναν αιώνα μετά νοσούν περίπου 50 εκατομμύρια άνθρωποι, έχουν μελετηθεί πάνω από εκατό φαρμακευτικά προϊόντα και έχουν διεξαχθεί χιλιάδες κλινικές μελέτες, ακόμα όμως δεν έχουμε καταφέρει να βρούμε αιτιολογική θεραπεία. 

    Πολλοί παράγοντες επηρεάζουν την ταχύτητα ολοκλήρωσης των κλινικών μελετών αξιολόγησης της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας ενός ερευνητικού φαρμακευτικού προϊόντος, κάποιοι από τους οποίους είναι η κατανόηση της παθοφυσιολογίας και της πολυπλοκότητας της νόσου, η σπανιότητα της νόσου, οι διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές, η εξεύρεση νέων ή εναλλακτικών αποτελεσματικών τρόπων θεραπευτικής αντιμετώπισής της, και τέλος, οι διαθέσιμοι ερευνητικοί πόροι.

    Στην περίπτωση του COVID-19 νόσησαν εκατομμύρια άνθρωποι σε ελάχιστο χρονικό διάστημα, ενώ πολλοί φαρμακευτικοί "κολοσσοί", οργανισμοί και κυβερνήσεις έκαναν τεράστιες επενδύσεις στην έρευνα και ο COVID-19 ήταν ένα νέο στέλεχος κορωνοϊού μιας γνωστής και μελετημένης ομάδας ιών. Όλα τα παραπάνω έπαιξαν καθοριστικό ρόλο στη θεαματική ταχύτητα ανάπτυξης και έγκρισης των συγκεκριμένων εμβολίων. 

    Φυσικά μπορούν να γίνουν μεταρρυθμίσεις που θα οδηγήσουν στη μείωση του χρόνου, όχι μόνο για την έγκριση μιας νέας μελέτης αλλά και για την ολοκλήρωση της διεξαγωγής της και την ανασκόπηση των αποτελεσμάτων της. Με την υιοθέτηση των προσαρμοσμένων κατευθυντήριων οδηγιών που εκδόθηκαν κατά τη διάρκεια της πανδημίας για τις μελέτες COVID-19 για όλες τις κλινικές μελέτες καθώς και με την επερχόμενη εφαρμογή του νέου Ευρωπαϊκού Κανονισμού 536/2014 για τις κλινικές δοκιμές, που θα επιτρέψει την κεντρική έγκρισή τους για όλες τις χώρες της Ε.Ε. που θα συμμετέχουν, μπορεί να επιτευχθεί σημαντική μείωση του απαιτούμενου χρόνου για την έγκριση μιας κλινικής δοκιμής καθώς και για την μετέπειτα αξιολόγηση των αποτελεσμάτων της. Επιπλέον, όλα όσα αναφέρθηκαν, όπως η χρήση νέων τεχνολογιών, ο επανασχεδιασμός πρωτοκόλλων, η έγκαιρη συμμετοχή και η ουσιώδης επικοινωνία με Συλλόγους Ασθενών και Ερευνητές θα εξασφαλίσουν την ταχύτερη συλλογή των απαιτούμενων δεδομένων για την ολοκλήρωση κάθε δοκιμής. 

    Η διεξαγωγή κλινικών μελετών περισσότερο προσαρμοσμένων στις ανάγκες των ασθενών, με πλέον ευέλικτο πλάνο επισκέψεων στην κλινική, με επισκέψεις μέσω τηλεφώνου/βίντεο, με φορητές συσκευές αυτό-παρακολούθησης και συλλογής δεδομένων, με ηλεκτρονική συμπλήρωση ερωτηματολογίων από τους ίδιους τους ασθενείς, κλπ., θα κάνουν σίγουρα τις κλινικές μελέτες πολύ πιο προσιτές στους ασθενείς, χωρίς να τους δημιουργούν επιπλέον δυσκολίες και είναι σχεδόν βέβαιο πως θα συμβάλλουν σημαντικά στη μείωση του χρόνου που χρειάζεται για την ένταξη του απαιτούμενου αριθμού ασθενών σε μια κλινική μελέτη.

    Παράλληλα όμως πρέπει να ενισχύσουμε περαιτέρω την ανταγωνιστικότητα της χώρα μας ως προς το ρυθμιστικό πλαίσιο και τα χρονοδιαγράμματα έναρξης μελετών, ώστε να δοθεί στην Ελλάδα η δυνατότητα να συμμετέχει σε μελέτες με νέες θεραπευτικές προσεγγίσεις και φάρμακα τεχνολογίας αιχμής, κάτι που θα είναι προς το συμφέρον όλων και ειδικά των ασθενών. 

    Η συμβολή των Αρχών, των Χορηγών, των κατ’ ανάθεση οργανισμών έρευνας-CROs, των Ερευνητών και των Ασθενών είναι πολύτιμη και η θέληση για συνεργασία ενισχύει τις προσπάθειες που γίνονται για τη βελτιστοποίηση και εξέλιξη του τρόπου σχεδιασμού και υλοποίησης των κλινικών μελετών. Μελλοντικά θεωρώ πως έχουμε να περιμένουμε πολλά περισσότερα, σε πολύ λιγότερο χρόνο και με πολύ καλύτερα αποτελέσματα, επιτυγχάνοντας έτσι θεαματικές αλλαγές στον τομέα της κλινικής έρευνας. 

    ΣΑΣ ΑΡΕΣΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ;

    Εφημερίες Φαρμακείων
    Εφημερίες Νοσοκομείων

    Επιμέλεια ύλης

    ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

    09:21 13/04

    Μειωμένα τα αντισώματα μετά τα εμβόλια mRNA σε ανοσοκατασταλμένους

    Τι σχολίασε σχετικά με αυτό το θέμα η Ομότιμη Καθηγήτρια Παιδιατρικής και Πρόεδρος της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών Μαρία Θεοδωρίδου.

    09:03 13/04

    Εμβόλια COVID και θρομβώσεις: Γιατί και πώς μπορεί να συνδέονται

    Πώς μπορεί ένα εμβόλιο για την COVΙD να προκαλεί θρομβώσεις; Όλα τα δεδομένα που ερευνά σήμερα η επιστημονική κοινότητα.

    11:56 12/04

    Παίρνετε αντιβίωση; Να γιατί πρέπει να πάρετε και προβιοτικά

    Τα αντιβιοτικά μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό σύστημα.

    09:17 12/04

    Νέα έρευνα: Πόσο συχνά νοσηλεύονται σε ΜΕΘ παιδιά με COVID-19

    Ένα στα τρία παιδιά που νοσηλεύονται με Covid-19 χρειάζονται εισαγωγή σε ΜΕΘ, σύμφωνα με το CDC των ΗΠΑ.

    23:59 11/04

    Ξηροί καρποί για πιο υγιές βάρος: Ποιους να προτιμήσετε

    Ποιοι είναι οι ξηροί καρποί που ταιριάζουν σε μια δίαιτα για απώλεια βάρους;

    16:59 09/04

    38% μείωση θανάτου σε ασθενείς COVID-19 με θεραπεία με baricitinib

    Τι έδειξαν τα αποτελέσματα κλινικής δοκιμής σε νοσηλευόμενους ασθενείς με νόσο COVID-19.

    10:20 09/04

    Πόσο διαρκούν τα αντισώματα σε όσους έχουν νοσήσει με κορονοϊό;

    Το χρονικό διάστημα που έχει κανείς αντισώματα αντισώματα έναντι του SARS-CoV-2 είναι σημαντικό για το τέλος της πανδημίας.

    10:05 09/04

    Έχετε αρχίσει να τρέχετε; Αυτά είναι τα 5 συχνά λάθη που πρέπει να αποφύγετε

    Με αφορμή την καραντίνα, όλο και περισσότεροι άνθρωποι έχουν αρχίσει να τρέχουν.

    09:38 09/04

    Ρευματικά νοσήματα: Καλύτερη ποιότητα ζωής στην καθημερινότητα

    Τα δύο βασικά μηνύματα για καλύτερη ποιότητα ζωής στους ρευματοπαθείς από το webinar της Ελληνικής Εταιρείας Αντιρευματικού Αγώνα.

    10:53 08/04

    Έχετε στεφανιαία νόσο: Ελέγξτε το σάκχαρό σας!

    Οι ασθενείς με στεφανιαία νόσο έχουν τριπλάσια πιθανότητα να έχουν και διαβήτη, σύμφωνα με διεθνή έρευνα.

    10:33 08/04

    Αρθροπλαστική γόνατος με το ρομποτικό σύστημα ROSA, χωρίς επιβάρυνση για τους ιδιωτικά ασφαλισμένους

    Η Ευρωκλινική Αθηνών αντιλαμβανόμενη τη δύσκολη οικονομική συγκυρία προσφέρει για τους επόμενους έξι μήνες την επέμβαση αυτή χωρίς επιπλέον επιβάρυνση για όλους τους ιδιωτικά ασφαλισμένους.

    10:20 08/04

    Self test: Πώς θα τα κάνουμε στο σπίτι;

    Οι οδηγίες για την σωστή διενέργεια των self test από τον ΕΟΔΥ.

    10:14 08/04

    Τι ισχύει για την επαναμόλυνση μετά από λοίμωξη με τον ιό SARS-CoV-2;

    Χρειάζεται να εξακολουθήσουν να προσέχουν όσοι έχουν "περάσει" COVID-19 και τι πρέπει να γνωρίζουμε όλοι σχετικά με το θέμα αυτό.

    10:01 07/04

    5 (απλοί) κανόνες για υγιές σώμα και μυαλό

    Η 7η Απριλίου έχει καθιερωθεί ως Παγκόσμια Ημέρα Υγείας και είναι μια καλή αφορμή για να υιοθετήσουμε κάποιες καλές συνήθειες για την υγεία μας.

    23:59 06/04

    Τι είναι η δυσλιπαιμία και τι σημαίνει "προσωπικός στόχος" για την τιμή της LDL χοληστερόλης

    Η δυσλιπιδαιμία είναι μια πολύ βασική διαταραχή που οδηγεί σε καρδιαγγειακά νοσήματα. Ο Αναπληρωτής Καθηγητής Παθολογίας Ευάγγελος Λυμπερόπουλος εξηγεί περισσότερα.

    09:31 06/04

    Έρευνα: 7 στους 10 Έλληνες επιθυμούν την επαναλειτουργία των χώρων προπόνησης

    Η πιθανότερη μορφή προπόνησης όταν θα ανοίξουν ξανά τα γυμναστήρια.