Συνεχης ενημερωση

    Παρασκευή, 29-Ιαν-2021 08:32

    Νέα θεραπεία: Έγκριση του upadacitinib στην ΕΕ για την ψωριασική αρθρίτιδα και την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα

    Νέα θεραπεία: Έγκριση του upadacitinib στην ΕΕ για την ψωριασική αρθρίτιδα και την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα
    • Εκτύπωση
    • Αποστολή με email
    • Προσθήκη στη λίστα ανάγνωσης
    • Μεγαλύτερο μέγεθος κειμένου
    • Μικρότερο μέγεθος κειμένου

    Η ψωριασική αρθρίτιδα και η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα αποτελούν εξουθενωτικές παθήσεις που ενδέχεται να προκαλέσουν σοβαρό πόνο, περιορισμένη κινητικότητα και μόνιμη δομική βλάβη. Παρ’ όλο που έχουν σημειωθεί θεραπευτικές εξελίξεις, πολλοί άνθρωποι με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (ΑΣ) και ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ) συχνά δεν πετυχαίνουν τους θεραπευτικούς τους στόχους. 

    Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μία ετερογενής, συστηματική φλεγμονώδης πάθηση με κύριες εκδηλώσεις σε πολλές περιοχές, συμπεριλαμβανομένων των αρθρώσεων και του δέρματος. Στην ψωριασική αρθρίτιδα, το ανοσοποιητικό σύστημα προκαλεί την εκδήλωση φλεγμονής που είναι δυνατό να οδηγήσει σε δερματικές βλάβες που σχετίζονται με την ψωρίαση, πόνο, κόπωση και δυσκαμψία στις αρθρώσεις.

    Η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα είναι μία χρόνια, φλεγμονώδης μυοσκελετική νόσος που επηρεάζει κυρίως την σπονδυλική στήλη και χαρακτηρίζεται από εξουθενωτικά συμπτώματα μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται πόνος, περιορισμένη κινητικότητα, δομική βλάβη.

    Ο αριθμός των ασθενών για τα δύο αυτά νοσήματα είναι μικρός, γεγονός που τις κατατάσσει στις σπάνιες παθήσεις. Σύμφωνα με τα παγκόσμια δεδομένα, η ΨΑ έχει επιπολασμό 0,2% του πληθυσμού και περίπου ίδιο είναι το ποσοστό των ασθενών με ΑΣ. Όπως συμβαίνει με το σύνολο των ρευματικών παθήσεων, συχνά αργούν να διαγνωστούν καθώς τα αρχικά τους συμπτώματα είναι ήπια και περνούν απαρατήρητα. Πρόκειται για νοσήματα τα οποία μπορεί να έχουν πολύ μεγάλη επίπτωση στην υγεία αλλά και την ποιότητα ζωής των ασθενών και για τα οποία επιστήμη έχει δώσει πολύ σημαντικές λύσεις και συνεχίζει να δίνει χάρη στην έγκριση καινοτόμων φαρμάκων. 

    Upadacitinib: Ένα μόριο με πολλές θεραπευτικές δυνατότητες

    Αξίζει να σημειωθεί πως το το upadacitinib είναι ήδη εγκεκριμένο για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα και πρόκειται για μία θεραπεία που θα είναι στο επόμενο διάστημα διαθέσιμη και τους Έλληνες ασθενείς με τη νόσο.

    Το upadacitinib είναι ένας αναστολέας της JAK που μελετάται σε αρκετές φλεγμονώδεις παθήσεις ανοσολογικής αρχής. Τον Αύγουστο του 2019, το upadacitinib έλαβε έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ για ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι παρουσιάζουν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία στη μεθοτρεξάτη. Τον Δεκέμβριο του 2019, το upadacitinib εγκρίθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι εμφανίζουν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα. Η εγκεκριμένη δόση για το upadacitinib στη ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι 15 mg. Βρίσκονται σε εξέλιξη μελέτες Φάσης 3 του upadacitinib στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, την ατοπική δερματίτιδα, την ψωριασική αρθρίτιδα, την αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, τη νόσο του Crohn, την ελκώδη κολίτιδα, τη γιγαντοκυτταρική αρτηρίτιδα και την αρτηρίτιδα Takayasu.

    Μία σημαντική έγκριση για τους ασθενείς

    Πίσω στις νέες ενδείξεις, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το upadacitinib (15 mg) της AbbVie, έναν από του στόματος, άπαξ ημερησίως χορηγούμενο, εκλεκτικό και αναστρέψιμο αναστολέα JAK (κινάση Janus) για τη θεραπεία ενηλίκων με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα και ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα. Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται σε δεδομένα από τρεις πιλοτικές κλινικές μελέτες, SELECT-PsA 1, SELECT-PsA 2 και SELECT-AXIS 1, που καταδεικνύουν την αποτελεσματικότητα του upadacitinib σε πολλές παραμέτρους ενεργότητας της νόσου.

    "Η ψωριασική αρθρίτιδα και η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα είναι πολύπλευρες παθήσεις που μπορεί να προκαλέσουν σοβαρό πόνο, περιορισμένη κινητικότητα και μόνιμη δομική βλάβη", δήλωσε ο Iain McInnes, Καθηγητής Ιατρικής και Καθηγητής Ρευματολογίας Versus Arthritis στο Πανεπιστήμιο του Glasgow στο Ηνωμένο Βασίλειο. "Σε κλινικές μελέτες, το upadacitinib κατέδειξε βελτίωση σε πολλές εκδηλώσεις των συγκεκριμένων παθήσεων. Οι εγκρίσεις του upadacitinib για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας προσφέρουν στους ιατρούς στην Ευρωπαϊκή Ένωση μια σημαντική νέα θεραπευτική επιλογή και στους ασθενείς τους μια νέα ευκαιρία, ώστε να πετύχουν ουσιαστική ανακούφιση από τα εξουθενωτικά συμπτώματά τους".

    Και στις δύο κλινικές μελέτες Φάσης 3, SELECT-PsA 1 και SELECT-PsA 2, το upadacitinib πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της ανταπόκρισης ACR20 τη 12η εβδομάδα έναντι εικονικού φαρμάκου σε ενήλικες με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα οι οποίοι παρουσίαζαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε μη βιολογικά τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα  (DMARD) ή βιολογικά τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARD), αντίστοιχα. Το upadacitinib πέτυχε επίσης μη κατωτερότητα έναντι του adalimumab# (40 mg, κάθε δεύτερη εβδομάδα) όσον αφορά στην επίτευξη ανταπόκρισης ACR 20 τη 12η εβδομάδα. Οι ασθενείς που έλαβαν upadacitinib παρουσίασαν μεγαλύτερη βελτίωση στη σωματική λειτουργικότητα (όπως μετρήθηκε βάσει του δείκτη HAQ-DI [ερωτηματολόγιο αξιολόγησης υγείας-δείκτης αναπηρίας] τη 12η εβδομάδα) και στα συμπτώματα τού δέρματος (όπως μετρήθηκε βάσει επίτευξης PASI-75 τη 16η εβδομάδα)†, ενώ ένα μεγαλύτερο ποσοστό πέτυχε ελάχιστη ενεργότητα της νόσου (MDA) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο την 24η εβδομάδα. 

    Επιπλέον, το upadacitinib πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της ανταπόκρισης ASAS 40 (κριτήρια ανταπόκρισης της Διεθνούς Εταιρείας για την Αξιολόγηση της Σπονδυλαρθρίτιδας) τη 14η εβδομάδα έναντι του εικονικού φαρμάκου στη μελέτη SELECT-AXIS 1, μία μελέτη Φάσης 2/3 σε ενήλικες ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως βιολογικά τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARD) και παρουσίαζαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAIDs).6 Επίσης, το upadacitinib πέτυχε στατιστική σημαντικότητα σε αρκετά, προσαρμοσμένα για πολλαπλότητα, κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία έναντι του εικονικού φαρμάκου, στα οποία περιλαμβάνονται η μερική ύφεση κατά ASAS (Διεθνής Εταιρεία για την Αξιολόγηση της Σπονδυλαρθρίτιδας) τη 14η εβδομάδα και η βελτίωση κατά 50% στον Δείκτη Ενεργότητας Νόσου Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας (BASDAI 50) τη 14η εβδομάδα.

    Τα αποτελέσματα ασφάλειας από τις μελέτες SELECT-PsA 1, SELECT-PsA 2 και SELECT-AXIS 1 έχουν ήδη ανακοινωθεί και ήταν αντίστοιχα με εκείνα που παρατηρήθηκαν στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, χωρίς να εντοπιστούν νέοι σημαντικοί κίνδυνοι ασφάλειας.

    Η Άδεια Κυκλοφορίας σημαίνει ότι το upadacitinib είναι εγκεκριμένο σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. 

    ΣΑΣ ΑΡΕΣΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ;

    Εφημερίες Φαρμακείων
    Εφημερίες Νοσοκομείων

    Επιμέλεια ύλης

    ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

    11:27 01/03

    Κέντρο Ακτινοθεραπευτικής Ογκολογίας ΥΓΕΙΑ: 25 χρόνια στη φροντίδα του ασθενή με σύμμαχο την επιστήμη και την εμπειρία

    Το ΚΑΟ του ΥΓΕΙΑ αποτελεί το πλέον σύγχρονο και πλήρως εξοπλισμένο κέντρο στην Ελλάδα και ένα από τα καλύτερα στην Ευρώπη.

    09:36 01/03

    Οικογενής υπερχοληστερολαιμία: Ο σοβαρός κίνδυνος για στεφανιαία νόσο

    Η οικογενής υπερχοληστερολαιμία (FH) είναι μια συχνή απειλητική γενετική νόσος, η οποία προκαλείται από την υψηλή χοληστερόλη.

    09:03 01/03

    Να γιατί πρέπει να κάνουμε διαχείριση άγχους!

    Oι άνθρωποι με άγχος ή κατάθλιψη συνήθως εμφανίζουν Αλτσχάιμερ σε πιο νεαρή ηλικία, σύμφωνα με αμερικανική έρευνα.

    16:03 26/02

    Κίνητρα και ορθολογικές πολιτικές για να ενθαρρυνθεί η παραγωγή βασικών φαρμάκων στην Ευρώπη

    Η ELPEN συμμετείχε στο διάλογο που διοργάνωσε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή της Ε.Ε.

    09:10 26/02

    Μπορούν τα εμβόλια να μειώσουν τη μετάδοση της COVID-19;

    Η απάντηση στο ερώτημα αυτό είναι ζωτικής σημασίας για την εξέλιξη της πανδημίας, των lockdown και της συνέχισης των μέτρων προστασίας.

    08:53 26/02

    fabryfamilytree.gr: Νέα πλατφόρμα ενημέρωσης για  άτομα με διάγνωση νόσου Fabry και τις οικογένειές τους

    Η νέα πλατφόρμα ενημέρωσης για τη σπάνια γενετική νόσο Fabry είναι πλέον διαθέσιμη στα ελληνικά.

    08:46 26/02

    Η Ανοσο-Ογκολογία στην COVID-19 εποχή: Τι αλλάζει σε 6 σημαντικές μορφές καρκίνου

    Παγκοσμίως, 1 στους 6 θανάτους οφείλεται στον καρκίνο κάτι που η ανοσο-ογκολογία μπορεί να αλλάξει.

    15:19 25/02

    Ισότητα και κοινωνικές ευκαιρίες για τους ασθενείς με Σπάνιες Παθήσεις

    Η Chiesi στο πλευρό των "σπάνιων ασθενών" μέσω του τμήματος Chiesi Global Rare Diseases.

    11:40 25/02

    Εμβόλιο COVID-19: Μπορεί να επηρεάσει και πώς τις μαστογραφίες

    Τα εμβόλια Covid-19 μπορεί να επηρεάσουν πρόσκαιρα τις μαστογραφίες, γι’ αυτό αυτές πρέπει να γίνονται πριν την πρώτη δόση ή αρκετά μετά τη δεύτερη, συμβουλεύουν Αμερικανοί επιστήμονες.

    08:55 25/02

    Mόσιαλος για εμβόλιο Johnson & Johnson: 28 μέρες μετά το εμβόλιο υπάρχει 100% προστασία από νοσηλεία

    Το εμβόλιο της Johnson & Johnson εξετάζεται ήδη από τον αμερικανικό FDA ενώ έχουν ήδη γίνει προπαραγγελίες στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

    08:43 25/02

    Είναι μία δόση εμβολίου αρκετή για όσους έχουν νοσήσει με κορονοϊό;

    Η δεύτερη δόση λίγες εβδομάδες μετά έχει ως στόχο να ενισχύσει τον τίτλο των αντισωμάτων για να προσδώσει καλύτερη ανοσία. Είναι απαραίτητη σε όσους έχουν νοσήσει;

    14:14 24/02

    28 Φεβρουαρίου: Παγκόσμια Ημέρα Σπανίων Παθήσεων

    Σκοπός της παγκόσμιας εκστρατείας ευαισθητοποίησης είναι η πληροφόρηση της κοινωνίας και των υπευθύνων χάραξης πολιτικής για τις δυσκολίες που αντιμετωπίζουν οι ασθενείς αυτοί.

    08:27 24/02

    Οι κλινικές μελέτες στην πανδημία: Τι άλλαξε και τι περιμένουμε από έρευνες για άλλες παθήσεις

    Η Ευαγγελία Κοράκη, πρόεδρος της HACRO (Ελληνικός Σύλλογος των Contract Research Organizations) μας εξηγεί τι συμβαίνει με τις κλινικές μελέτες την εποχή της πανδημίας και όχι μόνο.

    08:00 24/02

    Η ώρα που κοιμάστε και ο ρόλος της στη δουλειά και την υγεία μας

    Οι νυχτερινοί τύποι έχουν διπλάσια πιθανότητα σε σχέση με τους πρωινούς να μην είναι αποδοτικοί στη δουλειά τους.

    09:41 23/02

    COVID-19: Τρία σημαντικά νέα δεδομένα για τον SARS-COV-2

    Η μετάδοση του κορονοϊού μέσω των τροφίμων και των συσκευασιών, οι κλινικές δοκιμές του εμβολίου σε εγκύους και η αποτελεσματικότητα των εμβολίων mRNA στα νέα στελέχη.

    09:10 23/02

    Μελέτη REUMAVID: Πώς επηρέασε η πανδημία τα άτομα με ρευματικές παθήσεις στην Ευρώπη

    1 στους 2 ασθενείς με ρευματικά νοσήματα είδε επιδείνωση της υγείας του κατά τη διάρκεια της πανδημίας.