Συνεχης ενημερωση

    Τρίτη, 15-Δεκ-2020 08:43

    Νέα θεραπεία: Έγκριση της ΕΕ για το nivolumab για τον καρκίνο του οισοφάγου

    Νέα θεραπεία: Έγκριση της ΕΕ για το nivolumab για τον καρκίνο του οισοφάγου
    • Εκτύπωση
    • Αποστολή με email
    • Προσθήκη στη λίστα ανάγνωσης
    • Μεγαλύτερο μέγεθος κειμένου
    • Μικρότερο μέγεθος κειμένου

    Ο καρκίνος του οισοφάγου είναι η έβδομη πιο συχνή μορφή καρκίνου και η έκτη πιο κοινή αιτία θανάτου λόγω καρκίνου, παγκοσμίως. Το ποσοστό πενταετούς σχετικής επιβίωσης ανέρχεται σε 10% ή λιγότερο για τους ασθενείς που διαγιγνώσκονται με μεταστατική νόσο. Κάθε χρόνο, διαγιγνώσκονται 53.000 νέα περιστατικά καρκίνου του οισοφάγου στην Ευρώπη. Οι δύο πιο συχνές μορφές καρκίνου του οισοφάγου είναι το αδενοκαρκίνωμα και το καρκίνωμα εκ πλακωδών κυττάρων, με το δεύτερο να αντιστοιχεί περίπου στο 60% του συνόλου των περιστατικών καρκίνου του οισοφάγου που διαγιγνώσκονται στην Ευρώπη. Η διάγνωση της πλειονότητας των περιστατικών πραγματοποιείται σε προχωρημένο στάδιο και επηρεάζει την καθημερινή ζωή του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητάς του να καταναλώνει στερεά τροφή και υγρά. 

    Έγκριση της ΕΕ για το nivolumab για τον καρκίνο του οισοφάγου

    Η Bristol Myers Squibb ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το nivolumab για τη θεραπεία ενηλίκων με ανεγχείρητο προχωρημένο, υποτροπιάζον ή μεταστατικό καρκίνωμα του οισοφάγου εκ πλακωδών κυττάρων (ESCC) μετά από προηγούμενη συνδυαστική χημειοθεραπεία με βάση τη φθοριοπυριμιδίνη και την πλατίνα. 

    Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται σε αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 3 ATTRACTION-3, μια μελέτη χρηματοδοτούμενη από την Ono Pharmaceutical Co., Ltd. στην Ιαπωνία, τα οποία έδειξαν στατιστικά σημαντική και κλινικά ουσιαστική βελτίωση της συνολικής επιβίωσης (OS) σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν nivolumab έναντι χημειοθεραπείας. Το προφίλ ασφάλειας για το nivolumab ήταν ευνοϊκό σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία και αντίστοιχο με το προφίλ ασφάλειας σε προηγούμενες μελέτες του nivolumab σε άλλους συμπαγείς όγκους.

    "Η σημερινή έγκριση αποτελεί ένα κρίσιμης σημασίας ορόσημο για τα άτομα που ζουν με καρκίνωμα του οισοφάγου εκ πλακωδών κυττάρων, καθώς σηματοδοτεί την πρώτη φορά που μια θεραπευτική επιλογή ανοσοθεραπείας λαμβάνει έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών", δήλωσε ο Ian M. Waxman, M.D., επικεφαλής ανάπτυξης του τμήματος καρκίνων του γαστρεντερικού συστήματος της Bristol Myers Squibb. "Είμαστε υπερήφανοι για το έργο μας στην προώθηση θεραπευτικών επιλογών για άτομα που ζουν με κάποια μορφή καρκίνου του ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος και ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με τους Ευρωπαίους εταίρους για να προσφέρουμε το nivolumab σε περισσότερους ασθενείς που κρίνονται κατάλληλοι για λήψη της θεραπείας και ενδεχομένως θα ωφεληθούν".

    "Η έγκριση της πρώτης ανοσοθεραπείας σαν θεραπεία δεύτερης γραμμής για τους ασθενείς με πλακώδη καρκινώματα του οισοφάγου αναμένεται να βελτιώσει εντυπωσιακά την κλινική πορεία των ασθενών για τους οποίους, οι έως τώρα θεραπευτικές επιλογές ήταν περιορισμένες και τις περισσότερες φορές ανεπαρκείς", δήλωσε ο Μιχάλης Καραμούζης, Ιατρός Παθολόγος – Ογκολόγος, Αναπληρωτής Καθηγητής στην Ιατρική Σχολή του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών.

    Πέρα από τη συγκεκριμένη έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το nivolumab έχει λάβει έγκριση σε πέντε χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών και της Ιαπωνίας, για τη δεύτερης γραμμής θεραπεία ασθενών με ανεγχείρητο προχωρημένο, υποτροπιάζον ή μεταστατικό καρκίνωμα του οισοφάγου εκ πλακωδών κυττάρων. Η Bristol Myers Squibb εκφράζει τις ευχαριστίες της στους ασθενείς και τους ερευνητές που συμμετείχαν στην κλινική μελέτη για τη σημαντική συμβολή τους. 

    Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της μελέτης ATTRACTION-3 


    Στη μελέτη Φάσης 3 ATTRACTION-3, όπου το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η συνολική επιβίωση (OS):
    •    Το nivolumab μείωσε τον κίνδυνο θανάτου κατά 23%, σε σύγκριση με χημειοθεραπεία μόνο [Λόγος Κινδύνου (Hazard Ratio/HR) 0,77· 95% Διάστημα Εμπιστοσύνης (Confidence Interval/CI): 0,62 έως 0,96· p=0,019]. 
    •    Η διάμεση συνολική επιβίωση (OS) με το nivolumab ήταν 10,9 μήνες (95% CI: 9,2 έως 13,3) σε σύγκριση με 8,4 μήνες (95% CI: 7,2 έως 9,9) με χημειοθεραπεία μόνο, καταδεικνύοντας βελτίωση 2,5 μηνών.
    •    Το ποσοστό συνολικής επιβίωσης 12 και 18 μηνών στο σκέλος θεραπείας με nivolumab ήταν 47% (95% CI: 40 έως 54) και 31% (95% CI: 24 έως 37), αντίστοιχα, έναντι 34% (95% CI: 28 έως 41) και 21% (95% CI: 15 έως 27) στο σκέλος της χημειοθεραπείας. Το όφελος επιβίωσης με nivolumab παρατηρήθηκε ανεξαρτήτως των επιπέδων έκφρασης του PD-L1 στον όγκο. 
    •    Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) ανάμεσα στα σκέλη θεραπείας με nivolumab και χημειοθεραπεία ήταν συγκρίσιμο, ανερχόμενο σε 19% (95% CI: 14 έως 26) και 22% (95% CI: 15 έως 29), αντίστοιχα.
    •    Η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης (DoR) για τους ασθενείς παρουσίασε σημαντική αύξηση στο σκέλος θεραπείας με nivolumab ανερχόμενη στους 6,9 μήνες (95% CI: 5,4 έως 11,1) έναντι 3,9 μηνών (95% CI: 2,8 έως 4,2) στο σκέλος της χημειοθεραπείας. 
    •    Μια διερευνητική ανάλυση των αναφερόμενων από τον ασθενή εκβάσεων έδειξε σημαντική συνολική βελτίωση της ποιότητας ζωής με nivolumab έναντι χημειοθεραπείας. Λιγότερες σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με το nivolumab έναντι χημειοθεραπείας. Το ποσοστό των σχετιζόμενων με τη θεραπεία ανεπιθύμητων ενεργειών οποιουδήποτε βαθμού ανήλθε σε 66% για τους ασθενείς που έλαβαν nivolumab σε σύγκριση με 95% για τους ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία. Οι ασθενείς στο σκέλος της θεραπείας με nivolumab παρουσίασαν επίσης χαμηλότερη συχνότητα εμφάνισης σχετιζόμενων με τη θεραπεία ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμού 3 ή 4 σε σύγκριση με τους ασθενείς στο σκέλος χημειοθεραπείας (18% έναντι 63%). Το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας ήταν παρόμοιο και στα δύο σκέλη (9%).

     

    ΣΑΣ ΑΡΕΣΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ;

    Εφημερίες Φαρμακείων
    Εφημερίες Νοσοκομείων

    Επιμέλεια ύλης

    ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

    10:00 22/01

    Εμβόλιο Pfizer/BioNTech: Αλλεργικές αντιδράσεις και αναφυλαξία, τα ποσοστά και η σοβαρότητα

    Νέα, ενημερωμένη έρευνα εξετάζει τις αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας μετά την πρώτη δόση του εμβολίου έναντι του SARS-CoV-2 των Pfizer/BioNTech.

    09:28 22/01

    Εμβόλιο για τον κορονοϊό: Ερωτήσεις και απαντήσεις από την Ιατρική Σχολή του Χάρβαρντ

    Ποιος είναι ο μηχανισμός δράσης των εμβολίων έναντι του SARS-CoV-2, προλαμβάνουν τη μετάδοση από άνθρωπο σε άνθρωπο, ποιες είναι οι παρενέργειες.

    09:00 22/01

    Ποντίκια με παραπληγία περπάτησαν ξανά χάρη σε πειραματική θεραπεία

    Η θεραπεία βρίσκεται σε πειραματικό στάδιο και, παρότι πολλά υποσχόμενη, οι ειδικοί εκτιμούν ότι θα αργήσουν ακόμη οι δοκιμές σε ανθρώπους.

    11:06 21/01

    Γιατί έχει τόση σημασία ο αριθμός ασθενών στις ΜΕΘ;

    Νέα έρευνα υποδεικνύει πως όσο μεγαλύτερη είναι η πληρότητα σε μία ΜΕΘ τόσο αυξάνεται ο κίνδυνος θανάτου ενός ασθενούς με Covid-19.

    08:40 21/01

    Παλμικό οξύμετρο: Γιατί και πότε είναι απαραίτητο

    Τι είναι το παλμικό οξύμετρο, ποιος είναι ο σκοπός του, πώς λειτουργεί και όλα τα βήματα της διαδικασίας.

    08:34 21/01

    Πρωτοποριακή θεραπεία για τον καρκίνο του λάρυγγα

    Η διαστοματική ρομποτική χειρουργική μπορεί να αντιμετωπίσει πολλές παθήσεις στην ωτορινολαρυγγολογία αλλά και τον καρκίνο του λάρυγγα.

    11:29 20/01

    Βρέθηκε επιτέλους το "φάρμακο" κατά της γήρανσης;

    Κινέζοι επιστήμονες δοκιμάζουν σε πειραματόζωα μια νέα γενετική θεραπεία που καθυστερεί τη γήρανση.

    09:09 20/01

    Οξεία και χρόνια χρήση κορτικοστεροειδών στη λοίμωξη COVID-19

    Το όφελος και όσα πρέπει να γνωρίζουμε για τη χορήγηση κορτιζόνης και άλλων γλυκοκορτικοειδών.

    08:56 20/01

    Επέμβαση Linx: Νέα και επαναστατική μέθοδος για τη γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση

    Η γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση σύμφωνα με παγκόσμιες επιδημιολογικές μελέτες εμφανίζεται μέχρι και στο 20% του παγκόσμιου πληθυσμού.

    09:15 19/01

    Τηγανητά & καρδιαγγειακά νοσήματα: Νέα έρευνα θα μας κάνει να τα... κόψουμε

    Η κατανάλωση πολλών τηγανητών φαγητών αυξάνει τον κίνδυνο εμφράγματος και εγκεφαλικού, σύμφωνα με νέα διεθνή μελέτη.

    09:08 19/01

    Νέα στελέχη του SARS-CoV-2 και αποτελεσματικότητα εμβολιασμού

    Αυτή τη στιγμή "τρέχουν" πολλές ερευνητικές προσπάθειες που διερευνούν γιατί τα νέα στελέχη του κορονοϊού και την πιθανή επίδρασή τους στην αποτελεσματικότητα του εμβολίου.

    09:40 18/01

    Ρευματοπαθείς και εμβολιασμός για τη νόσο COVID-19

    Οι αρμόδιοι επιστημονικοί φορείς συστήνουν στους ρευματοπαθείς να εμβολιαστούν κατά του νέου κορονοϊού SARS-CoV-2 .

    09:23 18/01

    Καρδιοπάθειες και COVID-19: Ποιοι ασθενείς πρέπει να προσέχουν, οι συστάσεις προστασίας

    Η Ελληνική Καρδιολογική Εταιρεία έχει εκδώσει συγκεκριμένες συστάσεις για ανθρώπους με καρδιαγγειακά νοσήματα και τον νέο κορονοϊό.

    09:22 18/01

    Αερισμός του σπιτιού vs COVID-19

    Συμβουλές για τη βελτίωση του αερισμού στα σπίτια κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19.

    23:59 17/01

    Τα λάθη που κάνουμε όταν τρώμε λαχανικά

    Μήπως κι εσείς "χάνετε" χωρίς να το ξέρετε πολλά θρεπτικά συστατικά τους;

    10:36 15/01

    Καρκίνος του προστάτη: Δύο καλές συνήθειες για να τον κρατήσετε μακριά σας

    Ο καφές και η μεσογειακή διατροφή μειώνουν τον κίνδυνο καρκίνου του προστάτη.