Συνεχης ενημερωση

    Πέμπτη, 26-Νοε-2020 08:42

    Φλεβική θρομβοεμβολή στα παιδιά: Θετική γνωμοδότηση για θεραπεία με ριβαροξαμπάνη

    Φλεβική θρομβοεμβολή στα παιδιά: Θετική γνωμοδότηση για θεραπεία με ριβαροξαμπάνη
    • Εκτύπωση
    • Αποστολή με email
    • Προσθήκη στη λίστα ανάγνωσης
    • Μεγαλύτερο μέγεθος κειμένου
    • Μικρότερο μέγεθος κειμένου

    Η παιδιατρική φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ) περιλαμβάνει τη θρόμβωση των εγκεφαλικών φλεβών και των φλεβωδών κόλπων του εγκεφάλου (θρόμβοι αίματος στον εγκέφαλο), τη θρόμβωση που σχετίζεται με κεντρικό φλεβικό καθετήρα, την πνευμονική εμβολή και την εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση. 

    Λόγω της βελτιωμένης θεραπείας και της επιβίωσης των παιδιών με απειλητικές για τη ζωή ή χρόνιες παθήσεις, καθώς και την αυξημένη ευαισθητοποίηση των παιδίατρων, η ΦΘΕ εντοπίζεται συχνότερα σε παιδιά που νοσηλεύονται. Ο πιο συνηθισμένος παράγοντας κινδύνου για ΦΘΕ στα παιδιά είναι ο φλεβικός καθετηριασμός.

    Οι θεραπευτικές επιλογές για τη ΦΘΕ στα παιδιά

    Επί του παρόντος, οι προτεινόμενες θεραπευτικές επιλογές για τη ΦΘΕ στα παιδιά περιλαμβάνουν την μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη, την ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους και το fondaparinux με ή χωρίς θεραπεία με ανταγωνιστή βιταμίνης Κ. Προς το παρόν δεν υπάρχει επιλογή χωρίς να απαιτούνται υποδόριες ή ενδοφλέβιες ενέσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα ή τακτική παρακολούθηση, η οποία μπορεί να είναι σημαντική επιβάρυνση για τα μικρά παιδιά - ειδικά τα μωρά - και επίσης για τους γονείς και τους φροντιστές τους. Για να αντιμετωπιστεί αυτό, η Bayer έχει αναπτύξει μία νέα φαρμακοτεχνική μορφή της ριβαροξαμπάνης, σε κοκκία για πόσιμο εναιώρημα που δεν απαιτεί ενέσεις ή τακτική παρακολούθηση και που θα επιτρέπει την ακριβή δοσολογία και ευκολότερη χορήγηση της θεραπείας σε παιδιά με ΦΘΕ.

    Η επιλογή δόσης του πόσιμου εναιωρήματος ή των δισκίων βασίζεται στο βάρος του παιδιού. Η σχετιζόμενη με το βάρος δόση του πόσιμου εναιωρήματος έχει αναπτυχθεί ώστε να είναι ισοδύναμη με την τυπική δόση των ενηλίκων των 20 mg μία φορά την ημέρα. Τα παιδιά τουλάχιστον 30 kg ή άνω των 30 kg μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία είτε με πόσιμο εναιώρημα είτε με κατάλληλα δισκία ριβαροξαμπάνης (15 mg ή 20 mg). 

    Θετική γνωμοδότηση για τη ριβαροξαμπάνη

    Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) κατέληξε σε θετική γνωμοδότηση για την επέκταση της άδειας κυκλοφορίας του αναστολέα του παράγοντα Xa ριβαροξαμπάνη. Μόλις εγκριθεί, η χρήση της ριβαροξαμπάνης θα ενδείκνυται για τη θεραπεία της φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) και για την πρόληψη της υποτροπής ΦΘΕ σε παιδιά όλων των ηλικιών έως τα 18 χρόνια με ΦΘΕ, συμπεριλαμβανομένης της θρόμβωσης που σχετίζεται με χρήση κεντρικών καθετήρων και της θρόμβωσης των εγκεφαλικών φλεβών ή των φλεβωδών κόλπων.

    Προς το παρόν, δεν υπάρχουν εγκεκριμένες θεραπείες  από του στόματος για παιδιά με ΦΘΕ. Η ριβαροξαμπάνη, που χρησιμοποιείται επί του παρόντος καθημερινά σε ενήλικες ασθενείς με ΦΘΕ, θα είναι ο πρώτος από του στόματος αναστολέας του παράγοντα Xa εγκεκριμένος για τη θεραπεία της ΦΘΕ και την πρόληψη της υποτροπής της σε παιδιά.

    "Πρόοδος στην ιατρική σημαίνει ότι τα παιδιά με απειλητικές για τη ζωή ασθένειες ζουν περισσότερο, μια ζωή γεμάτη υγεία. Εντούτοις, όσα παιδιά κινδυνεύουν από ΦΘΕ εξακολουθούν να έχουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές", δήλωσε ο Δρ Joerg Moeller, Μέλος της Εκτελεστικής Επιτροπής του Τομέα Φαρμάκων της Bayer AG και επικεφαλής του Τμήματος Έρευνας και Ανάπτυξης. "Η ΦΘΕ είναι μια πολύ σοβαρή επιπλοκή, ανεξάρτητα από την ηλικία και επομένως θα πρέπει να υπάρχει κατάλληλη θεραπεία για τους ασθενείς όλων των ηλικιών. Με τα δεδομένα από τη Μελέτη Φάσης III, EINSTEIN-Jr., η ριβαροξαμπάνη, αφού εγκριθεί, μπορεί να παρέχει μια ασφαλή και αποτελεσματική θεραπευτική επιλογή βάσει δεδομένων από το πιο εκτεταμένο και ολοκληρωμένο πρόγραμμα κλινικών μελετών που έχει ολοκληρωθεί μέχρι σήμερα στη θρομβοεμβολή παιδιών".

    Η θετική γνωμοδότηση της επιτροπής CHMP βασίζεται σε δεδομένα από ένα ολοκληρωμένο κλινικό πρόγραμμα, συμπεριλαμβανομένης της Μελέτης Φάσης III EINSTEIN-Jr, η οποία είναι η μεγαλύτερη μελέτη που έχει ολοκληρωθεί μέχρι σήμερα για τη διερεύνηση της θεραπείας παιδιατρικών ασθενών με ΦΘΕ1. Λόγω της συχνής νοσηλείας για μεγάλο χρονικό διάστημα, αυτοί οι ασθενείς διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ΦΘΕ. Επιπλέον, η τρέχουσα παιδιατρική θεραπεία της ΦΘΕ βασίζεται κυρίως σε δεδομένα παρατήρησης και εξαγωγής συμπερασμάτων από μελέτες ενηλίκων με ΦΘΕ, που αντιμετωπίζονται με χρήση ενέσιμων ηπαρινών και / ή ανταγωνιστών της Βιταμίνης Κ.

     

    ΣΑΣ ΑΡΕΣΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ;

    Εφημερίες Φαρμακείων
    Εφημερίες Νοσοκομείων

    Επιμέλεια ύλης

    ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

    09:40 18/01

    Ρευματοπαθείς και εμβολιασμός για τη νόσο COVID-19

    Οι αρμόδιοι επιστημονικοί φορείς συστήνουν στους ρευματοπαθείς να εμβολιαστούν κατά του νέου κορονοϊού SARS-CoV-2 .

    09:23 18/01

    Καρδιοπάθειες και COVID-19: Ποιοι ασθενείς πρέπει να προσέχουν, οι συστάσεις προστασίας

    Η Ελληνική Καρδιολογική Εταιρεία έχει εκδώσει συγκεκριμένες συστάσεις για ανθρώπους με καρδιαγγειακά νοσήματα και τον νέο κορονοϊό.

    09:22 18/01

    Αερισμός του σπιτιού vs COVID-19

    Συμβουλές για τη βελτίωση του αερισμού στα σπίτια κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19.

    23:59 17/01

    Τα λάθη που κάνουμε όταν τρώμε λαχανικά

    Μήπως κι εσείς "χάνετε" χωρίς να το ξέρετε πολλά θρεπτικά συστατικά τους;

    10:36 15/01

    Καρκίνος του προστάτη: Δύο καλές συνήθειες για να τον κρατήσετε μακριά σας

    Ο καφές και η μεσογειακή διατροφή μειώνουν τον κίνδυνο καρκίνου του προστάτη.

    09:38 15/01

    Άλλος ένας σοβαρός λόγος να κόψετε το κάπνισμα

    Το κάπνισμα αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγικού εγκεφαλικού, σύμφωνα με αμερικανική έρευνα.

    08:34 15/01

    Μελέτη: Αυτοί είναι οι καρποί που βοηθούν στο αδυνάτισμα

    Νέα επιστημονική μελέτη επιβεβαιώνει την ιδιότητα ορισμένων καρπών να μας βοηθούν να χάσουμε βάρος.

    08:18 15/01

    Bayer: Ο μετασχηματισμός του Τομέα Φαρμάκων μέσα από καινοτομία αιχμής

    Καινοτόμες θεραπείες και λύσεις ψηφιακής υγείας καθώς και ένα σημαντικό χαρτοφυλάκιο ανάπτυξης με περισσότερα από 50 έργα σε διαφορετικές φάσεις κλινικής έρευνας.

    08:39 14/01

    Έντομα στο... πιάτο: Τι θα αλλάξει στο "μενού" της Ευρώπης το επόμενο διάστημα;

    Τα πρώτα έντομα ενδέχεται να προσγειωθούν στα πιάτα των Ευρωπαίων μέχρι τα μέσα του 2021.

    08:19 14/01

    Εμβόλιο Johnson & Johnson: Μία μόνο δόση και... αισιοδοξία από την κλινική δοκιμή

    Αισιόδοξος ο Ηλίας Μόσιαλος για το υποψήφιο εμβόλιο μίας δόσης της Johnson & Johnson κατά της Covid-19, με βάση τα ενδιάμεσα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής του.

    08:00 14/01

    Κρανιοσυνοστέωση και πλαγιοκεφαλία

    Η κρανιοσυνοστέωση και η πλαγιοκεφαλία είναι δύο παθήσεις που επηρεάζουν το σχήμα του κεφαλιού.

    11:13 13/01

    Τι θα λέγατε εάν ο κορονοϊος γίνει μια "απλή παιδική ίωση";

    Κι όμως δεν είναι ένα (υπερβολικά) αισιόδοξο σενάριο!

    09:11 13/01

    Ερωτήσεις-απαντήσεις για τον εμβολιασμό κατά της Covid-19

    Ένας χρηστικός οδηγός που απαντά στις πιθανές απορίες όσων πρόκειται να εμβολιαστούν αυτή την περίοδο.

    08:26 13/01

    Μορφή "επιδημίας" παίρνει ο διαβήτης στη χώρα μας

    Αυξημένος ο αριθμός των πασχόντων από Σακχαρώδη Διαβήτη στην Ελλάδα με βάση τα δεδομένα από την ΗΔΙΚΑ για το έτος 2020.

    08:51 12/01

    Εμβόλιο Moderna: Πόσο διαρκεί η ανοσία που προσφέρει;

    Η Moderna λέει ότι το εμβόλιο της παρέχει ανοσία τουλάχιστον για ένα χρόνο έναντι της Covid-19, θα παραδώσει 600 εκατ. έως ένα δισ. δόσεις μέσα στο 2021.

    08:43 12/01

    Το μυστικό για αποτελεσματική ηγεσία: Αυτο-φροντίδα

    Σήμερα, η ηγεσία είναι στο προσκήνιο με βασικά χαρακτηριστικά της έννοιες όπως η ενσυναίσθηση, η κατανόηση, η ανθρωπιά, η συμπόνια, η ευαισθησία.