Συνεχης ενημερωση

    Τρίτη, 24-Νοε-2020 08:27

    Εμβόλια για τον κορονοϊό: Ανάγκη για επιστημονική εγκυρότητα και κοινωνική αξία

    Εμβόλια για τον κορονοϊό: Ανάγκη για επιστημονική εγκυρότητα και κοινωνική αξία
    • Εκτύπωση
    • Αποστολή με email
    • Προσθήκη στη λίστα ανάγνωσης
    • Μεγαλύτερο μέγεθος κειμένου
    • Μικρότερο μέγεθος κειμένου

    Οι πρόσφατες ανακοινώσεις των ιδιαίτερα θετικών πρώιμων αποτελεσμάτων των κλινικών μελετών με εμβόλια για τον κορονοϊό SARS-CoV-2 , που βασίζονται στο mRNA, είναι ιδιαίτερα ενθαρρυντικές και ουσιαστικά σηματοδότησαν την έναρξη των διαδικασιών ελέγχου από τις ρυθμιστικές αρχές με στόχο τη χορήγηση επιταχυνόμενης έγκρισης κυκλοφορίας.

    Ωστόσο, σε πρόσφατο άρθρο τους στο έγκριτο περιοδικό Annals of Internal Medicine οι Dal-Re και συνεργάτες εφιστούν την προσοχή στην ανάγκη διασφάλισης της επιστημονικής εγκυρότητας και της κοινωνικής αξίας. Η επιστημονική εγκυρότητα αναφέρεται στην ισορροπία μεταξύ οφέλους και παρενεργειών, ενώ η κοινωνική αξία έγκειται στη βραχυπρόθεσμη και μακροπρόθεση πρόληψη της λοίμωξης COVID-19. Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών Ελένη Κορομπόκη, Ιωάννης Ντάνασης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τα κυριότερα σημεία της δημοσίευσης. 

    Εμβόλια για τον κορονοϊό: Επιστημονική εγκυρότητα και κοινωνική αξία 

    Συνολικά, βρίσκονται σε εξέλιξη 5 μεγάλες τυχαιοποιημένες μελέτες φάσης 3 στον Δυτικό Κόσμο που αξιολογούν την αποτελεσματικότητα εμβολίων έναντι του SARS-CoV-2 ως προς την πρόληψη της COVID-19. Η εκτιμώμενη διάρκεια κάθε μελέτης είναι τα 2 έτη. Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων και ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας έχουν θέσει το όριο της επιθυμητής αποτελεσματικότητας του εμβολίου στο 50%. Πρακτικά αυτό μπορεί να επιτευχθεί εάν στην ομάδα που λαμβάνει το εμβόλιο παρατηρηθούν 50 περιπτώσεις COVID-19 σε σύγκριση με 100 περιπτώσεις στην ομάδα που λαμβάνει το εικονικό εμβόλιο. Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων επίσης μπορεί να ξεκινήσει τη διαδικασία αξιολόγησης για πιθανή επιταχυνόμενη έγκριση για επείγουσα χορήγηση με την κατάθεση δεδομένων ασφαλείας διάρκειας 2 μηνών. 

    Ωστόσο, η πιθανή πρώιμη έγκριση μπορεί να θέσει σοβαρά έως και ανυπέρβλητα εμπόδια στη συλλογή μακροπρόθεσμων δεδομένων. Η δυνατότητα λήψης ενός εγκεκριμένου αποτελεσματικού εμβολίου είναι πολύ πιθανό να οδηγήσει τους συμμετέχοντες σε μια κλινική μελέτη που δεν έχουν νοσήσει από COVID-19, να τερματίσουν τη συμμετοχή τους στη μελέτη προκειμένου να μάθουν εάν έλαβαν το ενεργό ή το εικονικό εμβόλιο, ώστε να εμβολιαστούν με το εγκεκριμένο πλέον εμβόλιο. Εάν οι περισσότεροι συμμετέχοντες σε μια κλινική μελέτη προχωρήσουν σε κάτι τέτοιο, τότε η μελέτη ουσιαστικά τερματίζεται πρόωρα και δε θα είναι δυνατή η συλλογή δεδομένων ασφαλείας μακροπρόθεσμα, καθώς και ο προσδιορισμός της διάρκειας της προστασίας που παρέχει το εμβόλιο και την κινητική της ανοσιακής απάντησης που προκαλεί στον οργανισμό. Και αυτά τα στοιχεία είναι ιδιαίτερα σημαντικά για τα εμβόλια που βασίζονται στην τεχνολογία του mRNA, καθώς δεν υπάρχουν εγκεκριμένα εμβόλια τέτοιου είδους για άλλες λοιμώξεις του ανθρώπου. 

    Παράλληλα, η έγκριση ενός εμβολίου ουσιαστικά μεταβάλλει τα standards στο σχεδιασμό των κλινικών μελετών. Υπό αυτό το πρίσμα, η επιστημονική προσπάθεια θα στραφεί από τις μελέτες ανωτερότητας του εμβολίου έναντι ενός εικονικού εμβολίου σε μελέτες μη-κατωτερότητας ενός νέου εμβολίου έναντι του αρχικά εγκεκριμένου. Λιγότερο σαφής είναι η μοίρα των τρέχουσων κλινικών μελετών που τυχαιοποιούν τους εθελοντές να λάβουν ενεργό ή εικονικό εμβόλιο. Εφόσον κάποιος έχει τη δυνατότητα να εμβολιαστεί με ένα αποτελεσματικό και ασφαλές εμβόλιο, θα έχει πολύ μικρό κίνητρο να συμμετέχει σε μια κλινική μελέτη όπου είναι πιθανό να λάβει εικονικό εμβόλιο ή ένα εμβόλιο με αμφίβολη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια. 

    Συμπερασματικά, δεδομένης της παγκόσμιας επιδημιολογικής πορείας της πανδημίας COVID-19, η επιταχυνόμενη έγκριση εμβολίων έναντι του SARS-CoV-2 θεωρείται μάλλον δεδομένη με στόχο την αναχαίτιση της πανδημίας και των πολυεπίπεδων επιπτώσεών της. Η διασφάλιση της επιστημονικής εγκυρότητας και της κοινωνικής αξίας των εμβολίων πρέπει να συνεχίσει να αποτελεί προτεραιότητα και μακροπρόθεσμα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας να συνεχίσουν να συλλέγονται σε κάθε περίπτωση.

    Διαβάστε ακόμα για:

    ΣΑΣ ΑΡΕΣΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ;

    Εφημερίες Φαρμακείων
    Εφημερίες Νοσοκομείων

    Επιμέλεια ύλης

    ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

    09:40 18/01

    Ρευματοπαθείς και εμβολιασμός για τη νόσο COVID-19

    Οι αρμόδιοι επιστημονικοί φορείς συστήνουν στους ρευματοπαθείς να εμβολιαστούν κατά του νέου κορονοϊού SARS-CoV-2 .

    09:23 18/01

    Καρδιοπάθειες και COVID-19: Ποιοι ασθενείς πρέπει να προσέχουν, οι συστάσεις προστασίας

    Η Ελληνική Καρδιολογική Εταιρεία έχει εκδώσει συγκεκριμένες συστάσεις για ανθρώπους με καρδιαγγειακά νοσήματα και τον νέο κορονοϊό.

    17:18 17/01

    Χ. Μάας: Όποιος εμβολιαστεί θα πρέπει να μπορεί και πάλι να πάει σε εστιατόρια και κινηματογράφους

    Δεν πρόκειται για προνόμια, αλλά για άσκηση των θεμελιωδών δικαιωμάτων όσων έχουν εμβολιαστεί, τόνισε ο Γερμανός ΥΠΕΞ.

    13:49 17/01

    Ισπανία: Ξεκίνησε η χορήγηση της δεύτερης δόσης του εμβολίου κατά του κορονοϊού στις ομάδες προτεραιότητας

    Η Ισπανία έχει ήδη χορηγήσει 768.950 δόσεις των εμβολίων Pfizer-BioNTech και Moderna, ήτοι τα δύο τρίτα του συνόλου των δόσεων που έχει παραλάβει.

    13:04 17/01

    Ινδία: Ικανοποίηση για την έναρξη της εκστρατείας εμβολιασμού

    Χθες τουλάχιστον 190.000 άνθρωποι έλαβαν μια δόση, ανακοίνωσε το ινδικό υπουργείο Υγείας.

    10:03 17/01

    Τουρκία: Ανακοίνωσε περισσότερους από 675.000 εμβολιασμούς μέσα στις πρώτες τρεις μέρες από την έναρξη τους

    Οι τουρκικές αρχές ενέκριναν την κατεπείγουσα χρήση του κινεζικού εμβολίου CoronaVac και την περασμένη Πέμπτη ο πρόεδρος Ρετζέπ Ταγίπ Ερντογάν ήταν από τους πρώτους που εμβολιάστηκαν.

    09:48 17/01

    Γερμανία: Ξεπέρασαν το 1 εκατομμύριο οι εμβολιασμοί κατά του κορονοϊού

    Την Παρασκευή μια γυναίκα 101 ετών σε ένα γηροκομείο στην πόλη Χάλμπερσταντ έγινε το πρώτο άτομο στην Γερμανία που έλαβε την δεύτερη δόση του εμβολίου των Pfizer/BioNTech.

    13:20 16/01

    Κύπρος: Στους 10.226 έφτασαν οι εμβολιασθέντες κατά του κορονοϊού

    Από την Κυριακή, 17 Ιανουαρίου, θα αρχίσει η χορήγηση της 2ης δόσης στα άτομα που εμβολιάστηκαν στην 1η φάση του Πλάνου στις στέγες ευγηρίας και τους επαγγελματίες υγείας πρώτης γραμμής.

    10:14 16/01

    Ξεκινάει σήμερα ο εμβολιασμός των ατόμων άνω των 85 ετών

    Οι οδηγίες για την ημέρα του προγραμματισμένου ραντεβού.

    09:11 13/01

    Ερωτήσεις-απαντήσεις για τον εμβολιασμό κατά της Covid-19

    Ένας χρηστικός οδηγός που απαντά στις πιθανές απορίες όσων πρόκειται να εμβολιαστούν αυτή την περίοδο.

    07:48 11/01

    Στη δεύτερη φάση περνά ο εμβολιασμός, ανοίγει σήμερα η πλατφόρμα για τα ραντεβού

    Ξεκινά ο εμβολιασμός των άνω των 85 - Η λειτουργία της σχετικής πλατφόρμας θα ξεκινήσει αμέσως.

    18:49 10/01

    Ιορδανία: Το κινεζικό εμβόλιο της Sinopharm χορηγήθηκε σε υψηλόβαθμους αξιωματούχους

    Το βασίλειο της Ιορδανίας ανακοίνωσε χθες, Σάββατο, ότι χορήγησε "άδεια έκτακτης ανάγκης" για τη χρήση του κινεζικού εμβολίου της Sinopharm, του δεύτερου εμβολίου που εγκρίνεται στην Ιορδανία έπειτα...

    17:50 09/01

    Βρετανία: Εμβολιάστηκαν η βασίλισσα Ελισάβετ και ο σύζυγός της πρίγκιπας Φίλιππος

    Το βασιλικό ζεύγος είναι μεταξύ του περίπου 1,5 εκατομμυρίου Βρετανών που έχουν κάνει το εμβόλιο μέχρι σήμερα.

    09:28 08/01

    Εμβόλιο κορονοϊός: Μπορεί να κάνουμε μία δόση αντί για δύο;

    Μπορεί να τροποποιηθεί το εμβολιαστικό πρόγραμμα έναντι του SARS-CoV-2; Τι απαντούν οι ειδικοί;

    18:23 03/01

    Σε τρεις φάσεις ο εμβολιασμός των υγειονομικών που ξεκινάει αύριο

    Συνολικά από τις 27/12/2020 έως σήμερα έχουν γίνει 3.779 εμβολιασμοί.