Συνεχης ενημερωση

    Πέμπτη, 15-Οκτ-2020 08:58

    Ηλίας Μόσιαλος: Τι σημαίνει η γραπτή έγκριση για το εμβόλιο της Moderna

    Ξεπερνούν τα $6 δισ. οι “μυστικές” συμβάσεις του προγράμματος Τραμπ για γρήγορη ανάπτυξη εμβολίου κατά του κορονοϊού
    • Εκτύπωση
    • Αποστολή με email
    • Προσθήκη στη λίστα ανάγνωσης
    • Μεγαλύτερο μέγεθος κειμένου
    • Μικρότερο μέγεθος κειμένου

    Με ανάρτησή του στον προσωπικό του λογαριασμό στο Facebook, ο καθηγητής Πολιτικής της Υγείας του London School of Economics Ηλίας Μόσιαλος, εξηγεί τι σημαίνει στην πραγματικότητα η γραπτή έγκριση από τον ΕΜΑ για το εμβόλιο της εταιρείας Moderna.

    Η εξήγηση από τον Ηλία Μόσιαλο

    "Διάφορα σημερινά δημοσιεύματα αναφέρθηκαν στην εταιρεία Moderna και πως το υποψήφιο εμβόλιό της για τον κορωνοϊό, έλαβε γραπτή έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ). Δόθηκε λοιπόν σε κάποιους η εντύπωση πως εφόσον κατατέθηκαν τα στοιχεία στον ΕΜΑ, από σήμερα έχουμε εγκεκριμένο εμβόλιο.

    Ισχύει αυτό; Ως πρώην μέλος του διοικητικού συμβουλίου του ΕΜΑ επι τριετία, μπορώ να σας επιβεβαιώσω πως η διαδικασία έγκρισης δεν είναι τόσο απλή.

    Σύμφωνα με την παρούσα έγκριση η Moderna μπορεί να υποβάλει αίτημα για άδεια κυκλοφορίας εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, βάσει της κεντρικής διαδικασίας του ΕΜΑ. Δεν πρόκειται περί προέγκρισης αλλά μαζί με το εμβόλιο της Astra Zeneca (από 1/10) και της Pfizer (από 6/10), το εμβόλιο της Moderna θα βρίσκεται σε διαδικασία κυλιόμενης επισκόπησης (under rolling review).

    Τι είναι η κυλιόμενη ανασκόπηση;

    Η κυλιόμενη ανασκόπηση είναι ένα από τα ρυθμιστικά εργαλεία που χρησιμοποιεί ο EMA για να επιταχύνει την αξιολόγηση ενός υποσχόμενου φαρμάκου ή εμβολίου κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία. Σε κανονικές συνθήκες, όλα τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα ενός φαρμάκου και όλα τα απαιτούμενα έγγραφα πρέπει να υποβάλλονται κατά την έναρξη της αξιολόγησης σε επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. Σε περίπτωση κυλιόμενης ανασκόπησης, η επιτροπή ανθρωπίνων φαρμάκων του EMA (CHMP) εξετάζει τα δεδομένα καθώς αυτά είναι διαθέσιμα από συνεχιζόμενες μελέτες, προτού υποβληθεί επίσημη αίτηση. Μόλις η CHMP αποφασίσει ότι υπάρχουν επαρκή δεδομένα, η επίσημη αίτηση πρέπει να υποβληθεί από την εταιρεία. Με την επανεξέταση των δεδομένων καθώς αυτά είναι διαθέσιμα, η CHMP μπορεί να γνωμοδοτήσει νωρίτερα σχετικά με το εάν το φάρμακο ή το εμβόλιο πρέπει να εγκριθεί.

    Αυτό γίνεται και τώρα με τα αποτελέσματα και των 3 εμβολίων: καταθέτουν τα προκλινικά αποτελέσματα, μετά τα αποτελέσματα της φάσης Ι, και ούτω καθεξής, για να κινηθεί γρηγορότερα η διαδικασία.

    Ας είμαστε αισιόδοξοι. Παρακολουθώ τις εξελίξεις, και μέχρι στιγμής δεν έχει αλλάξει κάτι πάντως".

    Διαβάστε ακόμα για:

    ΣΑΣ ΑΡΕΣΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ;

    Εφημερίες Φαρμακείων
    Εφημερίες Νοσοκομείων

    Επιμέλεια ύλης

    ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

    08:47 26/10

    Είναι η ασπιρίνη τα "καλά νέα" για την COVID-19;

    Νέα μελέτη αναδεικνύει τον θετικό της ρόλο στην αντιμετώπιση ασθενών που νοσούν σοβαρά με COVID-19.

    08:13 26/10

    Το πρώτο podcast για τον Διαβήτη τύπου 1 είναι γεγονός!

    Μπες στο #elenitalksdiabetes και ενημερώσου πιο άμεσα από ποτέ για το πώς να βελτιώσεις την ποιότητα ζωής σου καθημερινά.

    08:06 26/10

    Αλίμονο στη χώρα που έχει ανάγκη από ήρωες... Η φωνή μιας νοσηλεύτριας μας αφυπνίζει

    Η Αθανασία Νούνη, νοσηλεύτρια και μέλος του Δ.Σ Σωματείου Εργαζομένων στο ΓΝΘ Ιπποκράτειο, μιλά για τους νοσηλευτές, τους ήρωες και το σύστημα Υγείας.

    10:02 23/10

    Fake news: Συνεργασία ΠΟΥ και Wikipedia για την καταπολέμησή τους

    Ο ΠΟΥ παραχωρεί στη Wikipedia τη δωρεάν εγκυκλοπαιδική χρήση των δημοσιευμένων ιατρικών πληροφοριών του, γραφικών και βίντεο.

    09:24 23/10

    Έναρξη Μελέτης Φάσης 3 για την Αξιολόγηση Πιθανής Υπεράνοσης Θεραπείας έναντι της COVID-19

    H μελέτη θα αξιολογήσει το φάρμακο υπεράνοσης σφαιρίνης που έχει αναπτύξει η "Συμμαχία για την Καταπολέμηση της COVID-19", ή αλλιώς CoVIg-19 Plasma Alliance.

    09:17 23/10

    "More than my skin": Μία νέα εκστρατεία ενημέρωσης για την ψωριασική νόσο

    Στην Ελλάδα περίπου 250.000  άνθρωποι πάσχουν από ψωρίαση ενώ μέχρι 4 στους 10 από αυτούς θα εμφανίσουν ψωριασική αρθρίτιδα.

    09:09 23/10

    3 βασικές πληροφορίες για την αρθροσκόπηση

    Η αρθροσκόπηση είναι μία εξελιγμένη τεχνική που δίνει λύση σε πολλές ορθοπαιδικές παθήσεις.

    08:32 22/10

    Η πρώτη ελληνική έρευνα και για τα δύο φύλα: Σεξουαλική δυσλειτουργία και πολλαπλή σκλήρυνση

    Η παρουσία μιας χρόνιας νόσου όπως η Πολλαπλή Σκλήρυνση (ΠΣ) μπορεί να επηρεάσει και να δυσκολέψει την έκφραση της σεξουαλικότητας με διάφορους τρόπους.

    08:25 22/10

    Ποιες γυναίκες κινδυνεύουν να "ταλαιπωρηθούν" περισσότερο από την Covid-19;

    Οι μεσήλικες γυναίκες και οι ηλικιωμένοι κινδυνεύουν περισσότερο από μακρόχρονη Covid-19 με παρατεταμένα συμπτώματα, σύμφωνα με Βρετανούς επιστήμονες.

    08:20 22/10

    "Έξυπνη" νίκη κατά του χρόνιου πόνου

    Πρώτες επιτυχείς εφαρμογές στη θεραπεία της χρόνιας αφόρητης φαρμακοανθεκτικής οσφυοϊσχιαλγίας στην Ελλάδα με "ευφυή" ολοκληρωμένα κυκλώματα.

    09:04 21/10

    Ανεύρυσμα κοιλιακής αορτής: 3 καίριες ερωτήσεις για τη νόσο

    Παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση ανευρύσματος αποτελούν το κάπνισμα, η ηλικία >65 και το θετικό κληρονομικό ιστορικό.

    09:03 21/10

    Εμβολιασμός: Το "όπλο" μας για επιστροφή στο σχολείο με ασφάλεια

    Η επιστροφή στο σχολείο των μικρών και μεγαλύτερων παιδιών, αλλά και στις εξωσχολικές τους δραστηριότητες, είναι σημαντικό να γίνει με ασφάλεια.

    09:02 21/10

    Ουρολοιμώξεις: τα παθογόνα, η διάγνωση και η σωστή θεραπεία

    Η ουρολοίμωξη είναι η πιο κοινή λοίμωξη του ανθρώπινου οργανισμού.

    11:05 20/10

    Κορονοϊός: Τον Δεκέμβριο βλέπει ως πιθανότερο μήνα κυκλοφορίας του εμβολίου της στις ΗΠΑ η Moderna

    Αναμένει να έχει παραγάγει 20 εκατ. δόσεις μέχρι τα τέλη του έτους.

    09:18 20/10

    Εμβόλιο γρίπης vs κορονοϊού: Πώς μπορεί να μας προστατέψει

    Tο αντιγριπικό εμβόλιο μπορεί να βοηθήσει την άμυνα του οργανισμού κατά του κορονοϊού, σύμφωνα με ολλανδική μελέτη.