Συνεχης ενημερωση

    Πέμπτη, 15-Οκτ-2020 08:58

    Ηλίας Μόσιαλος: Τι σημαίνει η γραπτή έγκριση για το εμβόλιο της Moderna

    Ξεπερνούν τα $6 δισ. οι “μυστικές” συμβάσεις του προγράμματος Τραμπ για γρήγορη ανάπτυξη εμβολίου κατά του κορονοϊού
    • Εκτύπωση
    • Αποστολή με email
    • Προσθήκη στη λίστα ανάγνωσης
    • Μεγαλύτερο μέγεθος κειμένου
    • Μικρότερο μέγεθος κειμένου

    Με ανάρτησή του στον προσωπικό του λογαριασμό στο Facebook, ο καθηγητής Πολιτικής της Υγείας του London School of Economics Ηλίας Μόσιαλος, εξηγεί τι σημαίνει στην πραγματικότητα η γραπτή έγκριση από τον ΕΜΑ για το εμβόλιο της εταιρείας Moderna.

    Η εξήγηση από τον Ηλία Μόσιαλο

    "Διάφορα σημερινά δημοσιεύματα αναφέρθηκαν στην εταιρεία Moderna και πως το υποψήφιο εμβόλιό της για τον κορωνοϊό, έλαβε γραπτή έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ). Δόθηκε λοιπόν σε κάποιους η εντύπωση πως εφόσον κατατέθηκαν τα στοιχεία στον ΕΜΑ, από σήμερα έχουμε εγκεκριμένο εμβόλιο.

    Ισχύει αυτό; Ως πρώην μέλος του διοικητικού συμβουλίου του ΕΜΑ επι τριετία, μπορώ να σας επιβεβαιώσω πως η διαδικασία έγκρισης δεν είναι τόσο απλή.

    Σύμφωνα με την παρούσα έγκριση η Moderna μπορεί να υποβάλει αίτημα για άδεια κυκλοφορίας εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, βάσει της κεντρικής διαδικασίας του ΕΜΑ. Δεν πρόκειται περί προέγκρισης αλλά μαζί με το εμβόλιο της Astra Zeneca (από 1/10) και της Pfizer (από 6/10), το εμβόλιο της Moderna θα βρίσκεται σε διαδικασία κυλιόμενης επισκόπησης (under rolling review).

    Τι είναι η κυλιόμενη ανασκόπηση;

    Η κυλιόμενη ανασκόπηση είναι ένα από τα ρυθμιστικά εργαλεία που χρησιμοποιεί ο EMA για να επιταχύνει την αξιολόγηση ενός υποσχόμενου φαρμάκου ή εμβολίου κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία. Σε κανονικές συνθήκες, όλα τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα ενός φαρμάκου και όλα τα απαιτούμενα έγγραφα πρέπει να υποβάλλονται κατά την έναρξη της αξιολόγησης σε επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. Σε περίπτωση κυλιόμενης ανασκόπησης, η επιτροπή ανθρωπίνων φαρμάκων του EMA (CHMP) εξετάζει τα δεδομένα καθώς αυτά είναι διαθέσιμα από συνεχιζόμενες μελέτες, προτού υποβληθεί επίσημη αίτηση. Μόλις η CHMP αποφασίσει ότι υπάρχουν επαρκή δεδομένα, η επίσημη αίτηση πρέπει να υποβληθεί από την εταιρεία. Με την επανεξέταση των δεδομένων καθώς αυτά είναι διαθέσιμα, η CHMP μπορεί να γνωμοδοτήσει νωρίτερα σχετικά με το εάν το φάρμακο ή το εμβόλιο πρέπει να εγκριθεί.

    Αυτό γίνεται και τώρα με τα αποτελέσματα και των 3 εμβολίων: καταθέτουν τα προκλινικά αποτελέσματα, μετά τα αποτελέσματα της φάσης Ι, και ούτω καθεξής, για να κινηθεί γρηγορότερα η διαδικασία.

    Ας είμαστε αισιόδοξοι. Παρακολουθώ τις εξελίξεις, και μέχρι στιγμής δεν έχει αλλάξει κάτι πάντως".

    Διαβάστε ακόμα για:

    ΣΑΣ ΑΡΕΣΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ;

    Εφημερίες Φαρμακείων
    Εφημερίες Νοσοκομείων

    Επιμέλεια ύλης

    ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

    16:10 23/07

    Εγκρίθηκε το εμβόλιο της Moderna για εφήβους 12-17 ετών από τον EMA

    Η ανοσοαπόκριση μοιάζει με εκείνη στις ηλικίες 18-25 ετών.

    08:49 23/07

    Έρευνα: Μετάδοση SARS-COV-2 μέσα στην οικογένεια

    Νέα έρευνα για την ενδοοικογενειακή μετάδοση SARS-CoV-2 από παιδιά και εφήβους.

    08:48 23/07

    Σύνδρομο Sjögren: Επηρεάζει όλο το σώμα αλλά η διάγνωση είναι δύσκολη

    Η χρόνια κόπωση είναι ένα από τα πιο διαδεδομένα συμπτώματα του Sjögren’s και διαφέρει σαφώς από τη συνηθισμένη κούραση.

    08:30 23/07

    Έγκριση νέου θεραπευτικού συνδυασμού για μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο

    Ο συνδυασμός nivolumab με ipilimumab αποτελεί το πρώτο σχήμα διπλής ανοσοθεραπείας που λαμβάνει έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τον ορθοκολικό καρκίνο.

    09:25 22/07

    Έχετε ουλές στο δέρμα σας; Πώς θα είναι λιγότερο εμφανείς;

    Οι ουλές μπορεί να οφείλονται σε έναν τραυματισμό, ένα χειρουργείο ή ακόμη και σοβαρή ακμή.

    08:39 22/07

    Ποιοι και πότε μένουν καραντίνα, εμβολιασμένοι και ανεμβολίαστοι στο ίδιο σπίτι

    Οι νέες οδηγίες του αμερικανικού φορέα CDC με μια γρήγορη ματιά.

    08:51 21/07

    Πάσχετε από κάποια ρευματική πάθηση; Να πώς θα ταξιδέψετε ευκολότερα

    Το καλοκαίρι έφτασε και μετά από ένα δύσκολο χειμώνα όλοι σκεφτόμαστε τις διακοπές. Πώς ένα χρόνιο νόσημα δεν θα γίνει εμπόδιο σε αυτές;

    08:51 21/07

    Εμβόλιο Johnson & Johnson: Αποτελεσματικό στις μεταλλάξεις 8 μήνες μετά τον εμβολιασμό

    Ακόμη και 8 μήνες μετά τον εμβολιασμό διατηρείται η ανοσία προς τον κορονοϊό από το εμβόλιο της Johnson & Johnson, σύμφωνα με νέα μικρή μελέτη.

    09:32 20/07

    Βιο-ομοειδή φάρμακα: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά τους στο μικροσκόπιο

    Τα βιο-ομοειδή φάρμακα χρησιμοποιούνται ευρέως στη θεραπεία των ρευματικών παθήσεων.

    08:59 20/07

    Nωτιαία μυϊκή ατροφία: Εγκρίθηκε η πρώτη και μοναδική θεραπεία που λαμβάνεται στο σπίτι

    Η θεραπεία έχει εγκριθεί για χορήγηση σε ενήλικες ασθενείς, παιδιά και βρέφη ηλικίας από δύο μηνών και άνω.

    09:17 19/07

    Πρόληψη καρκίνου: Περνάει από το χέρι μας!

    Ποιες απλές αλλαγές στην καθημερινότητα συμβάλουν στην πρόληψη του καρκίνου διαφόρων μορφών.

    14:59 16/07

    "Αλμα" για τη μετοχή της Moderna που από 21 Ιουλίου εντάσσεται στον δείκτη S&P 500

    Στις προσυνεδριακές συναλλαγές της Παρασκευής ενισχύεται κατά 8%.

    18:28 14/07

    Κορονοϊός: Ο EMA εξετάζει το εμβόλιο της Moderna για αυτοάνοση αιματολογική νόσο

    Η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Ευρωπαϊκής Ένωσης αξιολόγησε εννέα περιπτώσεις αυτοάνοσης αιματολογικής νόσου μετά τον εμβολιασμό με το σκεύασμα της Moderna Inc κατά της Covid-19, αλλά δεν μπόρεσε να...

    23:27 09/07

    Σαουδική Αραβία: Ενέκρινε τη χρήση του εμβολίου της Moderna

    Πρόκειται για το τέταρτο εμβόλιο κατά του κορονοϊού που εγκρίνει το βασίλειο.

    15:06 09/07

    EMA: Συστάσεις για τα εμβόλια AstraZeneca και Johnson & Johnson

    Πολύ νωρίς για να αποφασισθεί αν θα χρειασθεί η τρίτη δόση κατά της Covid.