Συνεχης ενημερωση

    Τετάρτη, 16-Σεπ-2020 14:37

    Κορυφαίες βιοφαρμακευτικές εταιρείες ενώνουν τις δυνάμεις τους προς όφελος της Επιστήμης

    Η ΕΕ εξασφάλισε 225 εκατομμύρια δόσεις του υποψήφιου εμβολίου της γερμανικής εταιρεία CureVac
    • Εκτύπωση
    • Αποστολή με email
    • Προσθήκη στη λίστα ανάγνωσης
    • Μεγαλύτερο μέγεθος κειμένου
    • Μικρότερο μέγεθος κειμένου

    Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Pfizer Inc., κ. Albert Bourla και οι Διευθύνοντες Σύμβουλοι των εταιρειών AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline plc, Johnson & Johnson, Merck (γνωστής ως MSD εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών και του Καναδά), Moderna Inc., Novavax Inc. και Sanofi ανακοίνωσαν πρόσφατα την υπογραφή ιστορικής δέσμευσης, που απηχεί την κοινή υπόσχεσή τους για την προάσπιση της ακεραιότητας της επιστημονικής διαδικασίας στο πλαίσιο δυνητικής υποβολής αιτήσεων αξιολόγησης και λήψης εγκρίσεων από κανονιστικές αρχές ανά τον κόσμο για τα πρώτα εμβόλια κατά της νόσου COVID-19. Οι εννέα Διευθύνοντες Σύμβουλοι συνυπέγραψαν την ακόλουθη δέσμευση:  

    "Οι κάτωθι υπογράφουσες βιοφαρμακευτικές εταιρείες επιθυμούμε να καταστήσουμε σαφή τη διαρκή δέσμευσή μας για την ανάπτυξη και δοκιμή δυνητικών εμβολίων κατά της νόσου COVID-19, σύμφωνα πάντα με υψηλά πρότυπα δεοντολογίας και ορθές επιστημονικές αρχές.

    Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των εμβολίων, συμπεριλαμβανομένου οποιουδήποτε δυνητικού εμβολίου κατά της νόσου COVID-19, αξιολογείται και προσδιορίζεται από ειδικούς κανονιστικούς φορείς ανά τον κόσμο, όπως είναι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (FDA). Ο FDA έχει καταρτίσει σαφείς κατευθυντήριες οδηγίες για την ανάπτυξη εμβολίων κατά της νόσου COVID-19, καθώς και σαφή κριτήρια για τη δυνητική χορήγηση άδειας ή έγκρισης των εν λόγω εμβολίων στις Η.Π.Α. Οι κατευθυντήριες οδηγίες και τα κριτήρια του FDA βασίζονται στις επιστημονικές και ιατρικές αρχές, που απαιτούνται για τη σαφή κατάδειξη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των δυνητικών εμβολίων κατά της νόσου COVID-19. Ειδικότερα, ο οργανισμός απαιτεί τα επιστημονικά δεδομένα για τη χορήγηση έγκρισης από κανονιστική αρχή να προέρχονται από μεγάλης κλίμακας, υψηλής ποιότητας κλινικές μελέτες, που είναι τυχαιοποιημένες και μονά τυφλές, εν αναμονή των κατάλληλα σχεδιασμένων μελετών με σημαντικό αριθμό συμμετεχόντων από ετερογενείς πληθυσμούς.

    Τηρώντας τις κατευθυντήριες οδηγίες των ειδικών κανονιστικών αρχών, όπως ο FDA, σχετικά με την ανάπτυξη εμβολίων κατά της νόσου COVID-19, ενεργώντας βάσει των υφισταμένων προτύπων και πρακτικών και λειτουργώντας προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας, δεσμευόμαστε:  

    Να θέτουμε πάντα την ασφάλεια και την ευεξία των εμβολιαζόμενων ως πρώτη προτεραιότητά μας. 
    Να συνεχίσουμε να τηρούμε υψηλά επιστημονικά και δεοντολογικά πρότυπα ως προς τη διεξαγωγή των κλινικών μελετών και την αυστηρότητα των διαδικασιών παρασκευής. 
    Να υποβάλλουμε αιτήσεις χορήγησης έγκρισης ή άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης μόνο μετά την κατάδειξη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας μέσω κλινικής μελέτης φάσης 3, που είναι σχεδιασμένη και διεξάγεται με τέτοιο τρόπο ώστε να πληροί τα κριτήρια των ειδικών κανονιστικών αρχών, όπως ο FDA. 
    Να εργαζόμαστε για τη διασφάλιση επαρκούς αποθέματος και εύρους επιλογών εμβολίων, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων, που είναι κατάλληλα για πρόσβαση σε παγκόσμιο επίπεδο.

    Πιστεύουμε ότι η παρούσα δέσμευση θα συμβάλει στη διασφάλιση της εμπιστοσύνης του κοινού στην αυστηρή επιστημονική και κανονιστική διαδικασία μέσω της οποίας αξιολογούνται και ενδέχεται, τελικά, να λάβουν έγκριση τα εμβόλια κατά της νόσου COVID-19. 

    Από κοινού, οι εννέα αυτές βιοφαρμακευτικές εταιρείες έχουν αναπτύξει συλλογικά περισσότερα από 70 καινοτόμα εμβόλια, τα οποία συνέβαλαν στην εξάλειψη μερικών εκ των πλέον σύνθετων και θανατηφόρων απειλών για τη δημόσια υγεία σε παγκόσμιο επίπεδο, αναδεικνύοντας με αυτόν τον τρόπο την εμπειρία που διαθέτουν σε θέματα κλινικής ανάπτυξης και στην τήρηση των αυστηρών προτύπων των κανονιστικών αρχών, αλλά και τη μακρόχρονη δέσμευσή τους για την προάσπιση της ασφάλειας των ασθενών και της δημόσιας υγείας".  

    Διαβάστε ακόμα για:

    ΣΑΣ ΑΡΕΣΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ;

    Εφημερίες Φαρμακείων
    Εφημερίες Νοσοκομείων

    Επιμέλεια ύλης

    ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

    08:42 24/09

    Αιματολογικός δείκτης "προβλέπει" ποιοι θα νοσήσουν σοβαρά από COVID-19

    Το εύρος κατανομής των ερυθρών στο αίμα αποτελεί δείκτη αυξημένου κινδύνου θανάτου από Covid-19, σύμφωνα με Αμερικανούς επιστήμονες.

    08:32 24/09

    Μηνιγγίτιδα Β: Τα συμπτώματα στα παιδιά και τους εφήβους

    Η διηθητική μηνιγγιτιδοκοκκική νόσος (κοινώς γνωστή ως μηνιγγίτιδα) είναι η κύρια αιτία εμφάνισης απειλητικής για τη ζωή μηνιγγίτιδας στο μεγαλύτερο μέρος του ανεπτυγμένου κόσμου.

    08:19 24/09

    Ανεύρυσμα αορτής: Η σύγχρονη ελάχιστα επεμβατική μέθοδος αντιμετώπισης

    Σύγχρονη ελάχιστα επεμβατική μέθοδος αντιμετώπισης θωρακοκοιλιακών ανευρυσμάτων και εκτεταμένων ανευρυσμάτων κοιλιακής αορτής και λαγονίων αρτηριών.

    12:34 23/09

    ΠΡΟΦΑΡΜ : Διάκριση στην εκδήλωση "Best in Pharmacy Awards 2020"

    Η ΠΡΟΦΑΡΜ απέσπασε το βραβείο Gold στην κατηγορία καλλυντικών "Κορυφαίο επαναλανσάρισμα της σειράς φυσικών καλλυντικών Bee Cera".

    08:58 23/09

    1 στους 5 φορείς κορονοϊού είναι ασυμπτωματικός

    Το ποσοστό των πραγματικά ασυμπτωματικών με κορονοϊό δεν ξεπερνά το 20%, υποστηρίζει ελβετική μελέτη.

    08:52 23/09

    COVID-19 σε παιδιά και σε ενήλικες: Οι διαφορές και πώς μας βοηθούν να κατανοήσουμε τη νόσο

    Οι διαφορές στην ανοσολογική αντίδραση στην COVID-19 στα παιδιά και στους ενήλικες, σύμφωνα με νέα έρευνα.

    09:57 22/09

    Προσδόκιμο επιβίωσης: Ένα βήμα πίσω εξαιτίας του νέου κορονοϊού

    Η Covid-19 μπορεί να προκαλέσει προσωρινές μειώσεις στο προσδόκιμο ζωής σε πολλές χώρες, σύμφωνα με νέα μελέτη.

    09:22 22/09

    Νέα δεδομένα για την κλαδριβίνη για την θεραπεία σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση

    Τα στοιχεία που παρουσιάστηκαν στο ACTRIMS-ECTRIMS MSVirtual2020 αναδεικνύουν την ταχεία έναρξη δράσης και την αποδεδειγμένη ασφάλεια μετά την έγκριση.

    23:59 21/09

    Τι να φάτε για να περάσει ο πονόλαιμος;

    Και όχι, δεν θα συστήσουμε πάλι την κοτόσουπα (παρότι και αυτή ανήκει στις "θεραπευτικές" τροφές για το κρυολόγημα).

    09:04 21/09

    Η διατροφή που θα μας βοηθήσει να μεγαλώσουμε με υγεία

    Η φυτοφαγική ή vegan διατροφή μπορεί να "εξασφαλίσει" καλύτερη υγεία μεγαλώνοντας, μειώνοντας τις πιθανότητες για διαβήτη και καρδιαγγειακά νοσήματα.

    09:01 21/09

    Rapid τεστ για COVID-19: Είναι αξιόπιστα;

    H ανάπτυξη γρήγορων test επιτρέπει την σημαντική μείωση του χρόνου λήψης αποφάσεων για προληπτικά μέτρα αντιμετώπισης της πανδημίας.

    08:50 21/09

    Λιθίαση ουροποιητικού: Μύθοι και πραγματικότητα

    Επηρεάζουν τα γαλακτοκομικά τις πέτρες στα νεφρά; Βοηθάει το νερό; Ο Δρ Αθανάσιος Βούλγαρης, χειρουργός ουρολόγος, απαντά.

    09:24 18/09

    Γρίπη 2020: Η παράπλευρη ωφέλεια από την εφαρμογή μέτρων για τον κορονοϊό

    Σε ιστορικά χαμηλά επίπεδα η εποχική γρίπη στο νότιο ημισφαίριο και στις ΗΠΑ μέχρι στιγμής φέτος, χάρη στα μέτρα για τον κορονοϊό.

    09:20 18/09

    Τι δείχνουν τα στοιχεία για τη χορήγηση πλάσματος από αναρρώσαντες σε ασθενείς με COVID-19

    Πολλές ερευνητικές ομάδες παγκοσμίως -και στην Ελλάδα- ερευνούν σήμερα εάν η μέθοδος αυτή είναι αποτελεσματική και ασφαλής ως θεραπεία για την COVID-19.

    08:47 18/09

    1 στα 100 Ελληνόπουλα εμφανίζουν διαταραχή αυτιστικού φάσματος

    Ο αριθμός αυτός προκύπτει από την πρώτη Εθνική Επιδημιολογική Έρευνα που πραγματοποιείται στη χώρα μας για τον αυτισμό.

    09:51 17/09

    Μπορεί το κινητό να γίνει Δούρειος Ίππος για τον κορονοϊό;

    Τα κινητά μας τηλέφωνα αποτελούν εστία μικροβίων, σύμφωνα με μετα-ανάλυση. Και όπως πιστεύουν οι ειδικοί, μπορεί να συμβάλλουν στην εξάπλωση του νέου κορονοϊού.