Συνεχης ενημερωση

    Πέμπτη, 30-Ιουλ-2020 07:55

    Έγκριση νέας θεραπείας για τα στοματικά έλκη από το Σύνδρομο Behçet

    Έγκριση νέας θεραπείας για τα στοματικά έλκη από το Σύνδρομο Behçet
    • Εκτύπωση
    • Αποστολή με email
    • Προσθήκη στη λίστα ανάγνωσης
    • Μεγαλύτερο μέγεθος κειμένου
    • Μικρότερο μέγεθος κειμένου

    Η Νόσος Behçet, η οποία αναφέρεται και ως Σύνδρομο Behçet, σχετίζεται με διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος και με φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων. Η νόσος χαρακτηρίζεται από υποτροπιάζοντα έλκη του στόματος και των γεννητικών οργάνων, δερματικές βλάβες, ραγοειδίτιδα, αρθρίτιδα, καθώς και προσβολή του αγγειακού δικτύου, του κεντρικού νευρικού συστήματος και του γαστρεντερικού συστήματος. Όσο για τα στοματικά έλκη παρουσιάζονται στους ασθενείς με Νόσο Behçet σε ποσοστό μεγαλύτερο του 97%.

    Η Νόσος Behçet έχει ταξινομηθεί σε πολλά μέρη του κόσμου ως σπάνιο ή "ορφανό" νόσημα.

    Έγκριση της ΕΕ για την απρεμιλάστη για τη θεραπεία των στοματικών ελκών 

    Η απρεμιλάστη είναι η πρώτη και μοναδική φαρμακευτική αγωγή εγκεκριμένη από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για ενήλικες ασθενείς με στοματικά έλκη που σχετίζονται με τη Νόσο Behçet. 

    Τα στοματικά έλκη που σχετίζονται με τη Νόσο Behçet μπορεί να εμφανιστούν σε ποσοστό άνω του 97% των ασθενών και επιβαρύνουν την ποιότητα ζωής. 

    Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) ενέκρινε τη νέα ένδειξη της απρεμιλάστης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με στοματικά έλκη που σχετίζονται με τη νόσο Behçet και που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία. Η έγκριση της απρεμιλάστης, ενός από του στόματος εκλεκτικού αναστολέα της φωσφοδιεστεράσης 4 (PDE4), ακολουθεί τη θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) που δόθηκε τον Φεβρουάριο του 2020.

    Η απρεμιλάστη είναι το πρώτο κεντρικά εγκεκριμένο προϊόν για τη θεραπεία των στοματικών ελκών που σχετίζονται με τη Νόσο Behçet και μπορεί κατά συνέπεια να βοηθήσει στην κάλυψη της σημαντικής αυτής θεραπευτικής ανάγκης των ασθενών που επηρεάζονται από τη συγκεκριμένη πάθηση. Τα στοματικά έλκη που σχετίζονται με τη Νόσο Behçet μπορεί να προκαλέσουν σημαντική δυσφορία, επηρεάζοντας πολλαπλές πτυχές της ζωής των ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητάς τους για ομιλία και πρόσληψη τροφής.

    Η έγκριση βασίστηκε κατά κύριο λόγο στα ευρήματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από την τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη Φάσης 3 RELIEF™ (NCT02307513), η οποία αξιολόγησε την απρεμιλάστη σε 207 ενήλικες ασθενείς με Νόσο Behçet και ενεργά στοματικά έλκη, οι οποίοι είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με τουλάχιστον μία μη βιολογική φαρμακευτική αγωγή και ήταν υποψήφιοι για να λάβουν συστηματική θεραπεία. Επιπροσθέτως, δεδομένα από την τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη Φάσης 2 (BCT-001), στην οποία είχαν ενταχθεί 111 ασθενείς, συμπεριλήφθηκαν επίσης στην υποβολή.

    Ο Νίκος Αντωνακόπουλος, Γαστρεντερολόγος, Medical Affairs Director Immunology της GENESIS Pharma επεσήμανε σχετικά: "Η απρεμιλάστη έχει προσφέρει σημαντικό όφελος στους ασθενείς με ψωρίαση και ψωριασική αρθρίτιδα παγκοσμίως, αλλά και στην Ελλάδα, καθώς από την έγκρισή της έως σήμερα έχουν λάβει τη θεραπεία περισσότεροι από 509.000 ασθενείς. Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής είναι ένα σημαντικό ορόσημο για εκείνους που πάσχουν από στοματικά έλκη τα οποία σχετίζονται με τη Νόσο Behçet. Ελπίζουμε πως θα μπορέσουμε το συντομότερο δυνατό να προσφέρουμε αυτό το όφελος και στους ασθενείς με Νόσο Behçet στη χώρα μας".

    Η απρεμιλάστη εγκρίθηκε από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ τον Ιούλιο του 2019 για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με στοματικά έλκη που σχετίζονται με τη Νόσο Behçet. Η απρεμιλάστη είναι επίσης εγκεκριμένη στην Ευρώπη για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής χρόνιας κατά πλάκας ψωρίασης σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν ή έχουν κάποια αντένδειξη ή εμφάνισαν μη ανοχή σε άλλη συστηματική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, της μεθοτρεξάτης ή του ψωραλενίου και της υπεριώδους ακτινοβολίας A (PUVA). Είναι ακόμη εγκεκριμένη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με Τροποποιητικά της Νόσου Αντιρρευματικά Φάρμακα (DMARDs) για τη θεραπεία της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή εμφάνισαν μη ανοχή σε προηγούμενη θεραπεία με DMARD.10 Η απρεμιλάστη έλαβε άδεια από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή το 2015 και είναι πλέον εγκεκριμένη για αυτές τις ενδείξεις σε περισσότερες από 50 χώρες εκτός των ΗΠΑ, συμπεριλαμβανομένων της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ιαπωνίας. 

    Η απρεμιλάστη διατίθεται στην ελληνική αγορά από την ελληνική φαρμακευτική εταιρεία GENESIS Pharma βάσει συμφωνίας με την Amgen (Europe) GmbH.

    ΣΑΣ ΑΡΕΣΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ;

    Εφημερίες Φαρμακείων
    Εφημερίες Νοσοκομείων

    Επιμέλεια ύλης

    ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

    09:34 05/08

    Καλά νέα για ασθενείς με ψωρίαση

    Τα αποτελέσματα της μελέτης BE RADIANT καταδεικνύουν ανωτερότητα του bimekizumab στην επίτευξη καθαρού δέρματος σε ασθενείς με ψωρίαση.

    09:02 05/08

    Πώς επηρέασε το κλείσιμο των σχολείων την COVID-19;

    Πρόσφατο άρθρο σε επιστημονικό περιοδικό ερευνά τη συσχέτιση του κλεισίματος των σχολείων με την επίπτωση και τη θνησιμότητα από COVID-19 στις ΗΠΑ.

    10:44 04/08

    Θετικά νέα για "κοκτέιλ" αντισωμάτων για τον κορονοϊό

    Η εταιρεία Regeneron ανακοίνωσε ότι το κοκτέιλ αντισωμάτων της "φρέναρε" την Covid-19 σε ζώα.

    10:41 04/08

    H βία που γνωρίζουμε στη ζωή μας επιταχύνει τη γήρανση

    Τα παιδιά που έχουν υποστεί βία ή τραυματικής εμπειρίας μπαίνουν πιο νωρίς στην εφηβεία και γερνάνε πιο γρήγορα, σύμφωνα με αμερικανική έρευνα.

    23:59 03/08

    Γιατί η ανθεκτικότητα είναι το πιο απαραίτητο στοιχείο του χαρακτήρα μας

    Τι είναι η ανθεκτικότητα και πώς μπορείτε να την αναπτύξετε.

    09:08 03/08

    Μπορεί να μεταδοθεί ο SARS-CoV-2 χωρίς καν φυσική επαφή;

    Πόσο εύκολα ή δύσκολα μπορεί να μας "κολλήσει" ένας ασυμπτωματικός φορέας -ή ένας φορέας με ήπια συμπτώματα- βήχοντας ή απλά μέσω της αναπνοής;

    08:00 03/08

    Θεοκλής Ζαούτης: Η Ελλάδα κερδίζει τη μάχη με την COVID-19 – Για την ώρα

    Απαραίτητο όμως για να κερδίσει και τον πόλεμο ενάντια στις λοιμώδεις νόσους είναι ένα πιο ισχυρό και αξιόπιστο σύστημα υγείας.

    09:33 31/07

    Το ξέρετε ότι οι διακοπές είναι πολύτιμες για την ψυχική μας υγεία;

    Η ψυχολόγος Μαρίνα Μόσχα εξηγεί τους λόγους που οι διακοπές -είτε μακριά από το σπίτι είτε διακόπτοντας τις συνήθειες της καθημερινότητας- είναι απαραίτητες.

    09:19 31/07

    Πώς μπορεί ο SARS-CoV-2 να "ξεπερνά" την ανοσία του οργανισμού μας

    Νέα έρευνα προσπαθεί να απαντήσει στο πώς ο νέος κορονοϊός διαφεύγει από τα εξουδετερωτικά αντισώματα, το βασικό συστατικό της ανοσίας έναντι στους ιούς.

    09:00 31/07

    Καθηγητής Γώγος: Ποια περαιτέρω μέτρα είναι στο τραπέζι

    Για να φρενάρουμε την εξάπλωση του κορονοϊού.

    08:35 31/07

    Στρατηγική συνεργασία του Ομίλου Ιατρικού Αθηνών με τον Διεθνή Αερολιμένα Αθηνών

    Από τις 5 Αυγούστου θα υπάρχει συνεργασία των δύο για τη διεξαγωγή διαγνωστικού ελέγχου για τον COVID-19 στο χώρο του αεροδρομίου.

    07:18 30/07

    Δηλητηριώδη μανιτάρια: 200 δηλητηριάσεις το χρόνο - πώς θα τα ξεχωρίζετε

    Ποια είναι τα χαρακτηριστικά τους, τι πρέπει να προσέχουν οι ερασιτέχνες συλλέκτες και τι να γνωρίζουμε.

    23:59 29/07

    Αυτά τα μεζεδάκια, απολαύστε τα χωρίς τύψεις!

    Οι καλύτερες και οι "χειρότερες" επιλογές στο μεζεδοπωλείο και την ταβέρνα.

    16:31 29/07

    Δωρεάν ιατρικές εξετάσεις για δημότες και υπαλλήλους του δήμου Αθηναίων

    Ένα νέο πρόγραμμα πρόληψης ξεκινά ο δήμος Αθηναίων σε συνεργασία με τη Γενική Κλινική "Θεραπευτήριο Αθηνών".

    09:55 29/07

    Μπορεί ο προστάτης να είναι ο "καλύτερος φίλος" του άνδρα;

    Μία νέα καμπάνια ενημέρωσης βάζει στόχο να παρακινήσει τους άντρες να κάνουν τακτικά τις προληπτικές εξετάσεις για τον προστάτη.