Συνεχης ενημερωση

    Πέμπτη, 30-Ιουλ-2020 07:55

    Έγκριση νέας θεραπείας για τα στοματικά έλκη από το Σύνδρομο Behçet

    Έγκριση νέας θεραπείας για τα στοματικά έλκη από το Σύνδρομο Behçet
    • Εκτύπωση
    • Αποστολή με email
    • Προσθήκη στη λίστα ανάγνωσης
    • Μεγαλύτερο μέγεθος κειμένου
    • Μικρότερο μέγεθος κειμένου

    Η Νόσος Behçet, η οποία αναφέρεται και ως Σύνδρομο Behçet, σχετίζεται με διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος και με φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων. Η νόσος χαρακτηρίζεται από υποτροπιάζοντα έλκη του στόματος και των γεννητικών οργάνων, δερματικές βλάβες, ραγοειδίτιδα, αρθρίτιδα, καθώς και προσβολή του αγγειακού δικτύου, του κεντρικού νευρικού συστήματος και του γαστρεντερικού συστήματος. Όσο για τα στοματικά έλκη παρουσιάζονται στους ασθενείς με Νόσο Behçet σε ποσοστό μεγαλύτερο του 97%.

    Η Νόσος Behçet έχει ταξινομηθεί σε πολλά μέρη του κόσμου ως σπάνιο ή "ορφανό" νόσημα.

    Έγκριση της ΕΕ για την απρεμιλάστη για τη θεραπεία των στοματικών ελκών 

    Η απρεμιλάστη είναι η πρώτη και μοναδική φαρμακευτική αγωγή εγκεκριμένη από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για ενήλικες ασθενείς με στοματικά έλκη που σχετίζονται με τη Νόσο Behçet. 

    Τα στοματικά έλκη που σχετίζονται με τη Νόσο Behçet μπορεί να εμφανιστούν σε ποσοστό άνω του 97% των ασθενών και επιβαρύνουν την ποιότητα ζωής. 

    Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) ενέκρινε τη νέα ένδειξη της απρεμιλάστης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με στοματικά έλκη που σχετίζονται με τη νόσο Behçet και που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία. Η έγκριση της απρεμιλάστης, ενός από του στόματος εκλεκτικού αναστολέα της φωσφοδιεστεράσης 4 (PDE4), ακολουθεί τη θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) που δόθηκε τον Φεβρουάριο του 2020.

    Η απρεμιλάστη είναι το πρώτο κεντρικά εγκεκριμένο προϊόν για τη θεραπεία των στοματικών ελκών που σχετίζονται με τη Νόσο Behçet και μπορεί κατά συνέπεια να βοηθήσει στην κάλυψη της σημαντικής αυτής θεραπευτικής ανάγκης των ασθενών που επηρεάζονται από τη συγκεκριμένη πάθηση. Τα στοματικά έλκη που σχετίζονται με τη Νόσο Behçet μπορεί να προκαλέσουν σημαντική δυσφορία, επηρεάζοντας πολλαπλές πτυχές της ζωής των ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητάς τους για ομιλία και πρόσληψη τροφής.

    Η έγκριση βασίστηκε κατά κύριο λόγο στα ευρήματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από την τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη Φάσης 3 RELIEF™ (NCT02307513), η οποία αξιολόγησε την απρεμιλάστη σε 207 ενήλικες ασθενείς με Νόσο Behçet και ενεργά στοματικά έλκη, οι οποίοι είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με τουλάχιστον μία μη βιολογική φαρμακευτική αγωγή και ήταν υποψήφιοι για να λάβουν συστηματική θεραπεία. Επιπροσθέτως, δεδομένα από την τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη Φάσης 2 (BCT-001), στην οποία είχαν ενταχθεί 111 ασθενείς, συμπεριλήφθηκαν επίσης στην υποβολή.

    Ο Νίκος Αντωνακόπουλος, Γαστρεντερολόγος, Medical Affairs Director Immunology της GENESIS Pharma επεσήμανε σχετικά: "Η απρεμιλάστη έχει προσφέρει σημαντικό όφελος στους ασθενείς με ψωρίαση και ψωριασική αρθρίτιδα παγκοσμίως, αλλά και στην Ελλάδα, καθώς από την έγκρισή της έως σήμερα έχουν λάβει τη θεραπεία περισσότεροι από 509.000 ασθενείς. Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής είναι ένα σημαντικό ορόσημο για εκείνους που πάσχουν από στοματικά έλκη τα οποία σχετίζονται με τη Νόσο Behçet. Ελπίζουμε πως θα μπορέσουμε το συντομότερο δυνατό να προσφέρουμε αυτό το όφελος και στους ασθενείς με Νόσο Behçet στη χώρα μας".

    Η απρεμιλάστη εγκρίθηκε από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ τον Ιούλιο του 2019 για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με στοματικά έλκη που σχετίζονται με τη Νόσο Behçet. Η απρεμιλάστη είναι επίσης εγκεκριμένη στην Ευρώπη για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής χρόνιας κατά πλάκας ψωρίασης σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν ή έχουν κάποια αντένδειξη ή εμφάνισαν μη ανοχή σε άλλη συστηματική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, της μεθοτρεξάτης ή του ψωραλενίου και της υπεριώδους ακτινοβολίας A (PUVA). Είναι ακόμη εγκεκριμένη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με Τροποποιητικά της Νόσου Αντιρρευματικά Φάρμακα (DMARDs) για τη θεραπεία της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή εμφάνισαν μη ανοχή σε προηγούμενη θεραπεία με DMARD.10 Η απρεμιλάστη έλαβε άδεια από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή το 2015 και είναι πλέον εγκεκριμένη για αυτές τις ενδείξεις σε περισσότερες από 50 χώρες εκτός των ΗΠΑ, συμπεριλαμβανομένων της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ιαπωνίας. 

    Η απρεμιλάστη διατίθεται στην ελληνική αγορά από την ελληνική φαρμακευτική εταιρεία GENESIS Pharma βάσει συμφωνίας με την Amgen (Europe) GmbH.

    ΣΑΣ ΑΡΕΣΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ;

    Εφημερίες Φαρμακείων
    Εφημερίες Νοσοκομείων

    Επιμέλεια ύλης

    ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

    09:40 14/05

    Νέα έρευνα: Σαρδέλες κατά του διαβήτη 2!

    Οι ταπεινές σαρδέλες δεν είναι μόνο ένας εξαιρετικός μεζές αλλά και "φάρμακο" κατά του διαβήτη τύπου 2.

    09:08 14/05

    Νέα έρευνα για τα συμπτώματα COVID-19 στα παιδιά

    Τα περισσότερα παιδιά με Covid-19 δεν έχουν τα τυπικά συμπτώματα όπως πυρετό και βήχα, σύμφωνα με αμερικανική μελέτη.

    08:33 14/05

    Γυναικεία υγεία: Κάθε γυναίκα πρέπει να έχει μία "γυμνή φωτογραφία"

    "Η "γυμνή φωτογραφία" που κάθε γυναίκα πρέπει να έχει": Το νέο μήνυμα της ενημερωτικής εκστρατείας "forHER" της Roche.

    09:46 13/05

    Κοιμόμαστε καλύτερα εάν παίρνουμε χάπια για την αϋπνία;

    Η μακρόχρονη χρήση φαρμάκων για την αϋπνία δεν φέρνει καλύτερο ύπνο τελικά, σύμφωνα με αμερικανική έρευνα.

    08:34 13/05

    Καρδιακή προσβολή: Κι αν μπορούσε να αναγεννηθεί ο κατεστραμμένος ιστός;

    Νέα δεδομένα υποδεικνύουν ότι οι βλάβες στους ιστούς της καρδιάς μετά από καρδιακή προσβολή, θα μπορούσαν να αντιστραφούν.

    08:33 13/05

    Εμβόλια για τον κορονοϊό: Μπορούμε να κάνουμε τις δόσεις με δύο διαφορετικά σκευάσματα;

    Η ανάμιξη διαφορετικών εμβολίων Covid-19 αυξάνει τη συχνότητα των ήπιων έως μέτριων παρενεργειών, αλλά δεν έχει κανένα πρόβλημα ασφάλειας, δείχνει βρετανική έρευνα.

    12:10 12/05

    Η VIATRIS Inc. και η GENESIS Pharma ανακοινώνουν τη νέα στρατηγική τους συνεργασία στην Ελλάδα

    Βάσει της νέας συνεργασίας, η GENESIS Pharma αναλαμβάνει την αποκλειστική εμπορική διάθεση του βιοομοειδούς σκευάσματος της Viatris στον τομέα της ογκολογίας-αιματολογίας.

    09:48 12/05

    Ανοσία έξι μήνες μετά τη μόλυνση από τον ιό SARS-CoV-2: ο ρόλος των Τ-λεμφοκυττάρων

    Η απόκριση του ανοσοποιητικού έναντι του SARS-CoV-2 είναι κρίσιμη για τον έλεγχο της νόσου.

    09:29 12/05

    Θετικά τα αποτελέσματα για το bimekizumab για τη θεραπεία της ψωρίασης

    Το bimekizumab είναι υπό αξιολόγηση από τον FDA και τον EMA για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια ως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας.

    09:07 11/05

    Θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής CHMP για νέα θεραπεία ενηλίκων με ατοπική δερματίτιδα

    Εφόσον εγκριθεί, η τραλοκινουμάμπη θα αποτελέσει τον πρώτο εγκεκριμένο βιολογικό παράγοντα που στοχεύει ειδικά την κυτοκίνη IL-13, βασικό συντελεστή της εκδήλωσης συμπτωμάτων στην ατοπική δερματίτιδα.

    08:21 11/05

    Εμβολιασμός COVID-19: Μετά το εμβόλιο, τι;

    H Ένωση Ασθενών Ελλάδας παρουσιάζει την καμπάνια για τον εμβολιασμό COVID-19.

    08:01 11/05

    Έρευνα: Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος και COVID-19

    Παγκόσμια έρευνα βρίσκει τους μισούς από τους συμμετέχοντες να βιώνουν μείωση της πρόσβασης στην υγειονομική περίθαλψη κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19.

    07:41 11/05

    6o Οικονομικό Φόρουμ των Δελφών: "Μετατροπή της Ελλάδας σε παγκόσμιο κόμβο κλινικών μελετών"

    Συζήτηση για τη συμβολή της φαρμακευτικής καινοτομίας στην οικονομική ανάπτυξη πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο του 6ου Οικονομικού Φόρουμ των Δελφών τη Δευτέρα 10 Μαΐου 2021, στο Ζάππειο Μέγαρο.

    08:34 10/05

    COVID-19 και καρδιακή ανεπάρκεια: Νέα ερευνητικά δεδομένα

    Η καρδιακή ανεπάρκεια ως επιπλοκή της λοίμωξης COVID-19 εξετάζεται από την επιστημονική κοινότητα.

    08:26 10/05

    Εμβόλια για τον κορονοϊό και έφηβοι: Το ηθικό δίλημμα της κοινωνίας μας

    Θα πρέπει τα εμβόλια για τον κορονοϊό να προωθηθούν στους εφήβους στις αναπτυσσόμενες χώρες; Το ερώτημα που θέτουν οι ειδικοί χρειάζεται άμεση απάντηση.

    23:59 09/05

    Η διατροφή στην προεμμηνόπαυση – οι απαραίτητες βιταμίνες και συστατικά

    Τι αλλάζει στη διατροφή στην προεμμηνόπαυση; Πολλά, αφού οι ανάγκες του οργανισμού είναι διαφορετικές και χρειάζεται περισσότερη προσοχή ώστε να τις καλύπτουμε.