Συνεχης ενημερωση

    Τρίτη, 07-Απρ-2020 10:12

    Στον δρόμο για την έγκριση νέας θεραπείας για το πολλαπλό μυέλωμα

    Στον δρόμο για την έγκριση νέας θεραπείας για το πολλαπλό μυέλωμα
    • Εκτύπωση
    • Αποστολή με email
    • Προσθήκη στη λίστα ανάγνωσης
    • Μεγαλύτερο μέγεθος κειμένου
    • Μικρότερο μέγεθος κειμένου

    Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) υιοθέτησε θετική γνωμοδότηση για το isatuximab. Η CHMP συνιστά το isatuximab σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται η λεναλιδομίδη και ένας αναστολέας πρωτεασώματος και έχουν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου με την τελευταία θεραπεία. 

    Πολλαπλό μυέλωμα: Σημαντικό φορτίο νοσηρότητας για τους ασθενείς

    Το πολλαπλό μυέλωμα αποτελεί τη δεύτερη σε συχνότητα εμφάνισης αιματολογική κακοήθεια, με περισσότερα από 138.000 νεοδιαγνωσθέντα περιστατικά πολλαπλού μυελώματος παγκοσμίως κάθε χρόνο.2 Στην Ευρώπη, περίπου 39.000 ασθενείς διαγιγνώσκονται με πολλαπλό μυέλωμα κάθε χρόνο.  Παρά την ύπαρξη διαθέσιμων θεραπειών σήμερα, το πολλαπλό μυέλωμα παραμένει μια ανίατη κακοήθεια και σχετίζεται με σημαντικό φορτίο νοσηρότητας. Καθώς το πολλαπλό μυέλωμα είναι μια ανίατη νόσος, το μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών θα υποτροπιάσει. Ο όρος υποτροπιάζον πολλαπλό μυέλωμα περιγράφει την επανεμφάνιση του καρκίνου μετά από θεραπεία ή μια περίοδο ύφεσης. Το ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα  αναφέρεται στις περιπτώσεις που ο καρκίνος δεν εμφανίζει ανταπόκριση ή δεν εμφανίζει πλέον ανταπόκριση στη θεραπεία. 

    Η ΕΕ εξετάζει την έγκριση για το isatuximab

     
    Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα εξετάσει τη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) και η τελική απόφαση ως προς την Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας για το isatuximab στην Ε.Ε. αναμένεται να ανακοινωθεί τους επόμενους μήνες. Το isatuximab δεν έχει λάβει έγκριση για εμπορική διάθεση στην Ε.Ε. Έλαβε όμως έγκριση στις ΗΠΑ στις 2 Μαρτίου σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται η λεναλιδομίδη και ένας αναστολέας πρωτεασώματος.

    "Το υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα αποτελεί μια πολύπλοκη νόσο που αναπτύσσει διαρκώς ανθεκτικότητα στη θεραπεία, δημιουργώντας σημαντική ανάγκη για διαρκή καινοτομία,” δήλωσε ο John Reed, M.D., Ph.D., Global Head of Research & Development της Sanofi. "Η εν λόγω θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) για το isatuximab μας φέρνει ένα βήμα πιο κοντά στην εκπλήρωση της φιλοδοξίας μας να προσφέρουμε μια νέα θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς στην Ευρώπη που πάσχουν από υποτροπιάζον/ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα.”

    Αποτελέσματα μελέτης Φάσης 3 του isatuximab σε ασθενείς με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα  

    Η θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) βασίζεται σε δεδομένα από τη μελέτη ICARIA-MM, την πρώτη τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης 3 για την αξιολόγηση ενός μονοκλωνικού αντισώματος που στοχεύει το CD38 σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη.

    Στη μελέτη ICARIA-MM, η προσθήκη του isatuximab στη θεραπεία με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (συνδυαστική θεραπεία με isatuximab· n=154) κατέδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), με διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου 11,53 μηνών, έναντι 6,47 μηνών με τη θεραπεία με το συνδυασμό πομαλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης μόνο (n=153· HR 0,596, 95% CI: 0,44-0,81, p=0,0010). Επιπλέον, η συνδυαστική θεραπεία με isatuximab έδειξε στατιστικώς σημαντικά υψηλότερο ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης σε σύγκριση με τη θεραπεία του συνδυασμού πομαλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης (60,4% έναντι 35,3%, p<0,0001). Σε πρόσθετες αναλύσεις, η συνδυαστική θεραπεία με isatuximab σε σύγκριση με τη θεραπεία συνδυασμού πομαλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης μόνο, κατέδειξε θεραπευτικό όφελος σε όλες τις επιλεγμένες υποομάδες που αντικατοπτρίζουν την καθημερινή κλινική πρακτική, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με κυτταρογενετικές ανωμαλίες υψηλού κινδύνου, ασθενών ηλικίας 75 ετών και άνω, ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία, καθώς και εκείνων που ήταν ανθεκτικοί στη λεναλιδομίδη.  
     


     

    ΣΑΣ ΑΡΕΣΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ;

    Εφημερίες Φαρμακείων
    Εφημερίες Νοσοκομείων

    Επιμέλεια ύλης

    ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

    10:43 29/05

    Ελλειπτικό Vs Διάδρομος: Ποια είναι η καλύτερη επιλογή για εσάς;

    Ένα λεπτομερές crash test για να ξέρετε ποια άσκηση θα είναι πιο αποδοτική για εσάς. Από το ορθοπαιδικό χειρουργό & αθλίατρο Εμμανουήλ Μπριλάκη.

    10:02 29/05

    Ο ρόλος του σχολείου στη μετά-κορονοϊό εποχή

    Νέο άρθρο στο The Lancet είναι πιο επίκαιρο από ποτέ, δεδομένης της επαναλειτουργίας των Δημοτικών σχολείων τη Δευτέρα.

    09:33 29/05

    Υπό αξιολόγηση η πρώτη θεραπεία για χρόνια αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία

    Ο FDA αξιολογεί κατά προτεραιότητα το sutimlimab, τη δυνητικά πρώτη εγκεκριμένη θεραπεία της αιμόλυσης σε ενήλικες ασθενείς με νόσο εκ ψυχροσυγκολλητινών (CAD).

    09:00 29/05

    Απολαύστε ένα δροσερό banoffee - χωρίς τύψεις

    Εύκολο και απλό στην παρασκευή του, αυτό το γλυκό έχει... την έγκριση της διαιτολόγου.

    15:21 28/05

    Όμιλος Ευρωκλινικής: Νέα συνεργασία  με τον ΕΔΟΕΑΠ

    Μία νέα σημαντική συνεργασία για τον Όμιλο της Ευρωκλινικής.

    11:17 28/05

    "Εγώ συνδέομαι – Εμείς συνδεόμαστε" - Το μήνυμα για την πολλαπλή σκλήρυνση

    Ένα επίκαιρο μήνυμα "διασύνδεσης" για τον εορτασμό της φετινής Παγκόσμιας Ημέρας Πολλαπλής Σκλήρυνσης.

    09:45 28/05

    Γύρη και ιοί: Δύο "αόρατες" αλλά υπαρκτές απειλές για την υγεία μας

    Καλά νέα για ανθρώπους που θέλουν να προστατευτούν από τη γύρη και άλλους παθογόνους και αλλεργιογόνους μικροοργανισμούς.

    09:42 28/05

    Η MSD στη μάχη κατά του Covid –19

    Τρεις νέες σημαντικές ερευνητικές πρωτοβουλίες ανακοίνωσε η εταιρεία.

    09:19 28/05

    Σχετίζεται η έλλειψη βιταμίνης D με μεγαλύτερο κίνδυνος θνησιμότητας από COVID-19;

    Φαίνεται πως η βιταμίνη D είναι ένας πιθανός παράγοντας στο αν κάποιοι άνθρωποι θα νοσήσουν πιο βαριά ή πιο ελαφρά από τον κορονοϊό.

    09:10 28/05

    Μελέτη για τη Ρεμντεσιβίρη: Τα αρχικά αποτελέσματα δημοσιεύτηκαν

    Στο New England Journal of Medicine δημοσιεύτηκαν τα αποτελέσματα μελέτης για τη ρεμντεσιβίρη, στην οποία συμμετείχαν και Έλληνες γιατροί.

    12:37 27/05

    Τεστ αντισωμάτων κορονοϊού από την Abbot στην Ελλάδα

    Η Abbott ανακοινώνει την άμεση διάθεση των εργαστηριακών τεστ ανίχνευσης αντισωμάτων του COVID-19 στην Ελλάδα, που φέρουν τη σήμανση CE.

    09:29 27/05

    Κάπνισμα: Οι πληρωμένες έρευνες, τα νοσήματα που προκαλεί και η anti-marketing εκστρατεία

    Για όλα τα παραπάνω μίλησαν πνευμονολόγοι με αφορμή την Παγκόσμια Ημέρα κατά του Καπνίσματος.

    09:29 27/05

    124 πιθανότητες για εμβόλιο για τον κορονοϊό

    Τα 124 έφθασαν τα υπό ανάπτυξη εμβόλια για τον κορονοϊό παγκοσμίως, με δέκα να προηγούνται. Στην κούρσα μπαίνει δυναμικά και η Merck.

    13:42 26/05

    Ερρίκος Ντυνάν: "Μένουμε ασφαλείς - Μένουμε υγιείς" με 50% έκπτωση σε όλα τα check up

    Μετά τη δίμηνη καραντίνα για το σύνολο σχεδόν της ελληνικής κοινωνίας, το Ερρίκος Ντυνάν Hospital Center συμβάλει στο να γίνει πράξη σύνθημα "Μένουμε υγιείς".

    09:26 26/05

    Μονοκλωνικά αντισώματα έναντι του SARS-CoV-2: Όσα γνωρίζουμε

    Τα μονοκλωνικά αντισώματα χρησιμοποιούνται σήμερα για τη θεραπεία ποικίλων νοσημάτων, όπως το άσθμα, ο καρκίνος, η νόσος του Crohn και η ρευματοειδής αρθρίτιδα.

    09:20 26/05

    Μπορεί να συνδέεται το γονίδιο της άνοιας με τον κορονοϊό;

    Γονίδιο της άνοιας αυξάνει τον κίνδυνο για σοβαρή Covid-19, εύρημα που ρίχνει φως στους κινδύνους από κορονοϊό στους οίκους ευγηρίας.