Συνεχης ενημερωση

    Τρίτη, 11-Φεβ-2020 12:14

    Η Bayer λαμβάνει θετική γνωμοδότηση για την αντικαρκινική ουσία δαρολουταμίδη

    Η Bayer λαμβάνει θετική γνωμοδότηση για την αντικαρκινική ουσία δαρολουταμίδη
    • Εκτύπωση
    • Αποθήκευση
    • Αποστολή με email
    • Προσθήκη στη λίστα ανάγνωσης
    • Μεγαλύτερο μέγεθος κειμένου
    • Μικρότερο μέγεθος κειμένου

    Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση  του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη δαρολουταμίδη, έναν αναστολέα μη στεροειδικών υποδοχέων ανδρογόνων (ARi).

    Το νέο αυτό σκεύασμα, σύμφωνα με τη σχετική ανακοίνωση, το οποίο αναπτύσσεται από κοινού από την Bayer και την Orion Corporation, μια φινλανδική φαρμακευτική εταιρεία που λειτουργεί παγκοσμίως, συνιστάται για τη θεραπεία ανδρών με μη μεταστατικό, ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη, οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης μεταστατικής νόσου. Η τελική απόφαση του ΕΜΑ σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας αναμένεται τους επόμενους μήνες. Ο αναστολέας των υποδοχέων ανδρογόνου έχει ήδη εγκριθεί στις ΗΠΑ, τη Βραζιλία και την Ιαπωνία, ενώ η διαδικασία έγκρισής του και σε άλλες χώρες, βρίσκεται σε εξέλιξη.

    Με βάση τη συμφωνία μεταξύ των δύο εταιρειών, η Bayer είναι υπεύθυνη για την εμπορική διάθεση σε όλο τον κόσμο, ενώ θα συν-προωθεί το σκεύασμα με την Orion Corporation σε ορισμένες ευρωπαϊκές αγορές, π.χ. στη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ιταλία, την Ισπανία, το Ηνωμένο Βασίλειο, τη Σκανδιναβία και τη Φινλανδία. Η σύσταση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης ARAMIS, μιας μελέτης Φάσης ΙΙΙ που αξιολόγησε τη συνδυαστική θεραπεία δαρολουταμίδης και αντιανδρογόνου (ADT) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν ADT. Η μελέτη αυτή έδειξε εξαιρετικά σημαντική βελτίωση στο πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας, το οποίο ήταν το διάστημα επιβίωσης ελεύθερο μεταστάσεων (Metastasis – Free Survival / MFS), με μέση τιμή 40,4 μηνών για το συνδυασμό δαρολουταμίδης και αντιανδρογόνου, έναντι 18,4 μηνών για το εικονικό φάρμακο συν ADT (p<0,0001). Επίσης, σύμφωνα με την μελέτη ο συνδυασμός διαθέτει ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας.

    "Για τους ασθενείς με μη μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη, οι οποίοι συνήθως έχουν ασυμπτωματική νόσο, είναι πολύ σημαντικό να διαθέτουν θεραπευτικές επιλογές που καθυστερούν την εμφάνιση μεταστάσεων και εμφανίζουν δυνητικά, λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες", δήλωσε ο Dr. Scott Z. Fields, Αντιπρόεδρος και Διευθυντής Ανάπτυξης του Τμήματος Ογκολογίας της Bayer AG. "Η θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση για τη δαρολουταμίδη σηματοδοτεί ένα σημαντικό βήμα προς τη διάθεση μίας πιθανής νέας θεραπευτικής επιλογής που έχει τη δυνατότητα τόσο να επεκτείνει το διάστημα επιβίωσης απουσία μεταστάσεων στο nmCRPC, όσο και να περιορίσει τον αντίκτυπο των ανεπιθύμητων ενεργειών, που αποτελεί μια ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη".

    "Η θετική γνωμοδότηση της CHMP μας φέρνει ένα βήμα πιο κοντά στην προσθήκη αυτής της νέας θεραπευτικής επιλογής σε άνδρες με μη μεταστατικό, ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη στην Ευρώπη και αποδεικνύει τη συνεχή δέσμευσή μας στην παροχή καινοτόμων φαρμάκων. Ανυπομονούμε για τη συν-προώθηση με τη Bayer, ώστε να παρέχουμε την καλύτερη δυνατή υποστήριξη στους ασθενείς με καρκίνο του προστάτη, αλλά και στους επαγγελματίες υγείας", δήλωσε ο Satu Ahomäki, Αντιπρόεδρος Εμπορικών Δραστηριοτήτων της Orion Corporation.

    Τι είναι ο μη μεταστατικός, ευνουχοάντοχος καρκίνος του προστάτη
    Πρόκειται για τη μορφή καρκίνου του προστάτη που περιορίζεται στην περιοχή του προστάτη και αντιμετωπίζεται με αντιανδρογόνα, αλλά συνεχίζει να αναπτύσσεται, ακόμη και όταν η ποσότητα της τεστοστερόνης μειώνεται σε πολύ χαμηλά επίπεδα στον οργανισμό του ασθενούς. Στην Ευρώπη, με βάση τον ρυθμό εμφάνισης καρκίνου του προστάτη το 2018, εκτιμάται ότι πάνω από 67.000 άνδρες πάσχουν από ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη. Περίπου το ένα τρίτο των ανδρών με τη νόσο αναπτύσσουν μεταστάσεις εντός δύο ετών από τη στιγμή της διάγνωσης.

    Διαβάστε ακόμα για:

    ΣΑΣ ΑΡΕΣΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ;

    Εφημερίες Φαρμακείων
    Εφημερίες Νοσοκομείων

    Επιμέλεια ύλης

    ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

    11:17 21/02

    Μπορεί η λουτροθεραπεία να προλάβει το έμφραγμα; Ο καρδιολόγος εξηγεί

    Ο καρδιολόγος Αντώνιος Πολυδώρου εξηγεί πως η λουτροθεραπεία μπορεί να συμβάλει στην πρόληψη αλλά και την αντιμετώπιση των παθήσεων του καρδιαγγειακού συστήματος.

    15:06 19/02

    Ο καρκίνος του τραχήλου της μήτρας μπορεί να εξαλειφθεί

    Δύο νέες μελέτες δίνουν για πρώτη φορά νούμερα για τα περιστατικά που θα μπορούσαν να αποφευχθούν.

    23:59 18/02

    Τι να φάτε το πρωί για να έχετε ενέργεια όλη την ημέρα!

    Αυτές είναι οι δέκα καλύτερες τροφές για το πρωινό μας, που θα μας δώσουν δύναμη, χωρίς να μας "φορτώσουν" με περιττές θερμίδες.

    13:00 11/02

    Δύο βασικές ενδείξεις της ενδομητρίωσης

    Ο έντονος πόνος στην περίοδο και στη ερωτική επαφή είναι σημάδια της νόσου.

    12:00 11/02

    Πρόγραμμα "Ambition Zero Carbon" της AstraZeneca

    Μηδενικές εκπομπές άνθρακα και διασφάλιση αρνητικού αποτυπώματος.

    12:54 10/02

    Ξεκίνησε ο διαγωνισμός πρωτότυπου σεναρίου της Pfizer Hellas

    Σχετικά με το πρόβλημα της μικροβιακής αντοχής.

    23:59 09/02

    Αυτά είναι τα πιο light σοκολατάκια που έχετε δοκιμάσει!

    Με μπανάνα και βρώμη. Δείτε τη συνταγή.

    13:55 06/02

    Ευρωκλινική: Βραβεύτηκε από την ένωση "Μαζί για το Παιδί"

    Διάκριση του ομίλου στην κατηγορία "Χορηγοί σε είδος".

    07:38 06/02

    L’Oréal: με βαθμολογία 3 "Α" στην αξιολόγηση του CDP

    Σε τρεις περιβαλλοντικές κατηγορίες.

    07:09 06/02

    Ημέρα υγείας και από το Athens Beverly Hills Medical Group

    Παρουσιάστηκαν μέθοδοι πλαστικής χειρουργικής, αισθητικής δερματολογίας και αντιγήρανσης.

    16:55 05/02

    Σε ενδυνάμωση της παρουσίας στην Ελλάδα προχωρά η Bayer

    Που συμπληρώνει 65 χρόνια παρουσίας στη χώρα μας.

    11:48 05/02

    Και ένα καλό της ζάχαρης: επηρεάζει θετικά την κινητικότητα των σπερματοζωαρίων

    Σύμφωνα με μελέτη ερευνητικής ομάδας του Πανεπιστημίου Linköping.

    15:47 04/02

    Η Sanofi Ελλάδας υποστηρίζει τις ευπαθείς κοινωνικά ομάδες

    Δράσεις κοινωνικής ευθύνης 2019.

    15:40 04/02

    ΙΑΣΩ: συνέδριο θεραπευτικών εξελίξεων στην Ογκολογία

    Σκοπός η ανάδειξη των σημαντικών εξελίξεων στην αντιμετώπιση του καρκίνου.

    23:59 02/02

    Τι σχέση έχουν οι φυτικές ίνες με την υγεία της καρδιάς;

    Πόσες μερίδες χρειαζόμαστε καθημερινά για να προλάβουμε τα καρδιαγγειακά νοσήματα;