Συνεχης ενημερωση

    Παρασκευή, 06-Δεκ-2019 08:36

    Θετικά τα αποτελέσματα μελέτης για τη ριβαροξαμπάνη σε παιδιά με φλεβική θρομβοεμβολή

    Θετικά τα αποτελέσματα μελέτης για τη ριβαροξαμπάνη σε παιδιά με φλεβική θρομβοεμβολή
    • Εκτύπωση
    • Αποστολή με email
    • Προσθήκη στη λίστα ανάγνωσης
    • Μεγαλύτερο μέγεθος κειμένου
    • Μικρότερο μέγεθος κειμένου

    Τα παιδιά με απειλητικές για τη ζωή ασθένειες ζουν πλέον καλύτερα χάρη στην πρόοδο της ιατρικής. Δεν πρέπει όμως να ξεχνάμε ότι αυτά τα παιδιά, τα οποία συχνά νοσηλεύονται για παρατεταμένο χρονικό διάστημα, έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ). Η τρέχουσα θεραπεία επιλογής της ΦΘE περιβάλλεται από αβεβαιότητα, καθώς βασίζεται σε μεγάλο βαθμό σε στοιχεία παρατήρησης και σε αναγωγή  των αποτελεσμάτων των μελετών σε ενήλικες με ΦΘΕ. Επιπλέον, μέχρι σήμερα δεν υπήρχε διαθέσιμη κάποια θεραπευτική επιλογή που να μην απαιτεί παρατεταμένες υποδόριες ή ενδοφλέβιες ενέσεις και τακτική παρακολούθηση. Οι ενέσεις κατά τη διάρκεια μιας εκτεταμένης περιόδου είναι ένα τεράστιο βάρος ειδικά για τα μωρά και τα μικρά παιδιά. Μια επιλογή θεραπείας όπως το πόσιμο εναιώρημα που δεν απαιτεί ενέσεις και τακτική παρακολούθηση, θα αποτελέσει σημαντικό πλεονέκτημα στην παιδιατρική πρακτική.

    Η ΦΘΕ περιλαμβάνει την εγκεφαλική φλεβική θρόμβωση, την πνευμονική εμβολή (ΠE), και την εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (ΕΒΦΘ). Η ΦΘΕ είναι μια ολοένα και συχνότερη επιπλοκή στα νοσηλευόμενα παιδιά, με πιο συνηθισμένο παράγοντα κινδύνου για ΦΘΕ τον φλεβικό καθετηριασμό. Οι συνιστώμενες σήμερα θεραπευτικές επιλογές για τη ΦΘΕ περιλαμβάνουν μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη, ηπαρίνη μικρού μοριακού βάρους και fondaparinux, με ή χωρίς θεραπεία ανταγωνιστή βιταμίνης Κ. Αξίζει να σημειωθεί ότι επί του παρόντος,  οι μόνες διαθέσιμες από του στόματος επιλογές αντιπηκτικής θεραπείας στους παιδιατρικούς ασθενείς είναι οι ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ.

    Αίτηση για χορήγηση της ριβαροξαμπάνης σε παιδιά 

    Η Bayer υπέβαλε αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) για την επέκταση της άδειας κυκλοφορίας της ριβαροξαμπάνης και τη χορήγηση σε παιδιά ηλικίας έως 17 ετών με επιβεβαιωμένη φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ), συμπεριλαμβανομένης της θρόμβωσης των εγκεφαλικών φλεβών και των φλεβωδών κόλπων του εγκεφάλου. Η αίτηση αφορά τη θεραπεία της ΦΘΕ και την πρόληψη της υποτροπής της ΦΘΕ και βασίζεται στα θετικά αποτελέσματα της μελέτης Φάσης III EINSTEIN-Jr. 

    Αυτή είναι η μεγαλύτερη παιδιατρική μελέτη που διεξήχθη ποτέ για τη θεραπεία της ΦΘΕ και απέδειξε μικρότερη εμφάνιση ΦΘΕ σε παιδιά που έλαβαν ριβαροξαμπάνη, σε σύγκριση με τη θεραπεία εκλογής (ενέσεις ηπαρίνης μόνο ή σε συνδυασμό με ανταγωνιστή βιταμίνης Κ όπως η βαρφαρίνη). Στη μελέτη EINSTEIN-Jr. τα παιδιά έλαβαν ριβαροξαμπάνη ως δισκία ή ως τη νέα μορφή πόσιμου εναιωρήματος. 

    Η Bayer θα υποβάλει αίτηση για επέκταση της πατέντας κατά έξι μήνες μόλις ολοκληρωθεί η ανασκόπηση της παιδιατρικής ένδειξης από τον EMA και επικαιροποιηθεί η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για την ΕΕ. Με την επέκταση αυτή, η πατέντα της ριβαροξαμπάνης θα ισχύει έως και τον Απρίλιο του 2024.

    "Η συγκεκριμένη αίτηση έγκρισης αποτελεί ένα σημαντικό βήμα προς τη διάθεση μιας νέας θεραπευτικής επιλογής σε παιδιά με ΦΘΕ και σε κίνδυνο υποτροπής ΦΘΕ, για τα οποία υπάρχουν επί του παρόντος περιορισμένες επιλογές", δήλωσε ο Δρ Joerg Moeller, μέλος της Εκτελεστικής Επιτροπής του Τομέα Pharmaceuticals της Bayer AG και επικεφαλής του τμήματος Έρευνας και Ανάπτυξης. "Προσβλέπουμε στη συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για να θέσουμε τη θεραπεία αυτή στη διάθεση των ασθενών όσο το δυνατόν γρηγορότερα".


     

    ΣΑΣ ΑΡΕΣΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ;

    Εφημερίες Φαρμακείων
    Εφημερίες Νοσοκομείων

    Επιμέλεια ύλης

    ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

    08:30 18/06

    Νέα μελέτη: Δεν μπορούμε να σταματήσουμε τη γήρανση

    Δεν φαίνεται βιολογικά εφικτό να μπει πραγματικό "στοπ" στη διαδικασία της γήρανσης, σύμφωνα με νέα επιστημονική έρευνα.

    08:25 18/06

    Καρκίνος του νεφρού: Τα συμπτώματα, οι παράγοντες κινδύνου και η νέα θεραπεία

    Ο καρκίνος του νεφρού αντιστοιχεί σε περίπου 2-3% όλων των νέων περιστατικών καρκίνου και παρουσιάζει σταθερή αύξηση της επίπτωσής του παγκοσμίως.

    09:01 17/06

    Φυστικοβούτυρο: Όλοι οι καλοί λόγοι για να το εντάξουμε στη διατροφή μας

    Εάν καταναλώνεται με μέτρο, το φυστικοβούτυρο έχει πολλά να προσφέρει στη θρέψη και τη γεύση μας.

    09:00 17/06

    Θα μπορούσε ένα ρινικό σπρέι να "νικήσει" την COVID-19;

    Τα μονοκλωνικά αντισώματα σε μορφή ρινικού σπρέι είναι κάτι που δοκιμάζει η επιστημονική κοινότητα για τη θεραπεία της λοίμωξης COVID-19.

    09:03 16/06

    Συμπτώματα καρκίνος των ωοθηκών: Όλα όσα χρειάζεται να γνωρίζουμε για να τον προλάβουμε

    Ποια είναι τα "όπλα" μας απέναντι στον καρκίνο των ωοθηκών; Να αναγνωρίζουμε τα συμπτώματα και τις ενδείξεις και να γνωρίζουμε το οικογενειακό μας ιστορικό.

    09:03 16/06

    Αντισώματα μετά το εμβόλιο Pfizer: "Δεν χρειάζεται το τεστ αντισωμάτων"

    Σχεδόν μηδενική η πιθανότητα να μην έχουν αναπτύξει επαρκή ανοσολογική απόκριση μετά τον εμβολιασμό έναντι του SARS-COV-2 υγιείς ενήλικες.

    12:21 15/06

    Είστε αιμοδότης: Τότε θα σας φανεί πολύ χρήσιμο αυτό το νέο δωρεάν app

    Το Εθνικό Μητρώο Αιμοδοτών διαθέσιμο σε mobile app και στο Android κινητό του εθελοντή αιμοδότη.

    09:27 15/06

    mRNA εμβόλια και καρδιολογικές επιπλοκές σε νέους άντρες

    Έχουν αναφερθεί εξαιρετικά σπάνιες και ήπιες καρδιακές επιπλοκές σε νέους που πιθανώς σχετίζονται με τα εμβόλια mRNA, σύμφωνα με τους ειδικούς.

    09:20 15/06

    Αιφνίδιος καρδιακός θάνατος: Τι είναι και πώς μπορούμε να το προλάβουμε

    Με αφορμή το παρά λίγο μοιραίο καρδιακό επεισόδιο του Δανού ποδοσφαιριστή Κρίστιαν Έρικσεν, μάθετε πώς θα προλάβετε την αιφνίδια καρδιακή ανακοπή.

    09:25 14/06

    Νέα έρευνα: Η ασπιρίνη δεν αυξάνει την πιθανότητα επιβίωσης σε νοσηλευόμενους ασθενείς με νόσο COVID-1

    Τα αποτελέσματα της πολυκεντρικής βρετανικής μελέτης RECOVERY δεν έδειξαν όφελος από τη χορήγηση ασπιρίνης σε νοσηλευόμενους ασθενείς με νόσο COVID-19.

    09:24 14/06

    Οι πανελλήνιες εξετάσεις όπως τις έζησα - ως μαμά εννοώ...

    Έχω περάσει δύο φορές τις πανελλήνιες εξετάσεις. Ως μαμά, όχι ως υποψήφια. Και επειδή γενικά τα λέμε, είπα να μοιραστώ μαζί σου μερικές σκέψεις που με είχαν βοηθήσει όταν έδιναν εξετάσεις τα παιδιά...

    09:14 14/06

    HPV: Παράγοντας για αυξημένο κίνδυνο πρόωρου τοκετού

    Μεγαλύτερος ο κίνδυνος πρόωρου τοκετού και επιπλοκών για τις γυναίκες που μολύνονται από τον ιό HPV, σύμφωνα με σουηδική έρευνα.

    09:19 11/06

    Μελέτη φάσης 3 δείχνει αποτελεσματική νέα θεραπεία για την ψωρίαση

    Νέα δεδομένα Φάσης 3 έδειξαν ότι το Guselkumab πέτυχε διατηρήσιμη και πλήρη κάθαρση του δέρματος επί διάστημα 5 ετών στη μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας.

    09:09 11/06

    Εμβόλιο Johnson & Johnson: Πόσο "πιάνει" τα μεταλλαγμένα στελέχη;

    Νέα επιστημονική δημοσίευση ερευνά την ανοσογονικότητα του εμβολίου Johnson & Johnson έναντι μεταλλαγμένων στελεχών του SARS-CoV-2.

    11:24 10/06

    Ηλικιακή εκφύλιση ωχράς κηλίδας: Τα συμπτώματα, η διάγνωση και η πρόληψη

    Πρόκειται για την κύρια αιτία μη αναστρέψιμης απώλειας όρασης, σε ολόκληρο τον ανεπτυγμένο κόσμο και στην Ελλάδα.

    09:14 10/06

    Kυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες: Σημαντικές εξελίξεις από την Bayer

    Οι εξελίξεις που αφορούν τον τομέα των κυτταρικών και γονιδιακών θεραπειών ανακοινώθηκαν από τις AskBio και Bluerock, εταιρείες του ομίλου Bayer.