Του Stephen Thomas
Οι πρόσφατες ανακοινώσεις της Pfizer/BioNTech και της Moderna σχετικά με τα προκαταρκτικά δεδομένα των μελετών τους για την αποτελεσματικότητα των εμβολίων που αναπτύσσουν αμφότερες κατά του κορονοϊού, αναμφίβολα προσέφεραν ανάσα ανακούφισης σε ολόκληρο τον πλανήτη. Με βάση τα αποτελέσματα περισσότερων από 90 περιστατικών με κορονοϊό που εντοπίστηκαν στις κλινικές δοκιμές και των δύο, η αποτελεσματικότητα των υποψήφιων εμβολίων τους ξεπερνά το 90%, ενώ και στις δύο περιπτώσεις δεν εκφράζονται ανησυχίες για την ασφάλειά τους.
Τα αποτελέσματα υπερέβησαν τις προσδοκίες πολλών εταιρειών ανάπτυξης εμβολίων και επιστημόνων, που συνήθως λαμβάνουν ως μέτρο σύγκρισης τα εμβόλια της εποχικής γρίπης όπου η αποτελεσματικότητα κυμαίνεται μεταξύ 35%-50%. Ιδιαίτερα ενθαρρυντικό επίσης είναι το γεγονός ότι δύο μεγάλες, ανεξάρτητες κλινικές δοκιμές Φάσης 3 παρόμοιων πλατφορμών εμβολίων απέφεραν συγκρίσιμα αποτελέσματα (αν και τα πλήρη δεδομένα δεν έχουν ακόμη ανακοινωθεί).
Παρότι δε η ανακοίνωση αυτών των προκαταρκτικών δεδομένων ήταν μόνο το πρώτο βήμα της διαδικασίας ευρείας διανομής των εμβολίων, το ζητούμενο ήταν να προσφέρουν ελπίδα. Και το έκαναν.
Τους επόμενος μήνες, βέβαια, ένας βασικός παράγοντας στον οποίο θα πρέπει να εστιάσουμε είναι η αποτελεσματικότητα των εν λόγω εμβολίων στην πράξη. Τα στοιχεία που ανακοινώθηκαν αφορούν την ικανότητα των εμβολίων να μειώσουν τον κίνδυνο νόσησης του εμβολιασμένου προσώπου σε σύγκριση με κάποιον άλλο που δεν έχει εμβολιαστεί. Ωστόσο, αντικατοπτρίζουν την αποτελεσματικότητα εντός ενός εξαιρετικά ελεγχόμενου περιβάλλοντος, όπως είναι το πλαίσιο μιας κλινικής δοκιμής. Κι αυτά είναι τα δεδομένα που έχουμε προς ώρας.
Το ζητούμενο, όμως, είναι η αποτελεσματικότητα ενός εμβολίου στον πραγματικό κόσμο, όταν δηλαδή όλες οι ελεγχόμενες σε αυτήν τη φάση μεταβλητές θα υπόκεινται πλέον σε πραγματικές συνθήκες. Αυτά τα δεδομένα δεν τα έχουμε ακόμη.
Τι έχουμε λοιπόν να περιμένουμε όσον αφορά την αποτελεσματικότητα των εμβολίων της Pfizer και της Moderna; Πρώτα απ’ όλα, αξίζει να σημειωθεί ότι η αποτελεσματικότητα ενός εμβολίου στο πλαίσιο μιας κλινικής δομικής δεν αντικατοπτρίζει πάντοτε την αποτελεσματικότητά του στο πραγματικό κόσμο, ειδικά εάν ο σχεδιασμός της κλινικής δοκιμής είναι τόσο αυστηρός που τα αποτελέσματά της δεν μπορούν να γενικευθούν στην παγκόσμια κοινότητα.
Το θετικό βέβαια στη συγκεκριμένη περίπτωση είναι ότι και οι δύο εταιρείες φαίνεται να έχουν λάβει υπόψη τους αυτήν την παράμετρο. Η κλινική δοκιμή της Pfizer περιλαμβάνει εθελοντές από 39 πολιτείες των ΗΠΑ, οι οποίοι προέρχονται από ευρύ ηλικιακό φάσμα, από 12 έως 85 ετών, με διαφορετικό υπόβαθρο και με πολλούς εξ αυτών να έχουν υποκείμενα νοσήματα. Αντίστοιχα, η κλινική δοκιμή της Moderna περιλαμβάνει εξίσου διαφοροποιημένη πληθυσμιακή ομάδα, από 18 ετών και άνω, από 31 αμερικανικές πολιτείες. Αυτές οι συνθήκες ενισχύουν την πιθανότητα τα εμβόλιά τους να είναι αποτελεσματικά και όταν θα ξεκινήσει η χορήγηση τους σε εκατομμύρια ανθρώπους.
Φυσικά, για να μάθουμε πόσο αποτελεσματικά είναι αμφότερα τα εμβόλια στην πράξη θα πρέπει οι δύο εταιρείες να εκπληρώσουν πρώτα τις ρυθμιστικές απαιτήσεις. Τόσο η Pfizer/BioNTech όσο και η Moderna έχουν ανακοινώσει ότι θα υποβάλλουν τους φακέλους με τα δεδομένα τους στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ και θα αιτηθούν άδεια έκτακτης ανάγκης για τα εμβόλιά τους πριν από το τέλος του έτους. Ο FDA μπορεί να τους χορηγήσει την άδεια εάν πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
- Η νόσος Covid-19 που προκαλεί ο κορονοϊός θεωρείται θανατηφόρα νόσος (ισχύει).
- Δεν υπάρχει εναλλακτική έναντι του προτεινόμενου εμβολίου για την αποτροπή της νόσου Covid-19 (ισχύει).
- Με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία, είναι λογικό το συμπέρασμα ότι το ή τα εμβόλιο/α θα μπορούσαν να αποτρέψουν τη λοίμωξη από τη νόσο Covid-19 (απαιτείται αξιολόγηση).
- Και, τέλος, τα δυνητικά οφέλη του ή των εμβολίου/ων υπερτερούν των κινδύνων που ενέχει ο εμβολιασμός (απαιτείται αξιολόγηση).
Για να ξεκινήσει ωστόσο η σχετική διαδικασία από τον FDA, οι δύο εταιρείες πρέπει να στείλουν τους φακέλους με τα δεδομένα τους, όπου θα περιλαμβάνονται όμως όχι μόνο τα στοιχεία για την αποτελεσματικότητά τους αλλά και λεπτομερείς αναλύσεις σχετικά με την ασφάλειά τους. Επιπροσθέτως, κάθε εταιρεία θα πρέπει να υποβάλλει λεπτομερείς πληροφορίες για τη διαδικασία παραγωγής του εμβολίου της, τις μονάδες παραγωγής αλλά και στοιχεία για το πώς αυτές οι παραγωγικές μονάδες μπορούν να διασφαλίσουν την απρόσκοπτη παραγωγή υψηλής ποιότητας προϊόντος.
Ακόμη, όμως, κι αν χορηγηθούν οι άδειες έκτακτης ανάγκης, παραμένουν ερωτηματικά ως προς τον τρόπο διανομής των εμβολίων, την αποθήκευσή τους στην κατάλληλη θερμοκρασία αλλά και τον τρόπο με τον οποίο διασφαλιστεί ότι κάθε εμβολιαζόμενος θα λάβει και τις δύο απαιτούμενες δόσεις. Κι αυτό γιατί ακόμη και ένα τέλειο εμβόλιο θα είναι άχρηστο εάν δεν μπορεί να διανεμηθεί και να χορηγηθεί στα άτομα που κινδυνεύουν να μολυνθούν και να νοσήσουν (διότι δεν σώζουν τα εμβόλια ζωές, αλλά ο εμβολιασμός).
Οι ΗΠΑ διαθέτουν υφιστάμενες εφοδιαστικές αλυσίδες που υποστηρίζουν τα τακτικά προγράμματα εμβολιασμού παιδιών και ενηλίκων και το εποχιακό πρόγραμμα εμβολιασμού κατά της γρίπης. Το πρόγραμμα Operation Warp Speed (OWS) σκοπεύει να αξιοποιήσει αυτές τις εφοδιαστικές αλυσίδες συνεργαζόμενο με τις πολιτειακές, τις τοπικές και φυλετικές αρχές υγείας. Το OWS σκοπεύει επίσης να αξιοποιήσει αρκετές συμπράξεις δημόσιου-ιδιωτικού τομέα για να διευρύνει τη ικανότητα του κρατικού μηχανισμού να διανείμει, να χορηγεί και να παρακολουθεί τη διαδικασία του εμβολιασμού. Η Moderna εξάλλου είναι μία από τις εταιρείες που συνεργάζονται με την κυβέρνηση των ΗΠΑ στο πλαίσιο του προγράμματος OWS.
Η Pfizer, από τη δική της πλευρά, άφησε να εννοηθεί ότι δεν θα χρησιμοποιήσει την υποδομή του προγράμματος OWS. Αντ' αυτού, η εταιρεία ξεκινά τη μεγαλύτερη εκστρατεία εμβολιασμού στην ιστορία της, στο πλαίσιο της οποίας θα αξιοποιήσει συνεργάτες όπως η FedEx Corp., η United Parcel Service Inc. και η DHL International GmbH για να μεταφέρει το εμβόλιό της από ειδικά κέντρα αποθήκευσης ελεγχόμενης θερμοκρασίας σε τοποθεσίες που θα βρίσκονται κοντά στα σημεία του δικτύου εμβολιασμού, όπως νοσοκομεία ή ειδικά κέντρα εμβολιασμού. Το γεγονός όμως ότι το εμβόλιο της Pfizer προκειμένου να συντηρηθεί πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία -70 βαθμών Κελσίου απαιτεί η εταιρεία να αναπτύξει ειδικά σχεδιασμένα δοχεία αποστολής που θα γεμίζουν με ξηρό πάγο. Μένει βέβαια να δούμε εάν η προϋπόθεση συντήρησης σε τόσο χαμηλή θερμοκρασία θα διατηρηθεί, ή έαν θα υπάρξει κάποια αλλαγή ως προς αυτό.
Πέρα από την πολυπλοκότητα του όλου εγχειρήματος, δήλαδή από την ανάπτυξη ενός εμβολίου κατά του κορονοϊού έως τον συντονισμό της εφοδιαστικής αλυσίδας για την αποθήκευσή του σε ελεγχόμενη θερμοκρασία και τη διανομή του, θα πρέπει να αντιμετωπιστεί μια ενδεχομένως ακόμη μεγαλύτερη πρόκληση: να πειστεί ο κόσμος να εμβολιαστεί. Πρόσφατη δημοσκόπηση καταδεικνύει ότι η απροθυμία των Αμερικανών να εμβολιαστούν κινείται σε υψηλά επίπεδα, καθώς μόλις το 60% περίπου εμφανίζεται διατεθειμένο να κάνει το εμβόλιο παρά τα υψηλά ποσοστά αποτελεσματικότητας που υποδηλώνουν τα προκαταρκτικά στοιχεία των Pfizer και Moderna. Ποσοστό που πιθανότατα δεν είναι αρκετό για να επιτευχθεί η απαιτούμενη ανοσία της αγέλης που χρειάζεται προκειμένου να αντιστραφεί η τρέχουσα αυξητική καμπύλη της πανδημίας. Επομένως οι αξιωματούχοι του τομέα δημόσιας υγείας έχουν πολύ δουλειά να κάνουν ως προς αυτήν την κατεύθυνση.
Αυτό σημαίνει ότι η κυβέρνηση των ΗΠΑ, οι εταιρείες ανάπτυξης των εμβολίων και οι επαγγελματίες του τομέα Υγείας θα πρέπει να συνεργαστούν στενά ώστε να υπάρξει σαφήνεια και διαφάνεια στην επικοινωνία των επιχειρημάτων τους σχετικά με την ασφάλεια των εμβολίων, αλλά και για να πείσουν τον κόσμο ότι δεν συντρέχει λόγος ανησυχίας εξαιτίας της επίσπευσης, σε μεγαλύτερο ή μικρότερο βαθμό, των διαδικασιών.
