Συνεχης ενημερωση

    Τρίτη, 20-Απρ-2021 17:28

    ΕΜΑ: Εγκρίνει το εμβόλιο της Johnson & Johnson - Πολύ σπάνια τα περιστατικά θρομβώσεων

    ΕΜΑ: Εγκρίνει το εμβόλιο της Johnson & Johnson - Πολύ σπάνια τα περιστατικά θρομβώσεων
    • Εκτύπωση
    • Αποστολή με email
    • Προσθήκη στη λίστα ανάγνωσης
    • Μεγαλύτερο μέγεθος κειμένου
    • Μικρότερο μέγεθος κειμένου

    ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ: 18:25

    Η ρυθμιστική αρχή της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τα φάρμακα, κατά την αξιολόγηση των τελευταίων πληροφοριών για το εμβόλιο της Johnson & Johnson, δίνει ουσιαστικά το "πράσινο φως" για χρήση του στη μάχη κατά της πανδημίας, καθώς κάνει λόγο για "πιθανή συσχέτιση” του εμβολίου Janssen με πολύ σπάνια περιστατικά θρομβοεμβολικών επεισοδίων, αλλά τονίζει ότι συνολικά τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων που ενέχει. 

    Ειδικότερα, όπως ανακοίνωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, η επιτροπή ασφάλειας φαρμάκων (PRAC) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι στις πληροφορίες σχετικά με το εμβόλιο Janssen κατά του κορονοϊού της Johnson & Johnson θα πρέπει να προστεθεί προειδοποίηση για την εμφάνιση ασυνήθιστων θρόμβων με χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων και θα πρέπει τέτοια συμβάντα να αναφέρονται ως πολύ σπάνια παρενέργεια του εμβολίου.

    Η επιτροπή, σύμφωνα με τον ΕΜΑ, έλαβε υπόψιν όλα τα διαθέσιμα προς το παρόν αποδεικτικά στοιχεία συμπεριλαμβανομένων οκτώ αναφορών από τις ΗΠΑ για σοβαρά περιστατικά ασυνήθιστων θρόμβων που σχετίζονται με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, ένα εκ των οποίων κατέληξε στον θάνατο του ασθενούς. Από τις 13 Απριλίου 2021, περισσότεροι από 7 εκατομμύρια άνθρωποι έχουν λάβει το εμβόλιο Janssen στις Ηνωμένες Πολιτείες.

    Όπως επισημαίνει ο EMA, όλα τα περιστατικά εμφανίστηκαν σε άτομα κάτω των 60 ετών εντός χρονικού διαστήματος τριών εβδομάδων από τον εμβολιασμό, με την πλειονότητα να είναι γυναίκες, ενώ προσθέτει ότι με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία, δεν έχουν επιβεβαιωθεί συγκεκριμένοι παράγοντες κινδύνου.

    Η PRAC επεσήμανε ότι οι θρόμβοι εμφανίστηκαν κυρίως σε ασυνήθιστες περιοχές, όπως στον εγκέφαλο (εγκεφαλική φλεβική θρόμβωση) και στην κοιλιακή χώρα (θρόμβωση σπλαχνικής φλέβας) και στις αρτηρίες, μαζί με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων και ορισμένες φορές αιμορραγία.

    Οι περιπτώσεις που εξετάστηκαν παρουσιάζουν πολλές ομοιότητες με τα περιστατικά που καταγράφηκαν μετά τον εμβολιασμό με το Vaxzevria, το εμβόλιο κατά του κορονοϊού που ανέπτυξε η AstraZeneca.

    Ο EMA επισημαίνει ότι οι επαγγελματίες του τομέα υγείας και τα άτομα που θα λάβουν το εμβόλιο Janssen θα πρέπει να γνωρίζουν την πιθανότητα εμφάνισης πολύ σπάνιων θρομβώσεων σε συνδυασμό με χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων εντός τριών εβδομάδων από τον εμβολιασμό τους.

    Σε κάθε περίπτωση, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων τονίζει ότι ο αναφερόμενος συνδυασμός θρομβώσεων και χαμηλών αιμοπεταλίων είναι πολύ σπάνιος και τα συνολικά οφέλη του εμβολίου κατά του κορονοϊού Janssen στην πρόληψη της νόσου Covid-9 υπερτερούν των κινδύνων εμφάνισης παρενεργειών.

    Ωστόσο, ο Οργανισμός αναφέρει ότι για τη χρήση του εμβολίου κατά τη διάρκεια των εκστρατειών εμβολιασμού σε εθνικό επίπεδο θα λαμβάνεται υπόψη η κατάσταση της πανδημίας και η διαθεσιμότητα εμβολίων στα μεμονωμένα κράτη-μέλη.

    Μια εύλογη εξήγηση για τον συνδυασμό θρόμβων και χαμηλών αιμοπεταλίων είναι η ανοσοαπόκριση, που οδηγεί σε μια κατάσταση παρόμοια με αυτήν που παρατηρείται ορισμένες φορές σε ασθενείς που έλαβαν ηπαρίνη, που ονομάζεται θρομβοπενία.

    Η επιτροπή ασφάλεια φαρμάκων του EMA υπογραμμίζει τη σημασία της άμεσης εξειδικευμένης ιατρικής θεραπείας. Όπως αναφέρει, οι επαγγελματίες υγείας, αναγνωρίζοντας τις ενδείξεις θρόμβων και χαμηλών αιμοπεταλίων και θεραπεύοντάς τα έγκαιρα, μπορούν να βοηθήσουν όσους επηρεάζονται και αποτρέψουν επιπλοκές.

    Σημειώνει ότι η θρόμβωση σε συνδυασμό με την θρομβοπενία απαιτεί εξειδικευμένη κλινική αντιμετώπιση, και προσθέτει ότι οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να συμβουλεύονται τις ισχύουσες οδηγίες και ειδικού (αιματολόγους κ.λπ.) για τη διάγνωση και θεραπεία αυτής της πάθησης.

    Υπενθυμίζεται ότι στη χώρα μας η διαδικασία με τα εμβόλια της Johnson & Johnson έχει παγώσει εν αναμονή των ανακοινώσεων του EMA. 

    Σίγουρη για το εμβόλιό της η εταιρεία 

    Πάντως η Johnson and Johnson παραμένει "απόλυτα σίγουρη" για το εμβόλιό της κατά της Covid-19 και ελπίζει να βρει "πολύ σύντομα" λύση με τις ρυθμιστικές αρχές όσον αφορά τη χρήση του, που επί του παρόντος έχει ανασταλεί στην Ευρώπη και τις Ηνωμένες Πολιτείες λόγω της εμφάνισης σπάνιων σοβαρών θρόμβων του αίματος, όπως δήλωσε σήμερα ο οικονομικός της διευθυντής.

    "Παραμένουμε πολύ σίγουροι" και "ελπίζουμε ότι η ισορροπία μεταξύ των οφελών και των κινδύνων θα λειτουργήσει υπέρ ημών", δήλωσε ο Τζόζεφ Γουόκ σε συνέντευξή του στο αμερικανικό δίκτυο CNBC. "Συνεργαζόμαστε με τις ρυθμιστικές αρχές για να βεβαιωθούμε ότι έχουν όλες τις πληροφορίες τις οποίες χρειάζονται για να λάβουν τις αποφάσεις τους", υπογράμμισε.

    Ο όμιλος αντιμετωπίζει επίσης προβλήματα παραγωγής σε ένα εργοστάσιο στη Βαλτιμόρη, στην Πολιτεία Μέριλαντ, το οποίο διαχειρίζεται η εταιρία Emergent BioSolutions, με μια παρτίδα δόσεων εμβολίων που δεν πληρούν τα πρότυπα ποιότητας. Η FDA ζήτησε την αναστολή της παραγωγής σε αυτό το εργοστάσιο αναμένοντας την ολοκλήρωση της επιθεώρησης.

    Εάν η κανονιστική διαδικασία "πηγαίνει καλά, θα είμαστε σε θέση να εκπληρώσουμε όλες τις συμβατικές μας δεσμεύσεις (όσον αφορά την παράδοση εμβολίων, σ.σ.), στις Ηνωμένες Πολιτείες αλλά και σε ολόκληρο τον κόσμο", διαβεβαίωσε ο Τζόζεφ Γουόκ.

    Ούρσουλα Φον Ντερ Λάιεν: Καλωσορίζω την ανακοίνωση

    Η Πρόεδρος της Κομισιόν Ούρσουλα Φον Ντερ Λάιεν έκανε λόγο για "καλά νέα για την πορεία των εκστρατειών εμβολιασμού στην ΕΕ" μετά την ανακοίνωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το εμβόλιο της Johnson & Johnson. Ειδικότερα, η κ. Φον Ντερ Λάιεν σημείωσε:

    "Καλωσορίζω την ανακοίνωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για την ασφάλεια του εμβολίου Johnson & Johnson.

    Αυτά είναι καλά νέα για την πορεία των εκστρατειών εμβολιασμού σε ολόκληρη την ΕΕ".

    Διαβάστε ακόμη: 

    * Johnson & Johnson: Ξεκινούν εκ νέου οι παραδόσεις εμβολίων στην Ευρώπη μετά την απόφαση του ΕΜΑ

    * Johnson & Johnson: Καλύτερα των εκτιμήσεων κέρδη και πωλήσεις

    * Η Johnson & Johnson "σίγουρη" για το εμβόλιό της, ελπίζει να βρεθεί γρήγορα λύση

     

    ΣΑΣ ΑΡΕΣΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ;

    ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ