Συνεχης ενημερωση

    Παρασκευή, 27-Νοε-2020 09:18

    Οι αμφιβολίες για τα δεδομένα του εμβολίου της AstraZeneca μπορεί να καθυστερήσουν την έγκριση

    Οι αμφιβολίες για τα δεδομένα του εμβολίου της AstraZeneca μπορεί να καθυστερήσουν την έγκριση
    • Εκτύπωση
    • Αποστολή με email
    • Προσθήκη στη λίστα ανάγνωσης
    • Μεγαλύτερο μέγεθος κειμένου
    • Μικρότερο μέγεθος κειμένου

    Λίγες ημέρες μετά τα πρωτοσέλιδα που έγραφαν για το εμβόλιο  κατά του COVID-19, η AstraZeneca βρίσκεται αντιμέτωπη με πολλά ερωτηματικά σχετικά με το ποσοστό επιτυχίας με ορισμένους να εκτιμούν πως αυτό θα μπορούσε να καθυστερήσει την έγκριση από τις ΗΠΑ και την ΕΕ, αναφερει σε ανάλυσή του το Reuters. 

    Αρκετοί επιστήμονες έχουν εκφράσει αμφιβολίες σχετικά με τα αποτελέσματα που δείχνουν ότι η λήψη ήταν 90% αποτελεσματική σε μια υποομάδα των συμμετεχόντων οι οποίοι, κατά λάθος αρχικά, έλαβαν μισή δόση.

    "Το μόνο που πρέπει να κάνουμε είναι μια περιορισμένη κυκλοφορία δεδομένων", δήλωσε ο Peter Openshaw, καθηγητής πειραματικής ιατρικής στο Imperial College London. "Πρέπει να περιμένουμε τα πλήρη δεδομένα και να δούμε πώς οι ρυθμιστικές αρχές θα δουν τα αποτελέσματα", είπε, προσθέτοντας ότι οι ΗΠΑ και οι ευρωπαίοι ρυθμιστικοί φορείς "πιθανόν να έχουν διαφορετική άποψη" ο ένας από τον άλλο.

    Η βρετανική φαρμακοβιομηχανία AstraZeneca δήλωσε τη Δευτέρα ότι το πειραματικό της εμβόλιο, που αναπτύσσεται σε συνεργασία με το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, απέτρεψε κατά μέσο όρο το 70% των περιπτώσεων COVID-19 σε δοκιμές που βρίσκονταν σε τελικό στάδιο στη Βρετανία και τη Βραζιλία.

    Ενώ το ποσοστό επιτυχίας ήταν 90% στην υποομάδα εθελοντών, η αποτελεσματικότητα ήταν 62% εάν η χορήγηση της πλήρους δόσεως γινόταν δύο φορές, όπως έγινε για τους περισσότερους συμμετέχοντες.

    Όπω αναφέρει το Reyters, αυτό είναι πολύ πάνω από την αποτελεσματικότητα του 50% που απαιτείται από τις ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ. Η αντίστοιχη ρυθμιστική αρχή της Ευρώπης δήλωσε ότι δεν θα θέσει ένα ελάχιστο επίπεδο αποτελεσματικότητας για πιθανά εμβόλια.

    Μία από τις βασικές ανησυχίες, ωστόσο, είναι ότι το πιο ελπιδοφόρο αποτέλεσμα της δοκιμής του 90% προέρχεται από ανάλυση υποομάδας - μια τεχνική που πολλοί επιστήμονες λένε ότι μπορεί να έχει ψευδείς αναγνώσεις.
    "Οι αναλύσεις υποομάδων σε τυχαίο ποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές είναι πάντα γεμάτες δυσκολίες", δήλωσε ο Paul Hunter, καθηγητής ιατρικής στο Πανεπιστήμιο East Anglia της Βρετανίας.

    Είπε, συγκεκριμένα, τέτοιες αναλύσεις αυξάνουν τον κίνδυνο "σφαλμάτων τύπου 1" όπου μια παρέμβαση θεωρείται αποτελεσματική όταν δεν είναι.

    Αυτό οφείλεται εν μέρει στο γεγονός ότι ο αριθμός των συμμετεχόντων μειώνεται σε μια υποομάδα γεγονός που καθιστά πιο δύσκολο για τον ερευνητή να είναι σίγουρος ότι ένα εύρημα δεν εξαρτάται από πιθανές διαφορές ή ομοιότητες μεταξύ των συμμετεχόντων.

    "Προκειμένου να έχουμε πίστη στα αποτελέσματα", είπε ο Hunter, οποιαδήποτε ανάλυση υποομάδας πρέπει να αποτελείται από μεγάλο αριθμό εθελοντών. 

    Μόνο 2.741 εθελοντές ήταν στην υποομάδα που έδωσαν το 90% της αποτελεσματικότητας, ένα κλάσμα των δεκάδων χιλιάδων που συμμετείχαν σε δοκιμές που κατέληξαν στα παραπάνω δεδομένα αποτελεσματικότητας 90% που κυκλοφόρησαν νωρίτερα αυτό το μήνα για τα εμβόλια Pfizer-BioNTech's και Moderna.

    Η AstraZeneca δήλωσε ότι η χορήγηση της μισής δόσης επανεξετάστηκε και εγκρίθηκε από ανεξάρτητα όργανα παρακολούθησης ασφάλειας δεδομένων και από τον ρυθμιστή του Ηνωμένου Βασιλείου που επιβεβαίωσε δημοσίως ότι δεν υπάρχει λόγος "ανησυχίας".

    "Βρισκόμαστε σε συζητήσεις με ρυθμιστικές αρχές σε όλο τον κόσμο για να αξιολογήσουμε αυτά τα ευρήματα και ανυπομονούμε να δημοσιεύσουμε τα αποτελέσματα τα οποία έχουν πλέον υποβληθεί στο περιοδικό", πρόσθεσε ένας εκπρόσωπος.

    Το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης δεν απάντησε ωστόσο στο αίτημα του πρακτορείου Reuters για σχολιασμό. 

    Η ρυθμιστική αρχή των ΗΠΑ, το FDA, δεν σχολίασε τα αποτελέσματα της δοκιμής εμβολίων της AstraZeneca. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων δήλωσε την Πέμπτη ότι "θα αξιολογήσει τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου τις επόμενες εβδομάδες μόλις αυτά ληφθούν από την εταιρεία".

    Ωστόσο, η κανονιστική διαδικασία είναι ασαφής, σύμφωνα με ειδικούς, οι οποίοι σημειώνουν σημαντικά κενά στα δεδομένα που η AstraZeneca έχει δημοσιοποιήσει μέχρι στιγμής."Ο διάβολος βρίσκεται στη λεπτομέρεια", δήλωσε ο Danny Altmann, καθηγητής ανοσολογίας στο Imperial College London.

    Πέρα από τα βασικά ποσοστά αποτελεσματικότητας, η κυκλοφορία δεδομένων της AstraZeneca έδωσε λίγες πληροφορίες στους επιστήμονες. Δεν ανέφερε πόσες λοιμώξεις εμφανίστηκαν στην υποομάδα, για παράδειγμα, ή στην ομάδα που έλαβε δύο πλήρεις δόσεις ή στην ομάδα που έλαβε το εικονικό φάρμακο. 
    "Πολλά ερωτήματα παραμένουν αναπάντητα", δήλωσε η Morgane Bomsel, ειδικός στο Γαλλικό Εθνικό Κέντρο Επιστημονικής Έρευνας, προσθέτοντας: "Έχουμε την εντύπωση ότι (η AstraZeneca) επιλέγει τα δεδομένα".

    Ο Moncef Slaoui, επικεφαλής επιστημονικός σύμβουλος για το πρόγραμμα εμβολίων της κυβέρνησης των ΗΠΑ Operation Warp Speed, επισήμανε επίσης κενά. Είπε ότι κανείς στην υποομάδα που πήρε την αρχική μισή δόση δεν ήταν μεγαλύτερος από 55 ετών - υποδηλώνοντας ότι η αποτελεσματικότητα του σχήματος σε κρίσιμες ηλικιακές ομάδες δεν είναι αποδεδειγμένη σε αυτά τα προσωρινά δεδομένα.

    Στην ομάδα που έλαβε μια σωστή πλήρη δόση ακολουθούμενη από μια πλήρη δόση, σημείωσε, συμπεριλήφθηκαν τα ηλικιωμένα άτομα.

    Τέτοιες ανησυχίες ώθησαν τις μετοχές της AstraZeneca την Πέμπτη στο χαμηλότερο επίπεδο από τον Απρίλιο καταγράφονται μείωση 7% από τότε που η εταιρεία δημοσίευσε τα στοιχεία τη Δευτέρα.

    Στον αντίποδα βρίσκεται η μετοχή τη Μoderna η οποία κατέγραψε ράλι 22% από τότε που δημοσιοποίησε τα δεδομένα στις 16 Νοεμβρίου και οι μετοχές των Pjizer και ΒioNTech αυξήθηκαν κατά 6% και 14% αντίστοιχα από τότε που ανακοινώθηκαν τα δεδομένα τους στις 9 Νοεμβρίου. 

    ΣΑΣ ΑΡΕΣΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ;

    ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ