Συνεχης ενημερωση

    Πέμπτη, 28-Ιουν-2018 08:18

    Νέα έγκριση πήρε θεραπεία για την οστεοπόρωση GIOP από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή

    • Εκτύπωση
    • Αποθήκευση
    • Αποστολή με email
    • Προσθήκη στη λίστα ανάγνωσης
    • Μεγαλύτερο μέγεθος κειμένου
    • Μικρότερο μέγεθος κειμένου



    Η προκαλούμενη από γλυκοκορτικοειδή Οστεοπόρωση (GIOP) είναι η πιο συχνά εμφανιζόμενη μορφή δευτεροπαθούς οστεοπόρωσης. Ωστόσο, το ποσοστό των ασθενών που πληρούν τις προϋποθέσεις για διάγνωση GIOP και σχετική παρέμβαση είναι πολύ μικρό και εξαρτάται από το επίπεδο της έκθεσης σε φαρμακευτικές αγωγές γλυκοκορτικοειδών. Επίσης, ένα σημαντικό ποσοστό των ασθενών που λάμβαναν μακροχρόνια θεραπεία με φαρμακευτικές αγωγές γλυκοκορτικοειδών έχουν ήδη διαγνωστεί με μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση ή λαμβάνουν θεραπεία με φαρμακευτικές αγωγές για την οστεοπόρωση. 

    Σε ανακοίνωσή της η Amgen γνωστοποίησε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε μία νέα ένδειξη για το Denosumab για τη θεραπεία της οστικής απώλειας που σχετίζεται με μακροχρόνια συστηματική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή σε ενήλικες ασθενείς που αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο  καταγμάτων. Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται στα θετικά αποτελέσματα μίας Φάσης 3 μελέτης η οποία αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Denosumab σε σύγκριση με risedronate (ρισεδρονάτη) σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή.  

    "Η μακροχρόνια θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή συσχετίζεται με ταχεία και πρώιμη μείωση της οστικής πυκνότητας και με αύξηση του κινδύνου καταγμάτων", δήλωσε ο Καθηγητής Δρ. Willem F. Lems, ερευνητής και ρευματολόγος στο πανεπιστημιακό νοσοκομείο VU στο Άμστερνταμ. "Η συγκεκριμένη έγκριση προσφέρει μια νέα θεραπευτική επιλογή για την αποτελεσματική αντιμετώπιση των αρνητικών επιπτώσεων της θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή στα οστά για τους ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων".

    Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής υποστηρίζεται από μία Φάσης 3 τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, με διπλό εικονικό φάρμακο και ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη που αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Denosumab σε σύγκριση με risedronate σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή. Η μελέτη περιλάμβανε δύο ομάδες ασθενών: ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν σταθερά θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή και ασθενείς οι οποίοι μόλις ξεκίνησαν να λαμβάνουν θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή.

    Η μελέτη πέτυχε το κύριο τελικό σημείο (ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης της οστικής πυκνότητας [BMD] της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης τον 12ο μήνα, αξιολογώντας τη μη κατωτερότητα) και όλα τα δευτερεύοντα τελικά σημεία (ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης της οστικής πυκνότητας [BMD] οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης και ολικού ισχίου τον 12ο και 24ο μήνα, αξιολογώντας την ανωτερότητα).

    Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ ενέκρινε τη διευρυμένη ένδειξη του  Denosumab για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης που σχετίζεται με την έναρξη ή συνέχιση συστηματικής θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή σε άνδρες και γυναίκες που αντιμετωπίζουν υψηλό κίνδυνο καταγμάτων στις 18 Μαΐου, 2018.
        
     

    Διαβάστε ακόμα για:

    ΣΑΣ ΑΡΕΣΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ;

    Εφημερίες Φαρμακείων
    Εφημερίες Νοσοκομείων

    Επιμέλεια ύλης

    Δειτε τα πρωτοσελιδα ολων των εφημεριδων

    ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ