Συνεχης ενημερωση

    Παρασκευή, 18-Μαϊ-2018 08:27

    Νέα επικουρική θεραπεία που μπορεί να προλάβει μεταστάσεις από μελάνωμα

    • Εκτύπωση
    • Αποθήκευση
    • Αποστολή με email
    • Προσθήκη στη λίστα ανάγνωσης
    • Μεγαλύτερο μέγεθος κειμένου
    • Μικρότερο μέγεθος κειμένου


    Κάθε χρόνο γίνονται περίπου 200.000 νέες διαγνώσεις μελανώματος (Στάδια 0-IV) παγκοσμίως, ενώ περίπου οι μισές αφορούν σε μεταλλάξεις BRAF, η οποία προσδιορίζεται με εξέταση βιοδεικτών.

    Εάν κατά την επέμβαση έχουν παραμείνει κύτταρα του μελανώματος στον οργανισμό, ο ασθενής ενδέχεται να παρουσιάσει υποτροπή. Η επικουρική θεραπεία είναι μιας μορφής πρόσθετη θεραπεία που χορηγείται έπειτα από τη χειρουργική αφαίρεση και μπορεί να συνιστάται για ασθενείς με μελάνωμα υψηλού κινδύνου ώστε να βοηθήσει να μειωθεί ο κίνδυνος επανεμφάνισής του.

    Σε ανακοίνωσή της, η εταιρεία Novartis έκανε γνωστή την έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA) του Dabrafenib σε συνδυασμό με το Trametinib για την επικουρική θεραπεία ασθενών με μελάνωμα  θετικό για τη μετάλλαξη BRAF V600E ή V600K, μεταλλάξεις που ανιχνεύονται με τη βοήθεια εγκεκριμένης από τον FDA εξέτασης, και με διήθηση λεμφαδένα (λεμφαδένων), έπειτα από πλήρη χειρουργική εξαίρεση της βλάβης. Όπως αναφέρεται στην ανακοίνωση, ο FDA απέδωσε στον συνδυασμό τον χαρακτηρισμό της Πρωτοποριακής Θεραπείας για τη συγκεκριμένη ένδειξη τον Οκτώβριο 2017 και τον έθεσε σε Αξιολόγηση κατά Προτεραιότητα τον Δεκέμβριο 2017.

    Η μελέτη COMBI-AD

    Η έγκριση της θεραπείας βασίζεται στα αποτελέσματα της COMBI-AD, μιας τυχαιοποιημένης μελέτης Φάσης III με 870 ασθενείς με μελάνωμα θετικό στις μεταλλάξεις BRAF V600E/K σταδίου ΙΙΙ που αντιμετωπίσθηκαν με συνδυασμό Dabrafenib + Trametinib έπειτα από πλήρη χειρουργική εξαίρεση. Στους ασθενείς χορηγήθηκε ο παραπάνω συνδυασμός ή αντίστοιχα εικονικά φάρμακα (placebo). 

    Η θεραπεία με τη συνδυαστική αγωγή μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο επανεμφάνισης της νόσου ή θανάτου του ασθενούς κατά ποσοστό 53% σε σύγκριση με τα εικονικά φάρμακα.

    Μετά από περίοδο παρακολούθησης 2,8 ετών, επετεύχθη το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της επιβίωσης του ασθενούς χωρίς υποτροπή της νόσου (ελεύθερης υποτροπής επιβίωσης). Το διάμεσο διάστημα επιβίωσης ελεύθερης υποτροπής δεν επετεύχθη με τη συνδυαστική θεραπεία έναντι 16,6 μηνών με τα εικονικά φάρμακα. Το όφελος σχετικά με την ελεύθερη  υποτροπής επιβίωση στο σκέλος της συνδυαστικής θεραπείας, παρατηρήθηκε σε όλες τις υπο-ομάδες ασθενών, συμπεριλαμβανομένου και του υπο-σταδίου της νόσου. Βελτιώσεις επίσης παρατηρήθηκαν σε ουσιαστικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία που περιλάμβαναν την συνολική επιβίωση (OS), την ελεύθερη απομακρυσμένων μεταστάσεων επιβίωση (DMFS) και την απουσία υποτροπής (FFR). Τα συγκεκριμένα αποτελέσματα δημοσιεύθηκαν στο περιοδικό New England Journal of Medicine, Οκτώβριος 2017.

    "Ο σκοπός της επικουρικής θεραπείας είναι να βελτιώσει την ελεύθερη υποτροπής επιβίωση και τη συνολική επιβίωση των ασθενών μας με μελάνωμα. Οι επιλογές επικουρικής θεραπείας είναι κρίσιμης σημασίας σήμερα, επειδή περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς μας έχουν επανεμφάνιση της νόσου έπειτα από χειρουργική επέμβαση", ανέφερε ο John M. Kirkwood, M.D., Επίκουρος Καθηγητής Ιατρικής, Διευθυντής του Τμήματος Μελανώματος και Καρκίνων του Δέρματος στο Πανεπιστήμιο του Πίτσμπουργκ. "Αναπτύξαμε την πρώτη επικουρική θεραπεία που εγκρίθηκε από τον FDA πριν από 22 χρόνια και τώρα έχουμε την πρώτη αποτελεσματική, από του στόματος, στοχευμένη συνδυαστική θεραπεία που αποτρέπει την υποτροπή σε ασθενείς με μελάνωμα και μετάλλαξη BRAF το οποίο έχει διασπαρεί στους λεμφαδένες". 

    "Η πρόληψη και η έγκαιρη ανίχνευση είναι σημαντικά μέτρα προστασίας για το μελάνωμα, αλλά αποτελούν μόνον το ήμισυ της εικόνας. Το μελάνωμα είναι ένας επιθετικός καρκίνος του δέρματος που μπορεί να επανεμφανίζεται, ιδίως όταν παρουσιάζει κάποιες προειδοποιητικές ενδείξεις, όπως αυξημένο βάθος, εξέλκωση ή διασπορά στους λεμφαδένες", δήλωσε η Sancy Leachman, M.D., Ph.D., Πρόεδρος του Τμήματος Δερματολογίας στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου Υγείας και Επιστημών του Όρεγκον (OHSU). "Με αποδεδειγμένα αποτελεσματικές θεραπευτικές επιλογές για αυτούς τους ασθενείς, είναι σημαντικό οι δερματολόγοι να φροντίζουν ώστε οι επιλογές της επικουρικής θεραπείας να προσφέρονται στους κατάλληλους ασθενείς  – η προσέγγιση "παρακολούθησης και αναμονής" ("watch and wait") δεν αποτελεί πλέον το πρότυπο της μέριμνας. Η συνεργασία μιας πολυεπιστημονικής ομάδας χειρουργών, παθολογοανατόμων και ογκολόγων και ο καθορισμός της κατάλληλης θεραπείας με βάση τις εξατομικευμένες συνθήκες και τις μεταλλάξεις του ασθενούς είναι καθοριστικής σημασίας για την περίθαλψη και αντιμετώπιση των ασθενών μας". 

    ΣΑΣ ΑΡΕΣΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ;

    Εφημερίες Φαρμακείων
    Εφημερίες Νοσοκομείων

    Επιμέλεια ύλης

    ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ